Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av et nytt øyeskjold med gjenbrukbare selvklebende ankre for postoperativ pleie etter oftalmisk kirurgi

14. juli 2023 oppdatert av: Augusta University

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effektiviteten, pasientens preferanser og nytten av et nytt øyeskjold som bruker en annen klebemekanisme sammenlignet med dagens standard for omsorg. Målet er å se om dette produktet kan inkorporeres i postoperativ behandling i fremtiden for å forbedre pasienttilfredshet og etterlevelse.

Studien vil involvere 20 pasienter i løpet av den postoperative tidsrammen etter kataraktekstraksjon og intraokulær linseplassering (CEIOL). Disse pasientene vil bli valgt fra klinikken til Dr. Marc Toeteberg som planlegger å få utført begge øyeoperasjonene innen 3 måneder etter hverandre. Disse pasientene vil bli randomisert til enten kontroll- eller intervensjonsgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta vår nye prototype for øyeskjold, mens kontrollgruppen vil motta et Alcon-øyeskjold i plast. Begge gruppene vil motta øyeskjoldene etter operasjonen og vil bli sendt hjem med disse øyeskjoldene med normal postoperativ pleieanvisning. Pasienten vil bli bedt om å bruke øyevern i 24 timer og deretter om natten i de første 2 ukene etter operasjonen, mens han følger regimet med postoperative øyedråper.

Etter vellykket helbredelse og passering av den postoperative tidsrammen for det første øyet, vil vi fortsette til den andre delen av studien. Omtrent 1-2 måneder etter tilheling fra den første operasjonen, vil pasienten planlegges for kataraktoperasjon på det andre øyet, som er standardbehandling. Etter operasjon på det andre øyet vil pasienten få det andre øyeskjoldet enn det de mottok etter den første operasjonen (kontrollgruppene vil motta det nye øyeskjoldet og eksperimentelle grupper vil motta kontrolløyeskjoldet). De vil fortsette å følge identiske postoperative protokoller etter den andre operasjonen. Et kort kvantitativt og kvalitativt spørreskjema som direkte sammenligner de to øyeskjoldopplevelsene vil bli gitt ved 1 måneds oppfølging etter øyeoperasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige kataraktopererte pasienter på 18 år eller eldre, med kirurgiske planer for kataraktekstraksjon via fakoemulsifisering og intraokulær linseplassering. Pasienten må ha planer om å få fjernet begge øyekataraktene kirurgisk etter hverandre innen 3 måneder etter hverandre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får mer avansert intraokulær kirurgi, selv om operasjonen inkluderer fjerning av grå stær og plassering av intraokulær linse, inkludert trabekulektomi, mikroinvasiv glaukomkirurgi, vitrektomi eller andre oftalmiske prosedyrer. Graviditet også et eksklusjonskriterie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig øyeskjerm etter operasjonen
Alcon øyebeskyttelse etter operasjonen
Bruk vanlig Alcon øyevern med tape for å feste til skjold til øyepostop.
Eksperimentell: Ny prototype øyebeskyttelse etter operasjon
Ved hjelp av et nytt øyeskjold, "Snaps" produsert i Morgantown, WV av Intermed Labs etter kataraktkirurgi som har en annen klebemekanisme som bruker klebemiddel og snap-on-fester til skjoldet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for bruk av et nytt øyevern kontra vanlig øyevern.
Tidsramme: I løpet av de 2 grå stæroperasjonene, tar det ca. 3 måneder inkludert preoperativ og postoperativ behandling.
Dette fokuserer først og fremst på komfort og tilfredshet til pasienten mellom de to skjoldene. Dette vil bli vurdert via et spørreskjema ved hjelp av en likert-skala for å få kvantitative data fra spørsmålene.
I løpet av de 2 grå stæroperasjonene, tar det ca. 3 måneder inkludert preoperativ og postoperativ behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024576

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere