Užitečnost nového očního štítu s opakovaně použitelnými adhezivními kotvami pro pooperační péči po oční chirurgii
Účelem této výzkumné studie je zhodnotit účinnost, preference pacienta a užitečnost nového očního štítu, který využívá jiný adhezivní mechanismus ve srovnání se současným standardem péče. Cílem je zjistit, zda by tento produkt mohl být v budoucnu začleněn do pooperační péče, aby se zlepšila spokojenost pacientů a compliance.
Studie bude zahrnovat 20 pacientů v pooperačním období po extrakci katarakty a umístění nitrooční čočky (CEIOL). Tito pacienti budou vybráni z kliniky Dr. Marca Toeteberga, který bude plánovat provedení obou očních operací do 3 měsíců od sebe. Tito pacienti budou randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Intervenční skupina obdrží náš nový prototyp očního štítu, zatímco kontrolní skupina obdrží plastový oční štít Alcon. Obě skupiny obdrží oční štíty po operaci a budou poslány domů s těmito štíty s běžnými pokyny pro pooperační péči. Pacientovi bude doporučeno nosit oční štíty po dobu 24 hodin a poté v noci po dobu prvních 2 týdnů po operaci, přičemž bude dodržován pooperační režim očních kapek.
Po úspěšném zhojení a překročení pooperačního časového rámce pro první oko přistoupíme k druhé větvi studie. Přibližně 1-2 měsíce po zhojení od první operace bude pacientka naplánována na operaci šedého zákalu na druhém oku, jako je standardní péče. Po operaci druhého oka dostane pacient jiný oční štít, než jaký dostal po první operaci (kontrolní skupiny obdrží nový oční štít a experimentální skupiny obdrží kontrolní štít). Po druhé operaci budou postupovat podle stejných pooperačních protokolů. Krátký kvantitativní a kvalitativní dotazník přímo porovnávající zkušenosti se dvěma očními štíty bude poskytnut 1 měsíc po operaci oka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Farrell, MD
- Telefonní číslo: (706) 721-2020
- E-mail: dafarrell@augusta.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Augusta University
-
Kontakt:
- Daniel Farrell, MD
- Telefonní číslo: 706-721-2020
- E-mail: dafarrell@augusta.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po operaci šedého zákalu u mužů nebo žen ve věku 18 let nebo starší, s chirurgickými plány pro extrakci katarakty pomocí fakoemulzifikace a umístění nitrooční čočky. Pacient musí mít v plánu chirurgicky odstranit oba oční katarakty po sobě do 3 měsíců po sobě.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující pokročilejší nitrooční operaci, i když tato operace zahrnuje odstranění šedého zákalu a umístění nitrooční čočky, včetně trabekulektomie, mikroinvazivní operace glaukomu, vitrektomie nebo jakéhokoli jiného očního zákroku. Těhotenství je také vylučovacím kritériem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pravidelný oční štít po operaci
Alcon oční štít po operaci
|
Použijte normální oční štít Alcon s páskou k přilepení štítu k očnímu dorazu.
|
|
Experimentální: Nový prototyp očního štítu po operaci
|
Pomocí nového očního štítu "Snaps" vyrobený v Morgantown, WV Intermed Labs po operaci šedého zákalu, který má jiný adhezivní mechanismus, který využívá adhezivní a nacvakávací připojení ke štítu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití nového očního štítu oproti běžnému očnímu štítu.
Časové okno: V průběhu 2 operací šedého zákalu, přibližně 3 měsíce včetně předoperační a pooperační péče.
|
To se primárně zaměřuje na pohodlí a spokojenost pacienta mezi dvěma štíty.
To bude hodnoceno pomocí dotazníku pomocí Likertovy škály, aby se z otázek získala kvantitativní data.
|
V průběhu 2 operací šedého zákalu, přibližně 3 měsíce včetně předoperační a pooperační péče.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šedý zákal; Oční onemocnění
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Standardní oční štít Alcon
-
Stanford UniversityDokončenoAstigmatismus | KrátkozrakostSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoAstigmatismus | KrátkozrakostSpojené státy