Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan vibro-akustisk terapi ved Parkinsons sykdom

10. august 2023 oppdatert av: Prabesh Kanel, University of Michigan
Liten utforskende pilotstudie for å vurdere effekten av et transkutan vibro-akustisk terapiapparat (Apollo Neuro) hos personer med Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke endringer i angst, variasjoner i hjertefrekvens om natten og frykt for å falle hos personer med PD før og etter 3 måneders bruk av et transkutan vibro-akustisk terapiapparat. Positive funn i denne lille utforskende pilotstudien kan støtte fremtidige studier av transkutan vibro-akustisk terapi for personer med PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • Domino's Farms
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med Parkinsons sykdom (Hoehn og Yahr stadium 2 eller høyere)
  • Individer på eller utenfor dopaminerg terapi
  • Tilstedeværelse av angst eller panikklidelse
  • Frykt for å falle
  • Forståelse for bruk og stell av smarttelefoner og enheter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av betydelig demens
  • Lidelser som kan ligne PD, slik som demens med Lewy-legemer, vaskulær demens, hydrocephalus ved normalt trykk, multippel systematrofi, kortikobasal gangliondegenerasjon eller toksiske årsaker til parkinsonisme.
  • Pasienter med pacemaker
  • Historie om hjernekirurgi eller plassering av en dyp hjernestimulator
  • Psoriasis vulgaris (eller annen inflammatorisk hudtilstand) på eller nær huden der den vibro-akustiske enheten og søvnsporingsringen vil bli tatt på.
  • Pasienter på betablokkere, benzodiazepiner, antipsykotika og sentralstimulerende midler (unntatt for behandling av oppmerksomhetssvikt/ADHD).
  • Svangerskap
  • Pasienter som begynner med kognitiv atferdsterapi eller en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) medisin for en angstlidelse eller annen psykiatrisk lidelse etter den kliniske vurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parkinsons sykdom
Deltakerne vil bruke den vibro-akustiske enheten 90-120 dager i 6 timer om natten på Apollo Neuro-innstillingen "Sleep and Renew".
Enhet: Transkutan vibro-akustisk enhet
Bærbar enhet som sender lavfrekvente lydvibrasjoner gjennom huden.
Andre navn:
  • Apollo Neuro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nattlig hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: etter 90-120 dager med intervensjon
Gjennomsnittlig pulsvariasjon i løpet av natten, målt med Oura ringapparat (målt i s).
etter 90-120 dager med intervensjon
Paced Auditiv Serial Addisjon Testresultat
Tidsramme: etter 90-120 dager med intervensjon
Et mål på kognitiv funksjon som vurderer auditiv informasjonsbehandlingshastighet og fleksibilitet, scoret som det totale antallet riktige av 60. Høyere score indikerer bedre ytelse.
etter 90-120 dager med intervensjon
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory score
Tidsramme: etter 90-120 dager med intervensjon
40-elements spørreskjema for å vurdere angst. Poeng varierer fra 40-160 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
etter 90-120 dager med intervensjon
Hamilton Anxiety Scale-score
Tidsramme: etter 90-120 dager med intervensjon
14-elements spørreskjema for å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Poeng varierer fra 0-56, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
etter 90-120 dager med intervensjon
Hamilton Depression Scale-poengsum
Tidsramme: etter 90-120 dager med intervensjon
17-elements spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Poeng varierer fra 0-61, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
etter 90-120 dager med intervensjon
Beck Depresjon Inventory score
Tidsramme: etter 90-120 dager med intervensjon
21-elements skala for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Poeng varierer fra 0-63, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
etter 90-120 dager med intervensjon
Beck Anxiety Inventory score
Tidsramme: etter 90-120 dager med intervensjon
21-elements spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av angst. Poeng varierer fra 0-63, med høyere poengsum indikerer større angst.
etter 90-120 dager med intervensjon
Geriatrisk depresjonsskala poengsum
Tidsramme: etter 90-120 dager med intervensjon
15-elements spørreskjema scoret fra 0-15, med høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
etter 90-120 dager med intervensjon
Kort aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala-poengsum
Tidsramme: etter 90-120 dager med intervensjon
16-elements skala for å vurdere trygghet i balanse mens du utfører forskjellige oppgaver. Poengsummer varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større selvtillit.
etter 90-120 dager med intervensjon
Ny poengsum for Freezing of Gait Questionnaire
Tidsramme: etter 90-120 dager med intervensjon
9-elements spørreskjema som evaluerer alvorlighetsgraden av frysing av gange. Poeng varierer fra 0-29, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig frysing av gangart.
etter 90-120 dager med intervensjon
Instrumental Activities of Daily Living Scale score
Tidsramme: etter 90-120 dager med intervensjon
8-elements spørreskjema for å vurdere funksjonell uavhengighet. Poeng varierer fra 0-8, med høyere poengsum indikerer høyere funksjon.
etter 90-120 dager med intervensjon
Insomnia Severity Index score
Tidsramme: etter 90-120 dager med intervensjon
7-elements skala for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet. Poeng varierer fra 0-28, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
etter 90-120 dager med intervensjon
Epworth Sleepiness Scale-poengsum
Tidsramme: etter 90-120 dager med intervensjon
8-elements skala for å vurdere søvnighet på dagtid. Poeng varierer fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer større søvnighet på dagtid.
etter 90-120 dager med intervensjon
Fatigue alvorsgrad Skala poengsum
Tidsramme: etter 90-120 dager med intervensjon
9-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av tretthet. Poeng varierer fra 9-63, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av tretthet.
etter 90-120 dager med intervensjon
Opplevd stressskala-score
Tidsramme: etter 90-120 dager med intervensjon
10-elements spørreskjema for å evaluere opplevde nivåer av stress. Poeng varierer fra 0-40, med høyere score indikerer større opplevd stress.
etter 90-120 dager med intervensjon
Short Fall Efficacy Scale Internasjonal poengsum
Tidsramme: etter 90-120 dager med intervensjon
7-elements spørreskjema for å evaluere frykt for å falle. Poeng varierer fra 7-28 med høyere poengsum som indikerer større frykt for å falle.
etter 90-120 dager med intervensjon
Fatigue Visual Analog Scale-poengsum (alternativ form)
Tidsramme: etter 90-120 dager med intervensjon
Scorer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer større tretthet.
etter 90-120 dager med intervensjon
Mayo Sleep Questionnaire-score på punkt 8
Tidsramme: etter 90-120 dager med intervensjon
Punkt 8 på Mayo Sleep Questionnaire ber deltakeren vurdere sitt generelle våkenhetsnivå de siste 3 ukene på en skala fra 0 til 10, med 0 som indikerer at de sover hele dagen og 10 indikerer at de er helt og normalt våkne.
etter 90-120 dager med intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00231771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere