Tratamento de rTMS com intervalo entre sessões de 20 minutos guiado por pBFS para TDM
14 de julho de 2023 atualizado por: Changping Laboratory
Setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS) Tratamento de rTMS com intervalo entre sessões de 20 minutos para transtorno depressivo maior: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação
Os pesquisadores pretendem explorar a eficácia e a segurança das terapias de rTMS com diferentes intervalos entre as sessões para o tratamento de pacientes com depressão moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A estimulação intermitente theta burst (iTBS) aprovada pela FDA para o tratamento do transtorno de depressão, reduz a duração de um tratamento de sequência única de 37 minutos para 3 minutos com rTMS tradicional e obtém o mesmo efeito antidepressivo. Estudos demonstraram que grandes doses e estimulação alvo individualizada com base em iTBS podem melhorar a eficácia da rTMS e economizar muito o tempo gasto durante o tratamento do paciente, mas o efeito do intervalo entre as sessões de iTBS na eficácia é inconclusivo. Estudos anteriores sobre efeito de intervalo em ratos baseados em iTBS descobriram indiretamente que o tempo de espera entre as sessões de iTBS de 50 a 90 minutos pode maximizar o efeito cumulativo da estimulação, então os pesquisadores geralmente definem o intervalo de tratamento com iTBS para 50 minutos. No entanto, a maioria dos pacientes desiste do tratamento devido ao longo tempo de espera de 50 minutos, por isso é urgente explorar o efeito de intervalos curtos de iTBS aceitos mais facilmente pelos pacientes. Neste estudo, examinamos o intervalo entre as sessões de 50 min versus 20 min na eficácia e segurança do tratamento com TMS guiado por pBFS em pacientes com depressão moderada a grave.
Após ser informado sobre o estudo e os riscos potenciais. Todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Na semana 0, os pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega em uma proporção de 4:4:1:1 para um grupo de rTMS ativo de 50 minutos, um grupo de rTMS ativo de 20 minutos, um grupo de controle simulado de 50 minutos e um grupo de controle simulado de 20 minutos. E então todos os participantes passarão por um tratamento de rTMS de 21 dias, seguido de visitas de acompanhamento de duas semanas e quatro semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hesheng Liu, Ph.D.
- Número de telefone: 010-80726688
- E-mail: heshengliu@cpl.ac.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição) para o transtorno depressivo sem sintomas psicóticos e atualmente apresentando episódios de recorrência.
- Pacientes internados de 18 a 65 anos (inclusive), masculino ou feminino.
- Pontuação HAMD-17 total ≥20 antes da randomização. Pontuação MADRS total ≥25 antes da randomização.
- Resposta inadequada a pelo menos um ensaio antidepressivo de doses e duração adequadas.
- Um regime antidepressivo estável por pelo menos 4 semanas em uma dose não inferior à faixa prescrita de uso do medicamento antes da randomização.
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para outros transtornos mentais (como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, depressão secundária e assim por diante);
- Pacientes com marcapasso cardíaco, implante coclear ou outro corpo estranho de metal e qualquer equipamento eletrônico implantado no corpo, pacientes com claustrofobia e outras contraindicações para ressonância magnética e pacientes com contraindicações para tratamento com rTMS;
- História de epilepsia (presença de pelo menos 2 crises não induzidas com intervalo superior a 24 horas, ou diagnóstico de síndrome epiléptica, ou crises nos últimos 12 meses); Ou atualmente recebeu medicamentos ou outros tratamentos que irão diminuir o limiar convulsivo;
- História de ECT, rTMS e fototerapia em 3 meses;
- Pacientes com doenças cerebrais orgânicas (como acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia cerebral, tumor cerebral, etc.) e história de trauma cerebral grave, conforme julgado pelo pesquisador;
- Pacientes com doenças cardíacas, hepáticas, renais graves, diabetes e outras doenças físicas graves, causando sintomas e sinais de anormalidades cerebrais ou insuficiência corporal;
- A mulher com potencial para engravidar planeja engravidar durante o julgamento, e a mulher que está grávida ou amamentando.
- Abuso de álcool ou abuso de drogas no último 1 ano;
- Parentes de primeiro grau têm transtorno afetivo bipolar. Existe um risco significativo de suicídio (item 10 MADRS ≥ 5).
- Dificuldade ou incapacidade de se envolver em comunicação normal, entender ou seguir instruções e cooperar com o tratamento e os avaliadores.
- Atualmente participando de ensaios clínicos de outras drogas ou fisioterapia (por exemplo, estimulação cerebral profunda DBS, terapia eletroconvulsiva ECT, rTMS).
- Os investigadores acham que foi inapropriado participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rTMS ativo: intervalo entre as sessões de 20 minutos
Três sessões de rTMS ativa seriam realizadas, com 1800 pulsos/sessão e intervalos de 20 minutos entre as sessões.
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Os participantes receberão TMS ativo, com 3 sessões por dia, 1800 pulsos/sessão e intervalos de 20 min entre sessões, com duração de 21 dias.
Alvos individualizados serão gerados usando o método pBFS.
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Comparador Ativo: rTMS ativo: intervalo entre as sessões de 50 minutos
Três sessões de rTMS ativa seriam realizadas, com 1800 pulsos/sessão e intervalos de 50 minutos entre as sessões.
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Os participantes receberão TMS ativo, com 3 sessões por dia, 1800 pulsos/sessão e intervalos de 50 min entre sessões, com duração de 21 dias.
Alvos individualizados serão gerados usando o método pBFS.
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Comparador Falso: sham rTMS: 20min de intervalo entre as sessões
Três sessões de sham rTMS seriam aplicadas, com 1800 pulsos/sessão e intervalos de 20 minutos entre as sessões.
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Os parâmetros neste grupo são os mesmos do grupo rTMS ativo: intervalo entre sessões de 20 minutos.
A estimulação foi entregue pelo mesmo dispositivo que o grupo ativo equipado com uma bobina simulada.
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Comparador Falso: sham rTMS: 50min de intervalo entre as sessões
Três sessões de sham rTMS seriam realizadas, com 1800 pulsos/sessão e intervalos de 50 min entre as sessões.
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Os parâmetros neste grupo são os mesmos do grupo rTMS ativo: intervalo entre sessões de 50 minutos.
A estimulação foi entregue pelo mesmo dispositivo que o grupo ativo equipado com uma bobina simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança no MADRS
Prazo: Linha de base e dia 21 (pós-tratamento imediato)
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Um questionário administrado pelo provedor foi usado para avaliar a remissão e recuperação da depressão.
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor.
O MADRS tem uma pontuação geral de 0 a 60, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais altos de depressão
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Linha de base e dia 21 (pós-tratamento imediato)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no MADRS
Prazo: Linha de base, Dia 7, Dia 14, Dia 21, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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Um questionário administrado pelo provedor foi usado para avaliar a remissão e recuperação da depressão.
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor.
O MADRS tem uma pontuação geral de 0 a 60, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais altos de depressão
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Linha de base, Dia 7, Dia 14, Dia 21, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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mudança no HAMD
Prazo: Linha de base, Dia 7, Dia 14, Dia 21, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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Um questionário administrado pelo provedor foi usado para avaliar a remissão e recuperação da depressão.
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) é a escala de avaliação de depressão administrada por médicos mais amplamente utilizada.
A versão Ham-17 consiste em 17 itens que avaliam humor, culpa, sintomas somáticos gerais, trabalho e atividades, ansiedade e lentidão de pensamento e fala.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, exceto os itens somáticos, de sono e insight que são pontuados de 0 a 2. No HAMD-17 pode haver uma pontuação total de 52.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão
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Linha de base, Dia 7, Dia 14, Dia 21, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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mudança em QID_SR
Prazo: Linha de base, Dia 7, Dia 14, Dia 21, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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Um questionário administrado pelo provedor foi usado para avaliar a remissão e recuperação da depressão.
O QIDS_SR de 16 itens é um instrumento de autorrelato amplamente utilizado que cobre sintomas depressivos, incorporando nove critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental-IV (DSM-IV) para transtornos depressivos maiores.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4. Pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão.
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Linha de base, Dia 7, Dia 14, Dia 21, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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mudança no HAMA
Prazo: Linha de base, Dia 7, Dia 14, Dia 21, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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O HAMA foi uma das primeiras escalas de classificação desenvolvidas para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade e ainda é amplamente utilizado hoje em ambientes clínicos e de pesquisa.
A escala é composta por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade).
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Linha de base, Dia 7, Dia 14, Dia 21, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Estimado)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPLMDDinterP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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