파킨슨병 환자의 경피적 진동음향 치료
2023년 8월 10일 업데이트: Prabesh Kanel, University of Michigan
파킨슨병(PD) 환자에서 경피적 진동 음향 치료 장치(Apollo Neuro)의 효과를 평가하기 위한 소규모 예비 예비 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가장 중요한 목표는 경피 진동 음향 치료 장치의 3개월 사용 전후에 PD 환자의 불안, 야간 심박 변이도 및 낙상에 대한 두려움의 변화를 조사하는 것입니다.
이 소규모 탐색 파일럿 시험의 긍정적인 결과는 PD 환자를 위한 경피적 진동 음향 치료의 향후 연구를 뒷받침할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacqueline Caswell
- 전화번호: 734-936-0630
- 이메일: jcaswel@med.umich.edu
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- 모병
- Domino's Farms
-
연락하다:
- Prabesh Kanel, PhD
- 전화번호: 734-998-8422
- 이메일: prabeshk@med.umich.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 진단(Hoehn 및 Yahr 2기 이상)
- 도파민 요법을 사용하거나 사용하지 않는 개인
- 불안 또는 공황 장애의 현재
- 떨어지는 것에 대한 두려움
- 스마트폰과 기기의 사용과 관리에 대한 이해
제외 기준:
- 현저한 치매의 존재
- 루이소체 치매, 혈관성 치매, 정상압 수두증, 다계통 위축, 피질기저핵 변성 또는 파킨슨병의 독성 원인과 같은 PD와 유사할 수 있는 장애.
- 심장 박동기 장착 환자
- 뇌수술 이력 또는 뇌심부 자극기 배치
- 진동 음향 장치와 수면 추적 링을 착용할 피부 위 또는 근처의 심상성 건선(또는 기타 염증성 피부 상태).
- 베타 차단제, 벤조디아제핀, 항정신병제 및 각성제(주의력 결핍 장애/ADHD 치료 제외)를 복용 중인 환자.
- 임신
- 기본 임상 평가 후 불안 장애 또는 기타 정신 질환에 대한 인지 행동 요법 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 약물을 시작하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파킨슨 병
참가자는 Apollo Neuro 설정 "Sleep and Renew"에서 밤에 6시간 동안 90-120일 동안 진동 음향 장치를 사용합니다.
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피부를 통해 저주파 음파 진동을 전달하는 웨어러블 장치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 야간 심박수 변동성
기간: 개입 90~120일 후
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Oura 링 장치로 측정한 밤 동안의 평균 심박수 변동성(s 단위로 측정).
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개입 90~120일 후
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진행된 청각 연속 추가 테스트 점수
기간: 개입 90~120일 후
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청각 정보 처리 속도와 유연성을 평가하는 인지 기능 척도이며 총 60개 중 정답 수로 채점됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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개입 90~120일 후
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Spielberger 상태 특성 불안 인벤토리 점수
기간: 개입 90~120일 후
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불안을 평가하기 위한 40개 항목의 설문지.
점수 범위는 40-160이며 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.
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개입 90~120일 후
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해밀턴 불안 척도 점수
기간: 개입 90~120일 후
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불안 증상의 중증도를 평가하기 위한 14개 항목 설문지.
점수의 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.
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개입 90~120일 후
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해밀턴 우울증 척도 점수
기간: 개입 90~120일 후
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우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 17개 항목 설문지.
점수 범위는 0~61점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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개입 90~120일 후
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Beck Depression Inventory 점수
기간: 개입 90~120일 후
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우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 21개 항목 척도.
점수의 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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개입 90~120일 후
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Beck 불안 인벤토리 점수
기간: 개입 90~120일 후
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불안의 정도를 평가하기 위한 21개 항목 설문지.
점수의 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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개입 90~120일 후
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노인 우울증 척도 점수
기간: 개입 90~120일 후
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15개 항목 설문지는 0-15점으로 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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개입 90~120일 후
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단기 활동별 균형 자신감 척도 점수
기간: 개입 90~120일 후
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다양한 작업을 수행하는 동안 균형에 대한 자신감을 평가하기 위한 16개 항목 척도.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
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개입 90~120일 후
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New Freezing of Gait 설문지 점수
기간: 개입 90~120일 후
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보행 동결의 정도를 평가하는 9개 항목 설문지.
점수 범위는 0-29이며 점수가 높을수록 보행 동결이 더 심함을 나타냅니다.
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개입 90~120일 후
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일상생활 척도 점수의 도구적 활동
기간: 개입 90~120일 후
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기능적 독립성을 평가하기 위한 8개 항목 설문지.
점수 범위는 0-8이며 점수가 높을수록 기능이 높음을 나타냅니다.
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개입 90~120일 후
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불면증 심각도 지수 점수
기간: 개입 90~120일 후
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불면증의 중증도를 평가하기 위한 7문항 척도.
점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 불면증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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개입 90~120일 후
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Epworth 졸음 척도 점수
기간: 개입 90~120일 후
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주간 졸림을 평가하기 위한 8개 항목 척도.
점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냅니다.
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개입 90~120일 후
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피로 심각도 척도 점수
기간: 개입 90~120일 후
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피로의 정도를 측정하는 9문항 척도.
점수 범위는 9-63이며 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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개입 90~120일 후
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인지된 스트레스 척도 점수
기간: 개입 90~120일 후
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인지된 스트레스 수준을 평가하기 위한 10개 항목 설문지.
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
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개입 90~120일 후
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단기 낙상 효능 척도 국제 점수
기간: 개입 90~120일 후
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낙상에 대한 두려움을 평가하기 위한 7개 항목 설문지.
점수 범위는 7-28이며 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
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개입 90~120일 후
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Fatigue Visual Analogue Scale 점수(대체 형식)
기간: 개입 90~120일 후
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0~100점으로 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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개입 90~120일 후
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항목 8의 Mayo 수면 설문지 점수
기간: 개입 90~120일 후
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Mayo 수면 설문지의 항목 8은 참가자에게 지난 3주 동안의 일반적인 각성 수준을 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청합니다. 0은 하루 종일 자고 있음을 나타내고 10은 완전히 깨어 있음을 나타냅니다.
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개입 90~120일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경피 진동 음향 장치에 대한 임상 시험
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SolitonUnited States Naval Medical Center, San Diego아직 모집하지 않음