Validierung der skandinavischen Leitlinien für leichte und mittelschwere Kopftraumata bei Kindern (SHIPP)
Eine pragmatische, prospektive, multizentrische Studie zur Validierung der skandinavischen Leitlinien für leichte und mittelschwere Kopftraumata bei Kindern
Kopfverletzungen kommen bei Kindern und Jugendlichen häufig vor und viele von ihnen werden jedes Jahr in der Notaufnahme untersucht. Die meisten Kinder erholen sich schnell und die Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel oder Müdigkeit verschwinden vollständig. Bei einigen kommt es jedoch zu lebensbedrohlichen Komplikationen (z. B. Blutungen im/um das Gehirn). Es kann schwierig sein, diese Patienten in der Notaufnahme schnell und genau zu identifizieren. Um diese Aufgabe zu unterstützen, wurden Tools zur Entscheidungsunterstützung entwickelt.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, ein skandinavisches Tool zu evaluieren, das entwickelt wurde, um die Behandlung von Kindern mit Kopfverletzungen zu unterstützen, die in einer Notaufnahme behandelt werden müssen.
Die zentrale Forschungsfrage lautet:
- Sind die skandinavischen Leitlinien für die Behandlung von leichten und mittelschweren Kopftraumata bei Kindern sensibel für patientenrelevante Ergebnisse?
Patienten erhalten die gleiche Behandlung und die gleichen Empfehlungen für ihre Kopfverletzung, unabhängig davon, ob sie an der Studie teilnehmen oder nicht, da es keine Interventions-/Behandlungsgruppe gibt.
Der Arzt oder die Krankenschwester, die das Kind betreut, sammelt in einem elektronischen Fallberichtsformular Informationen über die Krankengeschichte, Anzeichen und Symptome in der Notaufnahme und bei der Betreuung des Kindes. Informationen darüber, wie die Erholungsphase erfasst wird, erfolgen sowohl aus den Krankenakten > 1 Monat nach dem Besuch in der Notaufnahme als auch über elektronische Fragebögen, die 1 Monat, 3 Monate und 4 Monate nach der Verletzung per E-Mail und/oder an den Vormund gesendet werden Textnachricht. Auch das Langzeitergebnis wird untersucht (>6 Monate).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design:
Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie an Kindern, die sich mit einem leichten oder mittelschweren Schädel-Hirn-Trauma (TBI) in einer allgemeinen oder pädiatrischen Notaufnahme (ED) von Krankenhäusern in Skandinavien vorstellen. Für die Analyse wird ein vollständiger Datensatz einschließlich Prädiktorvariablen und Ergebnisdaten für die sechs in die Studie einbezogenen Leitlinien registriert (SNC2016, PECARN, CATCH, CHALICE, PREDICT, NICE23). Es gibt keine Interventionen, da es sich bei der Studie um eine Beobachtungsstudie handelt. Behandelnde Ärzte und Krankenschwestern sind angewiesen, Kinder gemäß den allgemeinen Richtlinien des Krankenhauses zu behandeln und die örtlichen Behandlungstraditionen zu befolgen.
Studienumfeld und Population:
Die Studie wird in Schweden und Norwegen stattfinden. Es werden Krankenhäuser mit unterschiedlichen Traumakapazitäten teilnehmen; Einladungen werden an Einheiten verschickt, die in ihrer Abteilung täglich Kinder mit Schädel-Hirn-Trauma betreuen. Es wird versucht, eine repräsentative Verteilung in den teilnehmenden Zentren zu etablieren. Das koordinierende Zentrum ist das Halmstad-Krankenhaus in Südschweden.
Datenregistrierung und Nachverfolgung:
Informationen zum Management in der Notaufnahme, einschließlich Patientenmerkmalen, Verletzungsart und -mechanismus, Patientengeschichte, klinischen Untersuchungsergebnissen und aktuellen Medikamenten, werden prospektiv in einem webbasierten Fallberichtsformular von der Triage-Schwester und/oder dem Bereitschaftsarzt dokumentiert.
Einen Monat nach dem Trauma wird der örtliche Studienkoordinator Krankenakten und Tagebücher auswerten und ggf. auf Ergebnismaße sowie CT-Befunde prüfen. Ein Folgefragebogen wird 1 Monat, 3 Monate und 4 Monate nach der Kopfverletzung des Kindes per E-Mail und/oder SMS an den/die Erziehungsberechtigten gesendet (langfristige Nachuntersuchung nach >6 Monaten). Bei Nichtbeantwortung werden Erinnerungen erneut verschickt, primär per E-Mail und dann zweimal per SMS.
Alle Daten werden über webbasierte Fallberichtsformulare in Entermedic (Entergate AB) registriert. Pseudoanonymisierte Daten werden aus der Datenbank extrahiert und zur statistischen Analyse in die IBM SPSS® Statistics-Software Version 28 importiert.
Biomarker:
In einer Teilstudie an Patienten mit mittlerem Risiko für intrakranielle Verletzungen und GCS 14–15 werden in ausgewählten Studienzentren Biomarker als Prädiktoren für intrakranielle Verletzungen untersucht. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden dem Patienten in der Notaufnahme venöse Blut-, Kapillarblut- und Speichelproben entnommen. Die Probenahme erfolgt innerhalb von 12 Stunden nach dem Zeitpunkt der Verletzung. Die Analyse des Biomarkers S100B und anderer, noch nicht spezifizierter Marker wird am Ende des Teilstudienzeitraums stapelweise analysiert.
CT-Untersuchungen:
CT-Scans werden von einem staatlich geprüften Radiologen in dem Zentrum analysiert, in dem die Untersuchung durchgeführt wird.
Statistiken:
Die Genauigkeit der (SNC)-Richtlinien zur Vorhersage des primären Endpunkts wird anhand von 95 %-Konfidenzintervallen (CI) für Sensitivität, Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnis, negativer Vorhersagewert (NPV) und positiver Vorhersagewert (PPV) bewertet. Die Testleistung für andere international anerkannte klinische Entscheidungsregeln (PECARN, CATCH, CHALICE, NICE, PREDICT) wird ebenfalls sowohl in Anwendungskohorten (definiert durch jede Regel spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien) als auch in Vergleichskohorten (Kohorte mit geringfügigen Kopfverletzungen = alle) berechnet Patienten mit GCS 13–15; alle Patientenkohorte). Bei der Bewertung anderer CDRs als SNC16 werden sowohl regelspezifische Endpunkte als auch in der Studie definierte Endpunkte getestet. Sekundäre Endpunkte werden mit denselben Methoden bewertet. Die Biomarker-Analyse führt zu ROC-Kurven für Sensitivität/Spezifität und daraus werden spezifische Grenzwerte abgeleitet, die die Leistung für einen negativen Vorhersagewert maximieren (d. h. um unnötige CT-Untersuchungen und/oder Einweisungen zu vermeiden).
Probengröße:
Ziel der Ermittler ist es, 5.300 Kinder einzubeziehen, jedoch nicht mehr als mehr als 4 Jahre aktive Einschreibung.
Ethik:
Die ethische Genehmigung wurde vom Regional Ethical Review Board in Lund (Genehmigungsnummer 2017/238) und dem Ethical Review Board in Norwegen (Genehmigungsnummer 1085) erteilt. Eine informierte mündliche Einwilligung wird eingeholt und registriert. Patientendaten und Sozialversicherungsnummer werden gemäß der Datenschutz-Grundverordnung der Europäischen Union (DSGVO 2016/679) und den geltenden schwedischen Gesetzen gespeichert und verarbeitet.
Ein detailliertes Protokoll, das die Studienmethodik und die statistischen Methoden beschreibt, wird vor Ende der Aufnahme veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fredrik Wickbom, MD
- Telefonnummer: 004635131000
- E-Mail: fredrik.wickbom@regionhalland.se
Studienorte
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Haukeland, Norwegen
- Rekrutierung
- Haukeland Universitetssjukehus
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Kontakt:
- Aqeel Chaudhry, MD
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Alingsås, Schweden
- Rekrutierung
- Alingsas lasarett
-
Kontakt:
- Hanna Farahnoosh, MD
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Eskilstuna, Schweden
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Mälarsjukhuset i Eskilsstuna
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Göteborg, Schweden
- Rekrutierung
- Drottning Silvias barnsjukhus
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Kontakt:
- Sarah Thornberg, MD
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Halmstad, Schweden
- Rekrutierung
- Halland Hospital Halmstad
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Kontakt:
- Fredrik Wickbom, MD
- Telefonnummer: 004635131000
- E-Mail: fredrik.wickbom@regionhalland.se
-
Jönköping, Schweden
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Länssjukhuset Ryhov
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Ljungby, Schweden
- Rekrutierung
- Lasarettet i Ljungby
-
Kontakt:
- Malin Johansson, MD
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Lund, Schweden
- Rekrutierung
- Skåne University Hospital, Lund
-
Kontakt:
- Jorge Sotoca Fernandez, MD
-
Malmö, Schweden
- Rekrutierung
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
Kontakt:
- Jorge Sotoca Fernandez, MD
-
Mora, Schweden
- Rekrutierung
- Mora Lasarett
-
Kontakt:
- Anders Santoft, MD
-
Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Astrid Lindgren Childrens Hospital, Solna
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Kontakt:
- Kristofer Kjellröier, MD
-
Trollhättan, Schweden
- Abgeschlossen
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
-
Umeå, Schweden
- Rekrutierung
- Norrland University Hospital, NUS
-
Kontakt:
- Beatrice Magnusson, MD, PhD
-
Varberg, Schweden
- Rekrutierung
- Halland Hospital Varberg
-
Kontakt:
- Rasmus Silfver, MD
-
Ystad, Schweden
- Rekrutierung
- Ystad Lasarett
-
Kontakt:
- Rachel Keeling, MD
-
Örebro, Schweden
- Beendet
- Orebro universitetssjukhus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre.
- Leichtes und mittelschweres stumpfes Kopftrauma (GCS 9–15), das eine medizinische Untersuchung in einer Notaufnahme eines Studienkrankenhauses in Schweden oder Norwegen erfordert.
- Innerhalb von 24 Stunden nach dem Trauma.
- Mündliche Einverständniserklärung eines Erziehungsberechtigten und eines Kindes, wenn es älter als 14 Jahre ist, nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über das Studium.
Ausschlusskriterien:
- Patient und/oder Erziehungsberechtigter möchten nicht an der Studie teilnehmen.
- Patient, der in eine andere Studie einbezogen wurde, die sich auf das Management/die Behandlung in der Notaufnahme auswirken könnte.
- Penetrierende Kopfverletzung (da bei diesen immer ein CT-Scan durchgeführt wird).
- Verdacht auf Kindesmissbrauch / nicht-unfallbedingtes Trauma (NAT) wird als Verdacht auf Kindesmissbrauch bezeichnet, wenn die Sozialdienste informiert werden (da diese immer einen CT-Scan erhalten).
- Der Patient ist kein Staatsbürger des teilnehmenden Landes und daher schwierig zu verfolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl Teilnehmer mit „klinisch bedeutsamer intrakranieller Verletzung (CIII)“
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Verletzung.
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Definiert als zusammengesetzte Variable aus Tod, Neurochirurgie, Einweisung in die Krankenstation nach zwei (2) Tagen oder mehr aufgrund einer Kopfverletzung oder Intubation, einem (1) Tag oder mehr aufgrund pathologischer traumatischer CT-Befunde.
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Innerhalb einer Woche nach der Verletzung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge durch Kopfverletzung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche; innerhalb von 3 Monaten.
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Definiert als Tod infolge der TBI
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Innerhalb einer Woche; innerhalb von 3 Monaten.
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Anzahl der Teilnehmer mit Neurochirurgie aufgrund von Schädel-Hirn-Trauma
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Verletzung.
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Definiert als die Notwendigkeit eines neurochirurgischen Eingriffs oder Eingriffs, einschließlich Sedierung und Intubation mit kontrollierter Beatmung bei nicht-chirurgischen Verletzungen wie diffusen axonalen Verletzungen.
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Innerhalb einer Woche nach der Verletzung.
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|
Anzahl der Teilnehmer mit CT-Befunden
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Verletzung.
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Definiert als möglicherweise traumabedingter intrakranieller Befund im CT-Scan, wie z. B. Schädelfrakturen oder akute intrakranielle Blutung.
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Innerhalb einer Woche nach der Verletzung.
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Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten CT-Befunden
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Verletzung.
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Definiert als möglicherweise traumabedingter intrakranieller Befund im CT-Scan, wie z. B. Schädelfrakturen oder akute intrakranielle Blutungen, nicht jedoch nicht dislozierte Schädelfrakturen
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Innerhalb einer Woche nach der Verletzung.
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Konzentration spezifischer Biomarker in Serum und Speichel
Zeitfenster: Probenahme bei Aufnahme in die Notaufnahme
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Biomarkerkonzentration (S-100B, GFAP, UCH-L1, NSE, Tau, NF(H und L), H-FABP, SNTF, MBP, miRNAs, IL-10, BTP, SBDP145, MMP9, HGF, IL-6, OPN, SAA, SICAM, Leptin, Copeptin, Fibrinogen, D-Dimer, ICAM, VCAM, IL-12, Eotaxin, TNFR2 in einer Gruppe von Patienten mit TBI und GCS 14–15 in ED.
