pBFS Irányított 20 perces munkamenetek közötti rTMS kezelés MDD esetén
2023. július 14. frissítette: Changping Laboratory
Személyre szabott agyi funkcionális szektorok (pBFS) irányított, 20 perces munkamenetek közötti rTMS-kezelés súlyos depressziós zavar esetén: Randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált próba
A kutatók célja, hogy feltárják az rTMS terápiák hatékonyságát és biztonságosságát, a kezelések közötti eltérő intervallumokkal a közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
Az FDA által jóváhagyott intermittens théta burst stimuláció (iTBS) a depresszió kezelésére, 37 percről 3 percre csökkenti az egyszeri kezelés időtartamát hagyományos rTMS-sel, és ugyanazt az antidepresszáns hatást éri el. Tanulmányok kimutatták, hogy a nagy dózisok és az iTBS-en alapuló, személyre szabott célstimuláció javíthatja az rTMS hatékonyságát, és nagymértékben megtakaríthatja a betegkezelésre fordított időt, de az iTBS-ülések közötti intervallum hatása a hatékonyságra nem meggyőző. Az iTBS-en alapuló, patkányokon végzett intervallumhatásról szóló korábbi tanulmányok közvetve azt találták, hogy az iTBS-kezelések közötti 50-90 perces várakozási idő maximalizálhatja a stimuláció kumulatív hatását, ezért a kutatók többnyire 50 percre határozták meg az iTBS-kezelés intervallumát. A betegek többsége azonban a hosszú, 50 perces várakozási idő miatt lemond a kezelésről, ezért sürgősen fel kell tárni a betegek által könnyebben elfogadott rövid intervallumú iTBS hatását. Ebben a vizsgálatban az 50 perces és 20 perces intersession intervallumot vizsgáltuk a pBFS-vezérelt TMS-kezelés hatékonyságában és biztonságosságában közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedő betegeknél.
Miután tájékoztatták a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról. Minden beteg, aki írásos beleegyezését adja, átesik egy szűrési időszakon, hogy megállapítsák, jogosult-e a vizsgálatba való belépésre. A 0. héten az alkalmassági követelményeknek megfelelő betegeket kettős vak módszerrel, 4:4:1:1 arányban randomizálják egy 50 perces aktív rTMS csoportba, egy 20 perces aktív rTMS csoportba, egy 50 perces ál-kontroll csoportba és egy 20 perces ál-kontroll csoportba. Ezután minden résztvevő 21 napos rTMS kezelésen esik át, amelyet két és négy hetes ellenőrző látogatások követnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hesheng Liu, Ph.D.
- Telefonszám: 010-80726688
- E-mail: heshengliu@cpl.ac.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a DSM-5 (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás) diagnosztikai kritériumait a pszichotikus tünetek nélküli, és jelenleg ismétlődő epizódokat tapasztaló depressziós rendellenességre vonatkozóan.
- Kórházi betegek 18-65 éves korig (beleértve), férfiak vagy nők.
- A HAMD-17 összpontszáma ≥20 a randomizálás előtt. A teljes MADRS pontszám ≥25 a randomizálás előtt.
- Nem megfelelő válasz legalább egy megfelelő dózisú és időtartamú antidepresszáns vizsgálatra.
- Stabil antidepresszáns kezelés legalább 4 hétig, a véletlen besorolás előtt előírt gyógyszerhasználati tartománynál nem alacsonyabb dózisban.
- Önként vegyen részt a tárgyaláson, és aláírja a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Meg kell felelnie más mentális rendellenességek (például skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, másodlagos depresszió stb.) diagnosztikai kritériumainak;
- Szívritmus-szabályozóval, cochleáris implantátummal vagy más fém idegen testtel és bármilyen, a szervezetbe beültetett elektronikus berendezéssel rendelkező betegek, klausztrofóbiában szenvedő betegek és a mágneses rezonancia szkennelés egyéb ellenjavallatai, valamint az rTMS-kezelés ellenjavallt betegek;
- Epilepszia anamnézisében (legalább 2 kiváltatlan roham jelenléte több mint 24 órán belül, vagy epilepsziás szindróma diagnózisa, vagy rohamok az elmúlt 12 hónapban); Vagy jelenleg olyan gyógyszereket vagy egyéb kezeléseket kapott, amelyek csökkentik a rohamküszöböt;
- ECT, rTMS és fényterápia története 3 hónapon belül;
- Organikus agybetegségben (például ischaemiás stroke, agyvérzés, agydaganat stb.) szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos agyi trauma szerepel a kutató megítélése szerint;
- Súlyos szív-, máj-, vesebetegségben, cukorbetegségben és más súlyos testi betegségben szenvedő betegek, amelyek agyi rendellenességek vagy testelégtelenség tüneteit és jeleit okozzák;
- A fogamzóképes korú nő azt tervezi, hogy teherbe esik a vizsgálat alatt, valamint a terhes vagy szoptató nő.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 1 évben;
- Az elsőfokú rokonok bipoláris affektív zavarban szenvednek. Jelentős az öngyilkosság kockázata (MADRS 10-es tétel ≥ 5).
- Nehézség vagy képtelenség a normális kommunikációban, az utasítások megértésében vagy követésében, valamint a kezeléssel és az értékelőkkel való együttműködésben.
- Jelenleg más gyógyszerek vagy fizikoterápia klinikai vizsgálataiban vesz részt (pl. mély agyi stimuláció DBS, elektrokonvulzív terápia ECT, rTMS).
- A nyomozók szerint nem volt helyénvaló a részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív rTMS: 20 perces munkamenetek közötti intervallum
Három aktív rTMS munkamenet kerül leadásra, munkamenetenként 1800 impulzussal és 20 perces munkamenetek közötti intervallumokkal.
|
A résztvevők aktív TMS-t kapnak, napi 3 alkalommal, 1800 impulzus/munkamenet és 20 perces munkamenetek közötti intervallumok, amelyek 21 napig tartanak.
Egyéni célpontokat a pBFS módszerrel állítanak elő.
|
|
Aktív összehasonlító: aktív rTMS: 50 perces munkamenetek közötti intervallum
Három aktív rTMS munkamenet kerül leadásra, munkamenetenként 1800 impulzussal és 50 perces munkamenetek közötti intervallumokkal.
|
A résztvevők aktív TMS-t kapnak, napi 3 alkalommal, 1800 impulzus/munkamenet és 50 perces munkamenetek közötti intervallumok, amelyek 21 napig tartanak.
Egyéni célpontokat a pBFS módszerrel állítanak elő.
|
|
Sham Comparator: hamis rTMS: 20 perces munkamenetek közötti intervallum
Három hamis rTMS-menet kerül leadásra, munkamenetenként 1800 impulzussal és 20 perces munkamenetek közötti intervallumokkal.
|
Ebben a csoportban a paraméterek megegyeznek az aktív rTMS-ben található paraméterekkel: 20 perc munkamenetek közötti intervallum csoport.
A stimulációt ugyanaz az eszköz szolgáltatta, mint az aktív csoport, áltekerccsel.
|
|
Sham Comparator: hamis rTMS: 50 perces munkamenetek közötti intervallum
Három hamis rTMS-menet kerül leadásra, munkamenetenként 1800 impulzussal és 50 perces munkamenetek közötti intervallumokkal.
|
Ebben a csoportban ugyanazok a paraméterek, mint az aktív rTMS-ben: 50 perc munkamenetek közötti intervallum csoport.
A stimulációt ugyanaz az eszköz szolgáltatta, mint az aktív csoport, áltekerccsel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a MADRS-ben
Időkeret: Kiindulási állapot és 21. nap (azonnali utókezelés)
|
A szolgáltató által kitöltött kérdőívet használtuk a depresszió remissziójának és felépülésének értékelésére.
A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet hangulatzavarban szenvedő betegek depressziós epizódjainak súlyosságának mérésére használnak.
A MADRS általános pontszáma 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintnek felelnek meg
|
Kiindulási állapot és 21. nap (azonnali utókezelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a MADRS-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 2 hét utókezelés, 4 hét utókezelés
|
A szolgáltató által kitöltött kérdőívet használtuk a depresszió remissziójának és felépülésének értékelésére.
A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet hangulatzavarban szenvedő betegek depressziós epizódjainak súlyosságának mérésére használnak.
A MADRS általános pontszáma 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintnek felelnek meg
|
Kiindulási állapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 2 hét utókezelés, 4 hét utókezelés
|
|
változás a HAMD-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 2 hét utókezelés, 4 hét utókezelés
|
A szolgáltató által kitöltött kérdőívet használtuk a depresszió remissziójának és felépülésének értékelésére.
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) a klinikusok által legszélesebb körben alkalmazott depresszió értékelő skála.
A Ham-17 változat 17 elemből áll, amelyek értékelik a hangulatot, a bűntudatot, az általános szomatikus tüneteket, a munkát és tevékenységeket, a szorongást, valamint a gondolkodás és a beszéd lassúságát.
Minden elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, kivéve a szomatikus, alvási és betekintési elemeket, amelyeket 0-tól 2-ig értékelnek. A HAMD-17-en az összpontszám 52 lehet.
A magasabb pontszámok magasabb depresszió súlyosságát jelzik
|
Kiindulási állapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 2 hét utókezelés, 4 hét utókezelés
|
|
változás a QID_SR-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 2 hét utókezelés, 4 hét utókezelés
|
A szolgáltató által kitöltött kérdőívet használtuk a depresszió remissziójának és felépülésének értékelésére.
A 16 elemből álló QIDS_SR egy széles körben használt önbeszámoló eszköz, amely lefedi a depressziós tüneteket, és kilenc Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a Mental Disorder IV (DSM-IV) diagnosztikai kritériumát foglalja magában a súlyos depressziós rendellenességekre vonatkozóan.
Minden elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek. A magasabb pontszámok a depresszió magasabb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 2 hét utókezelés, 4 hét utókezelés
|
|
változás a HAMA-ban
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 2 hét utókezelés, 4 hét utókezelés
|
A HAMA volt az egyik első értékelő skála, amelyet a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére fejlesztettek ki, és ma is széles körben használják klinikai és kutatási környezetben egyaránt.
A skála 14 tételből áll, mindegyiket tünetsorozat határozza meg, és mind a pszichés szorongást (mentális izgatottság és pszichés distressz), mind a szomatikus szorongást (a szorongással kapcsolatos testi panaszokat) méri.
|
Kiindulási állapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 2 hét utókezelés, 4 hét utókezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. július 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Első közzététel (Becsült)
2023. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPLMDDinterP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .