Validação das Diretrizes Escandinavas para Traumatismo Craniano Leve e Moderado em Crianças (SHIPP)

Projeto:

Este é um estudo pragmático, prospectivo, multicêntrico e observacional de crianças com traumatismo cranioencefálico (TCE) leve ou moderado em um departamento de emergência (DE) geral ou pediátrico de hospitais na Escandinávia. Um conjunto de dados completo para análise, incluindo variáveis ​​preditoras e dados de desfecho para as seis diretrizes incluídas no estudo, será registrado (SNC2016, PECARN, CATCH, CHALICE, PREDICT, NICE23). Não há intervenções, pois o estudo é observacional. Os médicos assistentes e enfermeiros são instruídos a cuidar das crianças de acordo com as diretrizes normais do hospital e seguir as tradições locais de tratamento.

Cenário do estudo e população:

O estudo será realizado na Suécia e na Noruega. Participarão hospitais com diferentes capacidades de trauma; convites são enviados para unidades que atendem diariamente crianças com TCE em seu departamento. Esforços são feitos para estabelecer uma distribuição representativa nos centros participantes. O centro de coordenação é o Hospital Halmstad, no sul da Suécia.

Cadastro e acompanhamento de dados:

As informações sobre o gerenciamento no departamento de emergência, incluindo características do paciente, tipo e mecanismo de lesão, histórico do paciente, resultados de exames clínicos e medicamentos atuais, serão documentadas prospectivamente em um formulário de relatório de caso baseado na Internet pela enfermeira da triagem e/ou médico de plantão.

Um mês após o trauma, o coordenador local do estudo avaliará os registros médicos e diários, triando as medidas de resultado, bem como os achados da TC, quando aplicável. Um questionário de acompanhamento será enviado ao(s) responsável(is) 1 mês, 3 meses e 4 meses após o traumatismo craniano da criança por e-mail e/ou mensagem de texto (acompanhamento de longo prazo > 6 meses). Os lembretes serão reenviados se nenhuma resposta for recebida, principalmente por e-mail e depois duas vezes por mensagem de texto.

Todos os dados serão registrados por meio de formulários de relatório de caso baseados na web em Entermedic (Entergate AB). Dados pseudo-anônimos serão extraídos do banco de dados e importados para o software IBM SPSS® Statistics versão 28 para análise estatística.

Biomarcadores:

Um subestudo em pacientes com risco intermediário de lesão intracraniana e GCS 14-15, em centros de estudo selecionados, explorará biomarcadores como preditores de lesão intracraniana. Sangue venoso, sangue capilar e amostra de saliva são coletados do paciente no pronto-socorro após consentimento informado por escrito. A amostragem é feita dentro de 12 horas a partir do momento da lesão. A análise do biomarcador S100B e outros, ainda não especificados, serão analisados ​​em lote no final do período do subestudo.

Exames de TC:

As tomografias computadorizadas são analisadas por um radiologista certificado no centro onde o exame é realizado.

Estatisticas:

A precisão das diretrizes (SNC) para prever o endpoint primário será avaliada por intervalos de confiança (CI) de 95% para sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança, valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (VPP). O desempenho do teste para outras regras de decisão clínica reconhecidas internacionalmente (PECARN, CATCH, CHALICE, NICE, PREDICT) também será calculado tanto em coortes de aplicação (definidas por critérios específicos de inclusão e exclusão de cada regra) quanto em coortes comparativas (coorte de traumatismo craniano leve = todos pacientes com GCS 13-15; todos os pacientes da coorte). Ao avaliar CDRs diferentes de SNC16, serão testados os endpoints específicos da regra e os endpoints definidos no estudo. Os endpoints secundários serão avaliados usando os mesmos métodos. A análise de biomarcadores resulta em curvas ROC para sensibilidade/especificidade e, a partir deles, são derivados pontos de corte específicos que maximizam o desempenho para valor preditivo negativo (ou seja, para evitar exames de TC e/ou internação desnecessários).

Tamanho da amostra:

Os investigadores pretendem incluir 5.300 crianças, mas não mais do que 4 anos de matrícula ativa.

Ética:

A aprovação ética foi concedida pelo Conselho Regional de Revisão Ética em Lund (número de aprovação 2017/238) e pelo Conselho de Revisão Ética na Noruega (número de aprovação 1085). O consentimento verbal informado será obtido e registrado. Os dados dos pacientes e o número do seguro social serão armazenados e tratados de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados da União Europeia (GDPR 2016/679) e as leis suecas aplicáveis.

Um protocolo detalhado descrevendo a metodologia do estudo e os métodos estatísticos será publicado antes do final da inclusão.