Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av en ny ögonskydd med återanvändbara självhäftande ankare för postoperativ vård efter oftalmisk kirurgi

14 juli 2023 uppdaterad av: Augusta University

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effektiviteten, patientens preferenser och användbarheten av ett nytt ögonskydd som använder en annan adhesiv mekanism jämfört med den nuvarande standarden för vård. Syftet är att se om denna produkt skulle kunna införlivas i postoperativ vård i framtiden för att förbättra patienttillfredsställelse och följsamhet.

Studien kommer att involvera 20 patienter under den postoperativa tidsramen efter kataraktextraktion och intraokulär linsplacering (CEIOL). Dessa patienter kommer att väljas från doktor Marc Toetebergs klinik som planerar att få båda ögonoperationerna utförda inom 3 månader efter varandra. Dessa patienter kommer att randomiseras till antingen kontroll- eller interventionsgrupp. Interventionsgruppen kommer att få vår nya prototyp för ögonskydd, medan kontrollgruppen kommer att få en Alcon-ögonskydd i plast. Båda grupperna kommer att få ögonskydden efter operationen och skickas hem med dessa ögonskydd med normal postoperativ vårdanvisning. Patienten kommer att uppmanas att bära ögonskydd i 24 timmar och sedan på natten under de första 2 veckorna efter operationen, samtidigt som man följer regimen för postoperativa ögondroppar.

Efter att framgångsrikt läka och passera den postoperativa tidsramen för det första ögat kommer vi att fortsätta till den andra delen av studien. Ungefär 1-2 månader efter läkning från den första operationen kommer patienten att schemaläggas för grå starroperation på det andra ögat, vilket är standardvård. Efter operation på det andra ögat kommer patienten att få det andra ögonskyddet än vad de fick efter den första operationen (kontrollgrupper kommer att få det nya ögonskyddet och experimentgrupper kommer att få kontrollögonskyddet). De kommer att fortsätta att följa identiska postoperativa protokoll efter den andra operationen. Ett kort kvantitativt och kvalitativt frågeformulär som direkt jämför de två ögonskyddsupplevelserna kommer att tillhandahållas vid 1 månads uppföljning efter ögonoperationen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga kataraktopererade patienter 18 år eller äldre, med kirurgiska planer för gråstarrextraktion via fakoemulsifiering och intraokulär linsplacering. Patienten måste ha planer på att få bort båda ögonkatarakterna kirurgiskt i följd inom 3 månader efter varandra.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får mer avancerad intraokulär kirurgi, även om den operationen inkluderar borttagning av grå starr och placering av intraokulära linser, inklusive trabekulektomi, mikroinvasiv glaukomkirurgi, vitrektomi eller någon annan oftalmisk procedur. Graviditet också ett uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig ögonskydd efter operation
Alcon ögonskydd efter operation
Använd vanligt Alcon ögonskydd med tejp för att fästa skölden mot ögat stolp.
Experimentell: Ny prototyp av ögonskydd efter operation
Med hjälp av en ny ögonskydd, "Snaps" tillverkade i Morgantown, WV av Intermed Labs efter grå starrkirurgi som har en annan adhesiv mekanism som använder lim och snap-on fästen till skölden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att använda ett nytt ögonskydd jämfört med vanligt ögonskydd.
Tidsram: Under loppet av de två gråstarroperationerna, som tar ungefär 3 månader inklusive preoperativ och postoperativ vård.
Detta fokuserar främst på komfort och tillfredsställelse för patienten mellan de två sköldarna. Detta kommer att bedömas via ett frågeformulär med hjälp av en likert-skala för att få kvantitativ data från frågorna.
Under loppet av de två gråstarroperationerna, som tar ungefär 3 månader inklusive preoperativ och postoperativ vård.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024576

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera