Skandinavian ohjeiden vahvistaminen pienistä ja keskivaikeista päänvammoista lapsilla (SHIPP)
Pragmaattinen, tulevaisuuden monikeskustutkimus skandinaavisten ohjeiden vahvistamiseksi pienten ja keskivaikeiden pään vammojen osalta
Päävammat ovat yleisiä lasten ja nuorten keskuudessa, ja monet niistä arvioidaan päivystysosastoilla vuosittain. Useimmat lapset toipuvat nopeasti, ja oireet, kuten päänsärky, huimaus tai väsymys, häviävät kokonaan. Joillekin kehittyy kuitenkin hengenvaarallisia komplikaatioita (kuten verenvuotoa aivoissa tai sen ympärillä). Näiden potilaiden nopea ja tarkka tunnistaminen ensiapuosastolla voi olla vaikeaa. Tämän tehtävän avuksi on kehitetty päätöksenteon tukityökaluja.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida skandinaavista työkalua, joka on kehitetty auttamaan päivystykseen hakevien päävammaisten lasten hoitoa.
Tutkimuksen pääkysymys on:
- Ovatko pohjoismaiset ohjeet lasten lievän ja keskivaikean pään vamman hoitoon herkkiä potilaan kannalta tärkeille tuloksille?
Potilaille annetaan sama hoito ja suositukset päävammoihinsa riippumatta siitä, osallistuvatko he tutkimukseen vai eivät, koska interventio-/hoitoryhmää ei ole.
Lapsia hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja kerää tiedot potilashistoriasta, oireista päivystysosastolla ja johdossa sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen. Tietoa toipumisajan keräämisestä sekä potilaskertomuksista > 1 kk päivystyskäynnin jälkeen että huoltajalle lähetetyillä sähköisillä kyselylomakkeilla 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua vamman sattumisesta sähköpostitse ja/tai tekstiviesti. Myös pitkän aikavälin tuloksia tarkastellaan (> 6 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
Tämä on pragmaattinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka koskee lapsia, joilla on lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovamma (TBI) yleisellä tai lasten ensiapuosastolla (ED) Skandinavian sairaaloissa. Täydellinen tietojoukko analysointia varten, mukaan lukien ennustajamuuttujat ja tulostiedot kuudelle tutkimukseen sisältyvälle ohjeelle (SNC2016, PECARN, CATCH, CHALICE, PREDICT, NICE23). Interventioita ei ole, koska tutkimus on havainnointia. Hoitavia lääkäreitä ja sairaanhoitajia ohjataan hoitamaan lapsia sairaalan yleisten ohjeiden mukaisesti ja noudattamaan paikallisia hoitoperinteitä.
Tutkimusympäristö ja väestö:
Tutkimus sijoittuu Ruotsiin ja Norjaan. Osallistuvat sairaalat, joilla on erilainen traumakapasiteetti; Kutsut lähetetään yksiköille, jotka hoitavat päivittäin TBI-potilaita osastollaan. Osallistuviin keskuksiin pyritään perustamaan edustava jakelu. Koordinoiva keskus on Halmstadin sairaala Etelä-Ruotsissa.
Tietojen rekisteröinti ja seuranta:
Päivystysosaston johtamista koskevat tiedot, mukaan lukien potilaan ominaisuudet, vamman tyyppi ja mekanismi, potilashistoria, kliiniset tutkimustulokset ja nykyiset lääkkeet, dokumentoidaan verkkopohjaiseen tapausraporttilomakkeeseen päivystävän sairaanhoitajan ja/tai päivystävän lääkärin toimesta.
Kuukausi trauman jälkeen paikallinen tutkimuskoordinaattori arvioi potilastiedot ja päiväkirjat, seuloa tulosmittauksia sekä tarvittaessa CT-löydöksiä. Seurantakysely lähetetään huoltaja(ille) 1 kk, 3 kk ja 4 kk lapsen päävamman jälkeen sähköpostitse ja/tai tekstiviestillä (pitkäaikainen seuranta yli 6 kk). Muistutukset lähetetään uudelleen, jos vastausta ei saada, ensisijaisesti sähköpostitse ja sitten kahdesti tekstiviestillä.
Kaikki tiedot rekisteröidään verkkopohjaisilla tapausraporttilomakkeilla Entermedicissa (Entergate AB). Pseudo-anonymisoidut tiedot poimitaan tietokannasta ja tuodaan IBM SPSS® Statistics -ohjelmiston versioon 28 tilastollista analyysiä varten.
Biomarkkerit:
Valituissa tutkimuskeskuksissa tehdyssä alatutkimuksessa potilaista, joilla on keskitasoinen riski saada kallonsisäinen vamma ja GCS 14-15, tutkitaan biomarkkereita kallonsisäisen vaurion ennustajina. Laskimoveri-, kapillaariveri- ja sylkinäytteet otetaan potilaasta ED:ssä kirjallisen suostumuksen jälkeen. Näytteenotto tehdään 12 tunnin kuluessa vamman sattumisesta. Biomarkkerin S100B ja muiden, vielä määrittelemättömien, analyysi analysoidaan erässä osatutkimusjakson lopussa.
CT-tutkimukset:
CT-skannaukset analysoidaan lautakunnan sertifioitu radiologi keskuksessa, jossa tutkimus suoritetaan.
Tilastot:
SNC-ohjeiden tarkkuus ensisijaisen päätepisteen ennustamiseksi arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä (CI) herkkyyden, spesifisyyden, todennäköisyyssuhteen, negatiivisen ennustusarvon (NPV) ja positiivisen ennustusarvon (PPV) osalta. Myös muiden kansainvälisesti tunnustettujen kliinisen päätöksen sääntöjen (PECARN, CATCH, CHALICE, NICE, PREDICT) testien suorituskyky lasketaan sekä sovelluskohorteissa (joka määritellään kunkin sääntökohtaisen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerin mukaan) että vertailukohorteissa (pienen päävamman kohortti = kaikki) potilaat, joilla on GCS 13-15; kaikki potilaskohortti). Arvioitaessa muita CDR:itä kuin SNC16:ta testataan sekä sääntökohtaiset päätepisteet että tutkimuksen aikana määritellyt päätepisteet. Toissijaiset päätepisteet arvioidaan samoilla menetelmillä. Biomarkkerianalyysi johtaa ROC-käyriin herkkyyden/spesifisyyden osalta, ja niistä johdetaan erityisiä raja-arvoja, jotka maksimoivat suorituskyvyn negatiiviselle ennustearvolle (eli tarpeettomien TT-tutkimusten ja/tai sisäänpääsyn välttämiseksi).
Otoskoko:
Tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan 5 300 lasta, mutta enintään 4 vuotta aktiivista ilmoittautumista.
Etiikka:
Eettinen hyväksyntä myönnettiin alueellisesta eettisestä tarkastuslautakunnasta Lundissa (hyväksyntänumero 2017/238) ja Ethical Review Boardista Norjasta (hyväksyntänumero 1085). Tietoinen suullinen suostumus hankitaan ja rekisteröidään. Potilaiden tiedot ja sosiaaliturvatunnukset tallennetaan ja niitä käsitellään Euroopan unionin yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR 2016/679) ja soveltuvien Ruotsin lakien mukaisesti.
Yksityiskohtainen protokolla, jossa kuvataan tutkimusmetodologiaa ja tilastollisia menetelmiä, julkaistaan ennen sisällyttämisen päättymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fredrik Wickbom, MD
- Puhelinnumero: 004635131000
- Sähköposti: fredrik.wickbom@regionhalland.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Haukeland, Norja
- Rekrytointi
- Haukeland universitetssjukehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Aqeel Chaudhry, MD
-
-
-
-
-
Alingsås, Ruotsi
- Rekrytointi
- Alingsas lasarett
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Farahnoosh, MD
-
Eskilstuna, Ruotsi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mälarsjukhuset i Eskilsstuna
-
Göteborg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Drottning Silvias barnsjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Thornberg, MD
-
Halmstad, Ruotsi
- Rekrytointi
- Halland Hospital Halmstad
-
Ottaa yhteyttä:
- Fredrik Wickbom, MD
- Puhelinnumero: 004635131000
- Sähköposti: fredrik.wickbom@regionhalland.se
-
Jönköping, Ruotsi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Länssjukhuset Ryhov
-
Ljungby, Ruotsi
- Rekrytointi
- Lasarettet i Ljungby
-
Ottaa yhteyttä:
- Malin Johansson, MD
-
Lund, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skåne University Hospital, Lund
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Sotoca Fernandez, MD
-
Malmö, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Sotoca Fernandez, MD
-
Mora, Ruotsi
- Rekrytointi
- Mora Lasarett
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Santoft, MD
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Astrid Lindgren Childrens Hospital, Solna
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristofer Kjellröier, MD
-
Trollhättan, Ruotsi
- Valmis
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
-
Umeå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Norrland University Hospital, NUS
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatrice Magnusson, MD, PhD
-
Varberg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Halland Hospital Varberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Rasmus Silfver, MD
-
Ystad, Ruotsi
- Rekrytointi
- Ystad Lasarett
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Keeling, MD
-
Örebro, Ruotsi
- Lopetettu
- Orebro universitetssjukhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta.
- Lievä ja keskivaikea tylppä päävamma (GCS 9 - 15) hakee lääkärintarkastusta opintosairaalan ensiapuosastolla Ruotsissa tai Norjassa.
- 24 tunnin sisällä traumasta.
- Tietoinen suullinen suostumus yhdeltä huoltajalta ja lapselta, jos hän on yli 14-vuotias, saatuaan suullisen ja kirjallisen tiedon opiskelusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ja/tai huoltaja ei halua osallistua tutkimukseen.
- Potilas mukana muussa tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa päivystykseen/hoitoon.
- Läpäisevä päävamma (koska niille tehdään aina CT-skannaus).
- Epäilty lasten hyväksikäyttö / ei-vahingossa aiheuttama trauma (NAT) merkitään epäillyksi lasten hyväksikäytöksi, jos asiasta ilmoitetaan sosiaaliviranomaisille (koska he saavat aina TT-kuvan).
- Potilas ei ole osallistuvan maan kansalainen ja siksi häntä on vaikea seurata.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on "kliinisesti tärkeä kallonsisäinen vamma (CIII)"
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä loukkaantumisesta.
|
Määritelty yhdistelmämuuttujaksi kuolemasta, neurokirurgiasta, sairaalahoidosta vähintään kaksi (2) päivää päävamman vuoksi tai intubaatio vähintään yksi (1) päivä patologisten traumaattisten TT-löydösten vuoksi.
|
1 viikon sisällä loukkaantumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päävamman vuoksi kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikon sisällä; 3 kuukauden sisällä.
|
Määritelty kuolemaksi TBI:n seurauksena
|
Viikon sisällä; 3 kuukauden sisällä.
|
|
TBI:n vuoksi neurokirurgiaa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä loukkaantumisesta.
|
Määritelty minkä tahansa neurokirurgisen toimenpiteen tai toimenpiteen tarpeeksi, mukaan lukien sedaatio ja intubaatio kontrolloidulla ventilaatiolla ei-kirurgisten vammojen, kuten diffuusi aksonivaurion, varalta.
|
1 viikon sisällä loukkaantumisesta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TT-löydöksiä
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä loukkaantumisesta.
|
Määritelty mahdollisesti traumaan liittyväksi kallonsisäiseksi löydökseksi TT-kuvauksessa, kuten kallonmurtumia tai akuuttia kallonsisäistä verenvuotoa.
|
1 viikon sisällä loukkaantumisesta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä TT-löydöksiä
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä loukkaantumisesta.
|
Määritelty mahdollisesti traumaan liittyväksi kallonsisäiseksi löydökseksi TT-skannauksessa, kuten kallonmurtumat tai akuutti kallonsisäinen verenvuoto, mutta ei sijoittumattomia kallonmurtumia
|
1 viikon sisällä loukkaantumisesta.
|
|
Spesifisten biomarkkerien pitoisuus seerumissa ja syljessä
Aikaikkuna: Näytteenotto päivystyksen yhteydessä
|
Biomarkkeripitoisuus (S-100B, GFAP, UCH-L1, NSE, tau, NF(H ja L), H-FABP, SNTF, MBP, miRNA:t, IL-10, BTP, SBDP145, MMP9, HGF, IL-6, OPN, SAA, SICAM, leptiini, kopeptiini, fibrinogeeni, d-dimeeri, ICAM, VCAM, IL-12, eotaksiini, TNFR2 potilaiden ryhmässä, joilla on TBI ja GCS 14-15 ED:ssä.
|
Näytteenotto päivystyksen yhteydessä
|
|
Sairaalatarkkailuun otettujen osallistujien määrä > 2 päivää
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
Pääsy sairaalan osastolle kaksi (2) päivää tai enemmän TBI:n vuoksi.
|
3 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
|
Sairaalassa tarkkailuun otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
Pääsy sairaalan osastolle TBI:n vuoksi tarkkailun kestosta riippumatta
|
3 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laajennettu "kliininen havainnointi ED:ssä"
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivän (24 tunnin) aikana vamman jälkeen
|
Pitkäaikainen kliininen havainnointi ED:ssä TBI:n vuoksi
|
Ensimmäisen päivän (24 tunnin) aikana vamman jälkeen
|
|
Kliinisen havainnon kesto
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä loukkaantumisesta.
|
Kliinisen tarkkailun kesto (aika ED-aika tai aika ED- ja sairaalaosastolla)
|
1 viikon sisällä loukkaantumisesta.
|
|
TBI:n vuoksi intuboitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
TBI:n aiheuttama endotrakeaalinen intubaatio
|
3 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
|
TBI:n aiheuttaman intubaation kesto
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
Intuboinnin kesto on luokiteltu <6 h, 6-12 h, 13-24 h, 25-48 h, 49 h-1 viikko ja > 1 viikko.
|
3 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
|
Päävamman vuoksi kallon TT:hen (cCT) lähetettyjen osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
Lähetetty cCT:hen päävamman vuoksi
|
3 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
|
Kliinisen pahenemisen vuoksi seurantaan (uudelleen)cCT:hen lähetettyjen osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
Lähetetty uusinta-cCT:hen kliinisen pahenemisen vuoksi.
|
3 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
|
Osallistujien määrä, joille on lähetetty cCT-tutkimukseen kliinisen heikentymisen vuoksi pitkittyneen havainnoinnin aikana (ED-tilassa tai osastolla).
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
Suositeltu (ensisijaiseen) cCT:hen kliinisen tilanteen heikkenemisen vuoksi pitkäaikaisen kliinisen havainnoinnin aikana.
|
3 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat rauhoitusta tai intubaatiota cCT-tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
Kaiken ikäiset ja kerrostuneet 0-4 vuotta, 5-14 vuotta ja >14 vuotta.
Sedaatio määritellään positiiviseksi, jos osallistuja on saanut rauhoittavaa ainetta (esim. propofolia tai midatsolaamia) TT-kuvauksen aikana.
|
3 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on CATCH-säännön mukainen tulos ("neurologisen toimenpiteen tarve" tai "aivovaurio TT:ssä")
Aikaikkuna: Viikon sisällä traumasta
|
Neurologisen toimenpiteen tarve määritellään joko kuolemaksi 7 päivän kuluessa päävamman seurauksena tai minkä tahansa seuraavista toimenpiteistä 7 päivän sisällä: kraniotomia, kallonmurtuman kohottaminen, kallonsisäisen paineen seuranta tai endotrakeaalisen putken asettaminen hoitoon pään vammasta. Aivovaurioksi TT:ssä määritellään mikä tahansa akuutti kallonsisäinen löydös, joka paljastui TT:ssä ja joka johtui akuutista vammasta, mukaan lukien suljettu painautunut kallonmurtuma. |
Viikon sisällä traumasta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli PECARN-säännön mukainen tulos ("kliinisesti tärkeä TBI").
Aikaikkuna: Viikon sisällä traumasta
|
Kliinisesti tärkeä TBI määritellään TBI:n aiheuttaman kuoleman, TBI:n neurokirurgisen toimenpiteen (kallonsisäisen paineen seuranta, masentuneen kallonmurtuman nousu, ventrikulostomia, hematooman evakuointi, lobektomia, kudosten debridementti, kovakalvon korjaus tai muu), yli 24 tuntia kestävä intubaatio TBI:n vuoksi tai sairaalahoito vähintään 2 yöksi TBI:n vuoksi TBI:n yhteydessä.
|
Viikon sisällä traumasta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli CHALICE-säännön mukainen tulos ("kliinisesti merkittävä kallonsisäinen vamma" tai "kallonmurtuma" tai "sairaalaan otto").
Aikaikkuna: Viikon sisällä traumasta
|
Kliinisesti merkittävä kallonsisäinen vamma "määritetään kuolemaksi päävamman seurauksena, neurokirurgisen toimenpiteen vaatimuksesta tai merkittävästä poikkeavuudesta TT:ssä.
|
Viikon sisällä traumasta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli PREDICT-säännön mukainen tulos ("kliinisesti tärkeä kallonsisäinen vaurio, joka tarvitsee interventiota").
Aikaikkuna: Viikon sisällä traumasta
|
Kliinisesti tärkeä interventiota vaativa kallonsisäinen vamma määritellään TBI:n aiheuttamaksi neurokirurgiaksi ja/tai tehohoidoksi.
|
Viikon sisällä traumasta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli NICE23-säännön mukainen tulos ("kliinisesti tärkeä traumaattinen aivovaurio")
Aikaikkuna: Viikon sisällä traumasta
|
Kliinisesti tärkeän traumaattisen aivovaurion oletetaan olevan sama kuin PECRANissa, joten se määritellään TBI-kuolemana, TBI:n neurokirurgisena toimenpiteenä (kallonsisäisen paineen seuranta, masentuneen kallonmurtuman nousu, ventrikulostomia, hematooman evakuointi, lobektomia, kudosten debridementti, kovakalvon korjaus, tai muu), yli 24 tunnin intubaatio TBI:n vuoksi tai sairaalahoito vähintään 2 yötä TBI:n vuoksi TBI:n yhteydessä.
|
Viikon sisällä traumasta
|
|
TBI:n vuoksi uudelleen arvioitujen tai takaisin otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Neljän viikon sisällä traumasta
|
Arvioitu uudelleen ja lähetetty kotiin ED:stä tai hyväksytty ED:stä uudelleenarvioinnin jälkeen aiemman TBI:n vuoksi.
|
Neljän viikon sisällä traumasta
|
|
TBI:n vuoksi toiseen sairaalaan kuljetettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
Kuljetus toiseen sairaalaan TBI:n vuoksi syystä tai kuljetustavasta riippumatta.
|
3 kuukauden sisällä loukkaantumisesta
|
|
Aika täydelliseen toipumiseen
Aikaikkuna: <1 viikko, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, ei toipunut 3 kuukauden kuluttua
|
Aika täydelliseen toipumiseen TBI:stä
|
<1 viikko, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, ei toipunut 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kliinisen apuohjelman SNC16-sääntö
Aikaikkuna: Päivystykseen saapuessa.
|
Kokenut SNC16-säännön käyttö, kun johtava lääkäri soveltaa sitä hypoteettisesti osallistuvaan lapseen, jolla on TBI.
Arvioitu 7-portaisella Likert-asteikolla.
|
Päivystykseen saapuessa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan arvio GOS-E PEDS Score -pisteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Kliininen tulos GOS-E PEDS:n (pediatric Glasgow Outcome Scale laajennettu versio) mukaan, pisteet 1-8 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta), vanhemman arvioima.
|
3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Osallistujaluokitus Post Concussion Symptom Inventory - Parent (PCSI-P) -arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen.
|
Vanhemman arvioima PCSI-P:n kliininen tulos 20 pisteen asteikolla.
Jokainen kohta arvioitiin 7 pisteen asteikolla (0 = ei ongelma, 6 = vakava ongelma).
|
3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen.
|
|
Osallistujien luokitus henkisen väsymysasteikon avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 4 kuukautta loukkaantumisen jälkeen.
|
Vanhemman arvioiman muokatun henkisen väsymysasteikon kliininen tulos.
15 kohdetta arvioitu 0 - 2/3.
Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa vaikeusastetta.
Yksi kysymys oireiden vaihtelusta päivän aikana.
Yksi kysymys loukkaantumista edeltävästä tilasta.
|
1 kuukausi ja 4 kuukautta loukkaantumisen jälkeen.
|
|
Pitkän aikavälin tulos
Aikaikkuna: 5 vuotta TBI:n jälkeen
|
Jäljellä olevien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden arviointi 5 vuoden kuluttua TBI:stä.
Arvioitu GOS-E PEDS:llä, PCSI-P:llä ja Mental Fatigue Scale -asteikolla.
|
5 vuotta TBI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Johan Undén, MD, PhD., Region Halland and Lund University, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220871
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .