Validación de las Directrices escandinavas para traumatismos craneoencefálicos menores y moderados en niños (SHIPP)
Un estudio pragmático, prospectivo y multicéntrico para la validación de las guías escandinavas para traumatismos craneoencefálicos menores y moderados en niños
Las lesiones en la cabeza son comunes entre los niños y adolescentes, y muchas de ellas se evalúan en los departamentos de emergencia cada año. La mayoría de los niños se recuperan rápido, con una resolución completa de los síntomas como dolor de cabeza, mareos o fatiga. Algunos, sin embargo, desarrollan complicaciones potencialmente mortales (como hemorragias en o alrededor del cerebro). Puede ser difícil identificar de manera rápida y precisa a estos pacientes en el departamento de emergencias. Para ayudar en esta tarea, se han desarrollado herramientas de apoyo a la toma de decisiones.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar una herramienta escandinava desarrollada para ayudar en el manejo de niños con lesiones en la cabeza que buscan atención en un departamento de emergencias.
La pregunta principal de investigación es:
- ¿Son las guías escandinavas para el tratamiento de traumatismos craneoencefálicos leves y moderados en niños sensibles a los resultados importantes para el paciente?
Los pacientes recibirán el mismo tratamiento y recomendaciones para su lesión en la cabeza sin importar si participan o no en el estudio, ya que no hay un grupo de intervención/tratamiento.
El médico o la enfermera que atiende al niño recopilará información sobre el historial del paciente, signos y síntomas en el departamento de emergencias y el manejo en un formulario de informe de caso electrónico. Información sobre cómo se recopila el período de recuperación tanto de los registros médicos> 1 mes después de la visita al departamento de emergencias, así como a través de cuestionarios electrónicos enviados al tutor al mes, 3 meses y 4 meses después de la lesión por correo electrónico y/o mensaje de texto. También se examinará el resultado a largo plazo (>6 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño:
Este es un estudio observacional, multicéntrico, prospectivo y pragmático de niños que presentan una lesión cerebral traumática (TBI) leve o moderada en un departamento de emergencias (ED) general o pediátrico en hospitales en Escandinavia. Se registrará un conjunto de datos completo para el análisis que incluye variables predictoras y datos de resultados para las seis pautas incluidas en el estudio (SNC2016, PECARN, CATCH, CHALICE, PREDICT, NICE23). No hay intervenciones ya que el estudio es observacional. Se instruye a los médicos y enfermeras a cargo para que manejen a los niños de acuerdo con las pautas ordinarias del hospital y sigan las tradiciones locales de tratamiento.
Ámbito de estudio y población:
El estudio se desarrollará en Suecia y Noruega. Participarán hospitales con diferentes capacidades de trauma; se envían invitaciones a unidades que diariamente atienden niños con TBI en su departamento. Se intenta establecer una distribución representativa en los centros participantes. El centro coordinador es el Hospital Halmstad en el sur de Suecia.
Registro y seguimiento de datos:
La información sobre el manejo en el departamento de emergencias, incluidas las características del paciente, el tipo y el mecanismo de la lesión, el historial del paciente, los resultados del examen clínico y los medicamentos actuales, se documentarán prospectivamente en un formulario de informe de casos basado en la web por parte de la enfermera de triaje y/o el médico de guardia.
Un mes después del trauma, el coordinador local del estudio evaluará los registros y diarios médicos, la evaluación de las medidas de resultado y los hallazgos de la TC, cuando corresponda. Se enviará un cuestionario de seguimiento a los tutores 1 mes, 3 meses y 4 meses después de la lesión en la cabeza del niño por correo electrónico y/o mensaje de texto (seguimiento a largo plazo a >6 meses). Los recordatorios se volverán a enviar si no se recibe respuesta, principalmente por correo electrónico y luego dos veces por mensaje de texto.
Todos los datos se registrarán a través de formularios de informes de casos basados en la web en Entermedic (Entergate AB). Los datos pseudoanonimizados se extraerán de la base de datos y se importarán a la versión 28 del software IBM SPSS® Statistics para el análisis estadístico.
Biomarcadores:
Un subestudio en pacientes con riesgo intermedio de lesión intracraneal y GCS 14-15, en centros de estudio seleccionados, explorará biomarcadores como predictores de lesión intracraneal. Se toma una muestra de sangre venosa, sangre capilar y saliva del paciente en el servicio de urgencias después del consentimiento informado por escrito. El muestreo se realiza dentro de las 12 horas desde el momento de la lesión. El análisis del biomarcador S100B y otros, aún no especificados, se analizarán por lotes al final del período del subestudio.
Exámenes de TC:
Las tomografías computarizadas son analizadas por un radiólogo certificado por la junta en el centro donde se realiza el examen.
Estadísticas:
La precisión de las directrices (SNC) para predecir el criterio principal de valoración se evaluará mediante intervalos de confianza (IC) del 95 % para la sensibilidad, la especificidad, el cociente de probabilidad, el valor predictivo negativo (VPN) y el valor predictivo positivo (VPP). El rendimiento de la prueba para otras reglas de decisión clínica reconocidas internacionalmente (PECARN, CATCH, CHALICE, NICE, PREDICT) también se calculará tanto en cohortes de aplicación (definidas por los criterios de inclusión y exclusión específicos de cada regla) como en cohortes comparativas (cohorte de traumatismo craneoencefálico menor = todos pacientes con GCS 13-15; toda la cohorte de pacientes). Al evaluar CDR que no sean SNC16, se evaluarán tanto los criterios de valoración específicos de la regla como los criterios de valoración definidos en el estudio. Los criterios de valoración secundarios se evaluarán utilizando los mismos métodos. El análisis de biomarcadores da como resultado curvas ROC para sensibilidad/especificidad y, a partir de ellas, se obtienen valores de corte específicos que maximizan el rendimiento para el valor predictivo negativo (es decir, para evitar exámenes de TC y/o ingresos innecesarios).
Tamaño de la muestra:
Los investigadores pretenden incluir a 5300 niños, pero no más de 4 años de inscripción activa.
Ética:
La aprobación ética fue otorgada por la Junta de Revisión Ética Regional en Lund (número de aprobación 2017/238) y la Junta de Revisión Ética en Noruega (número de aprobación 1085). Se obtendrá y registrará el consentimiento verbal informado. Los datos de los pacientes y el número de seguro social se almacenarán y manejarán de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea (GDPR 2016/679) y las leyes suecas aplicables.
Se publicará un protocolo detallado que describe la metodología del estudio y los métodos estadísticos antes del final de la inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fredrik Wickbom, MD
- Número de teléfono: 004635131000
- Correo electrónico: fredrik.wickbom@regionhalland.se
Ubicaciones de estudio
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Haukeland, Noruega
- Reclutamiento
- Haukeland Universitetssjukehus
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Contacto:
- Aqeel Chaudhry, MD
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Alingsås, Suecia
- Reclutamiento
- Alingsas lasarett
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Contacto:
- Hanna Farahnoosh, MD
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Eskilstuna, Suecia
- Activo, no reclutando
- Mälarsjukhuset i Eskilsstuna
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Göteborg, Suecia
- Reclutamiento
- Drottning Silvias barnsjukhus
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Contacto:
- Sarah Thornberg, MD
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Halmstad, Suecia
- Reclutamiento
- Halland Hospital Halmstad
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Contacto:
- Fredrik Wickbom, MD
- Número de teléfono: 004635131000
- Correo electrónico: fredrik.wickbom@regionhalland.se
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Jönköping, Suecia
- Activo, no reclutando
- Länssjukhuset Ryhov
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Ljungby, Suecia
- Reclutamiento
- Lasarettet i Ljungby
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Contacto:
- Malin Johansson, MD
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Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Skåne University Hospital, Lund
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Contacto:
- Jorge Sotoca Fernandez, MD
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Malmö, Suecia
- Reclutamiento
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
Contacto:
- Jorge Sotoca Fernandez, MD
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Mora, Suecia
- Reclutamiento
- Mora Lasarett
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Contacto:
- Anders Santoft, MD
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Astrid Lindgren Childrens Hospital, Solna
-
Contacto:
- Kristofer Kjellröier, MD
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Trollhättan, Suecia
- Terminado
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
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Umeå, Suecia
- Reclutamiento
- Norrland University Hospital, NUS
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Contacto:
- Beatrice Magnusson, MD, PhD
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Varberg, Suecia
- Reclutamiento
- Halland Hospital Varberg
-
Contacto:
- Rasmus Silfver, MD
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Ystad, Suecia
- Reclutamiento
- Ystad Lasarett
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Contacto:
- Rachel Keeling, MD
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Örebro, Suecia
- Terminado
- Orebro universitetssjukhus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <18 años.
- Traumatismo craneoencefálico cerrado menor y moderado (GCS 9 - 15) que busca evaluación médica en un departamento de emergencias en un hospital de estudio en Suecia o Noruega.
- Dentro de las 24 horas del trauma.
- Consentimiento oral informado de un tutor y del niño si es mayor de 14 años, después de recibir información oral y escrita sobre el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente y/o tutor no desea participar en el estudio.
- Paciente incluido en otro estudio que pueda afectar al manejo/tratamiento en urgencias.
- Lesión penetrante en la cabeza (ya que siempre recibirán una tomografía computarizada).
- Sospecha de maltrato infantil / trauma no accidental (NAT) denotado como sospecha de maltrato infantil donde se informa a los servicios sociales (ya que siempre recibirán una tomografía computarizada).
- El paciente no es ciudadano del país participante y, por lo tanto, es difícil realizar un seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con "lesión intracraneal clínicamente importante (CIII)"
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la lesión.
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Definida como una variable compuesta de muerte, neurocirugía, ingreso en sala de hospital dos (2) días o más debido a traumatismo craneoencefálico o intubación un (1) día o más debido a hallazgos patológicos traumáticos en la TC.
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Dentro de 1 semana de la lesión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con muerte por traumatismo craneoencefálico
Periodo de tiempo: Dentro de una semana; dentro de 3 meses.
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Definido como muerte como consecuencia del TCE
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Dentro de una semana; dentro de 3 meses.
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Número de participantes con neurocirugía por TCE
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la lesión.
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Definida como la necesidad de cualquier procedimiento o intervención neuroquirúrgica, incluidas la sedación y la intubación con ventilación controlada para lesiones no quirúrgicas, como la lesión axonal difusa.
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Dentro de 1 semana de la lesión.
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Número de participantes con hallazgos de TC
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la lesión.
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Definido como un hallazgo intracraneal posiblemente relacionado con un trauma en la tomografía computarizada, como fracturas craneales o hemorragia intracraneal aguda.
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Dentro de 1 semana de la lesión.
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Número de participantes con hallazgos significativos en la TC
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la lesión.
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Definido como un hallazgo intracraneal posiblemente relacionado con un trauma en la tomografía computarizada, como fracturas craneales o hemorragia intracraneal aguda, pero sin incluir fracturas de cráneo no dislocadas
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Dentro de 1 semana de la lesión.
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Concentración de biomarcadores específicos en suero y saliva
Periodo de tiempo: Toma de muestra al ingreso a urgencias
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Concentración de biomarcadores (S-100B, GFAP, UCH-L1, NSE, tau, NF(H y L), H-FABP, SNTF, MBP, miRNAs, IL-10, BTP, SBDP145, MMP9, HGF, IL-6, OPN, SAA, SICAM, leptina, copeptina, fibrinógeno, dímero D, ICAM, VCAM, IL-12, eotaxina, TNFR2 en un grupo de pacientes con TBI y GCS 14-15 en urgencias.
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Toma de muestra al ingreso a urgencias
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Número de participantes ingresados en observación hospitalaria > 2 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de la lesión
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Ingreso a una sala de hospital dos (2) días o más debido a TBI.
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Dentro de los 3 meses de la lesión
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Número de participantes ingresados en observación hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de la lesión
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Ingreso en una sala de hospital por TCE, independientemente de la duración de la observación
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Dentro de los 3 meses de la lesión
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Número de participantes con "observación clínica en el servicio de urgencias" ampliada
Periodo de tiempo: Dentro del primer día (24 horas) de la lesión
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Observación clínica prolongada en urgencias por TCE
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Dentro del primer día (24 horas) de la lesión
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Duración de la observación clínica
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la lesión.
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Duración de la observación clínica (tiempo en urgencias o tiempo en urgencias y sala hospitalaria)
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Dentro de 1 semana de la lesión.
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Número de participantes intubados por TCE
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de la lesión
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Intubación endotraqueal por TCE
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Dentro de los 3 meses de la lesión
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Duración de la intubación por TCE
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de la lesión
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Duración de la intubación categorizada como <6h, 6-12h, 13-24h, 25-48h, 49h-1 semana y >1 semana.
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Dentro de los 3 meses de la lesión
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Número de participantes remitidos para TC craneal (TCc) debido a un traumatismo craneoencefálico.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de la lesión
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Derivado para TCC por traumatismo craneoencefálico
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Dentro de los 3 meses de la lesión
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Número de participantes remitidos para un (re)cCT de seguimiento debido al deterioro clínico.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de la lesión
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Derivado para re-TCC por deterioro clínico.
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Dentro de los 3 meses de la lesión
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Número de participantes remitidos para una TCc debido al deterioro clínico durante la observación prolongada (en el SU o en planta).
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de la lesión
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Derivado para cCT (primario) debido al deterioro clínico durante la observación clínica prolongada.
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Dentro de los 3 meses de la lesión
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Número de participantes con necesidad de sedación o intubación durante el examen cCT
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de la lesión
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Todas las edades y estratificado 0-4 años, 5-14 años y >14 años.
La sedación se define como positiva si el participante recibió un agente sedante (por ejemplo, propofol o midazolam) durante la tomografía computarizada.
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Dentro de los 3 meses de la lesión
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Número de participantes con presencia de resultado definido por la regla CATCH ("necesidad de intervención neurológica" o "lesión cerebral en TC")
Periodo de tiempo: Dentro de una semana del trauma
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La necesidad de intervención neurológica se define como la muerte dentro de los 7 días secundaria a la lesión en la cabeza o la necesidad de cualquiera de los siguientes procedimientos dentro de los 7 días: craneotomía, elevación de la fractura de cráneo, monitoreo de la presión intracraneal o inserción de un tubo endotraqueal para el manejo de lesión en la cabeza. La lesión cerebral en la TC se definió como cualquier hallazgo intracraneal agudo revelado en la TC que fuera atribuible a una lesión aguda, incluida la fractura de cráneo deprimida cerrada. |
Dentro de una semana del trauma
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Número de participantes con presencia de resultado según lo definido por la regla PECARN ("TBI clínicamente importante").
Periodo de tiempo: Dentro de una semana del trauma
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El TCE clínicamente importante se define como muerte por TCE, intervención neuroquirúrgica por TCE (monitorización de la presión intracraneal, elevación de fractura de cráneo deprimida, ventriculostomía, evacuación de hematoma, lobectomía, desbridamiento de tejido, reparación de duramadre u otros), intubación de más de 24 h por TCE o ingreso hospitalario de 2 noches o más por TBI en asociación con TBI en CT.
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Dentro de una semana del trauma
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Número de participantes con presencia de resultado definido por la regla CHALICE ("lesión intracraneal clínicamente significativa" o "presencia de fractura de cráneo" o "ingreso en el hospital").
Periodo de tiempo: Dentro de una semana del trauma
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La lesión intracraneal clínicamente significativa se "define como la muerte como resultado de una lesión en la cabeza, la necesidad de una intervención neuroquirúrgica o una anomalía marcada en la TC.
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Dentro de una semana del trauma
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Número de participantes con presencia de resultado según lo definido por la regla PREDICT ("lesión intracraneal clínicamente importante que necesita intervención").
Periodo de tiempo: Dentro de una semana del trauma
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La lesión intracraneal clínicamente importante que necesita intervención se define como neurocirugía y/o cuidados intensivos debido a TBI.
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Dentro de una semana del trauma
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Número de participantes con presencia de resultado según lo definido por la regla NICE23 ("lesión cerebral traumática clínicamente importante")
Periodo de tiempo: Dentro de una semana del trauma
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Se supone que la lesión cerebral traumática clínicamente importante es la misma que en PECRAN, por lo que se define como muerte por TBI, intervención neuroquirúrgica para TBI (monitorización de la presión intracraneal, elevación de una fractura de cráneo deprimida, ventriculostomía, evacuación del hematoma, lobectomía, desbridamiento de tejido, reparación de la duramadre, u otros), intubación de más de 24 h por TCE o ingreso hospitalario de 2 noches o más por TCE en asociación con TCE en TC.
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Dentro de una semana del trauma
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Número de participantes reevaluados o readmitidos por TCE
Periodo de tiempo: Dentro de las cuatro semanas del trauma
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Reevaluado y enviado a casa desde el servicio de urgencias, o admitido desde el servicio de urgencias después de una nueva evaluación debido a una lesión cerebral traumática previa.
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Dentro de las cuatro semanas del trauma
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Número de participantes transportados a otro hospital debido a TBI
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de la lesión
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Transporte a otro hospital por TCE, independientemente de la causa o forma de transporte.
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Dentro de los 3 meses de la lesión
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Tiempo hasta la recuperación completa
Periodo de tiempo: <1 semana, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, no recuperado a los 3 meses
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Tiempo hasta la recuperación completa de TBI
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<1 semana, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, no recuperado a los 3 meses
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Regla SNC16 de utilidad clínica
Periodo de tiempo: Al ingreso al servicio de urgencias.
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Utilidad experimentada de la regla SNC16 cuando se aplica hipotéticamente en el niño participante con TCE, por el médico responsable.
Evaluado en una escala Likert de 7 pasos.
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Al ingreso al servicio de urgencias.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación de los participantes en GOS-E PEDS Score
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
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Resultado clínico según GOS-E PEDS (versión ampliada de la escala de resultados pediátrica de Glasgow), puntuación de 1 a 8 (una puntuación más alta indica un peor resultado), evaluada por los padres.
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3 meses después de la lesión
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Calificación del participante en el Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral: evaluación para padres (PCSI-P)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión.
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Resultado clínico en PCSI-P evaluado por los padres en una escala de 20 ítems.
Cada elemento evaluado en una escala de 7 puntos (0 = ningún problema, 6 = problema grave).
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3 meses después de la lesión.
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Calificación del participante en la escala de fatiga mental
Periodo de tiempo: 1 mes y 4 meses después de la lesión.
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Resultado clínico en la escala de fatiga mental modificada evaluada por los padres.
15 ítems evaluados 0 - 2/3.
Un valor más alto indica un mayor grado de gravedad.
Una pregunta sobre la variación de los síntomas a lo largo del día.
Una pregunta sobre el estado previo a la lesión.
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1 mes y 4 meses después de la lesión.
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Resultado a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años después de TBI
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Evaluación de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral restantes a los 5 años después de la TBI.
Evaluado por GOS-E PEDS, PCSI-P y Escala de Fatiga Mental.
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5 años después de TBI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Johan Undén, MD, PhD., Region Halland and Lund University, Sweden
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220871
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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