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L'utilité d'une nouvelle protection oculaire avec ancrages adhésifs réutilisables pour les soins postopératoires après une chirurgie ophtalmique

14 juillet 2023 mis à jour par: Augusta University

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité, la préférence du patient et l'utilité d'une nouvelle protection oculaire qui utilise un mécanisme adhésif différent par rapport à la norme de soins actuelle. Les objectifs sont de voir si ce produit pourrait être intégré dans les soins postopératoires à l'avenir pour améliorer la satisfaction et l'observance des patients.

L'étude impliquera 20 patients pendant la période postopératoire après l'extraction de la cataracte et le placement de la lentille intraoculaire (CEIOL). Ces patients seront choisis dans la clinique du Dr Marc Toeteberg qui planifiera d'effectuer les deux chirurgies oculaires à moins de 3 mois l'une de l'autre. Ces patients seront randomisés dans un groupe témoin ou un groupe d'intervention. Le groupe d'intervention recevra notre nouveau prototype de protection oculaire, tandis que le groupe témoin recevra une protection oculaire en plastique Alcon. Les deux groupes recevront les protections oculaires après la chirurgie et seront renvoyés chez eux avec ces protections oculaires avec les instructions de soins postopératoires normales. Le patient sera invité à porter des protections oculaires pendant 24 heures, puis la nuit pendant les 2 premières semaines après la chirurgie, tout en respectant le régime de gouttes oculaires postopératoires.

Après avoir réussi à guérir et à passer le délai postopératoire pour le premier œil, nous passerons au deuxième volet de l'étude. Environ 1 à 2 mois après la guérison de la première intervention chirurgicale, le patient sera programmé pour une chirurgie de la cataracte sur l'autre œil, comme c'est le cas. Après la chirurgie du deuxième œil, le patient recevra une autre protection oculaire que celle qu'il a reçue après la première intervention chirurgicale (les groupes témoins recevront la nouvelle protection oculaire et les groupes expérimentaux recevront la protection oculaire témoin). Ils suivront des protocoles postopératoires identiques après la deuxième intervention chirurgicale. Un court questionnaire quantitatif et qualitatif comparant directement les deux expériences de protection oculaire sera fourni lors du suivi d'un mois après la chirurgie oculaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins ayant subi une chirurgie de la cataracte âgés de 18 ans ou plus, avec des plans chirurgicaux d'extraction de la cataracte par phacoémulsification et pose de lentilles intraoculaires. Le patient doit avoir l'intention de se faire enlever chirurgicalement les deux cataractes oculaires successivement dans les 3 mois l'un de l'autre.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une chirurgie intraoculaire plus avancée, même si cette chirurgie comprend l'ablation de la cataracte et le placement de lentilles intraoculaires, y compris la trabéculectomie, la chirurgie microinvasive du glaucome, la vitrectomie ou toute autre procédure ophtalmique. La grossesse est également un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bouclier oculaire régulier après la chirurgie
Bouclier oculaire Alcon après la chirurgie
Utilisez une protection oculaire Alcon normale avec du ruban adhésif pour adhérer à la protection oculaire postopératoire.
Expérimental: Nouveau prototype de protection oculaire après chirurgie
Utilisant un nouveau bouclier oculaire, "Snaps" fabriqué à Morgantown, WV par Intermed Labs après une chirurgie de la cataracte qui a un mécanisme adhésif différent qui utilise des attaches adhésives et encliquetables sur le bouclier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'utilisation d'une nouvelle visière par rapport à une visière ordinaire.
Délai: Au cours des 2 chirurgies de la cataracte, environ 3 mois incluant les soins préopératoires et postopératoires.
Cela se concentre principalement sur le confort et la satisfaction du patient entre les deux boucliers. Cela sera évalué via un questionnaire utilisant une échelle de Likert pour obtenir des données quantitatives à partir des questions.
Au cours des 2 chirurgies de la cataracte, environ 3 mois incluant les soins préopératoires et postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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