pBFS Begeleide Interval van 20 minuten tussen sessies rTMS-behandeling voor MDD
14 juli 2023 bijgewerkt door: Changping Laboratory
Personalised Brain Functional Sectors (pBFS) Begeleide intervallen van 20 minuten tussen sessies rTMS-behandeling voor depressieve stoornis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie
De onderzoekers willen de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van rTMS-therapieën met verschillende intervallen tussen sessies voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Door de FDA goedgekeurde intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) voor de behandeling van depressiestoornissen, vermindert de duur van een behandeling met een enkele reeks van 37 minuten tot 3 minuten met traditionele rTMS en krijgt hetzelfde antidepressieve effect. Studies hebben aangetoond dat grote doses en geïndividualiseerde doelstimulatie op basis van iTBS de werkzaamheid van rTMS kunnen verbeteren en de tijd die wordt besteed aan de behandeling van de patiënt aanzienlijk kunnen besparen, maar het effect van het interval tussen iTBS-sessies op de werkzaamheid is niet doorslaggevend. Eerdere onderzoeken naar het intervaleffect bij ratten op basis van iTBS hebben indirect aangetoond dat de wachttijd tussen iTBS-sessies van 50 tot 90 minuten het cumulatieve effect van stimulatie kan maximaliseren, dus stelden onderzoekers het iTBS-behandelingsinterval meestal in op 50 minuten. De meeste patiënten geven de behandeling echter op vanwege de lange wachttijd van 50 minuten, dus het is dringend nodig om het effect te onderzoeken van korte intervallen van iTBS die gemakkelijker door patiënten worden geaccepteerd. In deze studie onderzochten we het intersessie-interval van 50 min versus 20 min in de werkzaamheid en veiligheid van pBFS-geleide TMS-behandeling bij patiënten met matige tot ernstige depressie.
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's. Alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, ondergaan een screeningperiode om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie. In week 0 worden patiënten die voldoen aan de toelatingseisen dubbelblind gerandomiseerd in een verhouding van 4:4:1:1 naar een actieve rTMS-groep van 50 minuten, een actieve rTMS-groep van 20 minuten, een sham-controlegroep van 50 minuten en een sham-controlegroep van 20 minuten. En dan ondergaan alle deelnemers een 21-daagse rTMS-behandeling, gevolgd door vervolgbezoeken van twee weken en vier weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hesheng Liu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 010-80726688
- E-mail: heshengliu@cpl.ac.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de diagnostische criteria van DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) voor de depressiestoornis zonder psychotische symptomen en die momenteel recidiverende episodes ervaren.
- Gehospitaliseerde patiënten van 18-65 jaar (inclusief), mannelijk of vrouwelijk.
- Totale HAMD-17-score ≥20 vóór randomisatie. Totale MADRS-score ≥25 vóór randomisatie.
- Onvoldoende respons op ten minste één onderzoek naar antidepressiva met adequate doses en duur.
- Een stabiel antidepressivumregime gedurende ten minste 4 weken met een dosis die niet lager is dan het voorgeschreven bereik van drugsgebruik vóór randomisatie.
- Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- voldoen aan diagnostische criteria voor andere psychische stoornissen (zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, secundaire depressie, enzovoort);
- Patiënten met een pacemaker, cochleair implantaat of ander metalen vreemd voorwerp en elektronische apparatuur die in het lichaam is geïmplanteerd, patiënten met claustrofobie en andere contra-indicaties voor magnetische resonantiescanning, en patiënten met contra-indicaties voor rTMS-behandeling;
- Geschiedenis van epilepsie (aanwezigheid van ten minste 2 niet-geïnduceerde aanvallen met een tussenpoos van meer dan 24 uur, of diagnose van het epileptisch syndroom, of aanvallen in de afgelopen 12 maanden); Of momenteel ontvangen medicijnen of andere behandelingen die de aanvalsdrempel verlagen;
- Geschiedenis van ECT, rTMS en lichttherapie binnen 3 maanden;
- Patiënten met organische hersenziekten (zoals ischemische beroerte, hersenbloeding, hersentumor, enz.) en een voorgeschiedenis van ernstig hersentrauma, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- Patiënten met ernstige hart-, lever-, nieraandoeningen, diabetes en andere ernstige lichamelijke ziekten die symptomen en tekenen van hersenafwijkingen of lichaamsfalen veroorzaken;
- Het vrouwtje dat zwanger kan worden, is van plan zwanger te worden tijdens de proef, en het vrouwtje dat zwanger is of borstvoeding geeft.
- Alcoholmisbruik of drugsmisbruik in de afgelopen 1 jaar;
- Eerstegraads familieleden hebben een bipolaire affectieve stoornis. Er is een aanzienlijk risico op zelfmoord (MADRS item 10 ≥ 5).
- Moeite met of onvermogen om normale communicatie aan te gaan, instructies te begrijpen of op te volgen, en samen te werken met behandeling en beoordelaars.
- Momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of fysiotherapie (bijv. diepe hersenstimulatie DBS, elektroconvulsietherapie ECT, rTMS).
- Onderzoekers vinden dat ongepast om mee te doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve rTMS: interval van 20 minuten tussen sessies
Er zouden drie sessies actieve rTMS worden afgeleverd, met 1800 pulsen/sessie en intervallen van 20 minuten tussen de sessies.
|
Deelnemers krijgen actieve TMS, met 3 sessies per dag, 1800 pulsen/sessie en intervallen van 20 minuten tussen de sessies, die 21 dagen duren.
Geïndividualiseerde doelen zullen worden gegenereerd met behulp van de pBFS-methode.
|
|
Actieve vergelijker: actieve rTMS: interval van 50 minuten tussen sessies
Er zouden drie sessies actieve rTMS worden afgeleverd, met 1800 pulsen/sessie en intervallen van 50 minuten tussen de sessies.
|
Deelnemers ontvangen actieve TMS, met 3 sessies per dag, 1800 pulsen/sessie en intervallen van 50 minuten tussen sessies, die 21 dagen duren.
Geïndividualiseerde doelen zullen worden gegenereerd met behulp van de pBFS-methode.
|
|
Sham-vergelijker: sham rTMS: interval van 20 minuten tussen sessies
Er zouden drie sessies schijn-rTMS worden afgeleverd, met intervallen van 1800 pulsen/sessie en intervallen van 20 minuten.
|
De parameters in deze groep zijn dezelfde als in de actieve rTMS: 20 min inter-sessie interval groep.
Stimulatie werd geleverd door hetzelfde apparaat als de actieve groep met een schijnspoel.
|
|
Sham-vergelijker: sham rTMS: interval van 50 minuten tussen sessies
Er zouden drie sessies schijn-rTMS worden afgeleverd, met 1800 pulsen/sessie en intervallen van 50 minuten tussen de sessies.
|
De parameters in deze groep zijn dezelfde als in de actieve rTMS: 50 min inter-sessie interval groep.
Stimulatie werd geleverd door hetzelfde apparaat als de actieve groep met een schijnspoel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in MADRS
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21 (onmiddellijk na de behandeling)
|
Een door de zorgverlener afgenomen vragenlijst werd gebruikt om remissie en herstel van depressie te beoordelen.
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
De MADRS heeft een algemeen scorebereik van 0-60, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van depressie
|
Basislijn en dag 21 (onmiddellijk na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in MADRS
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
Een door de zorgverlener afgenomen vragenlijst werd gebruikt om remissie en herstel van depressie te beoordelen.
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
De MADRS heeft een algemeen scorebereik van 0-60, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van depressie
|
Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
|
verandering in HAMD
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
Een door de zorgverlener afgenomen vragenlijst werd gebruikt om remissie en herstel van depressie te beoordelen.
De Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) is de meest gebruikte door clinici toegediende depressiebeoordelingsschaal.
De Ham-17-versie bestaat uit 17 items die de stemming, schuldgevoelens, algemene somatische symptomen, werk en activiteiten, angst en traagheid van denken en spreken beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, behalve de somatische, slaap- en inzichtitems die een score van 0 tot 2 krijgen. Op de HAMD-17 kan er een totale score van 52 zijn.
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de depressie
|
Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
|
wijziging in QID_SR
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
Een door de zorgverlener afgenomen vragenlijst werd gebruikt om remissie en herstel van depressie te beoordelen.
De 16-item QIDS_SR is een veelgebruikt zelfrapportage-instrument voor depressieve symptomen waarin negen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV) diagnostische criteria voor depressieve stoornissen zijn opgenomen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere depressie-ernst.
|
Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
|
verandering in Hama
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
De HAMA was een van de eerste beoordelingsschalen die werd ontwikkeld om de ernst van angstsymptomen te meten, en wordt nog steeds veel gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
De schaal bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (geestelijke agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst).
|
Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPLMDDinterP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .