Чрескожная виброакустическая терапия при болезни Паркинсона
10 августа 2023 г. обновлено: Prabesh Kanel, University of Michigan
Небольшое предварительное пилотное исследование по оценке воздействия устройства для чрескожной виброакустической терапии (Apollo Neuro) у людей с болезнью Паркинсона (БП).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью этого исследования является изучение изменений тревожности, вариабельности сердечного ритма в ночное время и страха падения у людей с БП до и после 3-месячного использования устройства чрескожной виброакустической терапии.
Положительные результаты этого небольшого исследовательского пилотного исследования могут поддержать будущие исследования чрескожной виброакустической терапии у пациентов с болезнью Паркинсона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacqueline Caswell
- Номер телефона: 734-936-0630
- Электронная почта: jcaswel@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Рекрутинг
- Domino's Farms
-
Контакт:
- Prabesh Kanel, PhD
- Номер телефона: 734-998-8422
- Электронная почта: prabeshk@med.umich.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована болезнь Паркинсона (стадия Хен-Яра 2 или выше)
- Лица, принимающие или не принимающие дофаминергическую терапию
- Наличие тревожного или панического расстройства
- Страх упасть
- Понимание использования и ухода за смартфонами и устройствами
Критерий исключения:
- Наличие значительной деменции
- Нарушения, которые могут напоминать болезнь Паркинсона, такие как деменция с тельцами Леви, сосудистая деменция, нормотензивная гидроцефалия, множественная системная атрофия, дегенерация кортико-базальных ганглиев или токсические причины паркинсонизма.
- Пациенты с кардиостимулятором
- История операции на головном мозге или установка глубокого стимулятора мозга
- Вульгарный псориаз (или другое воспалительное заболевание кожи) на коже или рядом с ней, где будет надето виброакустическое устройство и кольцо для отслеживания сна.
- Пациенты, принимающие бета-блокаторы, бензодиазепины, нейролептики и стимуляторы (за исключением лечения синдрома дефицита внимания/СДВГ).
- Беременность
- Пациенты, которые начинают когнитивно-поведенческую терапию или препараты селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) для лечения тревожного расстройства или другого психического расстройства после исходной клинической оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Болезнь Паркинсона
Участники будут использовать виброакустический аппарат 90-120 дней по 6 часов в ночное время на установке Apollo Neuro «Сон и обновление».
|
Носимое устройство, которое посылает низкочастотные звуковые колебания через кожу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя вариабельность сердечного ритма в ночное время
Временное ограничение: после 90-120 дней вмешательства
|
Средняя вариабельность сердечного ритма в течение ночи, измеренная кольцевым устройством Oura (измеряется в секундах).
|
после 90-120 дней вмешательства
|
|
Стимуляция теста на последовательное сложение слуховых аппаратов
Временное ограничение: после 90-120 дней вмешательства
|
Мера когнитивной функции, которая оценивает скорость и гибкость обработки слуховой информации, оценивается как общее число правильных ответов из 60.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
после 90-120 дней вмешательства
|
|
Шкала шкалы тревожности по Спилбергеру
Временное ограничение: после 90-120 дней вмешательства
|
Анкета из 40 пунктов для оценки тревожности.
Баллы варьируются от 40 до 160, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность тревоги.
|
после 90-120 дней вмешательства
|
|
Шкала беспокойства Гамильтона
Временное ограничение: после 90-120 дней вмешательства
|
Анкета из 14 пунктов для оценки тяжести симптомов тревоги.
Баллы варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность тревоги.
|
после 90-120 дней вмешательства
|
|
Оценка по шкале депрессии Гамильтона
Временное ограничение: после 90-120 дней вмешательства
|
Опросник из 17 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 61, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
после 90-120 дней вмешательства
|
|
Инвентарная оценка депрессии Бека
Временное ограничение: после 90-120 дней вмешательства
|
Шкала из 21 пункта для оценки тяжести симптомов депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
после 90-120 дней вмешательства
|
|
Оценка Бека по шкале тревожности
Временное ограничение: после 90-120 дней вмешательства
|
Опросник из 21 пункта для оценки тяжести тревоги.
Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
после 90-120 дней вмешательства
|
|
Оценка гериатрической шкалы депрессии
Временное ограничение: после 90-120 дней вмешательства
|
Анкета из 15 пунктов оценивалась от 0 до 15, причем более высокие баллы указывали на большую тяжесть депрессии.
|
после 90-120 дней вмешательства
|
|
Оценка по шкале уверенности в балансе для коротких занятий
Временное ограничение: после 90-120 дней вмешательства
|
Шкала из 16 пунктов для оценки уверенности в равновесии при выполнении различных задач.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность.
|
после 90-120 дней вмешательства
|
|
Новый балл по опроснику «Замораживание походки»
Временное ограничение: после 90-120 дней вмешательства
|
Опросник из 9 пунктов, оценивающий выраженность замирания походки.
Баллы варьируются от 0 до 29, при этом более высокие баллы указывают на более сильное замораживание походки.
|
после 90-120 дней вмешательства
|
|
Инструментальная деятельность по шкале повседневной жизни
Временное ограничение: после 90-120 дней вмешательства
|
Опросник из 8 пунктов для оценки функциональной независимости.
Баллы варьируются от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
|
после 90-120 дней вмешательства
|
|
Оценка индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: после 90-120 дней вмешательства
|
Шкала из 7 пунктов для оценки тяжести бессонницы.
Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
после 90-120 дней вмешательства
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: после 90-120 дней вмешательства
|
Шкала из 8 пунктов для оценки дневной сонливости.
Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
|
после 90-120 дней вмешательства
|
|
Оценка по шкале тяжести утомления
Временное ограничение: после 90-120 дней вмешательства
|
Шкала из 9 пунктов для измерения тяжести утомления.
Баллы варьируются от 9 до 63, при этом более высокие баллы указывают на большую степень утомления.
|
после 90-120 дней вмешательства
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: после 90-120 дней вмешательства
|
Анкета из 10 пунктов для оценки воспринимаемого уровня стресса.
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
|
после 90-120 дней вмешательства
|
|
Международная шкала эффективности короткого падения
Временное ограничение: после 90-120 дней вмешательства
|
Опросник из 7 пунктов для оценки страха падения.
Баллы варьируются от 7 до 28, причем более высокие баллы указывают на больший страх падения.
|
после 90-120 дней вмешательства
|
|
Оценка усталости по визуальной аналоговой шкале (альтернативная форма)
Временное ограничение: после 90-120 дней вмешательства
|
Оценивается от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большую усталость.
|
после 90-120 дней вмешательства
|
|
Оценка сна в опроснике Мэйо по пункту 8
Временное ограничение: после 90-120 дней вмешательства
|
В пункте 8 Опросника сна Мэйо участникам предлагается оценить общий уровень бодрствования за последние 3 недели по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на то, что они спят весь день, а 10 — на то, что они полностью и нормально бодрствуют.
|
после 90-120 дней вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00231771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .