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Terapia Vibro-Acústica Transcutânea na Doença de Parkinson

10 de agosto de 2023 atualizado por: Prabesh Kanel, University of Michigan
Pequeno estudo piloto exploratório para avaliar os efeitos de um dispositivo de terapia vibroacústica transcutânea (Apollo Neuro) em pessoas com doença de Parkinson (DP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é investigar mudanças na ansiedade, variabilidade noturna da frequência cardíaca e medo de cair em pessoas com DP antes e após 3 meses de uso de um dispositivo de terapia vibroacústica transcutânea. Achados positivos neste pequeno estudo piloto exploratório podem apoiar estudos futuros de terapia vibroacústica transcutânea para indivíduos com DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Recrutamento
        • Domino's Farms
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com doença de Parkinson (Hoehn e Yahr estágio 2 ou superior)
  • Indivíduos dentro ou fora da terapia dopaminérgica
  • Presente de ansiedade ou transtorno do pânico
  • medo de cair
  • Compreensão do uso e cuidado de smartphones e dispositivos

Critério de exclusão:

  • Presença de demência significativa
  • Distúrbios que podem se assemelhar à DP, como demência com corpos de Lewy, demência vascular, hidrocefalia de pressão normal, atrofia de múltiplos sistemas, degeneração ganglionar corticobasal ou causas tóxicas de parkinsonismo.
  • Pacientes com marca-passo cardíaco
  • História de cirurgia cerebral ou colocação de um estimulador cerebral profundo
  • Psoríase vulgar (ou outra condição inflamatória da pele) na pele ou perto dela onde o dispositivo vibroacústico e o anel de rastreamento do sono serão colocados.
  • Pacientes em uso de betabloqueadores, benzodiazepínicos, antipsicóticos e estimulantes (exceto para tratamento de transtorno de déficit de atenção/TDAH).
  • Gravidez
  • Pacientes que iniciam terapia cognitivo-comportamental ou um medicamento inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) para um transtorno de ansiedade ou outro transtorno psiquiátrico após a avaliação clínica inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mal de Parkinson
Os participantes usarão o dispositivo vibro-acústico 90-120 dias por 6 horas à noite na configuração Apollo Neuro "Sleep and Renew".
Dispositivo: Dispositivo vibroacústico transcutâneo
Dispositivo vestível que envia vibrações sonoras de baixa frequência através da pele.
Outros nomes:
  • Apolo Neuro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade média da frequência cardíaca noturna
Prazo: após 90-120 dias de intervenção
Variabilidade média da frequência cardíaca durante a noite, medida pelo dispositivo Oura ring (medida em s).
após 90-120 dias de intervenção
Pontuação do teste de adição seriada auditiva estimulada
Prazo: após 90-120 dias de intervenção
Uma medida da função cognitiva que avalia a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, pontuada como o número total correto de 60. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
após 90-120 dias de intervenção
Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger
Prazo: após 90-120 dias de intervenção
Questionário de 40 itens para avaliar a ansiedade. As pontuações variam de 40 a 160, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
após 90-120 dias de intervenção
Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: após 90-120 dias de intervenção
Questionário de 14 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
após 90-120 dias de intervenção
Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: após 90-120 dias de intervenção
Questionário de 17 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. As pontuações variam de 0 a 61, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
após 90-120 dias de intervenção
Pontuação do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: após 90-120 dias de intervenção
Escala de 21 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
após 90-120 dias de intervenção
Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: após 90-120 dias de intervenção
Questionário de 21 itens para avaliar a gravidade da ansiedade. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
após 90-120 dias de intervenção
Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: após 90-120 dias de intervenção
Questionário de 15 itens pontuados de 0 a 15, com pontuações maiores indicando maior gravidade da depressão.
após 90-120 dias de intervenção
Pontuação da Escala de Confiança de Equilíbrio Específica para Atividades Curtas
Prazo: após 90-120 dias de intervenção
Escala de 16 itens para avaliar a confiança no equilíbrio durante a execução de diferentes tarefas. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações maiores indicando maior confiança.
após 90-120 dias de intervenção
Nova pontuação do Freezing of Gait Questionnaire
Prazo: após 90-120 dias de intervenção
Questionário de 9 itens avaliando a gravidade do congelamento da marcha. As pontuações variam de 0 a 29, com pontuações mais altas indicando congelamento mais severo da marcha.
após 90-120 dias de intervenção
Pontuação da Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: após 90-120 dias de intervenção
Questionário de 8 itens para avaliar a independência funcional. As pontuações variam de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando funcionamento superior.
após 90-120 dias de intervenção
Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: após 90-120 dias de intervenção
Escala de 7 itens para avaliar a gravidade da insônia. As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
após 90-120 dias de intervenção
Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: após 90-120 dias de intervenção
Escala de 8 itens para avaliar a sonolência diurna. As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna.
após 90-120 dias de intervenção
Pontuação da escala de gravidade da fadiga
Prazo: após 90-120 dias de intervenção
Escala de 9 itens para medir a gravidade da fadiga. As pontuações variam de 9 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da fadiga.
após 90-120 dias de intervenção
Pontuação da Escala de Estresse Percebido
Prazo: após 90-120 dias de intervenção
Questionário de 10 itens para avaliar níveis percebidos de estresse. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior estresse percebido.
após 90-120 dias de intervenção
Pontuação internacional da Short Fall Efficacy Scale
Prazo: após 90-120 dias de intervenção
Questionário de 7 itens para avaliar o medo de cair. As pontuações variam de 7 a 28, com pontuações maiores indicando maior medo de cair.
após 90-120 dias de intervenção
Pontuação da Escala Visual Analógica de Fadiga (forma alternativa)
Prazo: após 90-120 dias de intervenção
Pontuado de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando maior fadiga.
após 90-120 dias de intervenção
Pontuação do Questionário de Sono Mayo no item 8
Prazo: após 90-120 dias de intervenção
O item 8 do Questionário de Sono de Mayo solicita ao participante que avalie seu nível geral de alerta nas últimas 3 semanas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando que dorme o dia todo e 10 indicando que está plena e normalmente acordado.
após 90-120 dias de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00231771

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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