Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​et nyt øjenskjold med genanvendelige klæbende ankre til postoperativ pleje efter oftalmisk kirurgi

14. juli 2023 opdateret af: Augusta University

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effektiviteten, patientens præference og anvendeligheden af ​​et nyt øjenskjold, der anvender en anden klæbemekanisme i forhold til den nuværende standard for pleje. Formålet er at se, om dette produkt kan inkorporeres i postoperativ behandling i fremtiden for at forbedre patienttilfredshed og compliance.

Undersøgelsen vil involvere 20 patienter i den postoperative tidsramme efter kataraktekstraktion og intraokulær linseplacering (CEIOL). Disse patienter vil blive udvalgt fra Dr. Marc Toetebergs klinik, som planlægger at få begge øjenoperationer udført inden for 3 måneder efter hinanden. Disse patienter vil blive randomiseret til enten kontrol- eller interventionsgruppe. Interventionsgruppen vil modtage vores nye øjenskjoldsprototype, mens kontrolgruppen vil modtage et Alcon plastik øjenskjold. Begge grupper modtager øjenskjoldene efter operationen og vil blive sendt hjem med disse øjenskjolde med normal postoperativ plejevejledning. Patienten vil blive bedt om at bære øjenskjold i 24 timer og derefter om natten i de første 2 uger efter operationen, mens han overholder den postoperative øjendråber.

Efter succesfuld heling og passering af den postoperative tidsramme for det første øje vil vi fortsætte til den anden arm af undersøgelsen. Cirka 1-2 måneder efter heling fra den første operation vil patienten blive planlagt til operation for grå stær på det andet øje, som er standardbehandling. Efter operation på det andet øje vil patienten få det andet øjenskjold, end hvad de modtog efter den første operation (kontrolgrupper vil modtage det nye øjenskjold, og forsøgsgrupper vil modtage kontroløjeskjoldet). De vil fortsætte med at følge identiske postoperative protokoller efter den anden operation. Et kort kvantitativt og kvalitativt spørgeskema, der direkte sammenligner de to øjenskjoldoplevelser, vil blive leveret ved 1 måneds opfølgning efter øjenoperationen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige kataraktopererede patienter på 18 år eller ældre, med kirurgiske planer for grå stærekstraktion via phacoemulsification og intraokulær linseplacering. Patienten skal have planer om at få fjernet begge grå stær i øjnene kirurgisk efter hinanden inden for 3 måneder efter hinanden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får mere avanceret intraokulær kirurgi, selv hvis denne operation omfatter fjernelse af grå stær og intraokulær linseplacering, herunder trabekulektomi, mikroinvasiv glaukomkirurgi, vitrektomi eller enhver anden oftalmisk procedure. Graviditet også et udelukkelseskriterie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Almindelig øjenskjold efter operationen
Alcon øjenskjold efter operationen
Brug almindelig Alcon øjenskjold med tape for at klæbe til skjold til øje postop.
Eksperimentel: Ny prototype øjenskjold efter operation
Ved hjælp af et nyt øjenskjold, "Snaps" fremstillet i Morgantown, WV af Intermed Labs efter kataraktoperation, der har en anden klæbemekanisme, der bruger klæbemiddel og snap-on vedhæftninger til skjoldet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for brug af et nyt øjenskjold i forhold til almindeligt øjenskjold.
Tidsramme: I løbet af de 2 operationer for grå stær, som tager cirka 3 måneder inklusive præoperativ og postoperativ behandling.
Dette fokuserer primært på komfort og tilfredshed for patienten mellem de to skjolde. Dette vil blive vurderet via et spørgeskema ved hjælp af en likert-skala for at få kvantitative data fra spørgsmålene.
I løbet af de 2 operationer for grå stær, som tager cirka 3 måneder inklusive præoperativ og postoperativ behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær; Øjensygdom

Kliniske forsøg med Standard Alcon øjenskjold

Abonner