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Terapia vibroacústica transcutánea en la enfermedad de Parkinson

10 de agosto de 2023 actualizado por: Prabesh Kanel, University of Michigan
Pequeño estudio piloto exploratorio para evaluar los efectos de un dispositivo de terapia vibroacústica transcutánea (Apollo Neuro) en personas con enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es investigar los cambios en la ansiedad, la variabilidad de la frecuencia cardíaca nocturna y el miedo a caerse en personas con EP antes y después de 3 meses de uso de un dispositivo de terapia vibroacústica transcutánea. Los hallazgos positivos en este pequeño ensayo piloto exploratorio pueden respaldar futuros estudios de terapia vibroacústica transcutánea para personas con EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jacqueline Caswell
  • Número de teléfono: 734-936-0630
  • Correo electrónico: jcaswel@med.umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Reclutamiento
        • Domino's Farms
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson (Hoehn y Yahr etapa 2 o superior)
  • Individuos con o sin terapia dopaminérgica
  • Presente de ansiedad o trastorno de pánico
  • Miedo a caer
  • Comprensión del uso y cuidado de teléfonos inteligentes y dispositivos

Criterio de exclusión:

  • Presencia de demencia significativa
  • Trastornos que pueden parecerse a la EP, como la demencia con cuerpos de Lewy, la demencia vascular, la hidrocefalia normotensiva, la atrofia multisistémica, la degeneración ganglionar corticobasal o las causas tóxicas de parkinsonismo.
  • Pacientes con marcapasos cardíaco
  • Antecedentes de cirugía cerebral o colocación de un estimulador cerebral profundo
  • Psoriasis vulgar (u otra afección inflamatoria de la piel) sobre o cerca de la piel donde se colocará el dispositivo vibroacústico y el anillo de seguimiento del sueño.
  • Pacientes que toman bloqueadores beta, benzodiazepinas, antipsicóticos y estimulantes (excepto para el tratamiento del trastorno por déficit de atención/TDAH).
  • El embarazo
  • Pacientes que comienzan una terapia cognitiva conductual o un medicamento inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) para un trastorno de ansiedad u otro trastorno psiquiátrico después de la evaluación clínica inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermedad de Parkinson
Los participantes utilizarán el dispositivo vibroacústico de 90 a 120 días durante 6 horas por la noche en el escenario Apollo Neuro "Sleep and Renew".
Dispositivo: Dispositivo vibroacústico transcutáneo
Dispositivo portátil que envía vibraciones de sonido de baja frecuencia a través de la piel.
Otros nombres:
  • Apolo neuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad promedio de la frecuencia cardíaca nocturna
Periodo de tiempo: después de 90-120 días de intervención
Variabilidad de la frecuencia cardíaca promedio durante la noche, medida por el dispositivo de anillo Oura (medida en s).
después de 90-120 días de intervención
Puntuación de la prueba de adición en serie auditiva con ritmo
Periodo de tiempo: después de 90-120 días de intervención
Una medida de la función cognitiva que evalúa la velocidad y la flexibilidad del procesamiento de la información auditiva, calificada como el número total correcto de 60. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
después de 90-120 días de intervención
Puntaje del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger
Periodo de tiempo: después de 90-120 días de intervención
Cuestionario de 40 ítems para evaluar la ansiedad. Las puntuaciones oscilan entre 40 y 160, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
después de 90-120 días de intervención
Puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: después de 90-120 días de intervención
Cuestionario de 14 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. Las puntuaciones van de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
después de 90-120 días de intervención
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: después de 90-120 días de intervención
Cuestionario de 17 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión. Las puntuaciones van de 0 a 61, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
después de 90-120 días de intervención
Puntuación del Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: después de 90-120 días de intervención
Escala de 21 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
después de 90-120 días de intervención
Puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: después de 90-120 días de intervención
Cuestionario de 21 ítems para evaluar la gravedad de la ansiedad. Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
después de 90-120 días de intervención
Puntuación de la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: después de 90-120 días de intervención
Cuestionario de 15 ítems puntuado de 0 a 15, con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la depresión.
después de 90-120 días de intervención
Puntuación de la escala de confianza del equilibrio específica para actividades breves
Periodo de tiempo: después de 90-120 días de intervención
Escala de 16 ítems para evaluar la confianza en el equilibrio al realizar diferentes tareas. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
después de 90-120 días de intervención
Nueva puntuación del Cuestionario de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: después de 90-120 días de intervención
Cuestionario de 9 ítems que evalúa la gravedad de la congelación de la marcha. Las puntuaciones van de 0 a 29, y las puntuaciones más altas indican una congelación más grave de la marcha.
después de 90-120 días de intervención
Puntuación de la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: después de 90-120 días de intervención
Cuestionario de 8 ítems para evaluar la independencia funcional. Las puntuaciones van de 0 a 8, y las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
después de 90-120 días de intervención
Puntuación del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: después de 90-120 días de intervención
Escala de 7 ítems para evaluar la gravedad del insomnio. Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
después de 90-120 días de intervención
Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: después de 90-120 días de intervención
Escala de 8 ítems para evaluar la somnolencia diurna. Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna.
después de 90-120 días de intervención
Severidad de la fatiga Escala de puntuación
Periodo de tiempo: después de 90-120 días de intervención
Escala de 9 ítems para medir la severidad de la fatiga. Las puntuaciones oscilan entre 9 y 63, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
después de 90-120 días de intervención
Puntuación de la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: después de 90-120 días de intervención
Cuestionario de 10 ítems para evaluar los niveles percibidos de estrés. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
después de 90-120 días de intervención
Puntuación internacional de la escala de eficacia de caída corta
Periodo de tiempo: después de 90-120 días de intervención
Cuestionario de 7 ítems para evaluar el miedo a caer. Las puntuaciones oscilan entre 7 y 28, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a caerse.
después de 90-120 días de intervención
Puntuación de la escala analógica visual de fatiga (forma alternativa)
Periodo de tiempo: después de 90-120 días de intervención
Puntuado de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica una mayor fatiga.
después de 90-120 días de intervención
Puntuación del Cuestionario de Sueño de Mayo en el ítem 8
Periodo de tiempo: después de 90-120 días de intervención
El ítem 8 del Cuestionario de Sueño de Mayo le pide al participante que califique su nivel general de alerta durante las últimas 3 semanas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que duerme todo el día y 10 indica que está completamente y normalmente despierto.
después de 90-120 días de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00231771

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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