Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane vibro-akoestische therapie bij de ziekte van Parkinson

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Prabesh Kanel, University of Michigan
Kleine verkennende pilotstudie om de effecten van een apparaat voor transcutane vibro-akoestische therapie (Apollo Neuro) bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze studie is het onderzoeken van veranderingen in angst, nachtelijke hartslagvariabiliteit en angst om te vallen bij mensen met de ziekte van Parkinson voor en na 3 maanden gebruik van een apparaat voor transcutane vibro-akoestische therapie. Positieve bevindingen in deze kleine verkennende pilotstudie kunnen toekomstige studies naar transcutane vibro-akoestische therapie voor mensen met de ziekte van Parkinson ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson (Hoehn en Yahr stadium 2 of hoger)
  • Individuen met of zonder dopaminerge therapie
  • Aanwezigheid van een angst- of paniekstoornis
  • Angst om te vallen
  • Inzicht in het gebruik en onderhoud van smartphones en apparaten

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van significante dementie
  • Aandoeningen die kunnen lijken op de ziekte van Parkinson, zoals dementie met Lewy-lichaampjes, vasculaire dementie, hydrocephalus onder normale druk, multipele systeematrofie, corticobasale gangliondegeneratie of toxische oorzaken van parkinsonisme.
  • Patiënten met een pacemaker
  • Geschiedenis van hersenchirurgie of plaatsing van een diepe hersenstimulator
  • Psoriasis vulgaris (of andere inflammatoire huidaandoening) op of in de buurt van de huid waar het vibro-akoestische apparaat en de slaapvolgring worden aangebracht.
  • Patiënten die bètablokkers, benzodiazepinen, antipsychotica en stimulerende middelen gebruiken (behalve voor de behandeling van aandachtstekortstoornis/ADHD).
  • Zwangerschap
  • Patiënten die beginnen met cognitieve gedragstherapie of een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)-medicatie voor een angststoornis of andere psychiatrische stoornis na de baseline klinische beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziekte van Parkinson
Deelnemers gebruiken het vibro-akoestische apparaat 90-120 dagen gedurende 6 uur 's nachts op de Apollo Neuro-instelling "Sleep and Renew".
Apparaat: Transcutaan vibro-akoestisch apparaat
Draagbaar apparaat dat laagfrequente geluidstrillingen door de huid stuurt.
Andere namen:
  • Apollo Neuro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nachtelijke hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: na 90-120 dagen interventie
Gemiddelde hartslagvariabiliteit gedurende de nacht, zoals gemeten door het Oura-ringapparaat (gemeten in s).
na 90-120 dagen interventie
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstestscore
Tijdsspanne: na 90-120 dagen interventie
Een maat voor de cognitieve functie die de verwerkingssnelheid en flexibiliteit van auditieve informatie beoordeelt, gescoord als het totale aantal juiste op 60. Hogere scores duiden op betere prestaties.
na 90-120 dagen interventie
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-score
Tijdsspanne: na 90-120 dagen interventie
Vragenlijst met 40 items om angst te beoordelen. Scores variëren van 40-160, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van angst.
na 90-120 dagen interventie
Hamilton Angstschaalscore
Tijdsspanne: na 90-120 dagen interventie
Vragenlijst met 14 items om de ernst van angstsymptomen te evalueren. Scores variëren van 0-56, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
na 90-120 dagen interventie
Hamilton Depression Scale-score
Tijdsspanne: na 90-120 dagen interventie
Vragenlijst met 17 items om de ernst van depressiesymptomen te beoordelen. Scores variëren van 0-61, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
na 90-120 dagen interventie
Beck Depressie Inventarisatiescore
Tijdsspanne: na 90-120 dagen interventie
Schaal met 21 items om de ernst van depressiesymptomen te evalueren. Scores variëren van 0-63, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
na 90-120 dagen interventie
Beck Anxiety Inventory-score
Tijdsspanne: na 90-120 dagen interventie
Vragenlijst met 21 items om de ernst van angst te beoordelen. Scores variëren van 0-63, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
na 90-120 dagen interventie
Geriatrische depressieschaalscore
Tijdsspanne: na 90-120 dagen interventie
Vragenlijst met 15 items met een score van 0-15, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie.
na 90-120 dagen interventie
Korte activiteitenspecifieke balans-vertrouwensschaalscore
Tijdsspanne: na 90-120 dagen interventie
Schaal met 16 items om het vertrouwen in evenwicht te beoordelen tijdens het uitvoeren van verschillende taken. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen.
na 90-120 dagen interventie
Nieuwe score op vragenlijst Freezing of Gait
Tijdsspanne: na 90-120 dagen interventie
Vragenlijst met 9 items die de ernst van het bevriezen van het lopen evalueert. Scores variëren van 0-29, waarbij hogere scores duiden op ernstiger bevriezen van het lopen.
na 90-120 dagen interventie
Instrumentele Activiteiten van Dagelijks Leven Schaalscore
Tijdsspanne: na 90-120 dagen interventie
Vragenlijst met 8 items om functionele onafhankelijkheid te beoordelen. Scores variëren van 0-8, waarbij hogere scores duiden op een hoger functioneren.
na 90-120 dagen interventie
Severity Index-score voor slapeloosheid
Tijdsspanne: na 90-120 dagen interventie
Schaal met 7 items om de ernst van slapeloosheid te beoordelen. Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
na 90-120 dagen interventie
Epworth Sleepiness Scale-score
Tijdsspanne: na 90-120 dagen interventie
Schaal met 8 items om slaperigheid overdag te beoordelen. Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores duiden op meer slaperigheid overdag.
na 90-120 dagen interventie
Ernst van vermoeidheid Schaalscore
Tijdsspanne: na 90-120 dagen interventie
Schaal met 9 items om de ernst van vermoeidheid te meten. Scores variëren van 9-63, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van vermoeidheid.
na 90-120 dagen interventie
Waargenomen stressschaalscore
Tijdsspanne: na 90-120 dagen interventie
Vragenlijst met 10 items om waargenomen stressniveaus te evalueren. Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
na 90-120 dagen interventie
Short Fall Werkzaamheidsschaal Internationale score
Tijdsspanne: na 90-120 dagen interventie
Vragenlijst met 7 items om angst om te vallen te evalueren. Scores variëren van 7-28, waarbij hogere scores duiden op meer angst om te vallen.
na 90-120 dagen interventie
Vermoeidheid Visuele analoge schaalscore (alternatieve vorm)
Tijdsspanne: na 90-120 dagen interventie
Gescoord van 0-100, waarbij een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
na 90-120 dagen interventie
Mayo Sleep Questionnaire Score op item 8
Tijdsspanne: na 90-120 dagen interventie
Item 8 op de Mayo Sleep Questionnaire vraagt ​​de deelnemer om zijn algemene niveau van alertheid in de afgelopen 3 weken te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat hij de hele dag slaapt en 10 aangeeft dat hij volledig en normaal wakker is.
na 90-120 dagen interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00231771

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren