- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05957796
L'utilità di una nuova protezione per gli occhi con ancore adesive riutilizzabili per la cura post-operatoria dopo la chirurgia oftalmica
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia, la preferenza del paziente e l'utilità di una nuova protezione per gli occhi che utilizza un meccanismo adesivo diverso rispetto all'attuale standard di cura. Gli obiettivi sono vedere se questo prodotto potrebbe essere incorporato nell'assistenza postoperatoria in futuro per migliorare la soddisfazione e la compliance del paziente.
Lo studio coinvolgerà 20 pazienti durante il periodo postoperatorio dopo l'estrazione della cataratta e il posizionamento della lente intraoculare (CEIOL). Questi pazienti saranno scelti dalla clinica del Dr. Marc Toeteberg che pianificherà di sottoporsi a entrambi gli interventi chirurgici agli occhi entro 3 mesi l'uno dall'altro. Questi pazienti saranno randomizzati al gruppo di controllo o di intervento. Il gruppo di intervento riceverà il nostro nuovo prototipo di protezione per gli occhi, mentre il gruppo di controllo riceverà una protezione per gli occhi in plastica Alcon. Entrambi i gruppi riceveranno le protezioni per gli occhi dopo l'intervento chirurgico e verranno rimandati a casa con queste protezioni per gli occhi con le normali indicazioni per la cura postoperatoria. Il paziente verrà indirizzato a indossare protezioni per gli occhi per 24 ore e poi di notte per le prime 2 settimane dopo l'intervento, aderendo al regime di collirio postoperatorio.
Dopo aver guarito con successo e superato il periodo postoperatorio per il primo occhio, procederemo al secondo braccio dello studio. Circa 1-2 mesi dopo la guarigione dal primo intervento chirurgico, il paziente verrà programmato per un intervento di cataratta sull'altro occhio, come da standard di cura. Dopo l'intervento chirurgico sul secondo occhio, il paziente riceverà l'altra protezione per gli occhi rispetto a quella ricevuta dopo il primo intervento chirurgico (i gruppi di controllo riceveranno la nuova protezione per gli occhi e i gruppi sperimentali riceveranno la protezione per gli occhi di controllo). Procederanno a seguire protocolli postoperatori identici dopo il secondo intervento chirurgico. Un breve questionario quantitativo e qualitativo che confronta direttamente le due esperienze di protezione oculare verrà fornito al follow-up di 1 mese dopo l'intervento chirurgico all'occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Farrell, MD
- Numero di telefono: (706) 721-2020
- Email: dafarrell@augusta.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Reclutamento
- Augusta University
-
Contatto:
- Daniel Farrell, MD
- Numero di telefono: 706-721-2020
- Email: dafarrell@augusta.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, con piani chirurgici per l'estrazione della cataratta tramite facoemulsificazione e posizionamento della lente intraoculare. Il paziente deve avere in programma di rimuovere chirurgicamente entrambe le cataratte oculari in successione entro 3 mesi l'una dall'altra.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare più avanzata, anche se tale intervento include la rimozione della cataratta e il posizionamento della lente intraoculare, tra cui trabeculectomia, chirurgia microinvasiva del glaucoma, vitrectomia o qualsiasi altra procedura oftalmica. Gravidanza anche un criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Protezione per gli occhi regolare dopo l'intervento chirurgico
Protezione per gli occhi Alcon dopo l'intervento chirurgico
|
Utilizzare la normale protezione oculare Alcon con del nastro adesivo per far aderire la protezione all'occhio dopo l'intervento.
|
|
Sperimentale: Nuovo prototipo di protezione per gli occhi dopo l'intervento chirurgico
|
Utilizzando un nuovo scudo per gli occhi, "Snaps" prodotto a Morgantown, WV da Intermed Labs dopo un intervento di cataratta che ha un diverso meccanismo adesivo che utilizza adesivi e attacchi a scatto allo scudo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dell'uso di una nuova protezione per gli occhi rispetto a una normale protezione per gli occhi.
Lasso di tempo: Nel corso dei 2 interventi di cataratta, circa 3 mesi comprese le cure preoperatorie e postoperatorie.
|
Questo si concentra principalmente sul comfort e sulla soddisfazione del paziente tra i due scudi.
Questo sarà valutato tramite un questionario utilizzando una scala Likert per ottenere dati quantitativi dalle domande.
|
Nel corso dei 2 interventi di cataratta, circa 3 mesi comprese le cure preoperatorie e postoperatorie.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024576
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