La utilidad de un novedoso protector ocular con anclajes adhesivos reutilizables para el cuidado posoperatorio tras cirugía oftálmica
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la eficacia, la preferencia del paciente y la utilidad de un protector ocular novedoso que utiliza un mecanismo adhesivo diferente en comparación con el estándar de atención actual. Los objetivos son ver si este producto podría incorporarse en el cuidado postoperatorio en el futuro para mejorar la satisfacción y el cumplimiento del paciente.
El estudio involucrará a 20 pacientes durante el período de tiempo postoperatorio después de la extracción de cataratas y la colocación de lentes intraoculares (CEIOL). Estos pacientes serán elegidos de la clínica del Dr. Marc Toeteberg, quien planeará realizarse ambas cirugías oculares dentro de los 3 meses de diferencia. Estos pacientes serán aleatorizados a un grupo de control o de intervención. El grupo de intervención recibirá nuestro novedoso prototipo de protector ocular, mientras que el grupo de control recibirá un protector ocular de plástico Alcon. Ambos grupos recibirán los protectores para los ojos después de la cirugía y serán enviados a casa con estos protectores para los ojos con las instrucciones normales de cuidado posoperatorio. Se le indicará al paciente que use protectores para los ojos durante 24 horas y luego por la noche durante las primeras 2 semanas después de la cirugía, mientras se adhiere al régimen de gotas para los ojos posoperatorios.
Después de curar con éxito y pasar el período de tiempo posoperatorio del primer ojo, procederemos al segundo brazo del estudio. Aproximadamente 1-2 meses después de la curación de la primera cirugía, se programará al paciente para una cirugía de cataratas en el otro ojo, como es el estándar de atención. Después de la cirugía en el segundo ojo, al paciente se le dará el otro protector ocular que el que recibió después de la primera cirugía (los grupos de control recibirán el nuevo protector ocular y los grupos experimentales recibirán el protector ocular de control). Se procederá a seguir idénticos protocolos postoperatorios tras la segunda cirugía. Se proporcionará un breve cuestionario cuantitativo y cualitativo que compara directamente las dos experiencias de protección ocular en el seguimiento de 1 mes después de la cirugía ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Farrell, MD
- Número de teléfono: (706) 721-2020
- Correo electrónico: dafarrell@augusta.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Augusta University
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Contacto:
- Daniel Farrell, MD
- Número de teléfono: 706-721-2020
- Correo electrónico: dafarrell@augusta.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de cirugía de cataratas mayores de 18 años, con planes quirúrgicos de extracción de catarata vía facoemulsificación y colocación de lente intraocular. El paciente debe tener planes para extirparse quirúrgicamente las cataratas de ambos ojos en sucesión dentro de los 3 meses de diferencia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben cirugía intraocular más avanzada, incluso si esa cirugía incluye extracción de cataratas y colocación de lentes intraoculares, incluida trabeculectomía, cirugía microinvasiva de glaucoma, vitrectomía o cualquier otro procedimiento oftálmico. El embarazo también es un criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protector ocular regular después de la cirugía
Protector ocular Alcon después de la cirugía
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Use un protector ocular Alcon normal con cinta adhesiva para adherir el protector al ojo después de la operación.
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Experimental: Nuevo prototipo de protector ocular después de la cirugía
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Usando un nuevo protector ocular, "Snaps" fabricado en Morgantown, WV por Intermed Labs después de una cirugía de cataratas que tiene un mecanismo adhesivo diferente que utiliza accesorios adhesivos y a presión en el protector.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del uso de un protector ocular nuevo frente a un protector ocular regular.
Periodo de tiempo: En el transcurso de las 2 cirugías de cataratas, con una duración aproximada de 3 meses, incluidos los cuidados preoperatorios y posoperatorios.
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Este se centra principalmente en la comodidad y satisfacción del paciente entre los dos escudos.
Esto se evaluará a través de un cuestionario utilizando una escala Likert para obtener datos cuantitativos de las preguntas.
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En el transcurso de las 2 cirugías de cataratas, con una duración aproximada de 3 meses, incluidos los cuidados preoperatorios y posoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2024576
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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