Transkutaaninen vibroakustinen terapia Parkinsonin taudissa
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Prabesh Kanel, University of Michigan
Pieni kokeellinen pilottitutkimus transkutaanisen vibroakustisen hoitolaitteen (Apollo Neuro) vaikutusten arvioimiseksi Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia muutoksia ahdistuneisuudessa, yösykevaihtelussa ja kaatumisen pelossa PD-potilailla ennen ja jälkeen 3 kuukauden transkutaanisen vibroakustisen hoitolaitteen käytön.
Positiiviset havainnot tässä pienessä pilottitutkimuksessa voivat tukea tulevia tutkimuksia transkutaanisesta vibroakustisesta terapiasta potilailla, joilla on PD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Domino's Farms
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti diagnosoitu (Hoehnin ja Yahrin vaihe 2 tai korkeampi)
- Yksilöt, jotka saavat dopaminergistä hoitoa tai eivät
- Ahdistuneisuus tai paniikkihäiriö läsnä
- Putoamisen pelko
- Ymmärtää älypuhelimien ja laitteiden käytöstä ja hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä dementia
- PD:tä muistuttavat häiriöt, kuten Lewyn ruumiiden dementia, vaskulaarinen dementia, normaalipaineinen vesipää, monisysteeminen atrofia, kortikobasaalinen ganglioninen rappeuma tai toksiset parkinsonismin syyt.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Aivojen leikkaushistoria tai syvän aivostimulaattorin sijoittaminen
- Psoriasis vulgaris (tai muu tulehduksellinen ihosairaus) iholla tai sen lähellä, johon vibroakustinen laite ja unenseurantarengas kiinnitetään.
- Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia, bentsodiatsepiineja, psykoosilääkkeitä ja piristeitä (paitsi tarkkaavaisuushäiriön/ADHD:n hoitoon).
- Raskaus
- Potilaat, jotka aloittavat kognitiivisen käyttäytymisterapian tai selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjähoidon (SSRI) ahdistuneisuushäiriön tai muun psykiatrisen häiriön hoitoon kliinisen perusarvioinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tauti
Osallistujat käyttävät vibroakustista laitetta 90-120 päivää 6 tuntia yöllä Apollo Neuro -asetuksissa "Sleep and Renew".
|
Käytettävä laite, joka lähettää matalataajuista äänivärähtelyä ihon läpi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yön sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: 90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen sykkeen vaihtelu yön aikana Oura-rengaslaitteella mitattuna (mitattu sekunteina).
|
90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Tahdistetun kuulosarjan lisäystestin pisteet
Aikaikkuna: 90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan mitta, joka arvioi kuulotietojen käsittelyn nopeutta ja joustavuutta, pisteytetään oikeaksi kokonaislukuksi 60 pisteestä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -pisteet
Aikaikkuna: 90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
40 kohdan kyselylomake ahdistuksen arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 40-160, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
14 kohdan kyselylomake ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Hamiltonin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
17 kohdan kyselylomake masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-61, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory -pisteet
Aikaikkuna: 90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
21-osainen asteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Beckin ahdistusinventaarin pisteet
Aikaikkuna: 90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
21 kohdan kyselylomake ahdistuksen vakavuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-63, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Geriatric Depression Scale -pisteet
Aikaikkuna: 90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
15 kohdan kyselylomake pisteytettiin 0-15, ja suuremmat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Lyhyt toimintokohtaiset tasapainoluottamusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
16-osainen asteikko, jolla voit arvioida luottamusta tasapainoon suoritettaessa erilaisia tehtäviä.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta.
|
90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Uusi Freezing of Gait Questionnaire -pistemäärä
Aikaikkuna: 90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
9 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin kävelyn jäätymisen vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-29, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kävelyn jäätymistä.
|
90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Daily Living Scalen instrumentaalitoiminta -pisteet
Aikaikkuna: 90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
8 kohdan kyselylomake toiminnallisen riippumattomuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-8, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet
Aikaikkuna: 90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7-osainen asteikko unettomuuden vakavuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vakavuutta.
|
90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Epworth Sleepiness Scale -pisteet
Aikaikkuna: 90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
8 kohdan asteikko päiväsaikaan uneliaisuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväuniisuutta.
|
90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Väsymyksen vakavuus Asteikkopisteet
Aikaikkuna: 90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
9-osainen asteikko väsymyksen vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 9-63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Havaitun stressin asteikon pisteet
Aikaikkuna: 90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
10 kohdan kyselylomake koetun stressin arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-40, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Short Fall Efficacy Scale International -pisteet
Aikaikkuna: 90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 kohdan kyselylomake putoamisen pelon arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-28, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa putoamisen pelkoa.
|
90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Väsymys visuaalisen analogisen asteikon pisteet (vaihtoehtoinen muoto)
Aikaikkuna: 90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Pisteytys 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa väsymystä.
|
90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Mayo Sleep -kyselyn pisteet kohdassa 8
Aikaikkuna: 90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Mayon unikyselyn kohdassa 8 osallistujaa pyydetään arvioimaan yleistä vireystasoaan viimeisen kolmen viikon aikana asteikolla 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, että hän nukkuu koko päivän ja 10 osoittaa, että hän on täysin ja normaalisti hereillä.
|
90-120 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00231771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .