- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05957341
pBFS s průvodcem 20min Inter-session Inter-session rTMS Treatment for MDD
Personalizované mozkové funkční sektory (pBFS) Řízený 20minutový interval mezi sezeními Léčba rTMS pro těžkou depresivní poruchu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Intermitentní stimulace theta burst (iTBS) schválená FDA pro léčbu depresivní poruchy zkracuje dobu trvání jedné sekvence léčby z 37 minut na 3 minuty s tradiční rTMS a má stejný antidepresivní účinek. Studie ukázaly, že velké dávky a individualizovaná cílová stimulace založená na iTBS může zlepšit účinnost rTMS a výrazně ušetřit čas strávený během léčby pacienta, ale vliv intervalu mezi sezeními iTBS na účinnost je neprůkazný. Předchozí studie o intervalovém účinku u potkanů založené na iTBS nepřímo zjistily, že čekací doba mezi sezeními iTBS 50 až 90 minut může maximalizovat kumulativní účinek stimulace, takže výzkumníci většinou nastavili interval léčby iTBS na 50 minut. Většina pacientů však léčbu vzdává kvůli dlouhé čekací době 50 minut, takže je naléhavé prozkoumat účinek krátkých intervalů iTBS, které pacienti snáze akceptují. V této studii jsme zkoumali intersession interval 50 min vs. 20 min v účinnosti a bezpečnosti pBFS-guided TMS léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou depresí.
Poté, co byl informován o studii a možných rizicích. Všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 4:4:1:1 do 50minutové aktivní rTMS skupiny, 20minutové aktivní rTMS skupiny, 50minutové falešné kontrolní skupiny a 20minutové falešné kontrolní skupiny. A poté všichni účastníci podstoupí 21denní léčbu rTMS s následnými dvoutýdenními a čtyřtýdenními následnými návštěvami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hesheng Liu, Ph.D.
- Telefonní číslo: 010-80726688
- E-mail: heshengliu@cpl.ac.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání) pro depresivní poruchu bez psychotických příznaků a v současné době prožívající epizody recidivy.
- Hospitalizovaní pacienti ve věku 18–65 let (včetně), muži nebo ženy.
- Celkové skóre HAMD-17 ≥20 před randomizací. Celkové skóre MADRS ≥25 před randomizací.
- Neadekvátní odpověď na alespoň jednu antidepresivní studii adekvátních dávek a trvání.
- Stabilní antidepresivní režim po dobu nejméně 4 týdnů v dávce ne nižší, než je předepsaný rozsah užívání drog před randomizací.
- Zúčastněte se dobrovolně hodnocení a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Splnit diagnostická kritéria pro jiné duševní poruchy (jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, sekundární deprese atd.);
- Pacienti s kardiostimulátorem, kochleárním implantátem nebo jiným kovovým cizím tělesem a jakýmkoli elektronickým zařízením implantovaným do těla, pacienti s klaustrofobií a dalšími kontraindikacemi vyšetření magnetickou rezonancí a pacienti s kontraindikacemi léčby rTMS;
- Epilepsie v anamnéze (přítomnost alespoň 2 nevyvolaných záchvatů s odstupem více než 24 hodin nebo diagnóza epileptického syndromu nebo záchvaty během posledních 12 měsíců); Nebo aktuálně užívané léky nebo jiné léčby, které sníží práh záchvatů;
- Anamnéza ECT, rTMS a světelné terapie do 3 měsíců;
- Pacienti s organickými mozkovými chorobami (jako je ischemická mrtvice, mozkové krvácení, mozkový nádor atd.) a anamnézou těžkého mozkového traumatu podle posouzení výzkumníka;
- Pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin, cukrovkou a jinými vážnými tělesnými chorobami, které způsobují příznaky a známky mozkových abnormalit nebo tělesného selhání;
- Žena ve fertilním věku plánuje otěhotnět během hodnocení a žena, která je těhotná nebo kojí.
- zneužívání alkoholu nebo drog v posledním 1 roce;
- Příbuzní prvního stupně mají bipolární afektivní poruchu. Existuje významné riziko sebevraždy (MADRS položka 10 ≥ 5).
- Obtíže nebo neschopnost zapojit se do běžné komunikace, porozumět nebo dodržovat pokyny a spolupracovat s léčbou a hodnotiteli.
- V současné době se účastní klinických studií jiných léků nebo fyzikální terapie (např. hluboká mozková stimulace DBS, elektrokonvulzivní terapie ECT, rTMS).
- Vyšetřovatelé se domnívají, že to bylo nevhodné se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: aktivní rTMS: 20minutový interval mezi relacemi
Byly by aplikovány tři relace aktivního rTMS s 1800 pulzy/sezení a 20minutovými intervaly mezi sezeními.
|
Účastníci obdrží aktivní TMS se 3 sezeními denně, 1800 pulzů/sezení a 20minutovými intervaly mezi sezeními, které trvají 21 dní.
Individualizované cíle budou generovány pomocí metody pBFS.
|
Aktivní komparátor: aktivní rTMS: 50minutový interval mezi relacemi
Byly by aplikovány tři relace aktivního rTMS s 1800 pulzy/sezení a 50minutovými intervaly mezi sezeními.
|
Účastníci obdrží aktivní TMS se 3 sezeními denně, 1800 pulzů/sezení a 50minutovými intervaly mezi sezeními, které trvají 21 dní.
Individualizované cíle budou generovány pomocí metody pBFS.
|
Falešný srovnávač: sham rTMS: 20minutový interval mezi sezeními
Byla by provedena tři sezení simulované rTMS s 1800 pulzy/sezení a 20minutovými intervaly mezi sezeními.
|
Parametry v této skupině jsou stejné jako v aktivní rTMS: skupina intervalů mezi relacemi 20 min.
Stimulace byla dodána stejným zařízením jako aktivní skupina vybavená simulovanou cívkou.
|
Falešný srovnávač: sham rTMS: 50minutový interval mezi sezeními
Byla by provedena tři sezení simulované rTMS s 1800 pulzy/sezení a 50minutovými intervaly mezi sezeními.
|
Parametry v této skupině jsou stejné jako u aktivního rTMS: skupina intervalů mezi relacemi 50 min.
Stimulace byla dodána stejným zařízením jako aktivní skupina vybavená simulovanou cívkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna v MADRS
Časové okno: Výchozí stav a den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
K posouzení remise a zotavení z deprese byl použit dotazník zadaný poskytovatelem.
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
MADRS má celkové skóre v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním deprese
|
Výchozí stav a den 21 (bezprostřední po ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna v MADRS
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
|
K posouzení remise a zotavení z deprese byl použit dotazník zadaný poskytovatelem.
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
MADRS má celkové skóre v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním deprese
|
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
|
změna v HAMD
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
|
K posouzení remise a zotavení z deprese byl použit dotazník zadaný poskytovatelem.
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD) je nejrozšířenější klinicky používanou škálou hodnocení deprese.
Verze Ham-17 se skládá ze 17 položek hodnotících náladu, vinu, obecné somatické symptomy, práci a aktivity, úzkost a pomalost myšlení a řeči.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kromě somatických položek, položek spánku a vhledu, které jsou hodnoceny 0 až 2. Na HAMD-17 může být celkové skóre 52.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost deprese
|
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
|
změna v QID_SR
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
|
K posouzení remise a zotavení z deprese byl použit dotazník zadaný poskytovatelem.
16-položkový QIDS_SR je široce používaný nástroj pro self-report pokrývající symptomy deprese zahrnující devět diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV) pro závažné depresivní poruchy.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre představuje vyšší závažnost deprese.
|
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
|
změna v HAMA
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
|
HAMA byla jednou z prvních hodnotících škál vyvinutých pro měření závažnosti symptomů úzkosti a dodnes je široce používána v klinických i výzkumných prostředích.
Škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).
|
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPLMDDinterP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko