MDD에 대한 pBFS 안내 20분 세션 간 간격 rTMS 치료
2023년 7월 14일 업데이트: Changping Laboratory
주요 우울 장애에 대한 개인화된 뇌 기능 부문(pBFS) 가이드 20분 세션 간 간격 rTMS 치료: 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 시험
연구자들은 중등도에서 중증의 우울증 환자를 치료하기 위해 세션 간 간격이 다른 rTMS 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
우울증 장애 치료를 위한 FDA 승인 간헐적 세타 파열 자극(iTBS)은 단일 시퀀스 치료 기간을 기존 rTMS로 37분에서 3분으로 줄이고 동일한 항우울제 효과를 얻습니다. 연구에 따르면 iTBS를 기반으로 한 대용량 및 개별화된 표적 자극은 rTMS의 효능을 향상시키고 환자 치료에 소요되는 시간을 크게 절약할 수 있지만 iTBS 세션 사이의 간격이 효능에 미치는 영향은 결정적이지 않습니다. iTBS를 기반으로 한 쥐의 간격 효과에 대한 이전 연구에서는 iTBS 세션 사이의 대기 시간이 50~90분이면 자극의 누적 효과를 극대화할 수 있다는 것을 간접적으로 발견했기 때문에 연구자들은 대부분 iTBS 치료 간격을 50분으로 설정했습니다. 그러나 50분이라는 긴 대기시간 때문에 대부분의 환자들이 치료를 포기하고 있어 환자들이 더 쉽게 받아들일 수 있는 짧은 간격의 iTBS의 효과에 대한 연구가 시급하다. 본 연구에서는 중등도에서 중증의 우울증 환자를 대상으로 pBFS 유도 TMS 치료의 효과와 안전성을 50분 대 20분 간격으로 조사하였다.
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후. 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참가 자격을 결정하기 위해 선별 기간을 거칩니다. 0주차에 자격 요건을 충족하는 환자는 이중 맹검 방식으로 4:4:1:1 비율로 50분 활성 rTMS 그룹, 20분 활성 rTMS 그룹, 50분 가짜 대조군 및 20분 가짜 대조군으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 21일간의 rTMS 치료와 2주 및 4주 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hesheng Liu, Ph.D.
- 전화번호: 010-80726688
- 이메일: heshengliu@cpl.ac.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)의 정신병적 증상이 없고 현재 재발하는 우울증 장애의 진단기준을 만족한다.
- 18-65세(포함)의 남성 또는 여성 입원 환자.
- 무작위화 전 총 HAMD-17 점수 ≥20. 무작위화 전 총 MADRS 점수 ≥25.
- 적절한 용량과 기간의 항우울제 임상시험에 대한 반응이 불충분함.
- 무작위 배정 전에 처방된 약물 사용 범위보다 낮지 않은 용량으로 최소 4주 동안 안정적인 항우울제 요법.
- 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 다른 정신 장애(예: 정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 장애, 속발성 우울증 등)에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 심장 박동기, 인공 와우 또는 기타 금속 이물 및 신체에 전자 장비를 이식한 환자, 밀실 공포증 및 기타 자기 공명 스캔에 대한 금기 환자 및 rTMS 치료에 금기인 환자;
- 간질 병력(24시간 이상 간격을 두고 유도되지 않은 발작이 최소 2회 존재하거나 지난 12개월 이내에 간질 증후군 진단 또는 발작) 또는 현재 발작 역치를 낮추는 약물 또는 기타 치료를 받고 있습니다.
- 3개월 이내의 ECT, rTMS 및 광선 요법 이력;
- 연구자가 판단하는 기질성 뇌질환(허혈성 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌종양 등) 및 중증 뇌외상 병력이 있는 환자
- 심각한 심장, 간, 신장 질환, 당뇨병 및 기타 심각한 신체 질환으로 뇌 이상의 증상 및 징후 또는 신체 장애를 일으키는 환자;
- 가임기 여성은 시험 기간 동안 임신할 계획이 있으며, 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 지난 1년 동안의 알코올 남용 또는 약물 남용;
- 직계 가족은 양극성 정동 장애가 있습니다. 자살의 상당한 위험이 있습니다(MADRS 항목 10 ≥ 5).
- 정상적인 의사소통에 참여하고, 지시를 이해하거나 따르며, 치료 및 평가자와 협력하는 것이 어렵거나 불가능합니다.
- 현재 다른 약물 또는 물리 요법의 임상 시험에 참여하고 있습니다(예: 심부 뇌 자극 DBS, 전기 경련 치료 ECT, rTMS).
- 수사관들은 그것이 참여하기에 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 RTMS: 세션 간 간격 20분
활성 rTMS의 3개 세션이 1800 펄스/세션 및 20분 세션 간 간격으로 제공됩니다.
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참가자는 21일 동안 지속되는 하루 3회 세션, 세션당 1800 펄스, 세션 간 간격 20분의 활성 TMS를 받게 됩니다.
개별화된 대상은 pBFS 방법을 사용하여 생성됩니다.
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활성 비교기: 활성 RTMS: 세션 간 간격 50분
활성 rTMS의 3개 세션이 1800 펄스/세션 및 50분 세션 간 간격으로 제공됩니다.
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참가자는 21일 동안 지속되는 하루 3회 세션, 세션당 1800 펄스, 세션 간 간격 50분의 활성 TMS를 받게 됩니다.
개별화된 대상은 pBFS 방법을 사용하여 생성됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 RTMS: 세션 간 간격 20분
가짜 rTMS의 3개 세션이 1800 펄스/세션 및 20분 세션 간 간격으로 전달됩니다.
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이 그룹의 매개변수는 활성 rTMS: 20분 세션 간 간격 그룹과 동일합니다.
모의 코일이 장착된 활성 그룹과 동일한 장치로 자극을 전달했습니다.
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가짜 비교기: 가짜 RTMS: 세션 간 간격 50분
가짜 rTMS의 3개 세션이 1800 펄스/세션 및 50분 세션 간 간격으로 전달됩니다.
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이 그룹의 매개변수는 활성 rTMS: 50분 세션 간 간격 그룹과 동일합니다.
모의 코일이 장착된 활성 그룹과 동일한 장치로 자극을 전달했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS의 변화
기간: 베이스라인 및 21일(즉시 치료 후)
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제공자가 관리하는 설문지를 사용하여 우울증의 완화 및 회복을 평가했습니다.
MADRS는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
MADRS의 전체 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높습니다.
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베이스라인 및 21일(즉시 치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 치료 후 2주, 치료 후 4주
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제공자가 관리하는 설문지를 사용하여 우울증의 완화 및 회복을 평가했습니다.
MADRS는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
MADRS의 전체 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높습니다.
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기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 치료 후 2주, 치료 후 4주
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HAMD의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 치료 후 2주, 치료 후 4주
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제공자가 관리하는 설문지를 사용하여 우울증의 완화 및 회복을 평가했습니다.
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)은 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도로 가장 널리 사용됩니다.
Ham-17 버전은 기분, 죄책감, 일반적인 신체 증상, 작업 및 활동, 불안, 생각과 언어의 느림을 평가하는 17개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨진 신체, 수면 및 통찰력 항목을 제외하고 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다. HAMD-17에서 총 점수는 52입니다.
점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 치료 후 2주, 치료 후 4주
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QID_SR의 변경
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 치료 후 2주, 치료 후 4주
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제공자가 관리하는 설문지를 사용하여 우울증의 완화 및 회복을 평가했습니다.
16개 항목의 QIDS_SR은 주요 우울 장애에 대한 9가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 진단 기준을 통합하는 우울 증상을 다루는 널리 사용되는 자가 보고 도구입니다.
각 항목은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 치료 후 2주, 치료 후 4주
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HAMA의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 치료 후 2주, 치료 후 4주
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HAMA는 불안 증상의 중증도를 측정하기 위해 개발된 최초의 등급 척도 중 하나였으며 오늘날에도 임상 및 연구 환경 모두에서 널리 사용되고 있습니다.
이 척도는 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성되어 있으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다.
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기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 치료 후 2주, 치료 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CPLMDDinterP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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