Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność nowej osłony oczu z kotwami samoprzylepnymi wielokrotnego użytku w opiece pooperacyjnej po operacjach okulistycznych

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Augusta University

Celem tego badania jest ocena skuteczności, preferencji pacjentów i przydatności nowej osłony na oczy, która wykorzystuje inny mechanizm adhezyjny w porównaniu z obecnym standardem opieki. Celem jest sprawdzenie, czy ten produkt można w przyszłości włączyć do opieki pooperacyjnej, aby poprawić zadowolenie pacjentów i przestrzeganie zaleceń.

W badaniu weźmie udział 20 pacjentów w okresie pooperacyjnym po usunięciu zaćmy i umieszczeniu soczewki wewnątrzgałkowej (CEIOL). Ci pacjenci zostaną wybrani z kliniki dr Marca Toeteberga, który planuje wykonać obie operacje oczu w odstępie 3 miesięcy. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Grupa interwencyjna otrzyma nasz nowatorski prototyp osłony oczu, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma plastikową osłonę oczu Alcon. Obie grupy otrzymają osłony oczu po operacji i zostaną odesłane do domu z tymi osłonami oczu z normalnymi wskazówkami dotyczącymi opieki pooperacyjnej. Pacjent zostanie skierowany do noszenia osłon oczu przez 24 godziny, a następnie w nocy przez pierwsze 2 tygodnie po operacji, przestrzegając schematu stosowania kropli do oczu po operacji.

Po pomyślnym wygojeniu i przejściu okresu pooperacyjnego pierwszego oka przejdziemy do drugiej części badania. Około 1-2 miesiące po wygojeniu po pierwszym zabiegu, pacjentka zostanie zaplanowana na operację zaćmy drugiego oka, zgodnie ze standardem postępowania. Po operacji drugiego oka pacjent otrzyma inną osłonę oka niż ta, którą otrzymał po pierwszej operacji (grupy kontrolne otrzymają nową osłonę oka, a grupy eksperymentalne otrzymają kontrolną osłonę oka). Po drugiej operacji będą postępować zgodnie z identycznymi protokołami pooperacyjnymi. Krótki kwestionariusz ilościowy i jakościowy bezpośrednio porównujący dwa doświadczenia z osłoną oczu zostanie dostarczony podczas 1-miesięcznej obserwacji po operacji oka.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej po operacji usunięcia zaćmy w wieku 18 lat lub starsi, planujący chirurgiczne usunięcie zaćmy poprzez fakoemulsyfikację i umieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej. Pacjent musi planować chirurgiczne usunięcie obu zaćm w ciągu 3 miesięcy od siebie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani bardziej zaawansowanej operacji wewnątrzgałkowej, nawet jeśli operacja obejmuje usunięcie zaćmy i umieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej, w tym trabekulektomię, mikroinwazyjną operację jaskry, witrektomię lub inną procedurę okulistyczną. Ciąża również kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Regularna osłona oczu po operacji
Osłona oczu Alcon po operacji
Użyj normalnej osłony oczu Alcon z taśmą, aby przykleić osłonę do oka po zatrzymaniu.
Eksperymentalny: Nowa prototypowa osłona oczu po operacji
Używanie nowatorskiej osłony oczu „Snaps” wyprodukowanej w Morgantown, WV przez Intermed Labs po operacji usunięcia zaćmy, która ma inny mechanizm przylepny, który wykorzystuje klej i zatrzaski do osłony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania nowej osłony oczu w porównaniu ze zwykłą osłoną oczu.
Ramy czasowe: W ciągu 2 operacji usunięcia zaćmy, trwających około 3 miesięcy, włączając opiekę przedoperacyjną i pooperacyjną.
To przede wszystkim skupia się na komforcie i zadowoleniu pacjenta między dwiema tarczami. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem skali Likerta w celu uzyskania danych ilościowych z pytań.
W ciągu 2 operacji usunięcia zaćmy, trwających około 3 miesięcy, włączając opiekę przedoperacyjną i pooperacyjną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj