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pBFS-geführte 20-minütige rTMS-Intervallbehandlung für MDD

14. Juli 2023 aktualisiert von: Changping Laboratory

Durch personalisierte Gehirnfunktionssektoren (pBFS) geleitete rTMS-Behandlung mit 20-minütigem Intervall zwischen den Sitzungen bei schwerer depressiver Störung: eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS-Therapien mit unterschiedlichen Intervallen zwischen den Sitzungen zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die von der FDA zugelassene intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) zur Behandlung von Depressionsstörungen reduziert die Dauer einer Einzelsequenzbehandlung von 37 Minuten auf 3 Minuten bei herkömmlicher rTMS und erzielt die gleiche antidepressive Wirkung. Studien haben gezeigt, dass große Dosen und eine individuelle Zielstimulation auf der Grundlage von iTBS die Wirksamkeit von rTMS verbessern und den Zeitaufwand für die Patientenbehandlung erheblich senken können. Die Auswirkung des Intervalls zwischen iTBS-Sitzungen auf die Wirksamkeit ist jedoch nicht schlüssig. Frühere Studien zum Intervalleffekt bei Ratten auf Basis von iTBS haben indirekt ergeben, dass eine Wartezeit von 50 bis 90 Minuten zwischen iTBS-Sitzungen den kumulativen Effekt der Stimulation maximieren kann, weshalb Forscher das iTBS-Behandlungsintervall meist auf 50 Minuten festlegen. Allerdings brechen die meisten Patienten die Behandlung aufgrund der langen Wartezeit von 50 Minuten ab. Daher ist es dringend erforderlich, die Wirkung kurzer iTBS-Intervalle zu untersuchen, die von den Patienten leichter akzeptiert werden. In dieser Studie untersuchten wir die Wirksamkeit und Sicherheit einer pBFS-gesteuerten TMS-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression mit einem Intervall zwischen den Sitzungen von 50 Minuten gegenüber 20 Minuten.

Nachdem Sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden. Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden einem Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. In Woche 0 werden Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind im Verhältnis 4:4:1:1 randomisiert einer 50-minütigen aktiven rTMS-Gruppe, einer 20-minütigen aktiven rTMS-Gruppe, einer 50-minütigen Scheinkontrollgruppe und einer 20-minütigen Scheinkontrollgruppe zugeteilt. Anschließend werden alle Teilnehmer einer 21-tägigen rTMS-Behandlung unterzogen, gefolgt von zweiwöchigen und vierwöchigen Nachuntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Diagnosekriterien von DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) für die Depressionsstörung ohne psychotische Symptome und mit derzeit wiederkehrenden Episoden.
  • Krankenhauspatienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich.
  • Gesamt-HAMD-17-Score ≥20 vor der Randomisierung. Gesamt-MADRS-Score ≥25 vor der Randomisierung.
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens eine Antidepressivum-Studie mit angemessener Dosierung und ausreichender Dauer.
  • Ein stabiles Antidepressivum-Regime für mindestens 4 Wochen in einer Dosis, die nicht niedriger ist als der vorgeschriebene Bereich des Drogenkonsums vor der Randomisierung.
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für andere psychische Störungen (wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, sekundäre Depression usw.);
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat oder anderen metallischen Fremdkörpern und anderen im Körper implantierten elektronischen Geräten, Patienten mit Klaustrophobie und anderen Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie sowie Patienten mit Kontraindikationen für eine rTMS-Behandlung;
  • Vorgeschichte von Epilepsie (Vorliegen von mindestens 2 nicht induzierten Anfällen im Abstand von mehr als 24 Stunden oder Diagnose des epileptischen Syndroms oder Anfälle innerhalb der letzten 12 Monate); Oder Sie erhalten derzeit Medikamente oder andere Behandlungen, die die Anfallsschwelle senken;
  • Vorgeschichte von ECT, rTMS und Lichttherapie innerhalb von 3 Monaten;
  • Patienten mit organischen Hirnerkrankungen (wie ischämischer Schlaganfall, Hirnblutung, Hirntumor usw.) und einer Vorgeschichte schwerer Hirntraumata nach Einschätzung des Forschers;
  • Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen, Diabetes und anderen schweren körperlichen Erkrankungen, die Symptome und Anzeichen von Gehirnanomalien oder Körperversagen verursachen;
  • Die Frau im gebärfähigen Alter plant, während der Studie schwanger zu werden, und die Frau, die schwanger ist oder stillt.
  • Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch im letzten 1 Jahr;
  • Verwandte ersten Grades leiden an einer bipolaren affektiven Störung. Es besteht ein erhebliches Suizidrisiko (MADRS-Punkt 10 ≥ 5).
  • Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, sich auf normale Kommunikation einzulassen, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen und mit der Behandlung und den Beurteilern zusammenzuarbeiten.
  • Derzeitige Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Physiotherapie (z. B. tiefe Hirnstimulation DBS, Elektrokrampftherapie ECT, rTMS).
  • Die Ermittler halten die Teilnahme für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives rTMS: 20-minütiges Intervall zwischen den Sitzungen
Es würden drei aktive rTMS-Sitzungen mit 1800 Impulsen/Sitzung und 20-minütigen Intervallen zwischen den Sitzungen durchgeführt.
Gerät: aktives rTMS: 20-minütiges Intervall zwischen den Sitzungen
Die Teilnehmer erhalten aktives TMS mit 3 Sitzungen pro Tag, 1800 Impulsen/Sitzung und 20-minütigen Intervallen zwischen den Sitzungen, die 21 Tage dauern. Mit der pBFS-Methode werden individualisierte Ziele generiert.
Aktiver Komparator: aktives rTMS: 50-minütiges Intervall zwischen den Sitzungen
Es würden drei aktive rTMS-Sitzungen mit 1800 Impulsen/Sitzung und 50-minütigen Intervallen zwischen den Sitzungen durchgeführt.
Gerät: aktives rTMS: 50-minütiges Intervall zwischen den Sitzungen
Die Teilnehmer erhalten aktives TMS mit 3 Sitzungen pro Tag, 1800 Impulsen/Sitzung und 50-minütigen Intervallen zwischen den Sitzungen, die 21 Tage dauern. Mit der pBFS-Methode werden individualisierte Ziele generiert.
Schein-Komparator: Schein-rTMS: 20-minütiges Intervall zwischen den Sitzungen
Es würden drei Schein-rTMS-Sitzungen mit 1800 Pulsen/Sitzung und 20-minütigen Intervallen zwischen den Sitzungen durchgeführt.
Gerät: Schein-rTMS: 20-minütiges Intervall zwischen den Sitzungen
Die Parameter in dieser Gruppe sind die gleichen wie in der aktiven rTMS: 20-Minuten-Intervallgruppe. Die Stimulation erfolgte durch dasselbe Gerät wie die aktive Gruppe, ausgestattet mit einer Scheinspule.
Schein-Komparator: Schein-rTMS: 50-minütiges Intervall zwischen den Sitzungen
Es würden drei Schein-rTMS-Sitzungen mit 1800 Pulsen/Sitzung und 50-minütigen Intervallen zwischen den Sitzungen durchgeführt.
Gerät: Schein-rTMS: 50-minütiges Intervall zwischen den Sitzungen
Die Parameter in dieser Gruppe sind die gleichen wie in der aktiven rTMS: 50-Minuten-Intervallgruppe. Die Stimulation erfolgte durch dasselbe Gerät wie die aktive Gruppe, ausgestattet mit einer Scheinspule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in MADRS
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)
Zur Beurteilung der Remission und Genesung von Depressionen wurde ein vom Anbieter verwalteter Fragebogen verwendet. Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, der zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen verwendet wird. Das MADRS hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Depression entsprechen
Ausgangswert und Tag 21 (unmittelbar nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in MADRS
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 21, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Zur Beurteilung der Remission und Genesung von Depressionen wurde ein vom Anbieter verwalteter Fragebogen verwendet. Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, der zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen verwendet wird. Das MADRS hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Depression entsprechen
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 21, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung in HAMD
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 21, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Zur Beurteilung der Remission und Genesung von Depressionen wurde ein vom Anbieter verwalteter Fragebogen verwendet. Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ist die am häufigsten verwendete, von Ärzten durchgeführte Depressionsbewertungsskala. Die Ham-17-Version besteht aus 17 Items zur Beurteilung von Stimmung, Schuldgefühlen, allgemeinen somatischen Symptomen, Arbeit und Aktivitäten, Angst sowie Langsamkeit im Denken und Sprechen. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit Ausnahme der somatischen, Schlaf- und Einsichtselemente, die mit 0 bis 2 bewertet werden. Beim HAMD-17 kann eine Gesamtpunktzahl von 52 erreicht werden. Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad der Depression
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 21, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Änderung in QID_SR
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 21, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Zur Beurteilung der Remission und Genesung von Depressionen wurde ein vom Anbieter verwalteter Fragebogen verwendet. Das 16-Punkte-QIDS_SR ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsinstrument, das depressive Symptome abdeckt und neun diagnostische Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV) für schwere depressive Störungen umfasst. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte stehen für einen höheren Schweregrad der Depression.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 21, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung in HAMA
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 21, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Die HAMA war eine der ersten Bewertungsskalen, die zur Messung der Schwere von Angstsymptomen entwickelt wurde, und wird auch heute noch häufig sowohl in der Klinik als auch in der Forschung eingesetzt. Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Ängste (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Ängste (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen).
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 21, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changping Laboratory

Ermittler

  • Studienstuhl: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPLMDDinterP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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