pBFS Guided 20min Inter-session Inter-session rTMS Treatment for MDD
14 juillet 2023 mis à jour par: Changping Laboratory
Secteurs fonctionnels cérébraux personnalisés (pBFS) Traitement rTMS à intervalles intersessions de 20 minutes pour le trouble dépressif majeur : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation
Les chercheurs visent à explorer l'efficacité et l'innocuité des thérapies rTMS avec différents intervalles entre les séances pour traiter les patients souffrant de dépression modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La stimulation intermittente par bouffées thêta (iTBS) approuvée par la FDA pour le traitement du trouble dépressif, réduit la durée d'un traitement à séquence unique de 37 minutes à 3 minutes avec la SMTr traditionnelle et obtient le même effet antidépresseur. Des études ont montré que de fortes doses et une stimulation ciblée individualisée basée sur l'iTBS peuvent améliorer l'efficacité de la rTMS et économiser considérablement le temps passé pendant le traitement du patient, mais l'effet de l'intervalle entre les séances d'iTBS sur l'efficacité n'est pas concluant. Des études antérieures sur l'effet d'intervalle chez les rats basées sur l'iTBS ont indirectement révélé que le temps d'attente entre les séances d'iTBS de 50 à 90 minutes peut maximiser l'effet cumulatif de la stimulation, de sorte que les chercheurs fixent principalement l'intervalle de traitement iTBS à 50 minutes. Cependant, la plupart des patients abandonnent le traitement en raison du long temps d'attente de 50 minutes, il est donc urgent d'explorer l'effet d'intervalles courts d'iTBS acceptés plus facilement par les patients. Dans cette étude, nous avons examiné l'intervalle d'intersession de 50 min contre 20 min dans l'efficacité et l'innocuité du traitement TMS guidé par pBFS chez les patients souffrant de dépression modérée à sévère.
Après avoir été informé de l'étude et des risques potentiels. Tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de sélection pour déterminer leur admissibilité à l'étude. À la semaine 0, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle selon un rapport 4:4:1:1 dans un groupe de SMTr active de 50 minutes, un groupe de SMTr active de 20 minutes, un groupe témoin fictif de 50 minutes et un groupe témoin fictif de 20 minutes. Et ensuite, tous les participants subiront un traitement SMTr de 21 jours suivi de visites de suivi de deux et quatre semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hesheng Liu, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 010-80726688
- E-mail: heshengliu@cpl.ac.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition) pour le trouble dépressif sans symptômes psychotiques et connaissant actuellement des épisodes de récidive.
- Patients hospitalisés âgés de 18 à 65 ans (inclus), homme ou femme.
- Score total HAMD-17 ≥ 20 avant la randomisation. Score total MADRS ≥ 25 avant la randomisation.
- Réponse inadéquate à au moins un essai d'antidépresseur de doses et de durée adéquates.
- Un régime antidépresseur stable pendant au moins 4 semaines à une dose non inférieure à la plage prescrite d'utilisation du médicament avant la randomisation.
- Participez volontairement à l'essai et signez un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères diagnostiques d'autres troubles mentaux (tels que la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire, la dépression secondaire, etc.) ;
- Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un implant cochléaire ou d'un autre corps étranger métallique et de tout équipement électronique implanté dans le corps, les patients souffrant de claustrophobie et d'autres contre-indications au balayage par résonance magnétique et les patients présentant des contre-indications au traitement SMTr ;
- Antécédents d'épilepsie (présence d'au moins 2 crises non provoquées à plus de 24 heures d'intervalle, ou diagnostic du syndrome épileptique, ou crises au cours des 12 derniers mois) ; Ou reçoivent actuellement des médicaments ou d'autres traitements qui abaisseront le seuil épileptogène ;
- Antécédents d'ECT, de SMTr et de luminothérapie dans les 3 mois ;
- Patients atteints de maladies cérébrales organiques (telles qu'un accident vasculaire cérébral ischémique, une hémorragie cérébrale, une tumeur cérébrale, etc.) et des antécédents de traumatisme cérébral grave, à en juger par le chercheur ;
- Patients atteints de maladies cardiaques, hépatiques, rénales graves, de diabète et d'autres maladies physiques graves, provoquant des symptômes et des signes d'anomalies cérébrales ou de défaillance corporelle ;
- La femme en âge de procréer envisage de devenir enceinte pendant l'essai, et la femme qui est enceinte ou qui allaite.
- Abus d'alcool ou abus de drogues au cours de la dernière année ;
- Les parents au premier degré ont un trouble affectif bipolaire. Il existe un risque significatif de suicide (item MADRS 10 ≥ 5).
- Difficulté ou incapacité à s'engager dans une communication normale, à comprendre ou à suivre les instructions et à coopérer avec le traitement et les évaluateurs.
- Participe actuellement à des essais cliniques d'autres médicaments ou à une thérapie physique (par ex. stimulation cérébrale profonde DBS, thérapie électroconvulsive ECT, rTMS).
- Les enquêteurs pensent qu'il était inapproprié de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr active : intervalle inter-session de 20 min
Trois sessions de SMTr active seraient délivrées, avec 1800 impulsions/session et des intervalles inter-sessions de 20 minutes.
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Les participants recevront un TMS actif, avec 3 sessions par jour, 1800 impulsions/session et des intervalles inter-session de 20 minutes, d'une durée de 21 jours.
Des cibles individualisées seront générées à l'aide de la méthode pBFS.
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Comparateur actif: SMTr active : 50 min d'intervalle entre les sessions
Trois sessions de SMTr active seraient délivrées, avec 1800 impulsions/session et des intervalles inter-session de 50 minutes.
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Les participants recevront un TMS actif, avec 3 sessions par jour, 1800 impulsions/session et des intervalles inter-session de 50 minutes, d'une durée de 21 jours.
Des cibles individualisées seront générées à l'aide de la méthode pBFS.
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Comparateur factice: sham rTMS : 20 min d'intervalle entre les sessions
Trois sessions de SMTr factices seraient délivrées, avec 1800 impulsions/session et des intervalles inter-session de 20 minutes.
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Les paramètres de ce groupe sont les mêmes que ceux de la SMTr active : groupe d'intervalle inter-session de 20 minutes.
La stimulation a été délivrée par le même dispositif que le groupe actif équipé d'une fausse bobine.
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Comparateur factice: SMTr factice : 50 min d'intervalle entre les séances
Trois sessions de SMTr factices seraient délivrées, avec 1800 impulsions/session et des intervalles inter-session de 50 minutes.
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Les paramètres de ce groupe sont les mêmes que ceux de la SMTr active : groupe d'intervalle inter-session de 50 minutes.
La stimulation a été délivrée par le même dispositif que le groupe actif équipé d'une fausse bobine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de MADRS
Délai: Ligne de base et jour 21 (post-traitement immédiat)
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Un questionnaire administré par le fournisseur a été utilisé pour évaluer la rémission et la récupération de la dépression.
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Le MADRS a un score global allant de 0 à 60, les scores les plus élevés correspondant à des niveaux de dépression plus élevés
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Ligne de base et jour 21 (post-traitement immédiat)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de MADRS
Délai: Au départ, Jour 7, Jour 14, Jour 21, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Un questionnaire administré par le fournisseur a été utilisé pour évaluer la rémission et la récupération de la dépression.
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Le MADRS a un score global allant de 0 à 60, les scores les plus élevés correspondant à des niveaux de dépression plus élevés
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Au départ, Jour 7, Jour 14, Jour 21, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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changement de HAMD
Délai: Au départ, Jour 7, Jour 14, Jour 21, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Un questionnaire administré par le fournisseur a été utilisé pour évaluer la rémission et la récupération de la dépression.
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) est l'échelle d'évaluation de la dépression administrée par les cliniciens la plus largement utilisée.
La version Ham-17 se compose de 17 items évaluant l'humeur, la culpabilité, les symptômes somatiques généraux, le travail et les activités, l'anxiété et la lenteur de la pensée et de la parole.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, à l'exception des éléments somatiques, du sommeil et de la perspicacité qui sont notés de 0 à 2. Sur le HAMD-17, il peut y avoir un score total de 52.
Des scores plus élevés représentent une gravité de dépression plus élevée
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Au départ, Jour 7, Jour 14, Jour 21, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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changement dans QID_SR
Délai: Au départ, Jour 7, Jour 14, Jour 21, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Un questionnaire administré par le fournisseur a été utilisé pour évaluer la rémission et la récupération de la dépression.
Le QIDS_SR à 16 items est un instrument d'auto-évaluation largement utilisé couvrant les symptômes dépressifs incorporant neuf critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV) pour les troubles dépressifs majeurs.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4. Les scores les plus élevés représentent une sévérité de la dépression plus élevée.
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Au départ, Jour 7, Jour 14, Jour 21, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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changement dans HAMA
Délai: Au départ, Jour 7, Jour 14, Jour 21, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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L'HAMA a été l'une des premières échelles d'évaluation développées pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété et est encore largement utilisée aujourd'hui dans les contextes cliniques et de recherche.
L'échelle se compose de 14 items, chacun défini par une série de symptômes, et mesure à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété).
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Au départ, Jour 7, Jour 14, Jour 21, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Première publication (Estimé)
24 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPLMDDinterP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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