pBFS-veiledet 20 min inter-sesjonsintervall rTMS-behandling for MDD
14. juli 2023 oppdatert av: Changping Laboratory
Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Veiledet 20 min inter-sesjonsintervall rTMS-behandling for alvorlig depressiv lidelse: en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert prøvelse
Etterforskerne tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til rTMS-terapier med ulike intervaller mellom øktene for behandling av pasienter med moderat til alvorlig depresjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
FDA-godkjent intermitterende theta burst stimulering (iTBS) for behandling av depresjonslidelse, reduserer varigheten av en enkeltsekvensbehandling fra 37 minutter til 3 minutter med tradisjonell rTMS og får samme antidepressive effekt. Studier har vist at store doser og individualisert målstimulering basert på iTBS kan forbedre effekten av rTMS og i stor grad spare tid brukt under pasientbehandling, men effekten av intervallet mellom iTBS-øktene på effekten er ikke entydig. Tidligere studier på intervalleffekt hos rotter basert på iTBS har indirekte funnet at ventetiden mellom iTBS-økter på 50 til 90 minutter kan maksimere den kumulative effekten av stimulering, så forskerne setter stort sett iTBS-behandlingsintervallet til 50 minutter. Imidlertid gir de fleste pasienter opp behandlingen på grunn av den lange ventetiden på 50 minutter, så det haster å utforske effekten av korte intervaller med iTBS som er lettere akseptert av pasienter. I denne studien undersøkte vi intersession-intervallet på 50 min vs. 20 min i effektiviteten og sikkerheten til pBFS-veiledet TMS-behandling hos pasienter med moderat til alvorlig depresjon.
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer. Alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke, vil gjennomgå en screeningsperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert på en dobbeltblind måte i et forhold på 4:4:1:1 til en 50-minutters aktiv rTMS-gruppe, en 20-minutters aktiv rTMS-gruppe, en 50-minutters sham-kontrollgruppe og en 20-minutters sham-kontrollgruppe. Og så vil alle deltakerne gjennomgå en 21-dagers rTMS-behandling etterfulgt av to ukers og fire ukers oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hesheng Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-post: heshengliu@cpl.ac.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt de diagnostiske kriteriene til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) for depresjonslidelsen uten psykotiske symptomer, og som for tiden opplever tilbakevendende episoder.
- Innlagte pasienter i alderen 18-65 år (inklusive), menn eller kvinner.
- Total HAMD-17-score ≥20 før randomisering. Total MADRS-score ≥25 før randomisering.
- Utilstrekkelig respons på minst én antidepressiv studie med tilstrekkelige doser og varighet.
- Et stabilt antidepressivt regime i minst 4 uker i en dose som ikke er lavere enn det foreskrevne bruksområdet før randomisering.
- Delta frivillig i rettssaken og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser (som schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, sekundær depresjon og så videre);
- Pasienter med pacemaker, cochleaimplantat eller andre fremmedlegemer av metall og eventuelt elektronisk utstyr implantert i kroppen, pasienter med klaustrofobi og andre kontraindikasjoner mot magnetisk resonansskanning, og pasienter med kontraindikasjoner for rTMS-behandling;
- Anamnese med epilepsi (tilstedeværelse av minst 2 uinduserte anfall med mer enn 24 timers mellomrom, eller diagnose av epileptisk syndrom, eller anfall i løpet av de siste 12 månedene); Eller mottatt medisiner eller andre behandlinger som vil senke anfallsterskelen;
- Historie med ECT, rTMS og lysterapi innen 3 måneder;
- Pasienter med organiske hjernesykdommer (som iskemisk hjerneslag, hjerneblødning, hjernesvulst, etc.) og en historie med alvorlig hjernetraume som bedømt av forskeren;
- Pasienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyresykdommer, diabetes og andre alvorlige fysiske sykdommer som forårsaker symptomer og tegn på hjerneabnormiteter eller kroppssvikt;
- Kvinnen i fertil alder planlegger å bli gravid under forsøket, og kvinnen som er gravid eller ammer.
- Alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk siste 1 år;
- Førstegrads slektninger har bipolar affektiv lidelse. Det er en betydelig risiko for selvmord (MADRS punkt 10 ≥ 5).
- Vanskeligheter eller manglende evne til å delta i normal kommunikasjon, forstå eller følge instruksjoner og samarbeide med behandling og evaluatorer.
- Deltar for tiden i kliniske studier av andre legemidler eller fysioterapi (f.eks. dyp hjernestimulering DBS, elektrokonvulsiv terapi ECT, rTMS).
- Etterforskerne mener det var upassende å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv rTMS: 20 minutter mellom økter
Tre økter med aktiv rTMS vil bli levert, med 1800 puls/økt og 20 minutter mellom økter.
|
Deltakerne vil motta aktiv TMS, med 3 økter per dag, 1800 pulser/økt, og 20 min inter-sesjonsintervaller, som varer i 21 dager.
Individuelle mål vil bli generert ved hjelp av pBFS-metoden.
|
|
Aktiv komparator: aktiv rTMS: 50 minutter mellom økter
Tre økter med aktiv rTMS vil bli levert, med 1800 puls/økt og 50 minutter mellom økter.
|
Deltakerne vil motta aktiv TMS, med 3 økter per dag, 1800 pulser/økt, og 50 min inter-sesjonsintervaller, som varer i 21 dager.
Individuelle mål vil bli generert ved hjelp av pBFS-metoden.
|
|
Sham-komparator: sham rTMS: 20 minutter mellom økter
Tre økter med sham rTMS vil bli levert, med 1800 puls/økt og 20 min inter-sesjon intervaller.
|
Parametrene i denne gruppen er de samme som i den aktive rTMS: 20 min inter-session interval group.
Stimulering ble levert av samme enhet som den aktive gruppen utstyrt med en falsk spole.
|
|
Sham-komparator: sham rTMS: 50 minutter mellom økter
Tre økter med sham rTMS vil bli levert, med 1800 puls/økt og 50 min inter-sesjon intervaller.
|
Parametrene i denne gruppen er de samme som i den aktive rTMS: 50 min inter-session interval group.
Stimulering ble levert av samme enhet som den aktive gruppen utstyrt med en falsk spole.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i MADRS
Tidsramme: Baseline og dag 21 (umiddelbart etter behandling)
|
Et spørreskjema administrert av leverandøren ble brukt for å vurdere remisjon og bedring etter depresjon.
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
MADRS har et samlet poengområde fra 0-60, med høyere poengsum som tilsvarer høyere nivåer av depresjon
|
Baseline og dag 21 (umiddelbart etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i MADRS
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Et spørreskjema administrert av leverandøren ble brukt for å vurdere remisjon og bedring etter depresjon.
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
MADRS har et samlet poengområde fra 0-60, med høyere poengsum som tilsvarer høyere nivåer av depresjon
|
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
endring i HAMD
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Et spørreskjema administrert av leverandøren ble brukt for å vurdere remisjon og bedring etter depresjon.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) er den mest brukte kliniker-administrerte depresjonsvurderingsskalaen.
Ham-17-versjonen består av 17 elementer som vurderer humør, skyldfølelse, generelle somatiske symptomer, arbeid og aktiviteter, angst og treghet i tanke og tale.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 4, bortsett fra de somatiske, søvn- og innsiktselementene som er skåret fra 0 til 2. På HAMD-17 kan det være en total poengsum på 52.
Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon
|
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
endring i QID_SR
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Et spørreskjema administrert av leverandøren ble brukt for å vurdere remisjon og bedring etter depresjon.
16-elementet QIDS_SR er et mye brukt selvrapporteringsinstrument som dekker depressive symptomer, som inkluderer ni diagnostiske og statistiske manualer for mental lidelse-IV (DSM-IV) diagnostiske kriterier for alvorlige depressive lidelser.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 4. Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
endring i HAMA
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
HAMA var en av de første vurderingsskalaene utviklet for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer, og er fortsatt mye brukt i dag i både kliniske og forskningsmiljøer.
Skalaen består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager knyttet til angst).
|
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPLMDDinterP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .