Het nut van een nieuw oogschild met herbruikbare zelfklevende ankers voor postoperatieve zorg na oogchirurgie
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid, de voorkeur van de patiënt en het nut van een nieuw oogschild dat een ander kleefmechanisme gebruikt in vergelijking met de huidige zorgstandaard. Het doel is om te zien of dit product in de toekomst kan worden opgenomen in de postoperatieve zorg om de patiënttevredenheid en therapietrouw te verbeteren.
Bij de studie zullen 20 patiënten betrokken zijn tijdens het postoperatieve tijdsbestek na cataractextractie en intraoculaire lensplaatsing (CEIOL). Deze patiënten worden gekozen uit de kliniek van dr. Marc Toeteberg, die van plan is om beide oogoperaties binnen 3 maanden na elkaar te laten uitvoeren. Deze patiënten worden gerandomiseerd naar een controle- of interventiegroep. De interventiegroep ontvangt ons nieuwe prototype oogschild, terwijl de controlegroep een plastic oogschild van Alcon ontvangt. Beide groepen krijgen de oogschilden na de operatie en gaan met deze oogschilden naar huis met de normale instructies voor postoperatieve zorg. De patiënt zal worden opgedragen om gedurende 24 uur oogbescherming te dragen en daarna 's nachts gedurende de eerste 2 weken na de operatie, terwijl hij zich houdt aan het postoperatieve oogdruppelregime.
Na succesvolle genezing en het passeren van het postoperatieve tijdsbestek voor het eerste oog gaan we verder met de tweede tak van het onderzoek. Ongeveer 1-2 maanden na genezing van de eerste operatie zal de patiënt worden ingepland voor een cataractoperatie aan het andere oog, zoals standaardzorg. Na de operatie aan het tweede oog krijgt de patiënt een ander oogschild dan na de eerste operatie (controlegroepen krijgen het nieuwe oogschild en experimentele groepen krijgen het controle-oogschild). Ze zullen doorgaan met het volgen van identieke postoperatieve protocollen na de tweede operatie. Bij de follow-up van 1 maand na de oogoperatie zal een korte kwantitatieve en kwalitatieve vragenlijst worden verstrekt die de twee oogbeschermingservaringen direct vergelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Farrell, MD
- Telefoonnummer: (706) 721-2020
- E-mail: dafarrell@augusta.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Werving
- Augusta University
-
Contact:
- Daniel Farrell, MD
- Telefoonnummer: 706-721-2020
- E-mail: dafarrell@augusta.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke staaroperatiepatiënten van 18 jaar of ouder, met chirurgische plannen voor cataractextractie via phaco-emulsificatie en intraoculaire lensplaatsing. Patiënt moet plannen hebben om beide oogstaar achtereenvolgens operatief te laten verwijderen binnen 3 maanden na elkaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer geavanceerde intraoculaire chirurgie ondergaan, zelfs als die operatie cataractverwijdering en intraoculaire lensplaatsing omvat, inclusief trabeculectomie, micro-invasieve glaucoomchirurgie, vitrectomie of enige andere oogheelkundige procedure. Zwangerschap ook een uitsluitingscriterium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Regelmatig oogbescherming na de operatie
Alcon oogschild na operatie
|
Gebruik een normaal Alcon-oogschild met tape om het schild aan de oogpostop te hechten.
|
|
Experimenteel: Nieuw prototype oogschild na operatie
|
Met behulp van een nieuw oogschild, "Snaps", vervaardigd in Morgantown, WV door Intermed Labs na een staaroperatie, dat een ander kleefmechanisme heeft dat gebruik maakt van kleef- en klikbevestigingen op het schild.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van gebruik van een nieuw oogschild versus regulier oogschild.
Tijdsspanne: In de loop van de 2 cataractoperaties, ongeveer 3 maanden inclusief preoperatieve en postoperatieve zorg.
|
Dit richt zich vooral op het comfort en de tevredenheid van de patiënt tussen de twee schilden.
Dit wordt beoordeeld via een vragenlijst met behulp van een likert-schaal om kwantitatieve gegevens uit de vragen te halen.
|
In de loop van de 2 cataractoperaties, ongeveer 3 maanden inclusief preoperatieve en postoperatieve zorg.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .