- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05957796
Nytten av et nytt øyeskjold med gjenbrukbare selvklebende ankre for postoperativ pleie etter oftalmisk kirurgi
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effektiviteten, pasientens preferanser og nytten av et nytt øyeskjold som bruker en annen klebemekanisme sammenlignet med dagens standard for omsorg. Målet er å se om dette produktet kan inkorporeres i postoperativ behandling i fremtiden for å forbedre pasienttilfredshet og etterlevelse.
Studien vil involvere 20 pasienter i løpet av den postoperative tidsrammen etter kataraktekstraksjon og intraokulær linseplassering (CEIOL). Disse pasientene vil bli valgt fra klinikken til Dr. Marc Toeteberg som planlegger å få utført begge øyeoperasjonene innen 3 måneder etter hverandre. Disse pasientene vil bli randomisert til enten kontroll- eller intervensjonsgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta vår nye prototype for øyeskjold, mens kontrollgruppen vil motta et Alcon-øyeskjold i plast. Begge gruppene vil motta øyeskjoldene etter operasjonen og vil bli sendt hjem med disse øyeskjoldene med normal postoperativ pleieanvisning. Pasienten vil bli bedt om å bruke øyevern i 24 timer og deretter om natten i de første 2 ukene etter operasjonen, mens han følger regimet med postoperative øyedråper.
Etter vellykket helbredelse og passering av den postoperative tidsrammen for det første øyet, vil vi fortsette til den andre delen av studien. Omtrent 1-2 måneder etter tilheling fra den første operasjonen, vil pasienten planlegges for kataraktoperasjon på det andre øyet, som er standardbehandling. Etter operasjon på det andre øyet vil pasienten få det andre øyeskjoldet enn det de mottok etter den første operasjonen (kontrollgruppene vil motta det nye øyeskjoldet og eksperimentelle grupper vil motta kontrolløyeskjoldet). De vil fortsette å følge identiske postoperative protokoller etter den andre operasjonen. Et kort kvantitativt og kvalitativt spørreskjema som direkte sammenligner de to øyeskjoldopplevelsene vil bli gitt ved 1 måneds oppfølging etter øyeoperasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Farrell, MD
- Telefonnummer: (706) 721-2020
- E-post: dafarrell@augusta.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Augusta University
-
Ta kontakt med:
- Daniel Farrell, MD
- Telefonnummer: 706-721-2020
- E-post: dafarrell@augusta.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige kataraktopererte pasienter på 18 år eller eldre, med kirurgiske planer for kataraktekstraksjon via fakoemulsifisering og intraokulær linseplassering. Pasienten må ha planer om å få fjernet begge øyekataraktene kirurgisk etter hverandre innen 3 måneder etter hverandre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får mer avansert intraokulær kirurgi, selv om operasjonen inkluderer fjerning av grå stær og plassering av intraokulær linse, inkludert trabekulektomi, mikroinvasiv glaukomkirurgi, vitrektomi eller andre oftalmiske prosedyrer. Graviditet også et eksklusjonskriterie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig øyeskjerm etter operasjonen
Alcon øyebeskyttelse etter operasjonen
|
Bruk vanlig Alcon øyevern med tape for å feste til skjold til øyepostop.
|
|
Eksperimentell: Ny prototype øyebeskyttelse etter operasjon
|
Ved hjelp av et nytt øyeskjold, "Snaps" produsert i Morgantown, WV av Intermed Labs etter kataraktkirurgi som har en annen klebemekanisme som bruker klebemiddel og snap-on-fester til skjoldet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for bruk av et nytt øyevern kontra vanlig øyevern.
Tidsramme: I løpet av de 2 grå stæroperasjonene, tar det ca. 3 måneder inkludert preoperativ og postoperativ behandling.
|
Dette fokuserer først og fremst på komfort og tilfredshet til pasienten mellom de to skjoldene.
Dette vil bli vurdert via et spørreskjema ved hjelp av en likert-skala for å få kvantitative data fra spørsmålene.
|
I løpet av de 2 grå stæroperasjonene, tar det ca. 3 måneder inkludert preoperativ og postoperativ behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .