A utilidade de um novo escudo ocular com âncoras adesivas reutilizáveis para cuidados pós-operatórios após cirurgia oftalmológica
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia, a preferência do paciente e a utilidade de um novo protetor ocular que utiliza um mecanismo adesivo diferente em comparação com o padrão de atendimento atual. Os objetivos são ver se este produto pode ser incorporado aos cuidados pós-operatórios no futuro para melhorar a satisfação e adesão do paciente.
O estudo envolverá 20 pacientes durante o período pós-operatório após extração de catarata e colocação de lente intraocular (CEIOL). Esses pacientes serão escolhidos na clínica do Dr. Marc Toeteberg, que planejará fazer as duas cirurgias oculares com 3 meses de diferença. Esses pacientes serão randomizados para o grupo controle ou intervenção. O grupo de intervenção receberá nosso novo protótipo de protetor ocular, enquanto o grupo de controle receberá um protetor ocular de plástico Alcon. Ambos os grupos receberão os protetores oculares após a cirurgia e serão enviados para casa com esses protetores oculares com instruções normais de cuidados pós-operatórios. O paciente será orientado a usar protetores oculares por 24 horas e depois à noite nas primeiras 2 semanas após a cirurgia, enquanto adere ao regime de colírio pós-operatório.
Depois de curar com sucesso e passar o período pós-operatório para o primeiro olho, prosseguiremos para o segundo braço do estudo. Aproximadamente 1-2 meses após a cicatrização da primeira cirurgia, o paciente será agendado para cirurgia de catarata no outro olho, como é o tratamento padrão. Após a cirurgia no segundo olho, o paciente receberá o protetor ocular diferente do que recebeu após a primeira cirurgia (os grupos de controle receberão o novo protetor ocular e os grupos experimentais receberão o protetor ocular de controle). Eles seguirão protocolos pós-operatórios idênticos após a segunda cirurgia. Um breve questionário quantitativo e qualitativo comparando diretamente as duas experiências com o protetor ocular será fornecido no acompanhamento de 1 mês após a cirurgia ocular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Farrell, MD
- Número de telefone: (706) 721-2020
- E-mail: dafarrell@augusta.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Augusta University
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Contato:
- Daniel Farrell, MD
- Número de telefone: 706-721-2020
- E-mail: dafarrell@augusta.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cirurgia de catarata masculinos ou femininos com 18 anos ou mais, com planos cirúrgicos para extração de catarata por facoemulsificação e colocação de lente intraocular. O paciente deve ter planos de remover cirurgicamente ambas as cataratas oculares em sucessão dentro de 3 meses uma da outra.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia intraocular mais avançada, mesmo que essa cirurgia inclua remoção de catarata e colocação de lente intraocular, incluindo trabeculectomia, cirurgia microinvasiva de glaucoma, vitrectomia ou qualquer outro procedimento oftalmológico. A gravidez também é um critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protetor ocular regular após a cirurgia
Protetor ocular Alcon após a cirurgia
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Use protetor ocular Alcon normal com fita adesiva para aderir ao protetor ao olho pós-operatório.
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Experimental: Novo protótipo de protetor ocular após a cirurgia
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Usando um novo protetor ocular, "Snaps" fabricado em Morgantown, WV pela Intermed Labs após a cirurgia de catarata, que possui um mecanismo adesivo diferente que utiliza adesivos e acessórios de encaixe no protetor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de uso de um novo protetor ocular versus protetor ocular regular.
Prazo: Ao longo das 2 cirurgias de catarata, levando aproximadamente 3 meses, incluindo cuidados pré-operatórios e pós-operatórios.
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Isso se concentra principalmente no conforto e na satisfação do paciente entre os dois escudos.
Isso será avaliado por meio de um questionário usando uma escala likert para obter dados quantitativos das perguntas.
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Ao longo das 2 cirurgias de catarata, levando aproximadamente 3 meses, incluindo cuidados pré-operatórios e pós-operatórios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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