Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní vibroakustická terapie u Parkinsonovy choroby

10. srpna 2023 aktualizováno: Prabesh Kanel, University of Michigan
Malá explorativní pilotní studie k posouzení účinků transkutánního vibroakustického terapeutického zařízení (Apollo Neuro) u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této studie je prozkoumat změny úzkosti, variability noční srdeční frekvence a strachu z pádu u lidí s PD před a po 3 měsících používání transkutánního vibroakustického terapeutického zařízení. Pozitivní zjištění v této malé explorativní pilotní studii mohou podpořit budoucí studie transkutánní vibroakustické terapie u jedinců s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována Parkinsonova nemoc (Hoehnovo a Yahrovo stadium 2 nebo vyšší)
  • Jednotlivci na dopaminergní terapii nebo mimo ni
  • Přítomnost úzkosti nebo panické poruchy
  • Strach z pádu
  • Pochopení používání a péče o chytré telefony a zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost významné demence
  • Poruchy, které mohou připomínat PD, jako je demence s Lewyho tělísky, vaskulární demence, hydrocefalus normálního tlaku, mnohočetná systémová atrofie, kortikobazální gangliová degenerace nebo toxické příčiny parkinsonismu.
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Historie operace mozku nebo umístění hlubokého mozkového stimulátoru
  • Psoriasis vulgaris (nebo jiné zánětlivé kožní onemocnění) na kůži nebo v její blízkosti, kde bude nasazeno vibroakustické zařízení a kroužek pro sledování spánku.
  • Pacienti užívající betablokátory, benzodiazepiny, antipsychotika a stimulancia (s výjimkou léčby poruchy pozornosti/ADHD).
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří zahájí kognitivně behaviorální terapii nebo léčbu selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) pro úzkostnou poruchu nebo jinou psychiatrickou poruchu po základním klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parkinsonova choroba
Účastníci budou používat vibroakustické zařízení 90-120 dní po dobu 6 hodin v noci v nastavení Apollo Neuro „Sleep and Renew“.
Přístroj: Transkutánní vibroakustický přístroj
Nositelné zařízení, které vysílá nízkofrekvenční zvukové vibrace přes pokožku.
Ostatní jména:
  • Apollo Neuro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita průměrného nočního srdečního tepu
Časové okno: po 90-120 dnech zásahu
Průměrná variabilita srdeční frekvence během noci, měřená prstencovým zařízením Oura (měřeno v s).
po 90-120 dnech zásahu
Skóre testu tempovaného sluchového sériového sčítání
Časové okno: po 90-120 dnech zásahu
Míra kognitivní funkce, která hodnotí rychlost a flexibilitu zpracování sluchových informací, hodnocená jako správný celkový počet ze 60. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
po 90-120 dnech zásahu
Skóre Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: po 90-120 dnech zásahu
40položkový dotazník k posouzení úzkosti. Skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
po 90-120 dnech zásahu
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: po 90-120 dnech zásahu
14-položkový dotazník pro hodnocení závažnosti symptomů úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
po 90-120 dnech zásahu
Skóre Hamiltonovy stupnice deprese
Časové okno: po 90-120 dnech zásahu
17-položkový dotazník k posouzení závažnosti příznaků deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 61, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
po 90-120 dnech zásahu
Beck Depression Inventory skóre
Časové okno: po 90-120 dnech zásahu
21bodová stupnice pro hodnocení závažnosti příznaků deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
po 90-120 dnech zásahu
Beck Anxiety Inventory skóre
Časové okno: po 90-120 dnech zásahu
21položkový dotazník k posouzení závažnosti úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
po 90-120 dnech zásahu
Skóre stupnice geriatrické deprese
Časové okno: po 90-120 dnech zásahu
15položkový dotazník skóroval od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost deprese.
po 90-120 dnech zásahu
Skóre stupnice důvěry vyváženosti specifické pro krátké aktivity
Časové okno: po 90-120 dnech zásahu
16bodová stupnice pro posouzení důvěry v rovnováhu při provádění různých úkolů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší důvěru.
po 90-120 dnech zásahu
Nové skóre v dotazníku Freezing of Gait
Časové okno: po 90-120 dnech zásahu
9-položkový dotazník hodnotící závažnost zamrznutí chůze. Skóre se pohybuje od 0 do 29, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější zmrazení chůze.
po 90-120 dnech zásahu
Skóre Instrumentální činnosti denního života
Časové okno: po 90-120 dnech zásahu
8položkový dotazník k posouzení funkční nezávislosti. Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
po 90-120 dnech zásahu
Skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: po 90-120 dnech zásahu
7bodová stupnice k posouzení závažnosti nespavosti. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
po 90-120 dnech zásahu
Skóre Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: po 90-120 dnech zásahu
8bodová stupnice pro hodnocení denní ospalosti. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ospalost během dne.
po 90-120 dnech zásahu
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: po 90-120 dnech zásahu
9bodová stupnice pro měření závažnosti únavy. Skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost únavy.
po 90-120 dnech zásahu
Skóre stupnice vnímaného stresu
Časové okno: po 90-120 dnech zásahu
10bodový dotazník k vyhodnocení vnímané úrovně stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
po 90-120 dnech zásahu
Short Fall Efficacy Scale International skóre
Časové okno: po 90-120 dnech zásahu
7-položkový dotazník k vyhodnocení strachu z pádu. Skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z pádu.
po 90-120 dnech zásahu
Skóre vizuální analogové stupnice únavy (alternativní forma)
Časové okno: po 90-120 dnech zásahu
Bodováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
po 90-120 dnech zásahu
Skóre dotazníku Mayo Sleep u položky 8
Časové okno: po 90-120 dnech zásahu
Položka 8 dotazníku Mayo Sleep Questionnaire žádá účastníka, aby ohodnotil svou obecnou úroveň bdělosti za poslední 3 týdny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená, že spí celý den a 10 znamená, že jsou plně a normálně vzhůru.
po 90-120 dnech zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00231771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit