Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan vibro-akustisk terapi vid Parkinsons sjukdom

10 augusti 2023 uppdaterad av: Prabesh Kanel, University of Michigan
Liten explorativ pilotstudie för att bedöma effekterna av en transkutan vibro-akustisk terapiapparat (Apollo Neuro) hos personer med Parkinsons sjukdom (PD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med denna studie är att undersöka förändringar i ångest, nattlig hjärtfrekvensvariation och rädsla för att falla hos personer med PD före och efter 3 månaders användning av en transkutan vibro-akustisk terapiapparat. Positiva fynd i denna lilla utforskande pilotstudie kan stödja framtida studier av transkutan vibro-akustisk terapi för individer med PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (Hoehn och Yahr stadium 2 eller högre)
  • Individer på eller utanför dopaminerg behandling
  • Närvaro av ångest eller panikångest
  • Rädsla för att falla
  • Förståelse för användning och skötsel av smarta telefoner och enheter

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av betydande demens
  • Störningar som kan likna PD, såsom demens med Lewy-kroppar, vaskulär demens, normaltryckshydrocefalus, multipel systematrofi, kortikobasal gangliondegeneration eller toxiska orsaker till parkinsonism.
  • Patienter med pacemaker
  • Historik om hjärnkirurgi eller placering av en djup hjärnstimulator
  • Psoriasis vulgaris (eller annat inflammatoriskt hudtillstånd) på eller nära huden där den vibro-akustiska enheten och sömnspårningsringen kommer att tas på.
  • Patienter på betablockerare, bensodiazepiner, antipsykotika och stimulantia (förutom för behandling av uppmärksamhetsstörning/ADHD).
  • Graviditet
  • Patienter som påbörjar kognitiv beteendeterapi eller en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) medicin för en ångeststörning eller annan psykiatrisk störning efter den kliniska baslinjens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parkinsons sjukdom
Deltagarna kommer att använda den vibro-akustiska enheten 90-120 dagar i 6 timmar på natten på Apollo Neuro-inställningen "Sleep and Renew".
Enhet: Transkutan vibro-akustisk anordning
Bärbar enhet som skickar lågfrekventa ljudvibrationer genom huden.
Andra namn:
  • Apollo Neuro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig nattlig hjärtfrekvensvariation
Tidsram: efter 90-120 dagars intervention
Genomsnittlig hjärtfrekvensvariation under natten, mätt med Oura ringapparat (mätt i s).
efter 90-120 dagars intervention
Tempotal Auditivt Serial Addition Testresultat
Tidsram: efter 90-120 dagars intervention
Ett mått på kognitiv funktion som bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, poängsatt som det totala antalet korrekta av 60. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
efter 90-120 dagars intervention
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory poäng
Tidsram: efter 90-120 dagars intervention
Enkät med 40 punkter för att bedöma ångest. Poäng varierar från 40-160 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
efter 90-120 dagars intervention
Hamilton Anxiety Scale poäng
Tidsram: efter 90-120 dagars intervention
Frågeformulär med 14 punkter för att utvärdera svårighetsgraden av ångestsymtom. Poäng varierar från 0-56, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest.
efter 90-120 dagars intervention
Hamilton Depression Scale poäng
Tidsram: efter 90-120 dagars intervention
Enkät med 17 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom. Poäng varierar från 0-61, med högre poäng tyder på svårare depression.
efter 90-120 dagars intervention
Beck Depression Inventory poäng
Tidsram: efter 90-120 dagars intervention
21-punktsskala för att utvärdera svårighetsgraden av depressionssymtom. Poäng varierar från 0-63, med högre poäng tyder på svårare depression.
efter 90-120 dagars intervention
Beck Anxiety Inventory poäng
Tidsram: efter 90-120 dagars intervention
Enkät med 21 punkter för att bedöma hur allvarlig ångest är. Poäng varierar från 0-63, med högre poäng tyder på större ångest.
efter 90-120 dagars intervention
Geriatrisk depression Skala poäng
Tidsram: efter 90-120 dagars intervention
Frågeformulär med 15 artiklar fick poäng från 0-15, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
efter 90-120 dagars intervention
Kort aktivitetsspecifik balanskonfidensskala poäng
Tidsram: efter 90-120 dagars intervention
Skala med 16 punkter för att bedöma förtroende i balans medan du utför olika uppgifter. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar större självförtroende.
efter 90-120 dagars intervention
Nya poäng för Freezing of Gait Questionnaire
Tidsram: efter 90-120 dagars intervention
Enkät med 9 punkter som utvärderar svårighetsgraden av frysning av gång. Poäng varierar från 0-29, med högre poäng tyder på mer allvarlig frysning av gång.
efter 90-120 dagars intervention
Instrumental Activities of Daily Living Scale poäng
Tidsram: efter 90-120 dagars intervention
Enkät med 8 punkter för att bedöma funktionellt oberoende. Poäng varierar från 0-8, med högre poäng tyder på högre funktion.
efter 90-120 dagars intervention
Insomnia Severity Index poäng
Tidsram: efter 90-120 dagars intervention
7-punktsskala för att bedöma svårighetsgraden av sömnlöshet. Poäng varierar från 0-28, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sömnlöshet.
efter 90-120 dagars intervention
Epworth Sleepiness Scale poäng
Tidsram: efter 90-120 dagars intervention
8-skala för att bedöma sömnighet under dagtid. Poäng varierar från 0-24, med högre poäng tyder på större sömnighet under dagtid.
efter 90-120 dagars intervention
Trötthetsgrad Skalpoäng
Tidsram: efter 90-120 dagars intervention
9-delad skala för att mäta hur allvarlig tröttheten är. Poäng varierar från 9-63, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av trötthet.
efter 90-120 dagars intervention
Upplevd stressskala poäng
Tidsram: efter 90-120 dagars intervention
Enkät med 10 punkter för att utvärdera upplevda nivåer av stress. Poäng varierar från 0-40, med högre poäng tyder på större upplevd stress.
efter 90-120 dagars intervention
Short Fall Efficacy Scale International poäng
Tidsram: efter 90-120 dagars intervention
Enkät med 7 punkter för att utvärdera rädsla för att falla. Poäng varierar från 7-28 med högre poäng som indikerar större rädsla för att falla.
efter 90-120 dagars intervention
Fatigue Visual Analog Scale-poäng (alternativ form)
Tidsram: efter 90-120 dagars intervention
Poäng från 0-100, med högre poäng tyder på större trötthet.
efter 90-120 dagars intervention
Mayo Sleep Questionnaire-resultat på punkt 8
Tidsram: efter 90-120 dagars intervention
Punkt 8 i Mayo Sleep Questionnaire ber deltagaren att betygsätta sin allmänna vakenhetsnivå under de senaste 3 veckorna på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar att de sover hela dagen och 10 indikerar att de är helt och normalt vakna.
efter 90-120 dagars intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00231771

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera