Transkutane vibroakustische Therapie bei der Parkinson-Krankheit
29. Juli 2025 aktualisiert von: Prabesh Kanel, University of Michigan
Kleine explorative Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung eines transkutanen vibroakustischen Therapiegeräts (Apollo Neuro) bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Untersuchung von Veränderungen der Angstzustände, der nächtlichen Herzfrequenzvariabilität und der Angst vor Stürzen bei Menschen mit IPS vor und nach 3-monatiger Anwendung eines transkutanen vibroakustischen Therapiegeräts.
Positive Ergebnisse dieser kleinen explorativen Pilotstudie könnten zukünftige Studien zur transkutanen vibroakustischen Therapie für Personen mit Parkinson unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Domino's Farms
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose: Parkinson-Krankheit (Stadium 2 nach Hoehn und Yahr oder höher)
- Personen, die eine dopaminerge Therapie erhalten oder nicht
- Vorliegen einer Angst- oder Panikstörung
- Angst vorm fallen
- Verständnis für die Nutzung und Pflege von Smartphones und Geräten
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer erheblichen Demenz
- Störungen, die Parkinson ähneln können, wie Demenz mit Lewy-Körpern, vaskuläre Demenz, Normaldruckhydrozephalus, Multisystematrophie, kortikobasale Gangliondegeneration oder toxische Ursachen von Parkinsonismus.
- Patienten mit einem Herzschrittmacher
- Vorgeschichte einer Gehirnoperation oder Platzierung eines Tiefenhirnstimulators
- Psoriasis vulgaris (oder eine andere entzündliche Hauterkrankung) auf oder in der Nähe der Haut, an der das vibroakustische Gerät und der Schlaf-Tracking-Ring angelegt werden.
- Patienten, die Betablocker, Benzodiazepine, Antipsychotika und Stimulanzien einnehmen (außer zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizitstörung/ADHS).
- Schwangerschaft
- Patienten, die nach der klinischen Basisuntersuchung mit einer kognitiven Verhaltenstherapie oder einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Medikament gegen eine Angststörung oder eine andere psychiatrische Störung beginnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Parkinson-Krankheit
Die Teilnehmer nutzen das vibroakustische Gerät 90–120 Tage lang für 6 Stunden in der Nacht in der Apollo Neuro-Einstellung „Schlafen und Erneuern“.
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Tragbares Gerät, das niederfrequente Schallschwingungen durch die Haut sendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche nächtliche Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: nach 90-120 Tagen Intervention
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Durchschnittliche Herzfrequenzvariabilität während der Nacht, gemessen mit dem Oura-Ringgerät (gemessen in s).
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nach 90-120 Tagen Intervention
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Ergebnis des Paced Auditory Serial Addition Test
Zeitfenster: nach 90-120 Tagen Intervention
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Ein Maß für die kognitive Funktion, das die Geschwindigkeit und Flexibilität der Verarbeitung auditiver Informationen beurteilt und als Gesamtzahl der richtigen von 60 bewertet wird.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
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nach 90-120 Tagen Intervention
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Score
Zeitfenster: nach 90-120 Tagen Intervention
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40-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Angst.
Die Werte liegen zwischen 40 und 160, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
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nach 90-120 Tagen Intervention
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Ergebnis der Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: nach 90-120 Tagen Intervention
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14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Angstsymptome.
Die Werte liegen zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
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nach 90-120 Tagen Intervention
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Ergebnis der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: nach 90-120 Tagen Intervention
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17-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Depressionssymptome.
Die Werte liegen zwischen 0 und 61, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
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nach 90-120 Tagen Intervention
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Beck Depression Inventory Score
Zeitfenster: nach 90-120 Tagen Intervention
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21-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere der Depressionssymptome.
Die Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
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nach 90-120 Tagen Intervention
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Bewertung des Beck-Angstinventars
Zeitfenster: nach 90-120 Tagen Intervention
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21-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Angst.
Die Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
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nach 90-120 Tagen Intervention
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Score der Geriatrischen Depressionsskala
Zeitfenster: nach 90-120 Tagen Intervention
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Der 15-Punkte-Fragebogen wurde mit 0 bis 15 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
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nach 90-120 Tagen Intervention
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Kurze, aktivitätsspezifische Bewertung der Balance Confidence Scale
Zeitfenster: nach 90-120 Tagen Intervention
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16-Punkte-Skala zur Beurteilung des Gleichgewichtsvertrauens bei der Ausführung verschiedener Aufgaben.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf größeres Vertrauen hinweisen.
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nach 90-120 Tagen Intervention
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Neue Bewertung im Fragebogen zum Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: nach 90-120 Tagen Intervention
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9-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Schweregrads des Gangeinfrierens.
Die Werte liegen zwischen 0 und 29, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Einfrieren des Gangs hinweisen.
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nach 90-120 Tagen Intervention
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Partitur für instrumentale Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: nach 90-120 Tagen Intervention
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8-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der funktionalen Unabhängigkeit.
Die Werte liegen zwischen 0 und 8, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistungsfähigkeit hinweisen.
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nach 90-120 Tagen Intervention
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Schweregradindex für Schlaflosigkeit
Zeitfenster: nach 90-120 Tagen Intervention
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7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads der Schlaflosigkeit.
Die Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
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nach 90-120 Tagen Intervention
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Ergebnis der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: nach 90-120 Tagen Intervention
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8-Punkte-Skala zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit.
Die Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hinweisen.
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nach 90-120 Tagen Intervention
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Schweregrad der Ermüdungsskala
Zeitfenster: nach 90-120 Tagen Intervention
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9-Punkte-Skala zur Messung des Schweregrads der Müdigkeit.
Die Werte liegen zwischen 9 und 63, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Schweregrad der Müdigkeit hinweisen.
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nach 90-120 Tagen Intervention
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Wert der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: nach 90-120 Tagen Intervention
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10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des wahrgenommenen Stressniveaus.
Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweisen.
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nach 90-120 Tagen Intervention
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Internationaler Score der Short Fall Efficacy Scale
Zeitfenster: nach 90-120 Tagen Intervention
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7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Sturzangst.
Die Werte liegen zwischen 7 und 28, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Stürzen hinweisen.
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nach 90-120 Tagen Intervention
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Ermüdungsbewertung auf der visuellen Analogskala (alternative Form)
Zeitfenster: nach 90-120 Tagen Intervention
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Bewertet von 0–100, wobei ein höherer Wert auf größere Ermüdung hinweist.
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nach 90-120 Tagen Intervention
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Bewertung des Mayo-Schlaffragebogens zu Punkt 8
Zeitfenster: nach 90-120 Tagen Intervention
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Punkt 8 des Mayo-Schlaffragebogens fordert den Teilnehmer auf, seinen allgemeinen Wachheitsgrad in den letzten drei Wochen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 angibt, dass er den ganzen Tag schläft, und 10 angibt, dass er vollständig und normal wach ist.
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nach 90-120 Tagen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00231771
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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