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Probenahme bei Aufnahme in die Notaufnahme
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Anzahl der zur stationären Beobachtung aufgenommenen Teilnehmer > 2 Tage
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
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Einweisung in eine Krankenhausstation für zwei (2) Tage oder länger aufgrund einer Schädel-Hirn-Trauma.
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
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Anzahl der zur stationären Beobachtung zugelassenen Teilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
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Einweisung in eine Krankenstation wegen Schädel-Hirn-Trauma, unabhängig von der Beobachtungsdauer
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
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Anzahl der Teilnehmer mit erweiterter „klinischer Beobachtung bei ED“
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Tages (24 Stunden) nach der Verletzung
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Längere klinische Beobachtung bei ED aufgrund von Schädel-Hirn-Trauma
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Innerhalb des ersten Tages (24 Stunden) nach der Verletzung
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Dauer der klinischen Beobachtung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Verletzung.
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Dauer der klinischen Beobachtung (Zeit in der Notaufnahme oder Zeit in der Notaufnahme und auf der stationären Station)
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Innerhalb einer Woche nach der Verletzung.
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer TBI intubiert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
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Endotracheale Intubation aufgrund von Schädel-Hirn-Trauma
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
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Dauer der Intubation aufgrund von TBI
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
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Dauer der Intubation, kategorisiert als <6 Stunden, 6–12 Stunden, 13–24 Stunden, 25–48 Stunden, 49 Stunden–1 Woche und >1 Woche.
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer Kopfverletzung zur Schädel-CT (cCT) überwiesen wurden.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
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Aufgrund einer Kopfverletzung zur cCT überwiesen
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer klinischen Verschlechterung zu einer Nachuntersuchung (erneut) zur cCT überwiesen wurden.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
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Wegen klinischer Verschlechterung zur erneuten cCT überwiesen.
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer klinischen Verschlechterung während längerer Beobachtung (in der Notaufnahme oder auf der Station) zu einem cCT überwiesen wurden.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
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Wegen klinischer Verschlechterung während längerer klinischer Beobachtung zur (primären) cCT überwiesen.
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
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Anzahl der Teilnehmer, die während der cCT-Untersuchung eine Sedierung oder Intubation benötigen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
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Alle Altersgruppen und stratifiziert 0–4 Jahre, 5–14 Jahre und >14 Jahre.
Die Sedierung gilt als positiv, wenn der Teilnehmer während der CT-Untersuchung ein Beruhigungsmittel (z. B. Propofol oder Midazolam) erhalten hat.
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen eines Ergebnisses gemäß der CATCH-Regel („Notwendigkeit eines neurologischen Eingriffs“ oder „Hirnverletzung im CT“)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Trauma
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Die Notwendigkeit eines neurologischen Eingriffs ist entweder als Tod innerhalb von 7 Tagen infolge der Kopfverletzung oder als Notwendigkeit eines der folgenden Eingriffe innerhalb von 7 Tagen definiert: Kraniotomie, Hochlegen einer Schädelfraktur, Überwachung des Hirndrucks oder Einführen eines Endotrachealtubus zur Behandlung einer Kopfverletzung. Eine Hirnverletzung im CT ist definiert als jeder akute intrakranielle Befund im CT, der auf eine akute Verletzung zurückzuführen ist, einschließlich einer geschlossenen Schädelfraktur. |
Innerhalb einer Woche nach dem Trauma
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen eines Ergebnisses gemäß der PECARN-Regel („klinisch wichtiger TBI“).
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Trauma
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Als klinisch bedeutsames TBI gilt der Tod durch TBI, ein neurochirurgischer Eingriff bei TBI (Überwachung des intrakraniellen Drucks, Erhöhung einer Schädelfraktur, Ventrikulostomie, Hämatom-Entfernung, Lobektomie, Gewebedebridement, Dura-Reparatur oder anderes) und eine Intubation von mehr als 24 Stunden bei TBI oder Krankenhausaufenthalt von 2 Nächten oder mehr wegen Schädel-Hirn-Trauma in Verbindung mit Schädel-Hirn-Trauma im CT.
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Innerhalb einer Woche nach dem Trauma
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen eines Ergebnisses gemäß der CHALICE-Regel („klinisch signifikante intrakranielle Verletzung“ oder „Vorliegen einer Schädelfraktur“ oder „Einweisung ins Krankenhaus“).
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Trauma
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Eine klinisch signifikante intrakranielle Verletzung ist „definiert als Tod infolge einer Kopfverletzung, der Notwendigkeit eines neurochirurgischen Eingriffs oder einer deutlichen Anomalie im CT“.
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Innerhalb einer Woche nach dem Trauma
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen eines Ergebnisses gemäß der PREDICT-Regel („klinisch bedeutsame intrakranielle Verletzung, die einer Intervention bedarf“).
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Trauma
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Eine klinisch bedeutsame intrakranielle Verletzung, die einer Intervention bedarf, wird definiert als Neurochirurgie und/oder Intensivbehandlung aufgrund eines Schädel-Hirn-Traumas.
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Innerhalb einer Woche nach dem Trauma
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen eines Ergebnisses gemäß der NICE23-Regel („klinisch bedeutsame traumatische Hirnverletzung“)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Trauma
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Es wird davon ausgegangen, dass die klinisch bedeutsame traumatische Hirnverletzung die gleiche ist wie bei PECRAN und daher definiert ist als Tod durch Schädel-Hirn-Trauma, neurochirurgische Intervention bei Schädel-Hirn-Trauma (Überwachung des intrakraniellen Drucks, Anheben einer Schädelfraktur, Ventrikulostomie, Hämatomevakuierung, Lobektomie, Gewebedebridement, Durareparatur, oder andere), Intubation von mehr als 24 Stunden bei TBI oder Krankenhausaufenthalt von 2 Nächten oder mehr bei TBI in Verbindung mit TBI im CT.
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Innerhalb einer Woche nach dem Trauma
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Schädel-Hirn-Trauma erneut untersucht oder wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen nach dem Trauma
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Erneut untersucht und aus der Notaufnahme nach Hause geschickt oder nach erneuter Beurteilung aufgrund einer früheren traumatischen Hirnverletzung aus der Notaufnahme aufgenommen.
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Innerhalb von vier Wochen nach dem Trauma
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer Schädel-Hirn-Trauma in ein anderes Krankenhaus transportiert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
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Transport in ein anderes Krankenhaus aufgrund einer Schädel-Hirn-Trauma, unabhängig von der Ursache oder Art des Transports.
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
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Zeit zur vollständigen Genesung
Zeitfenster: <1 Woche, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, nach 3 Monaten keine Genesung
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Zeit bis zur vollständigen Genesung von TBI
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<1 Woche, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, nach 3 Monaten keine Genesung
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SNC16-Regel für den klinischen Nutzen
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Notaufnahme.
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Erfahrener Nutzen der SNC16-Regel bei hypothetischer Anwendung auf das teilnehmende Kind mit TBI durch den leitenden Arzt.
Bewertet anhand einer 7-stufigen Likert-Skala.
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Bei Aufnahme in die Notaufnahme.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerbewertung zum GOS-E PEDS Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
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Klinisches Ergebnis gemäß GOS-E PEDS (erweiterte Version der pädiatrischen Glasgow Outcome Scale), Punktzahl 1–8 (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis), beurteilt durch die Eltern.
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3 Monate nach der Verletzung
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Teilnehmerbewertung zur Post Concussion Symptom Inventory – Parent (PCSI-P)-Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung.
|
Klinisches Ergebnis bei PCSI-P, bewertet durch die Eltern auf einer 20-Punkte-Skala.
Jeder Punkt wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (0 = kein Problem, 6 = schwerwiegendes Problem).
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3 Monate nach der Verletzung.
|
|
Teilnehmerbewertung auf der Skala für geistige Erschöpfung
Zeitfenster: 1 Monat und 4 Monate nach der Verletzung.
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Klinisches Ergebnis auf der modifizierten Skala für geistige Erschöpfung, beurteilt durch die Eltern.
15 Items wurden mit 0 - 2/3 bewertet.
Ein höherer Wert weist auf einen höheren Schweregrad hin.
Eine Frage zur Variation der Symptome im Laufe des Tages.
Eine Frage zum Status vor der Verletzung.
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1 Monat und 4 Monate nach der Verletzung.
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Langfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre nach TBI
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Beurteilung der verbleibenden Post-Gehirnerschütterungs-Symptome 5 Jahre nach TBI.
Bewertet anhand von GOS-E PEDS, PCSI-P und Mental Fatigue Scale.
|
5 Jahre nach TBI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Johan Undén, MD, PhD., Region Halland and Lund University, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 220871
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hirnverletzungen, traumatisch
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National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
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University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
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National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
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Nanjing Medical UniversityAnmeldung auf EinladungTranskranielle Gleichstromstimulation | Periphere Gesichtslähmung | Gepulste Hochfrequenz | Brain-Computer InterfaceChina
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National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
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Bayburt UniversityAbgeschlossenKognitive Funktion | Irisin | Bewegungsphysiologie | Adipokin-Antwort | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Türkei (türkiye)
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National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten