Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

pBFS s průvodcem 20min Inter-session Inter-session rTMS Treatment for MDD

14. července 2023 aktualizováno: Changping Laboratory

Personalizované mozkové funkční sektory (pBFS) Řízený 20minutový interval mezi sezeními Léčba rTMS pro těžkou depresivní poruchu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie

Cílem výzkumníků je prozkoumat účinnost a bezpečnost terapií rTMS s různými intervaly mezi sezeními pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou depresí.

Přehled studie

Detailní popis

Intermitentní stimulace theta burst (iTBS) schválená FDA pro léčbu depresivní poruchy zkracuje dobu trvání jedné sekvence léčby z 37 minut na 3 minuty s tradiční rTMS a má stejný antidepresivní účinek. Studie ukázaly, že velké dávky a individualizovaná cílová stimulace založená na iTBS může zlepšit účinnost rTMS a výrazně ušetřit čas strávený během léčby pacienta, ale vliv intervalu mezi sezeními iTBS na účinnost je neprůkazný. Předchozí studie o intervalovém účinku u potkanů ​​založené na iTBS nepřímo zjistily, že čekací doba mezi sezeními iTBS 50 až 90 minut může maximalizovat kumulativní účinek stimulace, takže výzkumníci většinou nastavili interval léčby iTBS na 50 minut. Většina pacientů však léčbu vzdává kvůli dlouhé čekací době 50 minut, takže je naléhavé prozkoumat účinek krátkých intervalů iTBS, které pacienti snáze akceptují. V této studii jsme zkoumali intersession interval 50 min vs. 20 min v účinnosti a bezpečnosti pBFS-guided TMS léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou depresí.

Poté, co byl informován o studii a možných rizicích. Všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 4:4:1:1 do 50minutové aktivní rTMS skupiny, 20minutové aktivní rTMS skupiny, 50minutové falešné kontrolní skupiny a 20minutové falešné kontrolní skupiny. A poté všichni účastníci podstoupí 21denní léčbu rTMS s následnými dvoutýdenními a čtyřtýdenními následnými návštěvami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání) pro depresivní poruchu bez psychotických příznaků a v současné době prožívající epizody recidivy.
  • Hospitalizovaní pacienti ve věku 18–65 let (včetně), muži nebo ženy.
  • Celkové skóre HAMD-17 ≥20 před randomizací. Celkové skóre MADRS ≥25 před randomizací.
  • Neadekvátní odpověď na alespoň jednu antidepresivní studii adekvátních dávek a trvání.
  • Stabilní antidepresivní režim po dobu nejméně 4 týdnů v dávce ne nižší, než je předepsaný rozsah užívání drog před randomizací.
  • Zúčastněte se dobrovolně hodnocení a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Splnit diagnostická kritéria pro jiné duševní poruchy (jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, sekundární deprese atd.);
  • Pacienti s kardiostimulátorem, kochleárním implantátem nebo jiným kovovým cizím tělesem a jakýmkoli elektronickým zařízením implantovaným do těla, pacienti s klaustrofobií a dalšími kontraindikacemi vyšetření magnetickou rezonancí a pacienti s kontraindikacemi léčby rTMS;
  • Epilepsie v anamnéze (přítomnost alespoň 2 nevyvolaných záchvatů s odstupem více než 24 hodin nebo diagnóza epileptického syndromu nebo záchvaty během posledních 12 měsíců); Nebo aktuálně užívané léky nebo jiné léčby, které sníží práh záchvatů;
  • Anamnéza ECT, rTMS a světelné terapie do 3 měsíců;
  • Pacienti s organickými mozkovými chorobami (jako je ischemická mrtvice, mozkové krvácení, mozkový nádor atd.) a anamnézou těžkého mozkového traumatu podle posouzení výzkumníka;
  • Pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin, cukrovkou a jinými vážnými tělesnými chorobami, které způsobují příznaky a známky mozkových abnormalit nebo tělesného selhání;
  • Žena ve fertilním věku plánuje otěhotnět během hodnocení a žena, která je těhotná nebo kojí.
  • zneužívání alkoholu nebo drog v posledním 1 roce;
  • Příbuzní prvního stupně mají bipolární afektivní poruchu. Existuje významné riziko sebevraždy (MADRS položka 10 ≥ 5).
  • Obtíže nebo neschopnost zapojit se do běžné komunikace, porozumět nebo dodržovat pokyny a spolupracovat s léčbou a hodnotiteli.
  • V současné době se účastní klinických studií jiných léků nebo fyzikální terapie (např. hluboká mozková stimulace DBS, elektrokonvulzivní terapie ECT, rTMS).
  • Vyšetřovatelé se domnívají, že to bylo nevhodné se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní rTMS: 20minutový interval mezi relacemi
Byly by aplikovány tři relace aktivního rTMS s 1800 pulzy/sezení a 20minutovými intervaly mezi sezeními.
Účastníci obdrží aktivní TMS se 3 sezeními denně, 1800 pulzů/sezení a 20minutovými intervaly mezi sezeními, které trvají 21 dní. Individualizované cíle budou generovány pomocí metody pBFS.
Aktivní komparátor: aktivní rTMS: 50minutový interval mezi relacemi
Byly by aplikovány tři relace aktivního rTMS s 1800 pulzy/sezení a 50minutovými intervaly mezi sezeními.
Účastníci obdrží aktivní TMS se 3 sezeními denně, 1800 pulzů/sezení a 50minutovými intervaly mezi sezeními, které trvají 21 dní. Individualizované cíle budou generovány pomocí metody pBFS.
Falešný srovnávač: sham rTMS: 20minutový interval mezi sezeními
Byla by provedena tři sezení simulované rTMS s 1800 pulzy/sezení a 20minutovými intervaly mezi sezeními.
Parametry v této skupině jsou stejné jako v aktivní rTMS: skupina intervalů mezi relacemi 20 min. Stimulace byla dodána stejným zařízením jako aktivní skupina vybavená simulovanou cívkou.
Falešný srovnávač: sham rTMS: 50minutový interval mezi sezeními
Byla by provedena tři sezení simulované rTMS s 1800 pulzy/sezení a 50minutovými intervaly mezi sezeními.
Parametry v této skupině jsou stejné jako u aktivního rTMS: skupina intervalů mezi relacemi 50 min. Stimulace byla dodána stejným zařízením jako aktivní skupina vybavená simulovanou cívkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v MADRS
Časové okno: Výchozí stav a den 21 (bezprostřední po ošetření)
K posouzení remise a zotavení z deprese byl použit dotazník zadaný poskytovatelem. MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. MADRS má celkové skóre v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním deprese
Výchozí stav a den 21 (bezprostřední po ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v MADRS
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
K posouzení remise a zotavení z deprese byl použit dotazník zadaný poskytovatelem. MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. MADRS má celkové skóre v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním deprese
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
změna v HAMD
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
K posouzení remise a zotavení z deprese byl použit dotazník zadaný poskytovatelem. Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD) je nejrozšířenější klinicky používanou škálou hodnocení deprese. Verze Ham-17 se skládá ze 17 položek hodnotících náladu, vinu, obecné somatické symptomy, práci a aktivity, úzkost a pomalost myšlení a řeči. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kromě somatických položek, položek spánku a vhledu, které jsou hodnoceny 0 až 2. Na HAMD-17 může být celkové skóre 52. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost deprese
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
změna v QID_SR
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
K posouzení remise a zotavení z deprese byl použit dotazník zadaný poskytovatelem. 16-položkový QIDS_SR je široce používaný nástroj pro self-report pokrývající symptomy deprese zahrnující devět diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV) pro závažné depresivní poruchy. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre představuje vyšší závažnost deprese.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
změna v HAMA
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
HAMA byla jednou z prvních hodnotících škál vyvinutých pro měření závažnosti symptomů úzkosti a dodnes je široce používána v klinických i výzkumných prostředích. Škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

3
Předplatit