帕金森病的经皮振动声疗法
2023年8月10日 更新者：Prabesh Kanel、University of Michigan
小型探索性试点研究，旨在评估经皮振动声学治疗装置（Apollo Neuro）对帕金森病（PD）患者的效果。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是调查 PD 患者使用经皮振动声学治疗装置 3 个月前后焦虑、夜间心率变异性和跌倒恐惧的变化。
这项小型探索性试点试验的积极结果可能支持未来对帕金森病患者进行经皮振动声疗法的研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacqueline Caswell
- 电话号码：734-936-0630
- 邮箱：jcaswel@med.umich.edu
学习地点
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- 招聘中
- Domino's Farms
-
接触：
- Prabesh Kanel, PhD
- 电话号码：734-998-8422
- 邮箱：prabeshk@med.umich.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断患有帕金森病（Hoehn 和 Yahr 2 期或更高阶段）
- 接受或停止多巴胺能治疗的个体
- 存在焦虑或惊恐障碍
- 害怕跌倒
- 了解智能手机和设备的使用和保养
排除标准：
- 存在严重痴呆症
- 可能类似于帕金森病的疾病，例如路易体痴呆、血管性痴呆、正常压力脑积水、多系统萎缩、皮质基底节变性或帕金森病的中毒原因。
- 装有心脏起搏器的患者
- 脑部手术或深部脑刺激器放置史
- 佩戴振动声学设备和睡眠追踪环的皮肤上或附近的寻常型牛皮癣（或其他炎症性皮肤病）。
- 服用β受体阻滞剂、苯二氮卓类药物、抗精神病药物和兴奋剂的患者（注意力缺陷障碍/多动症的治疗除外）。
- 怀孕
- 在基线临床评估后开始认知行为疗法或选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 药物治疗焦虑症或其他精神疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕金森病
参与者将在 Apollo Neuro 设置“睡眠和恢复”下使用振动声学设备 90-120 天，每次晚上 6 小时。
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通过皮肤发送低频声音振动的可穿戴设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均夜间心率变异性
大体时间：干预90-120天后
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通过 Oura 环装置测量的夜间平均心率变异性（以秒为单位测量）。
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干预90-120天后
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节奏听觉串行加法测试分数
大体时间：干预90-120天后
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认知功能的衡量标准，评估听觉信息处理速度和灵活性，以正确总数（满分 60 分）进行评分。
分数越高表示性能越好。
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干预90-120天后
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斯皮尔伯格状态特质焦虑量表评分
大体时间：干预90-120天后
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用于评估焦虑的 40 项问卷。
分数范围为 40-160，分数越高表明焦虑程度越高。
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干预90-120天后
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汉密尔顿焦虑量表评分
大体时间：干预90-120天后
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评估焦虑症状严重程度的 14 项问卷。
分数范围为 0-56，分数越高表明焦虑程度越高。
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干预90-120天后
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汉密尔顿抑郁量表评分
大体时间：干预90-120天后
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17 项问卷评估抑郁症状的严重程度。
分数范围为0-61，分数越高表明抑郁症越严重。
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干预90-120天后
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贝克抑郁量表评分
大体时间：干预90-120天后
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21 项量表评估抑郁症状的严重程度。
分数范围为0-63，分数越高表明抑郁症越严重。
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干预90-120天后
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贝克焦虑量表评分
大体时间：干预90-120天后
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21 项问卷评估焦虑的严重程度。
分数范围为 0-63，分数越高表示焦虑程度越高。
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干预90-120天后
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老年抑郁量表评分
大体时间：干预90-120天后
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问卷分为 15 项，评分范围为 0-15，分数越高表明抑郁症的严重程度越高。
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干预90-120天后
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短期活动特定平衡信心量表分数
大体时间：干预90-120天后
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16 项量表用于评估执行不同任务时平衡的信心。
分数范围为 0-100，分数越高表示信心越大。
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干预90-120天后
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新冻结步态问卷评分
大体时间：干预90-120天后
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评估冻结步态严重程度的 9 项问卷。
分数范围为 0-29，分数越高表示步态冻结越严重。
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干预90-120天后
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器乐日常生活活动量表评分
大体时间：干预90-120天后
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评估功能独立性的 8 项问卷。
分数范围为 0-8，分数越高表示功能越好。
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干预90-120天后
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失眠严重程度指数评分
大体时间：干预90-120天后
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评估失眠严重程度的 7 项量表。
分数范围为 0-28，分数越高表示失眠越严重。
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干预90-120天后
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Epworth 嗜睡量表评分
大体时间：干预90-120天后
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用于评估白天困倦的 8 项量表。
分数范围为 0-24，分数越高表示白天越困。
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干预90-120天后
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疲劳严重程度量表评分
大体时间：干预90-120天后
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9 项量表来衡量疲劳的严重程度。
分数范围为 9-63，分数越高表示疲劳程度越严重。
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干预90-120天后
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感知压力量表得分
大体时间：干预90-120天后
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评估感知压力水平的 10 项调查问卷。
分数范围为 0-40，分数越高表示感受到的压力越大。
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干预90-120天后
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短期疗效量表国际评分
大体时间：干预90-120天后
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评估跌倒恐惧的 7 项问卷。
分数范围为 7-28，分数越高表示越害怕跌倒。
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干预90-120天后
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疲劳视觉模拟量表评分（替代形式）
大体时间：干预90-120天后
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评分范围为0-100，分数越高表示疲劳程度越高。
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干预90-120天后
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梅奥睡眠问卷第 8 项得分
大体时间：干预90-120天后
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梅奥睡眠问卷的第 8 项要求参与者对过去 3 周的总体警觉水平进行评分，评分范围为 0 到 10，其中 0 表示他们全天睡觉，10 表示他们完全正常清醒。
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干预90-120天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prabesh Kanel, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月9日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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