Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

pBFS Guided 20min Interses Interval rTMS Leczenie MDD

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Changping Laboratory

Spersonalizowane sektory funkcjonalne mózgu (pBFS) kierowane 20-minutową przerwą między sesjami rTMS Leczenie dużego zaburzenia depresyjnego: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Badacze mają na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii rTMS z różnymi przerwami między sesjami w leczeniu pacjentów z depresją od umiarkowanej do ciężkiej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatwierdzona przez FDA przerywana stymulacja impulsu theta (iTBS) do leczenia zaburzeń depresyjnych, skraca czas trwania pojedynczej sekwencji leczenia z 37 minut do 3 minut przy użyciu tradycyjnego rTMS i zapewnia ten sam efekt przeciwdepresyjny. Badania wykazały, że duże dawki i zindywidualizowana stymulacja celu w oparciu o iTBS mogą poprawić skuteczność rTMS i znacznie zaoszczędzić czas podczas leczenia pacjenta, ale wpływ przerwy między sesjami iTBS na skuteczność nie jest jednoznaczny. Wcześniejsze badania efektu interwału u szczurów oparte na iTBS pośrednio wykazały, że czas oczekiwania między sesjami iTBS wynoszący od 50 do 90 minut może zmaksymalizować skumulowany efekt stymulacji, dlatego naukowcy najczęściej ustalają interwał leczenia iTBS na 50 minut. Jednak większość pacjentów rezygnuje z leczenia ze względu na długi czas oczekiwania wynoszący 50 minut, dlatego pilną kwestią jest zbadanie wpływu krótkich odstępów czasu iTBS na łatwiej akceptowane przez pacjentów. W tym badaniu zbadaliśmy odstęp między sesjami wynoszący 50 min vs. 20 min pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia TMS pod kontrolą pBFS u pacjentów z depresją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 4:4:1:1 do 50-minutowej aktywnej grupy rTMS, 20-minutowej aktywnej grupy rTMS, 50-minutowej grupy kontrolnej pozorowanej i 20-minutowej grupy kontrolnej pozorowanej. Następnie wszyscy uczestnicy przejdą 21-dniową kurację rTMS, po której nastąpią dwutygodniowe i czterotygodniowe wizyty kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) dla zaburzenia depresyjnego bez objawów psychotycznych, z obecnie występującymi epizodami nawrotowymi.
  • Hospitalizowani pacjenci w wieku 18-65 lat (włącznie), mężczyźni lub kobiety.
  • Całkowity wynik HAMD-17 ≥20 przed randomizacją.Całkowity wynik MADRS ≥25 przed randomizacją.
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jedną próbę leku przeciwdepresyjnego o odpowiednich dawkach i czasie trwania.
  • Stabilny schemat leczenia przeciwdepresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie w dawce nie mniejszej niż przepisany zakres stosowania leku przed randomizacją.
  • Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne dla innych zaburzeń psychicznych (takich jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, depresja wtórna itd.);
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca, implantem ślimakowym lub innym metalowym ciałem obcym oraz jakimkolwiek sprzętem elektronicznym wszczepionym do organizmu, pacjenci z klaustrofobią i innymi przeciwwskazaniami do badania rezonansem magnetycznym oraz pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia rTMS;
  • Epilepsja w wywiadzie (obecność co najmniej 2 napadów nieindukowanych w odstępie ponad 24 godzin lub rozpoznanie zespołu padaczkowego lub napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy); Lub obecnie przyjmowane leki lub inne terapie, które obniżą próg drgawkowy;
  • Historia EW, rTMS i terapii światłem w ciągu 3 miesięcy;
  • Pacjenci z organicznymi chorobami mózgu (takimi jak udar niedokrwienny, krwotok mózgowy, guz mózgu itp.) i ciężkim urazem mózgu w wywiadzie, według oceny badacza;
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek, cukrzycą i innymi poważnymi chorobami fizycznymi, powodującymi objawy podmiotowe i podmiotowe nieprawidłowości w mózgu lub niewydolność organizmu;
  • Kobieta w wieku rozrodczym planuje zajść w ciążę podczas badania oraz kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  • Krewni pierwszego stopnia mają chorobę afektywną dwubiegunową. Istnieje znaczne ryzyko samobójstwa (pozycja MADRS 10 ≥ 5).
  • Trudność lub niemożność prowadzenia normalnej komunikacji, rozumienia lub wykonywania instrukcji oraz współpracy z leczeniem i osobami oceniającymi.
  • Obecnie uczestniczący w badaniach klinicznych innych leków lub fizjoterapii (np. głęboka stymulacja mózgu DBS, terapia elektrowstrząsowa EW, rTMS).
  • Śledczy uważają, że uczestnictwo w nim było niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny rTMS: 20min przerwa między sesjami
Przeprowadzone zostaną trzy sesje aktywnego rTMS, z 1800 impulsami na sesję i 20-minutowymi przerwami między sesjami.
Urządzenie: aktywny rTMS: 20min przerwa między sesjami
Uczestnicy otrzymają aktywny TMS, z 3 sesjami dziennie, 1800 impulsami na sesję i 20-minutowymi przerwami między sesjami, trwającymi przez 21 dni. Zindywidualizowane cele zostaną wygenerowane metodą pBFS.
Aktywny komparator: aktywny rTMS: 50min przerwy między sesjami
Przeprowadzone zostaną trzy sesje aktywnego rTMS, z 1800 impulsami na sesję i 50-minutowymi przerwami między sesjami.
Urządzenie: aktywny rTMS: 50min przerwy między sesjami
Uczestnicy otrzymają aktywny TMS, z 3 sesjami dziennie, 1800 impulsami na sesję i 50-minutowymi przerwami między sesjami, trwającymi przez 21 dni. Zindywidualizowane cele zostaną wygenerowane metodą pBFS.
Pozorny komparator: pozorowana rTMS: 20-minutowa przerwa między sesjami
Zostaną przeprowadzone trzy sesje pozorowanego rTMS, z 1800 impulsami na sesję i 20-minutowymi przerwami między sesjami.
Urządzenie: pozorowana rTMS: 20-minutowa przerwa między sesjami
Parametry w tej grupie są takie same jak w aktywnej grupie rTMS: 20min interwał międzysesyjny. Stymulacja była dostarczana przez to samo urządzenie, co grupa aktywna wyposażona w pozorowaną cewkę.
Pozorny komparator: pozorowana rTMS: 50-minutowa przerwa między sesjami
Zostaną przeprowadzone trzy sesje pozorowanego rTMS, z 1800 impulsami na sesję i 50-minutowymi przerwami między sesjami.
Urządzenie: pozorowana rTMS: 50-minutowa przerwa między sesjami
Parametry w tej grupie są takie same jak w aktywnej grupie rTMS: 50min między sesjami. Stymulacja była dostarczana przez to samo urządzenie, co grupa aktywna wyposażona w pozorowaną cewkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w MADRach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
Do oceny remisji i wyzdrowienia z depresji wykorzystano kwestionariusz podawany przez usługodawcę. MADRS jest dziesięciopunktowym kwestionariuszem diagnostycznym służącym do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. MADRS ma ogólny zakres wyników od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi depresji
Wartość wyjściowa i dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w MADRach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Do oceny remisji i wyzdrowienia z depresji wykorzystano kwestionariusz podawany przez usługodawcę. MADRS jest dziesięciopunktowym kwestionariuszem diagnostycznym służącym do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. MADRS ma ogólny zakres wyników od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi depresji
Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
zmiana w HAMD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Do oceny remisji i wyzdrowienia z depresji wykorzystano kwestionariusz podawany przez usługodawcę. Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) jest najczęściej stosowaną skalą oceny depresji stosowaną przez klinicystów. Wersja Ham-17 składa się z 17 pozycji oceniających nastrój, poczucie winy, ogólne objawy somatyczne, pracę i aktywność, lęk oraz spowolnienie myśli i mowy. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, z wyjątkiem pozycji dotyczących somatyki, snu i wglądu, które są oceniane od 0 do 2. Na skali HAMD-17 można uzyskać łączny wynik 52. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji
Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
zmiana w QID_SR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Do oceny remisji i wyzdrowienia z depresji wykorzystano kwestionariusz podawany przez usługodawcę. Składający się z 16 pozycji kwestionariusz QIDS_SR jest szeroko stosowanym narzędziem samoopisowym obejmującym objawy depresji, obejmującym dziewięć diagnostycznych i statystycznych kryteriów diagnostycznych zaburzeń psychicznych IV (DSM-IV) dla dużych zaburzeń depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
zmiana w HAMA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
HAMA była jedną z pierwszych skal oceny opracowanych do pomiaru nasilenia objawów lękowych i nadal jest szeroko stosowana zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem).
Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changping Laboratory

Śledczy

  • Krzesło do nauki: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPLMDDinterP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj