20-минутный межсессионный интервал rTMS для лечения БДР под руководством pBFS
14 июля 2023 г. обновлено: Changping Laboratory
Персонализированные функциональные секторы мозга (pBFS) под руководством 20-минутного интервала между сессиями rTMS Лечение большого депрессивного расстройства: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Исследователи стремятся изучить эффективность и безопасность терапии рТМС с различными интервалами между сеансами для лечения пациентов с умеренной и тяжелой депрессией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США прерывистая тета-вспышка (iTBS) для лечения депрессивного расстройства сокращает продолжительность одной последовательности лечения с 37 минут до 3 минут при использовании традиционной рТМС и дает такой же антидепрессивный эффект. Исследования показали, что большие дозы и индивидуализированная стимуляция мишеней на основе iTBS могут повысить эффективность rTMS и значительно сэкономить время, затрачиваемое на лечение пациента, но влияние интервала между сеансами iTBS на эффективность неубедительно. Предыдущие исследования эффекта интервалов у крыс на основе iTBS косвенно показали, что время ожидания между сеансами iTBS от 50 до 90 минут может максимизировать кумулятивный эффект стимуляции, поэтому исследователи в основном устанавливают интервал лечения iTBS равным 50 минутам. Тем не менее, большинство пациентов отказываются от лечения из-за длительного времени ожидания в 50 минут, поэтому необходимо срочно изучить влияние коротких интервалов иТБС, которые легче переносятся пациентами. В этом исследовании мы изучили межсессионный интервал 50 минут по сравнению с 20 минутами в эффективности и безопасности лечения ТМС под контролем pBFS у пациентов с умеренной и тяжелой депрессией.
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках. Все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут период скрининга для определения права на участие в исследовании. На 0-й неделе пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы двойным слепым методом в соотношении 4:4:1:1 в группу 50-минутной активной рТМС, 20-минутной активной группы рТМС, 50-минутной плацебо-контрольной группы и 20-минутной плацебо-контрольной группы. А затем все участники пройдут 21-дневное лечение rTMS с последующими двухнедельными и четырехнедельными визитами для наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hesheng Liu, Ph.D.
- Номер телефона: 010-80726688
- Электронная почта: heshengliu@cpl.ac.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание) для депрессивного расстройства без психотических симптомов и в настоящее время с рецидивирующими эпизодами.
- Госпитализированы пациенты в возрасте 18-65 лет (включительно), мужчины или женщины.
- Общий балл по шкале HAMD-17 ≥20 до рандомизации. Общий балл по MADRS ≥25 до рандомизации.
- Неадекватная реакция, по крайней мере, на одно испытание антидепрессантов с адекватными дозами и продолжительностью.
- Стабильный режим приема антидепрессантов в течение не менее 4 недель в дозе не ниже установленного диапазона применения препарата до рандомизации.
- Добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Соответствуют диагностическим критериям других психических расстройств (таких как шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, вторичная депрессия и т. д.);
- Пациенты с кардиостимулятором, кохлеарным имплантом или другим металлическим инородным телом и любым электронным оборудованием, имплантированным в организм, пациенты с клаустрофобией и другими противопоказаниями к магнитно-резонансному сканированию, а также пациенты с противопоказаниями к лечению рТМС;
- Эпилепсия в анамнезе (наличие не менее 2 неиндуцированных припадков с интервалом более 24 часов, или диагноз эпилептического синдрома, или припадки в течение последних 12 месяцев); Или в настоящее время принимает лекарства или другие виды лечения, которые снижают судорожный порог;
- История ЭСТ, рТМС и светотерапии в течение 3 месяцев;
- Пациенты с органическими заболеваниями головного мозга (такими как ишемический инсульт, кровоизлияние в мозг, опухоль головного мозга и др.) и наличием в анамнезе тяжелой черепно-мозговой травмы по оценке исследователя;
- Пациенты с серьезными заболеваниями сердца, печени, почек, диабетом и другими серьезными соматическими заболеваниями, вызывающими симптомы и признаки аномалий головного мозга или недостаточности организма;
- Женщина детородного возраста планирует забеременеть во время испытания, а также женщина, которая беременна или кормит грудью.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего 1 года;
- У ближайших родственников биполярное аффективное расстройство. Существует значительный риск суицида (пункт MADRS 10 ≥ 5).
- Трудности или неспособность участвовать в нормальном общении, понимать инструкции или следовать им, сотрудничать с лечащим врачом и оценщиками.
- В настоящее время участвует в клинических испытаниях других лекарств или физиотерапии (например, глубокая стимуляция головного мозга (ГДС, электросудорожная терапия, ЭСТ, рТМС).
- Следователи считают, что участие было нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная rTMS: 20-минутный интервал между сеансами
Будет проведено три сеанса активной рТМС с 1800 импульсами/сеансом и 20-минутными интервалами между сеансами.
|
Участники получат активную ТМС с 3 сеансами в день, 1800 импульсов за сеанс и 20-минутными интервалами между сеансами, длительностью 21 день.
Индивидуальные цели будут созданы с использованием метода pBFS.
|
|
Активный компаратор: активная rTMS: 50-минутный интервал между сеансами
Будет проведено три сеанса активной рТМС с частотой 1800 импульсов/сеанс и 50-минутными интервалами между сеансами.
|
Участники получат активную ТМС с 3 сеансами в день, 1800 импульсов за сеанс и 50-минутными интервалами между сеансами, длительностью 21 день.
Индивидуальные цели будут созданы с использованием метода pBFS.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация рТМС: 20-минутный интервал между сеансами
Будут проведены три сеанса фиктивной рТМС с частотой 1800 импульсов/сеанс и 20-минутными интервалами между сеансами.
|
Параметры в этой группе такие же, как и в активной группе rTMS: 20-минутный интервал между сеансами.
Стимуляция проводилась тем же устройством, что и в активной группе, но с имитацией катушки.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация рТМС: 50-минутный интервал между сеансами
Будут проведены три сеанса фиктивной рТМС с частотой 1800 импульсов/сеанс и 50-минутными интервалами между сеансами.
|
Параметры в этой группе такие же, как и в активной группе rTMS: 50-минутный интервал между сеансами.
Стимуляция проводилась тем же устройством, что и в активной группе, но с имитацией катушки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в МАДРС
Временное ограничение: Исходный уровень и день 21 (сразу после лечения)
|
Для оценки ремиссии и выздоровления от депрессии использовался вопросник, заполняемый поставщиком медицинских услуг.
MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения.
MADRS имеет общий диапазон баллов от 0 до 60, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессии.
|
Исходный уровень и день 21 (сразу после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в МАДРС
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 2 недели после лечения, 4 недели после лечения
|
Для оценки ремиссии и выздоровления от депрессии использовался вопросник, заполняемый поставщиком медицинских услуг.
MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения.
MADRS имеет общий диапазон баллов от 0 до 60, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессии.
|
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 2 недели после лечения, 4 недели после лечения
|
|
изменение в ХАМД
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 2 недели после лечения, 4 недели после лечения
|
Для оценки ремиссии и выздоровления от депрессии использовался вопросник, заполняемый поставщиком медицинских услуг.
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD) является наиболее широко используемой шкалой оценки депрессии, применяемой клиницистами.
Версия Ham-17 состоит из 17 пунктов, оценивающих настроение, чувство вины, общие соматические симптомы, работу и активность, тревожность и замедленность мысли и речи.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, за исключением соматических, сна и инсайтов, которые оцениваются от 0 до 2. По шкале HAMD-17 общая сумма баллов может составлять 52.
Более высокие баллы представляют более высокую степень тяжести депрессии.
|
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 2 недели после лечения, 4 недели после лечения
|
|
изменение QID_SR
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 2 недели после лечения, 4 недели после лечения
|
Для оценки ремиссии и выздоровления от депрессии использовался вопросник, заполняемый поставщиком медицинских услуг.
QIDS_SR, состоящий из 16 пунктов, является широко используемым инструментом самоотчета, охватывающим депрессивные симптомы и включающим девять диагностических и статистических критериев для больших депрессивных расстройств из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV (DSM-IV).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Чем выше балл, тем выше тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 2 недели после лечения, 4 недели после лечения
|
|
изменение в ХАМА
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 2 недели после лечения, 4 недели после лечения
|
HAMA была одной из первых рейтинговых шкал, разработанных для измерения тяжести симптомов тревоги, и до сих пор широко используется как в клинических, так и в исследовательских целях.
Шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой).
|
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 2 недели после лечения, 4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPLMDDinterP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .