- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05957341
pBFS-guidet 20 min inter-session interval rTMS-behandling for MDD
Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Guidet 20 min inter-session interval rTMS-behandling for svær depressiv lidelse: et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
FDA-godkendt intermitterende theta burst stimulation (iTBS) til behandling af depression, reducerer varigheden af en enkelt sekvens behandling fra 37 minutter til 3 minutter med traditionel rTMS og får den samme antidepressive effekt. Undersøgelser har vist, at store doser og individualiseret målstimulering baseret på iTBS kan forbedre effektiviteten af rTMS og i høj grad spare den tid, der bruges under patientbehandling, men effekten af intervallet mellem iTBS-sessioner på effektiviteten er ikke entydig. Tidligere undersøgelser af intervaleffekt hos rotter baseret på iTBS har indirekte fundet ud af, at ventetiden mellem iTBS-sessioner på 50 til 90 minutter kan maksimere den kumulative effekt af stimulering, så forskerne sætter for det meste iTBS-behandlingsintervallet til 50 minutter. Men de fleste patienter opgiver behandlingen på grund af den lange ventetid på 50 minutter, så det haster med at undersøge effekten af korte intervaller af iTBS, som patienterne lettere accepterer. I denne undersøgelse undersøgte vi intersession-intervallet på 50 min vs. 20 min i effektiviteten og sikkerheden af pBFS-guidet TMS-behandling hos patienter med moderat til svær depression.
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå en screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en dobbeltblind måde i et forhold på 4:4:1:1 til en 50-minutters aktiv rTMS-gruppe, en 20-minutters aktiv rTMS-gruppe, en 50-minutters sham-kontrolgruppe og en 20-minutters sham-kontrolgruppe. Og så vil alle deltagere gennemgå en 21-dages rTMS-behandling efterfulgt af to-ugers og fire-ugers opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hesheng Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-mail: heshengliu@cpl.ac.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) for depressionslidelsen uden psykotiske symptomer og i øjeblikket oplever tilbagevendende episoder.
- Indlagte patienter i alderen 18-65 år (inklusive), mandlige eller kvindelige.
- Samlet HAMD-17-score ≥20 før randomisering. Samlet MADRS-score ≥25 før randomisering.
- Utilstrækkelig respons på mindst ét antidepressivt forsøg med passende doser og varighed.
- Et stabilt antidepressivt regime i mindst 4 uger i en dosis, der ikke er lavere end det foreskrevne stofbrugsområde før randomisering.
- Deltag frivilligt i forsøget og underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser (såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, sekundær depression og så videre);
- Patienter med en pacemaker, cochleært implantat eller andet metalfremmedlegeme og eventuelt elektronisk udstyr implanteret i kroppen, patienter med klaustrofobi og andre kontraindikationer til magnetisk resonansscanning og patienter med kontraindikationer til rTMS-behandling;
- Anamnese med epilepsi (tilstedeværelse af mindst 2 ikke-inducerede anfald med mere end 24 timers mellemrum, eller diagnose af det epileptiske syndrom eller anfald inden for de seneste 12 måneder); Eller aktuelt modtaget medicin eller andre behandlinger, der vil sænke anfaldstærsklen;
- Anamnese med ECT, rTMS og lysterapi inden for 3 måneder;
- Patienter med organiske hjernesygdomme (såsom iskæmisk slagtilfælde, hjerneblødning, hjernetumor osv.) og en historie med alvorlige hjernetraumer som vurderet af forskeren;
- Patienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyresygdomme, diabetes og andre alvorlige fysiske sygdomme, der forårsager symptomer og tegn på hjerneabnormiteter eller kropssvigt;
- Kvinde i den fødedygtige alder planlægger at blive gravid under forsøget, og kvinden, der er gravid eller ammer.
- Alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år;
- Førstegradsslægtninge har bipolar affektiv lidelse. Der er en betydelig risiko for selvmord (MADRS punkt 10 ≥ 5).
- Vanskeligheder eller manglende evne til at indgå i normal kommunikation, forstå eller følge instruktioner og samarbejde med behandling og evaluatorer.
- Deltager i øjeblikket i kliniske forsøg med andre lægemidler eller fysioterapi (f.eks. dyb hjernestimulering DBS, elektrokonvulsiv terapi ECT, rTMS).
- Efterforskerne mener, at det var upassende at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv rTMS: 20 min inter-session interval
Tre sessioner med aktiv rTMS ville blive leveret med 1800 puls/session og 20 min inter-session intervaller.
|
Deltagerne vil modtage aktiv TMS, med 3 sessioner om dagen, 1800 pulser/session og 20 min inter-session intervaller, der varer i 21 dage.
Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-metoden.
|
|
Aktiv komparator: aktiv rTMS: 50 min inter-session interval
Tre sessioner med aktiv rTMS ville blive leveret med 1800 puls/session og 50 min inter-session intervaller.
|
Deltagerne vil modtage aktiv TMS, med 3 sessioner om dagen, 1800 pulser/session og 50 min inter-session intervaller, der varer i 21 dage.
Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-metoden.
|
|
Sham-komparator: sham rTMS: 20 min inter-session interval
Tre sessioner af sham rTMS ville blive leveret med 1800 puls/session og 20 min inter-session intervaller.
|
Parametrene i denne gruppe er de samme som i den aktive rTMS: 20 min inter-session interval gruppe.
Stimulering blev leveret af den samme enhed som den aktive gruppe udstyret med en falsk spole.
|
|
Sham-komparator: sham rTMS: 50 min inter-session interval
Tre sessioner af sham rTMS ville blive leveret med 1800 puls/session og 50 min inter-session intervaller.
|
Parametrene i denne gruppe er de samme som i den aktive rTMS: 50 min inter-session interval gruppe.
Stimulering blev leveret af den samme enhed som den aktive gruppe udstyret med en falsk spole.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i MADRS
Tidsramme: Baseline og dag 21 (umiddelbart efter behandling)
|
Et udbyderadministreret spørgeskema blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression.
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.
MADRS har et samlet scoreområde fra 0-60, med højere score svarende til højere niveauer af depression
|
Baseline og dag 21 (umiddelbart efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i MADRS
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
|
Et udbyderadministreret spørgeskema blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression.
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.
MADRS har et samlet scoreområde fra 0-60, med højere score svarende til højere niveauer af depression
|
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
|
|
ændring i HAMD
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
|
Et udbyderadministreret spørgeskema blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala.
Ham-17-versionen består af 17 punkter, der vurderer humør, skyldfølelse, generelle somatiske symptomer, arbejde og aktiviteter, angst og langsomhed i tanke og tale.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4, bortset fra de somatiske, søvn- og indsigtselementer, som får en score på 0 til 2. På HAMD-17 kan der være en samlet score på 52.
Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af depression
|
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
|
|
ændring i QID_SR
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
|
Et udbyderadministreret spørgeskema blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression.
QIDS_SR med 16 punkter er et udbredt selvrapporteringsinstrument, der dækker depressive symptomer, der omfatter ni diagnostiske og statistiske manualer for Mental Disorder-IV (DSM-IV) diagnostiske kriterier for alvorlige depressive lidelser.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4. Højere score repræsenterer højere depressions sværhedsgrad.
|
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
|
|
ændring i HAMA
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
|
HAMA var en af de første vurderingsskalaer, der blev udviklet til at måle sværhedsgraden af angstsymptomer, og den er stadig meget udbredt i dag i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge.
Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst).
|
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPLMDDinterP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med aktiv rTMS: 20 min inter-session interval
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalSuspenderetBehandlingsresistent depressionKina