- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05957796
L'utilité d'une nouvelle protection oculaire avec ancrages adhésifs réutilisables pour les soins postopératoires après une chirurgie ophtalmique
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité, la préférence du patient et l'utilité d'une nouvelle protection oculaire qui utilise un mécanisme adhésif différent par rapport à la norme de soins actuelle. Les objectifs sont de voir si ce produit pourrait être intégré dans les soins postopératoires à l'avenir pour améliorer la satisfaction et l'observance des patients.
L'étude impliquera 20 patients pendant la période postopératoire après l'extraction de la cataracte et le placement de la lentille intraoculaire (CEIOL). Ces patients seront choisis dans la clinique du Dr Marc Toeteberg qui planifiera d'effectuer les deux chirurgies oculaires à moins de 3 mois l'une de l'autre. Ces patients seront randomisés dans un groupe témoin ou un groupe d'intervention. Le groupe d'intervention recevra notre nouveau prototype de protection oculaire, tandis que le groupe témoin recevra une protection oculaire en plastique Alcon. Les deux groupes recevront les protections oculaires après la chirurgie et seront renvoyés chez eux avec ces protections oculaires avec les instructions de soins postopératoires normales. Le patient sera invité à porter des protections oculaires pendant 24 heures, puis la nuit pendant les 2 premières semaines après la chirurgie, tout en respectant le régime de gouttes oculaires postopératoires.
Après avoir réussi à guérir et à passer le délai postopératoire pour le premier œil, nous passerons au deuxième volet de l'étude. Environ 1 à 2 mois après la guérison de la première intervention chirurgicale, le patient sera programmé pour une chirurgie de la cataracte sur l'autre œil, comme c'est le cas. Après la chirurgie du deuxième œil, le patient recevra une autre protection oculaire que celle qu'il a reçue après la première intervention chirurgicale (les groupes témoins recevront la nouvelle protection oculaire et les groupes expérimentaux recevront la protection oculaire témoin). Ils suivront des protocoles postopératoires identiques après la deuxième intervention chirurgicale. Un court questionnaire quantitatif et qualitatif comparant directement les deux expériences de protection oculaire sera fourni lors du suivi d'un mois après la chirurgie oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Farrell, MD
- Numéro de téléphone: (706) 721-2020
- E-mail: dafarrell@augusta.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Recrutement
- Augusta University
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Contact:
- Daniel Farrell, MD
- Numéro de téléphone: 706-721-2020
- E-mail: dafarrell@augusta.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins ayant subi une chirurgie de la cataracte âgés de 18 ans ou plus, avec des plans chirurgicaux d'extraction de la cataracte par phacoémulsification et pose de lentilles intraoculaires. Le patient doit avoir l'intention de se faire enlever chirurgicalement les deux cataractes oculaires successivement dans les 3 mois l'un de l'autre.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une chirurgie intraoculaire plus avancée, même si cette chirurgie comprend l'ablation de la cataracte et le placement de lentilles intraoculaires, y compris la trabéculectomie, la chirurgie microinvasive du glaucome, la vitrectomie ou toute autre procédure ophtalmique. La grossesse est également un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bouclier oculaire régulier après la chirurgie
Bouclier oculaire Alcon après la chirurgie
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Utilisez une protection oculaire Alcon normale avec du ruban adhésif pour adhérer à la protection oculaire postopératoire.
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Expérimental: Nouveau prototype de protection oculaire après chirurgie
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Utilisant un nouveau bouclier oculaire, "Snaps" fabriqué à Morgantown, WV par Intermed Labs après une chirurgie de la cataracte qui a un mécanisme adhésif différent qui utilise des attaches adhésives et encliquetables sur le bouclier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation d'une nouvelle visière par rapport à une visière ordinaire.
Délai: Au cours des 2 chirurgies de la cataracte, environ 3 mois incluant les soins préopératoires et postopératoires.
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Cela se concentre principalement sur le confort et la satisfaction du patient entre les deux boucliers.
Cela sera évalué via un questionnaire utilisant une échelle de Likert pour obtenir des données quantitatives à partir des questions.
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Au cours des 2 chirurgies de la cataracte, environ 3 mois incluant les soins préopératoires et postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024576
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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