Nytten af et nyt øjenskjold med genanvendelige klæbende ankre til postoperativ pleje efter oftalmisk kirurgi
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effektiviteten, patientens præference og anvendeligheden af et nyt øjenskjold, der anvender en anden klæbemekanisme i forhold til den nuværende standard for pleje. Formålet er at se, om dette produkt kan inkorporeres i postoperativ behandling i fremtiden for at forbedre patienttilfredshed og compliance.
Undersøgelsen vil involvere 20 patienter i den postoperative tidsramme efter kataraktekstraktion og intraokulær linseplacering (CEIOL). Disse patienter vil blive udvalgt fra Dr. Marc Toetebergs klinik, som planlægger at få begge øjenoperationer udført inden for 3 måneder efter hinanden. Disse patienter vil blive randomiseret til enten kontrol- eller interventionsgruppe. Interventionsgruppen vil modtage vores nye øjenskjoldsprototype, mens kontrolgruppen vil modtage et Alcon plastik øjenskjold. Begge grupper modtager øjenskjoldene efter operationen og vil blive sendt hjem med disse øjenskjolde med normal postoperativ plejevejledning. Patienten vil blive bedt om at bære øjenskjold i 24 timer og derefter om natten i de første 2 uger efter operationen, mens han overholder den postoperative øjendråber.
Efter succesfuld heling og passering af den postoperative tidsramme for det første øje vil vi fortsætte til den anden arm af undersøgelsen. Cirka 1-2 måneder efter heling fra den første operation vil patienten blive planlagt til operation for grå stær på det andet øje, som er standardbehandling. Efter operation på det andet øje vil patienten få det andet øjenskjold, end hvad de modtog efter den første operation (kontrolgrupper vil modtage det nye øjenskjold, og forsøgsgrupper vil modtage kontroløjeskjoldet). De vil fortsætte med at følge identiske postoperative protokoller efter den anden operation. Et kort kvantitativt og kvalitativt spørgeskema, der direkte sammenligner de to øjenskjoldoplevelser, vil blive leveret ved 1 måneds opfølgning efter øjenoperationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Farrell, MD
- Telefonnummer: (706) 721-2020
- E-mail: dafarrell@augusta.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Rekruttering
- Augusta University
-
Kontakt:
- Daniel Farrell, MD
- Telefonnummer: 706-721-2020
- E-mail: dafarrell@augusta.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige kataraktopererede patienter på 18 år eller ældre, med kirurgiske planer for grå stærekstraktion via phacoemulsification og intraokulær linseplacering. Patienten skal have planer om at få fjernet begge grå stær i øjnene kirurgisk efter hinanden inden for 3 måneder efter hinanden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får mere avanceret intraokulær kirurgi, selv hvis denne operation omfatter fjernelse af grå stær og intraokulær linseplacering, herunder trabekulektomi, mikroinvasiv glaukomkirurgi, vitrektomi eller enhver anden oftalmisk procedure. Graviditet også et udelukkelseskriterie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Almindelig øjenskjold efter operationen
Alcon øjenskjold efter operationen
|
Brug almindelig Alcon øjenskjold med tape for at klæbe til skjold til øje postop.
|
|
Eksperimentel: Ny prototype øjenskjold efter operation
|
Ved hjælp af et nyt øjenskjold, "Snaps" fremstillet i Morgantown, WV af Intermed Labs efter kataraktoperation, der har en anden klæbemekanisme, der bruger klæbemiddel og snap-on vedhæftninger til skjoldet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for brug af et nyt øjenskjold i forhold til almindeligt øjenskjold.
Tidsramme: I løbet af de 2 operationer for grå stær, som tager cirka 3 måneder inklusive præoperativ og postoperativ behandling.
|
Dette fokuserer primært på komfort og tilfredshed for patienten mellem de to skjolde.
Dette vil blive vurderet via et spørgeskema ved hjælp af en likert-skala for at få kvantitative data fra spørgsmålene.
|
I løbet af de 2 operationer for grå stær, som tager cirka 3 måneder inklusive præoperativ og postoperativ behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024576
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .