Der Nutzen eines neuartigen Augenschutzes mit wiederverwendbaren Klebeankern für die postoperative Pflege nach Augenoperationen
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit, Patientenpräferenz und den Nutzen eines neuartigen Augenschutzes zu bewerten, der im Vergleich zum aktuellen Pflegestandard einen anderen Klebemechanismus nutzt. Ziel ist es herauszufinden, ob dieses Produkt in Zukunft in die postoperative Versorgung integriert werden kann, um die Patientenzufriedenheit und Compliance zu verbessern.
An der Studie werden 20 Patienten im postoperativen Zeitraum nach Kataraktextraktion und Intraokularlinsenplatzierung (CEIOL) teilnehmen. Diese Patienten werden aus der Klinik von Dr. Marc Toeteberg ausgewählt, der plant, beide Augenoperationen innerhalb von drei Monaten durchzuführen. Diese Patienten werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält unseren neuartigen Augenschutz-Prototyp, während die Kontrollgruppe einen Alcon-Augenschutz aus Kunststoff erhält. Beide Gruppen erhalten die Augenschutzschilde nach der Operation und werden mit diesen Augenschutzschilden mit den üblichen Anweisungen für die postoperative Pflege nach Hause geschickt. Der Patient wird angewiesen, 24 Stunden lang einen Augenschutz zu tragen, dann in den ersten 2 Wochen nach der Operation nachts, während er sich an die postoperative Augentropfenbehandlung hält.
Nach erfolgreicher Heilung und Ablauf des postoperativen Zeitrahmens für das erste Auge werden wir mit dem zweiten Teil der Studie fortfahren. Ungefähr 1–2 Monate nach der Heilung von der ersten Operation wird der Patient für eine Kataraktoperation am anderen Auge eingeplant, wie es bei der Standardbehandlung üblich ist. Nach der Operation am zweiten Auge erhält der Patient den anderen Augenschutz als nach der ersten Operation (Kontrollgruppen erhalten den neuartigen Augenschutz und Versuchsgruppen erhalten den Kontroll-Augenschutz). Sie werden nach der zweiten Operation weiterhin identischen postoperativen Protokollen folgen. Ein kurzer quantitativer und qualitativer Fragebogen, der die beiden Augenschutz-Erfahrungen direkt vergleicht, wird bei der Nachuntersuchung einen Monat nach der Augenoperation bereitgestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Farrell, MD
- Telefonnummer: (706) 721-2020
- E-Mail: dafarrell@augusta.edu
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Rekrutierung
- Augusta University
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Kontakt:
- Daniel Farrell, MD
- Telefonnummer: 706-721-2020
- E-Mail: dafarrell@augusta.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Kataraktoperationspatienten ab 18 Jahren mit chirurgischen Plänen zur Kataraktextraktion mittels Phakoemulsifikation und Intraokularlinsenplatzierung. Der Patient muss planen, beide Augenkatarakte innerhalb von 3 Monaten nacheinander chirurgisch entfernen zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer fortgeschritteneren intraokularen Operation unterziehen, auch wenn diese Operation die Entfernung des Katarakts und die Platzierung von Intraokularlinsen umfasst, einschließlich Trabekulektomie, mikroinvasive Glaukomoperation, Vitrektomie oder andere ophthalmologische Eingriffe. Auch eine Schwangerschaft ist ein Ausschlusskriterium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Regelmäßiger Augenschutz nach der Operation
Alcon Augenschutz nach der Operation
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Verwenden Sie einen normalen Augenschutz von Alcon mit Klebeband, um den Schutz nach der Operation am Auge zu befestigen.
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Experimental: Neuartiger Prototyp eines Augenschutzes nach der Operation
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Unter Verwendung eines neuartigen Augenschutzes, „Snaps“, hergestellt in Morgantown, West Virginia, von Intermed Labs nach einer Kataraktoperation, der über einen anderen Klebemechanismus verfügt, bei dem Klebe- und Schnappbefestigungen am Schutzschild zum Einsatz kommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Verwendung eines neuen Augenschutzes im Vergleich zu einem normalen Augenschutz.
Zeitfenster: Im Verlauf der beiden Kataraktoperationen, die einschließlich präoperativer und postoperativer Betreuung etwa 3 Monate in Anspruch nehmen.
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Dabei geht es in erster Linie um den Komfort und die Zufriedenheit des Patienten zwischen den beiden Schilden.
Dies wird anhand eines Fragebogens anhand einer Likert-Skala bewertet, um quantitative Daten aus den Fragen zu erhalten.
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Im Verlauf der beiden Kataraktoperationen, die einschließlich präoperativer und postoperativer Betreuung etwa 3 Monate in Anspruch nehmen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024576
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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