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L'utilità di una nuova protezione per gli occhi con ancore adesive riutilizzabili per la cura post-operatoria dopo la chirurgia oftalmica

14 luglio 2023 aggiornato da: Augusta University

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia, la preferenza del paziente e l'utilità di una nuova protezione per gli occhi che utilizza un meccanismo adesivo diverso rispetto all'attuale standard di cura. Gli obiettivi sono vedere se questo prodotto potrebbe essere incorporato nell'assistenza postoperatoria in futuro per migliorare la soddisfazione e la compliance del paziente.

Lo studio coinvolgerà 20 pazienti durante il periodo postoperatorio dopo l'estrazione della cataratta e il posizionamento della lente intraoculare (CEIOL). Questi pazienti saranno scelti dalla clinica del Dr. Marc Toeteberg che pianificherà di sottoporsi a entrambi gli interventi chirurgici agli occhi entro 3 mesi l'uno dall'altro. Questi pazienti saranno randomizzati al gruppo di controllo o di intervento. Il gruppo di intervento riceverà il nostro nuovo prototipo di protezione per gli occhi, mentre il gruppo di controllo riceverà una protezione per gli occhi in plastica Alcon. Entrambi i gruppi riceveranno le protezioni per gli occhi dopo l'intervento chirurgico e verranno rimandati a casa con queste protezioni per gli occhi con le normali indicazioni per la cura postoperatoria. Il paziente verrà indirizzato a indossare protezioni per gli occhi per 24 ore e poi di notte per le prime 2 settimane dopo l'intervento, aderendo al regime di collirio postoperatorio.

Dopo aver guarito con successo e superato il periodo postoperatorio per il primo occhio, procederemo al secondo braccio dello studio. Circa 1-2 mesi dopo la guarigione dal primo intervento chirurgico, il paziente verrà programmato per un intervento di cataratta sull'altro occhio, come da standard di cura. Dopo l'intervento chirurgico sul secondo occhio, il paziente riceverà l'altra protezione per gli occhi rispetto a quella ricevuta dopo il primo intervento chirurgico (i gruppi di controllo riceveranno la nuova protezione per gli occhi e i gruppi sperimentali riceveranno la protezione per gli occhi di controllo). Procederanno a seguire protocolli postoperatori identici dopo il secondo intervento chirurgico. Un breve questionario quantitativo e qualitativo che confronta direttamente le due esperienze di protezione oculare verrà fornito al follow-up di 1 mese dopo l'intervento chirurgico all'occhio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, con piani chirurgici per l'estrazione della cataratta tramite facoemulsificazione e posizionamento della lente intraoculare. Il paziente deve avere in programma di rimuovere chirurgicamente entrambe le cataratte oculari in successione entro 3 mesi l'una dall'altra.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare più avanzata, anche se tale intervento include la rimozione della cataratta e il posizionamento della lente intraoculare, tra cui trabeculectomia, chirurgia microinvasiva del glaucoma, vitrectomia o qualsiasi altra procedura oftalmica. Gravidanza anche un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protezione per gli occhi regolare dopo l'intervento chirurgico
Protezione per gli occhi Alcon dopo l'intervento chirurgico
Utilizzare la normale protezione oculare Alcon con del nastro adesivo per far aderire la protezione all'occhio dopo l'intervento.
Sperimentale: Nuovo prototipo di protezione per gli occhi dopo l'intervento chirurgico
Utilizzando un nuovo scudo per gli occhi, "Snaps" prodotto a Morgantown, WV da Intermed Labs dopo un intervento di cataratta che ha un diverso meccanismo adesivo che utilizza adesivi e attacchi a scatto allo scudo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'uso di una nuova protezione per gli occhi rispetto a una normale protezione per gli occhi.
Lasso di tempo: Nel corso dei 2 interventi di cataratta, circa 3 mesi comprese le cure preoperatorie e postoperatorie.
Questo si concentra principalmente sul comfort e sulla soddisfazione del paziente tra i due scudi. Questo sarà valutato tramite un questionario utilizzando una scala Likert per ottenere dati quantitativi dalle domande.
Nel corso dei 2 interventi di cataratta, circa 3 mesi comprese le cure preoperatorie e postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta; Malattia dell'occhio

Prove cliniche su Visiera standard Alcon

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