- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05957796
Użyteczność nowej osłony oczu z kotwami samoprzylepnymi wielokrotnego użytku w opiece pooperacyjnej po operacjach okulistycznych
Celem tego badania jest ocena skuteczności, preferencji pacjentów i przydatności nowej osłony na oczy, która wykorzystuje inny mechanizm adhezyjny w porównaniu z obecnym standardem opieki. Celem jest sprawdzenie, czy ten produkt można w przyszłości włączyć do opieki pooperacyjnej, aby poprawić zadowolenie pacjentów i przestrzeganie zaleceń.
W badaniu weźmie udział 20 pacjentów w okresie pooperacyjnym po usunięciu zaćmy i umieszczeniu soczewki wewnątrzgałkowej (CEIOL). Ci pacjenci zostaną wybrani z kliniki dr Marca Toeteberga, który planuje wykonać obie operacje oczu w odstępie 3 miesięcy. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Grupa interwencyjna otrzyma nasz nowatorski prototyp osłony oczu, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma plastikową osłonę oczu Alcon. Obie grupy otrzymają osłony oczu po operacji i zostaną odesłane do domu z tymi osłonami oczu z normalnymi wskazówkami dotyczącymi opieki pooperacyjnej. Pacjent zostanie skierowany do noszenia osłon oczu przez 24 godziny, a następnie w nocy przez pierwsze 2 tygodnie po operacji, przestrzegając schematu stosowania kropli do oczu po operacji.
Po pomyślnym wygojeniu i przejściu okresu pooperacyjnego pierwszego oka przejdziemy do drugiej części badania. Około 1-2 miesiące po wygojeniu po pierwszym zabiegu, pacjentka zostanie zaplanowana na operację zaćmy drugiego oka, zgodnie ze standardem postępowania. Po operacji drugiego oka pacjent otrzyma inną osłonę oka niż ta, którą otrzymał po pierwszej operacji (grupy kontrolne otrzymają nową osłonę oka, a grupy eksperymentalne otrzymają kontrolną osłonę oka). Po drugiej operacji będą postępować zgodnie z identycznymi protokołami pooperacyjnymi. Krótki kwestionariusz ilościowy i jakościowy bezpośrednio porównujący dwa doświadczenia z osłoną oczu zostanie dostarczony podczas 1-miesięcznej obserwacji po operacji oka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Farrell, MD
- Numer telefonu: (706) 721-2020
- E-mail: dafarrell@augusta.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Rekrutacyjny
- Augusta University
-
Kontakt:
- Daniel Farrell, MD
- Numer telefonu: 706-721-2020
- E-mail: dafarrell@augusta.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej po operacji usunięcia zaćmy w wieku 18 lat lub starsi, planujący chirurgiczne usunięcie zaćmy poprzez fakoemulsyfikację i umieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej. Pacjent musi planować chirurgiczne usunięcie obu zaćm w ciągu 3 miesięcy od siebie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani bardziej zaawansowanej operacji wewnątrzgałkowej, nawet jeśli operacja obejmuje usunięcie zaćmy i umieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej, w tym trabekulektomię, mikroinwazyjną operację jaskry, witrektomię lub inną procedurę okulistyczną. Ciąża również kryterium wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Regularna osłona oczu po operacji
Osłona oczu Alcon po operacji
|
Użyj normalnej osłony oczu Alcon z taśmą, aby przykleić osłonę do oka po zatrzymaniu.
|
|
Eksperymentalny: Nowa prototypowa osłona oczu po operacji
|
Używanie nowatorskiej osłony oczu „Snaps” wyprodukowanej w Morgantown, WV przez Intermed Labs po operacji usunięcia zaćmy, która ma inny mechanizm przylepny, który wykorzystuje klej i zatrzaski do osłony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania nowej osłony oczu w porównaniu ze zwykłą osłoną oczu.
Ramy czasowe: W ciągu 2 operacji usunięcia zaćmy, trwających około 3 miesięcy, włączając opiekę przedoperacyjną i pooperacyjną.
|
To przede wszystkim skupia się na komforcie i zadowoleniu pacjenta między dwiema tarczami.
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem skali Likerta w celu uzyskania danych ilościowych z pytań.
|
W ciągu 2 operacji usunięcia zaćmy, trwających około 3 miesięcy, włączając opiekę przedoperacyjną i pooperacyjną.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .