- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05957796
Användbarheten av en ny ögonskydd med återanvändbara självhäftande ankare för postoperativ vård efter oftalmisk kirurgi
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effektiviteten, patientens preferenser och användbarheten av ett nytt ögonskydd som använder en annan adhesiv mekanism jämfört med den nuvarande standarden för vård. Syftet är att se om denna produkt skulle kunna införlivas i postoperativ vård i framtiden för att förbättra patienttillfredsställelse och följsamhet.
Studien kommer att involvera 20 patienter under den postoperativa tidsramen efter kataraktextraktion och intraokulär linsplacering (CEIOL). Dessa patienter kommer att väljas från doktor Marc Toetebergs klinik som planerar att få båda ögonoperationerna utförda inom 3 månader efter varandra. Dessa patienter kommer att randomiseras till antingen kontroll- eller interventionsgrupp. Interventionsgruppen kommer att få vår nya prototyp för ögonskydd, medan kontrollgruppen kommer att få en Alcon-ögonskydd i plast. Båda grupperna kommer att få ögonskydden efter operationen och skickas hem med dessa ögonskydd med normal postoperativ vårdanvisning. Patienten kommer att uppmanas att bära ögonskydd i 24 timmar och sedan på natten under de första 2 veckorna efter operationen, samtidigt som man följer regimen för postoperativa ögondroppar.
Efter att framgångsrikt läka och passera den postoperativa tidsramen för det första ögat kommer vi att fortsätta till den andra delen av studien. Ungefär 1-2 månader efter läkning från den första operationen kommer patienten att schemaläggas för grå starroperation på det andra ögat, vilket är standardvård. Efter operation på det andra ögat kommer patienten att få det andra ögonskyddet än vad de fick efter den första operationen (kontrollgrupper kommer att få det nya ögonskyddet och experimentgrupper kommer att få kontrollögonskyddet). De kommer att fortsätta att följa identiska postoperativa protokoll efter den andra operationen. Ett kort kvantitativt och kvalitativt frågeformulär som direkt jämför de två ögonskyddsupplevelserna kommer att tillhandahållas vid 1 månads uppföljning efter ögonoperationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel Farrell, MD
- Telefonnummer: (706) 721-2020
- E-post: dafarrell@augusta.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Rekrytering
- Augusta University
-
Kontakt:
- Daniel Farrell, MD
- Telefonnummer: 706-721-2020
- E-post: dafarrell@augusta.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga kataraktopererade patienter 18 år eller äldre, med kirurgiska planer för gråstarrextraktion via fakoemulsifiering och intraokulär linsplacering. Patienten måste ha planer på att få bort båda ögonkatarakterna kirurgiskt i följd inom 3 månader efter varandra.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får mer avancerad intraokulär kirurgi, även om den operationen inkluderar borttagning av grå starr och placering av intraokulära linser, inklusive trabekulektomi, mikroinvasiv glaukomkirurgi, vitrektomi eller någon annan oftalmisk procedur. Graviditet också ett uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig ögonskydd efter operation
Alcon ögonskydd efter operation
|
Använd vanligt Alcon ögonskydd med tejp för att fästa skölden mot ögat stolp.
|
|
Experimentell: Ny prototyp av ögonskydd efter operation
|
Med hjälp av en ny ögonskydd, "Snaps" tillverkade i Morgantown, WV av Intermed Labs efter grå starrkirurgi som har en annan adhesiv mekanism som använder lim och snap-on fästen till skölden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att använda ett nytt ögonskydd jämfört med vanligt ögonskydd.
Tidsram: Under loppet av de två gråstarroperationerna, som tar ungefär 3 månader inklusive preoperativ och postoperativ vård.
|
Detta fokuserar främst på komfort och tillfredsställelse för patienten mellan de två sköldarna.
Detta kommer att bedömas via ett frågeformulär med hjälp av en likert-skala för att få kvantitativ data från frågorna.
|
Under loppet av de två gråstarroperationerna, som tar ungefär 3 månader inklusive preoperativ och postoperativ vård.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .