Uuden silmäsuojain, jossa on uudelleenkäytettäviä liima-ankkureita, hyödyllisyys postoperatiivisessa hoidossa silmäleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida sellaisen uudenlaisen silmäsuojan tehoa, potilaan mieltymystä ja käyttökelpoisuutta, joka käyttää erilaista kiinnitysmekanismia nykyiseen hoitotasoon verrattuna. Tavoitteena on selvittää, voitaisiinko tämä tuote sisällyttää tulevaisuudessa leikkauksen jälkeiseen hoitoon potilaiden tyytyväisyyden ja hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
Tutkimukseen osallistuu 20 potilasta leikkauksen jälkeisenä aikana kaihipoiston ja silmänsisäisen linssin asettamisen (CEIOL) jälkeen. Nämä potilaat valitaan Dr. Marc Toetebergin klinikalta, joka suunnittelee tekevänsä molemmat silmäleikkaukset 3 kuukauden sisällä toisistaan. Nämä potilaat satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään. Interventioryhmä saa uuden silmäsuojamme prototyypin ja kontrolliryhmä Alcon-muovisen silmäsuojan. Molemmat ryhmät saavat silmäsuojat leikkauksen jälkeen ja lähetetään kotiin näillä silmäsuojaimilla normaaleilla postoperatiivisilla hoito-ohjeilla. Potilasta ohjataan käyttämään silmäsuojaimia 24 tunnin ajan ja sitten yöllä ensimmäisten 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen, samalla kun noudatetaan leikkauksen jälkeistä silmätippahoitoa.
Onnistuneen paranemisen ja ensimmäisen silmän postoperatiivisen aikakehyksen jälkeen siirrymme tutkimuksen toiseen osaan. Noin 1-2 kuukautta ensimmäisestä leikkauksesta parantumisen jälkeen potilaalle määrätään toisen silmän kaihileikkaus, kuten normaalihoito. Toisen silmän leikkauksen jälkeen potilaalle annetaan toinen silmäsuoja kuin ensimmäisen leikkauksen jälkeen (verrokkiryhmät saavat uuden silmäsuojan ja koeryhmät kontrollisilmäsuojuksen). He jatkavat identtisten postoperatiivisten protokollien mukaisesti toisen leikkauksen jälkeen. Lyhyt kvantitatiivinen ja laadullinen kyselylomake, jossa verrataan suoraan kahta silmäsuojakokemusta, toimitetaan 1 kuukauden seurannassa silmäleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Farrell, MD
- Puhelinnumero: (706) 721-2020
- Sähköposti: dafarrell@augusta.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Augusta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Farrell, MD
- Puhelinnumero: 706-721-2020
- Sähköposti: dafarrell@augusta.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kaihileikkauspotilaat, joilla on leikkaussuunnitelma kaihien poistamiseksi fakoemulsifikaatiolla ja silmänsisäisten linssien asettamisella. Potilaalla tulee olla suunnitelmia molempien silmäkaihien poistamiseksi leikkauksella peräkkäin 3 kuukauden sisällä toisistaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat edistyneempää silmänsisäistä leikkausta, vaikka leikkaus sisältää kaihien poiston ja silmänsisäisen linssin asettamisen, mukaan lukien trabekulektomia, mikroinvasiivinen glaukoomaleikkaus, vitrektomia tai mikä tahansa muu oftalminen toimenpide. Myös raskaus on poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Säännöllinen silmäsuojaus leikkauksen jälkeen
Alcon silmäsuojat leikkauksen jälkeen
|
Käytä tavallista Alcon-silmäsuojaa, jossa on teippiä kiinnittääksesi suojan silmän jälkeiseen kalvoon.
|
|
Kokeellinen: Uusi silmäsuojan prototyyppi leikkauksen jälkeen
|
Käyttämällä uutta silmäsuojaa, Intermed Labsin Morgantownissa, WV:ssä valmistamaa "Snapsia" kaihileikkauksen jälkeen, ja siinä on erilainen liimamekanismi, joka hyödyntää suojukseen liima- ja napsautuskiinnikkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden silmäsuojan käyttökelpoisuus verrattuna tavalliseen silmäsuojaan.
Aikaikkuna: Kahden kaihileikkauksen aikana, noin 3 kuukautta, mukaan lukien leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen hoito.
|
Tämä keskittyy ensisijaisesti mukavuuteen ja potilaan tyytyväisyyteen kahden suojan välissä.
Tätä arvioidaan kyselylomakkeella käyttämällä likert-asteikkoa kvantitatiivisen tiedon saamiseksi kysymyksistä.
|
Kahden kaihileikkauksen aikana, noin 3 kuukautta, mukaan lukien leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen hoito.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .