Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie vibro-acoustique transcutanée dans la maladie de Parkinson

10 août 2023 mis à jour par: Prabesh Kanel, University of Michigan
Petite étude pilote exploratoire pour évaluer les effets d'un dispositif de thérapie vibro-acoustique transcutanée (Apollo Neuro) chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'étudier les changements dans l'anxiété, la variabilité de la fréquence cardiaque nocturne et la peur de tomber chez les personnes atteintes de MP avant et après 3 mois d'utilisation d'un appareil de thérapie vibro-acoustique transcutanée. Les résultats positifs de ce petit essai pilote exploratoire pourraient soutenir de futures études sur la thérapie vibro-acoustique transcutanée pour les personnes atteintes de MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Recrutement
        • Domino's Farms
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson (stade Hoehn et Yahr 2 ou supérieur)
  • Personnes sous ou hors thérapie dopaminergique
  • Présent d'anxiété ou de trouble panique
  • Peur de tomber
  • Compréhension de l'utilisation et de l'entretien des téléphones intelligents et des appareils

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une démence importante
  • Troubles pouvant ressembler à la MP, tels que la démence à corps de Lewy, la démence vasculaire, l'hydrocéphalie à pression normale, l'atrophie multisystématisée, la dégénérescence ganglionnaire corticobasale ou les causes toxiques du parkinsonisme.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Antécédents de chirurgie cérébrale ou placement d'un stimulateur cérébral profond
  • Psoriasis vulgaire (ou autre affection cutanée inflammatoire) sur ou près de la peau où le dispositif vibro-acoustique et l'anneau de suivi du sommeil seront enfilés.
  • Patients sous bêta-bloquants, benzodiazépines, antipsychotiques et stimulants (sauf pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention/TDAH).
  • Grossesse
  • Patients qui commencent une thérapie cognitivo-comportementale ou un médicament inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) pour un trouble anxieux ou un autre trouble psychiatrique après l'évaluation clinique de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La maladie de Parkinson
Les participants utiliseront le dispositif vibro-acoustique 90-120 jours pendant 6 heures la nuit sur le réglage Apollo Neuro "Sleep and Renew".
Dispositif: Dispositif vibro-acoustique transcutané
Dispositif portable qui envoie des vibrations sonores à basse fréquence à travers la peau.
Autres noms:
  • Apollo Neuro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité moyenne de la fréquence cardiaque nocturne
Délai: après 90-120 jours d'intervention
Variabilité moyenne de la fréquence cardiaque pendant la nuit, telle que mesurée par l'appareil à anneau Oura (mesurée en s).
après 90-120 jours d'intervention
Score du test d'addition en série auditif rythmé
Délai: après 90-120 jours d'intervention
Une mesure de la fonction cognitive qui évalue la vitesse et la flexibilité du traitement de l'information auditive, notée comme le nombre total correct sur 60. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
après 90-120 jours d'intervention
Score de l'inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberger
Délai: après 90-120 jours d'intervention
Questionnaire de 40 items pour évaluer l'anxiété. Les scores varient de 40 à 160, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
après 90-120 jours d'intervention
Score sur l'échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: après 90-120 jours d'intervention
Questionnaire en 14 items pour évaluer la sévérité des symptômes anxieux. Les scores vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
après 90-120 jours d'intervention
Échelle de dépression de Hamilton
Délai: après 90-120 jours d'intervention
Questionnaire en 17 items pour évaluer la sévérité des symptômes de la dépression. Les scores vont de 0 à 61, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
après 90-120 jours d'intervention
Score de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: après 90-120 jours d'intervention
Échelle de 21 items pour évaluer la sévérité des symptômes de la dépression. Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
après 90-120 jours d'intervention
Score de l'inventaire d'anxiété de Beck
Délai: après 90-120 jours d'intervention
Questionnaire en 21 items pour évaluer la sévérité de l'anxiété. Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
après 90-120 jours d'intervention
Échelle de dépression gériatrique
Délai: après 90-120 jours d'intervention
Questionnaire en 15 points noté de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
après 90-120 jours d'intervention
Score de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités courtes
Délai: après 90-120 jours d'intervention
Échelle de 16 items pour évaluer la confiance dans l'équilibre lors de l'exécution de différentes tâches. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance.
après 90-120 jours d'intervention
Nouveau score du Questionnaire de blocage de la marche
Délai: après 90-120 jours d'intervention
Questionnaire en 9 items évaluant la sévérité du blocage de la marche. Les scores vont de 0 à 29, les scores les plus élevés indiquant un blocage plus sévère de la démarche.
après 90-120 jours d'intervention
Score sur l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: après 90-120 jours d'intervention
Questionnaire en 8 items pour évaluer l'indépendance fonctionnelle. Les scores vont de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
après 90-120 jours d'intervention
Score de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: après 90-120 jours d'intervention
Échelle en 7 points pour évaluer la sévérité de l'insomnie. Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie.
après 90-120 jours d'intervention
Score de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: après 90-120 jours d'intervention
Échelle en 8 items pour évaluer la somnolence diurne. Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande somnolence diurne.
après 90-120 jours d'intervention
Gravité de la fatigue Score sur l'échelle
Délai: après 90-120 jours d'intervention
Échelle en 9 points pour mesurer la sévérité de la fatigue. Les scores vont de 9 à 63, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la fatigue.
après 90-120 jours d'intervention
Score sur l'échelle de stress perçu
Délai: après 90-120 jours d'intervention
Questionnaire en 10 items pour évaluer les niveaux de stress perçus. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
après 90-120 jours d'intervention
Score international de l'échelle d'efficacité de la chute courte
Délai: après 90-120 jours d'intervention
Questionnaire en 7 items pour évaluer la peur de tomber. Les scores vont de 7 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur de tomber.
après 90-120 jours d'intervention
Score de l'échelle visuelle analogique de fatigue (autre forme)
Délai: après 90-120 jours d'intervention
Noté de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande fatigue.
après 90-120 jours d'intervention
Score du questionnaire Mayo Sleep sur l'item 8
Délai: après 90-120 jours d'intervention
L'item 8 du Mayo Sleep Questionnaire demande au participant d'évaluer son niveau général de vigilance au cours des 3 dernières semaines sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant qu'il dort toute la journée et 10 indiquant qu'il est complètement et normalement éveillé.
après 90-120 jours d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00231771

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner