Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация Скандинавских рекомендаций по легкой и средней травме головы у детей (SHIPP)

27 февраля 2024 г. обновлено: Fredrik Wickbom, Halmstad County Hospital

Прагматическое, проспективное, многоцентровое исследование для валидации Скандинавских рекомендаций по легкой и средней травме головы у детей

Травмы головы распространены среди детей и подростков, многие из них ежегодно оцениваются в отделениях неотложной помощи. Большинство детей быстро выздоравливают с полным исчезновением таких симптомов, как головная боль, головокружение или утомляемость. Однако у некоторых развиваются опасные для жизни осложнения (такие как кровоизлияния в головной мозг или вокруг него). Быстро и точно идентифицировать таких пациентов в отделении неотложной помощи может быть сложно. Чтобы помочь в решении этой задачи, были разработаны инструменты поддержки принятия решений.

Целью этого обсервационного исследования является оценка скандинавского инструмента, разработанного для оказания помощи детям с травмами головы, обращающимся за помощью в отделение неотложной помощи.

Главный вопрос исследования:

- Являются ли Скандинавские рекомендации по лечению легкой и средней травмы головы у детей чувствительными к исходам, важным для пациента?

Пациентам будет предоставлено одинаковое лечение и рекомендации в отношении травмы головы, независимо от того, участвуют они в исследовании или нет, поскольку группы вмешательства/лечения не существует.

Врач или медсестра, ведущие ребенка, будут собирать информацию об истории болезни пациента, признаках и симптомах в отделении неотложной помощи и управлении в электронной форме истории болезни. Информация о периоде восстановления собирается как из медицинских карт >1 месяца после посещения отделения неотложной помощи, так и с помощью электронных анкет, направляемых опекуну через 1 месяц, 3 месяца и 4 месяца после травмы по электронной почте и/или текстовое сообщение. Будут также рассмотрены долгосрочные результаты (> 6 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Дизайн:

Это практическое, проспективное, многоцентровое обсервационное исследование детей с легкой или умеренной черепно-мозговой травмой (ЧМТ) в отделениях общей или педиатрической неотложной помощи (НП) в больницах Скандинавии. Будет зарегистрирован полный набор данных для анализа, включая прогностические переменные и данные о результатах для шести руководств, включенных в исследование (SNC2016, PECARN, CATCH, CHALICE, PREDICT, NICE23). Вмешательств нет, так как исследование носит наблюдательный характер. Лечащие врачи и медсестры проинструктированы вести детей в соответствии с обычными больничными инструкциями и следовать местным традициям лечения.

Место проведения исследования и население:

Исследование будет проходить в Швеции и Норвегии. Будут участвовать больницы с разным травматологическим потенциалом; приглашения рассылаются в подразделения, которые ежедневно лечат детей с ЧМТ в своем отделении. Предпринимаются усилия по установлению репрезентативного распределения в участвующих центрах. Координационным центром является больница Хальмстад на юге Швеции.

Регистрация данных и последующие действия:

Информация о лечении в отделении неотложной помощи, включая характеристики пациента, тип и механизм травмы, историю болезни пациента, результаты клинического обследования и текущие лекарства, будет проспективно документирована в веб-форме истории болезни медсестрой сортировки и/или дежурным врачом.

Через месяц после травмы местный координатор исследования оценит медицинские записи и журналы, проверит показатели исхода, а также результаты КТ, если это применимо. Анкета для последующего наблюдения будет отправлена ​​опекуну (опекунам) через 1 месяц, 3 месяца и 4 месяца после травмы головы ребенка по электронной почте и/или в текстовом сообщении (долгосрочное наблюдение >6 месяцев). Напоминания будут отправлены повторно, если не будет получен ответ, в первую очередь по электронной почте, а затем дважды по текстовому сообщению.

Все данные будут зарегистрированы через веб-формы отчетов о случаях болезни в Entermedic (Entergate AB). Псевдоанонимизированные данные будут извлечены из базы данных и импортированы в программное обеспечение IBM SPSS® Statistics версии 28 для статистического анализа.

Биомаркеры:

Дополнительное исследование на пациентах с промежуточным риском внутричерепной травмы и GCS 14-15 в выбранных исследовательских центрах будет изучать биомаркеры как предикторы внутричерепной травмы. Образцы венозной крови, капиллярной крови и слюны берутся у пациента в отделении неотложной помощи после письменного информированного согласия. Забор крови производится в течение 12 часов с момента травмы. Анализ биомаркера S100B и других, еще не указанных, будет анализироваться партиями в конце периода дополнительного исследования.

КТ-исследования:

Компьютерная томография анализируется сертифицированным радиологом в центре, где проводится исследование.

Статистика:

Точность рекомендаций (SNC) для прогнозирования первичной конечной точки будет оцениваться с помощью 95% доверительных интервалов (ДИ) для чувствительности, специфичности, отношения правдоподобия, отрицательной прогностической ценности (NPV) и положительной прогностической ценности (PPV). Эффективность теста для других международно признанных правил клинического принятия решений (PECARN, CATCH, CHALICE, NICE, PREDICT) также будет рассчитываться как в когортах приложений (определяемых критериями включения и исключения каждого правила), так и в сравнительных когортах (когорта легкой травмы головы = все пациенты с ШКГ 13–15; вся когорта пациентов). При оценке CDR, отличных от SNC16, будут проверены как конечные точки, специфичные для правил, так и конечные точки, определенные в исследовании. Вторичные конечные точки будут оцениваться с использованием тех же методов. Анализ биомаркеров приводит к кривым ROC для чувствительности/специфичности, и на их основе получают конкретные пороговые значения, которые максимизируют эффективность отрицательной прогностической ценности (т. е. позволяют избежать ненужных КТ-исследований и/или госпитализации).

Размер образца:

Исследователи стремятся включить 5300 детей, но не более 4 лет активного зачисления.

Этика:

Этическое одобрение было получено от Регионального совета по этике в Лунде (номер разрешения 2017/238) и Совета по этике в Норвегии (номер разрешения 1085). Будет получено и зарегистрировано информированное устное согласие. Данные пациентов и номер социального страхования будут храниться и обрабатываться в соответствии с Общими правилами защиты данных Европейского Союза (GDPR 2016/679) и применимыми шведскими законами.

Подробный протокол, описывающий методологию исследования и статистические методы, будет опубликован до окончания включения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Норвегия
      • Haukeland, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Haukeland universitetssjukehus
        • Контакт:
          • Aqeel Chaudhry, MD
  • Швеция
      • Alingsås, Швеция
        • Рекрутинг
        • Alingsas lasarett
        • Контакт:
          • Hanna Farahnoosh, MD
      • Eskilstuna, Швеция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mälarsjukhuset i Eskilsstuna
      • Göteborg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Drottning Silvias barnsjukhus
        • Контакт:
          • Sarah Thornberg, MD
      • Halmstad, Швеция
        • Рекрутинг
        • Halland Hospital Halmstad
        • Контакт:
      • Jönköping, Швеция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Ljungby, Швеция
        • Рекрутинг
        • Lasarettet i Ljungby
        • Контакт:
          • Malin Johansson, MD
      • Lund, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skåne University Hospital, Lund
        • Контакт:
          • Jorge Sotoca Fernandez, MD
      • Malmö, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö
        • Контакт:
          • Jorge Sotoca Fernandez, MD
      • Mora, Швеция
        • Рекрутинг
        • Mora Lasarett
        • Контакт:
          • Anders Santoft, MD
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Astrid Lindgren Childrens Hospital, Solna
        • Контакт:
          • Kristofer Kjellröier, MD
      • Trollhättan, Швеция
        • Завершенный
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Umeå, Швеция
        • Рекрутинг
        • Norrland University Hospital, NUS
        • Контакт:
          • Beatrice Magnusson, MD, PhD
      • Varberg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Halland Hospital Varberg
        • Контакт:
          • Rasmus Silfver, MD
      • Ystad, Швеция
        • Рекрутинг
        • Ystad Lasarett
        • Контакт:
          • Rachel Keeling, MD
      • Örebro, Швеция
        • Прекращено
        • Orebro universitetssjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой являются дети в Скандинавии с недавней травмой головы легкой и средней степени тяжести, обращающиеся за помощью в отделения неотложной помощи в рамках участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст <18 лет.
  • Тупая травма головы легкой и средней степени тяжести (9–15 баллов по шкале ШКГ) при обращении за медицинской помощью в отделение неотложной помощи исследовательской больницы в Швеции или Норвегии.
  • В течение 24 часов после травмы.
  • Информированное устное согласие одного опекуна и ребенка старше 14 лет после получения устной и письменной информации об обучении.

Критерий исключения:

  • Пациент и/или опекун не желают участвовать в исследовании.
  • Пациент включен в другое исследование, которое может повлиять на управление/лечение в отделении неотложной помощи.
  • Проникающая травма головы (поскольку они всегда получают компьютерную томографию).
  • Подозрение на жестокое обращение с детьми / неслучайную травму (NAT), обозначенное как подозрение на жестокое обращение с детьми, когда социальные службы проинформированы (поскольку они всегда получают компьютерную томографию).
  • Пациент не является гражданином страны-участницы, и, следовательно, за ним трудно следить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с «клинически значимой внутричерепной травмой (CIII)»
Временное ограничение: В течение 1 недели после травмы.
Определяется как составная переменная, включающая смерть, нейрохирургическое вмешательство, госпитализацию на два (2) дня или более из-за травмы головы или интубацию на один (1) день или более из-за патологических травматических результатов КТ.
В течение 1 недели после травмы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертельным исходом из-за травмы головы
Временное ограничение: В течение одной недели; в течение 3 месяцев.
Определяется как смерть в результате ЧМТ
В течение одной недели; в течение 3 месяцев.
Количество участников с нейрохирургическим вмешательством в связи с ЧМТ
Временное ограничение: В течение 1 недели после травмы.
Определяется как необходимость любой нейрохирургической процедуры или вмешательства, включая седацию и интубацию с контролируемой вентиляцией легких при нехирургических повреждениях, таких как диффузное повреждение аксонов.
В течение 1 недели после травмы.
Количество участников с результатами КТ
Временное ограничение: В течение 1 недели после травмы.
Определяется как возможно связанное с травмой внутричерепное обнаружение на КТ, такое как черепные переломы или острое внутричерепное кровоизлияние.
В течение 1 недели после травмы.
Количество участников со значительными результатами КТ
Временное ограничение: В течение 1 недели после травмы.
Определяется как внутричерепная находка, возможно связанная с травмой, при КТ, например, переломы черепа или острое внутричерепное кровоизлияние, но не включая переломы черепа без вывиха.
В течение 1 недели после травмы.
Концентрация специфических биомаркеров в сыворотке и слюне
Временное ограничение: Забор проб при поступлении в отделение неотложной помощи
Концентрация биомаркеров (S-100B, GFAP, UCH-L1, NSE, тау, NF(H и L), H-FABP, SNTF, MBP, микроРНК, IL-10, BTP, SBDP145, MMP9, HGF, IL-6, ОПН, САА, SICAM, лептин, копептин, фибриноген, d-димер, ICAM, VCAM, IL-12, эотаксин, TNFR2 в группе больных с ЧМТ и ШКГ 14-15 при ЭД.
Забор проб при поступлении в отделение неотложной помощи
Количество участников, допущенных к стационарному наблюдению > 2 дней
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после травмы
Госпитализация в стационар на два (2) дня и более в связи с ЧМТ.
В течение 3 месяцев после травмы
Количество участников, допущенных к стационарному наблюдению
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после травмы
Поступление в стационар по поводу ЧМТ вне зависимости от продолжительности наблюдения
В течение 3 месяцев после травмы
Количество участников с расширенным «клиническим наблюдением в отделении неотложной помощи»
Временное ограничение: В течение первых суток (24 часов) после травмы
Длительное клиническое наблюдение при ЭД вследствие ЧМТ
В течение первых суток (24 часов) после травмы
Продолжительность клинического наблюдения
Временное ограничение: В течение 1 недели после травмы.
Продолжительность клинического наблюдения (время в ОНП или время в ОНП и стационарном отделении)
В течение 1 недели после травмы.
Количество участников, интубированных в связи с ЧМТ
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после травмы
Эндотрахеальная интубация в связи с ЧМТ
В течение 3 месяцев после травмы
Продолжительность интубации из-за ЧМТ
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после травмы
Продолжительность интубации классифицируется как <6 часов, 6-12 часов, 13-24 часа, 25-48 часов, 49 часов-1 неделя и >1 неделя.
В течение 3 месяцев после травмы
Количество участников, направленных на КТ черепа (кКТ) в связи с черепно-мозговой травмой.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после травмы
Направлен на КТ в связи с черепно-мозговой травмой
В течение 3 месяцев после травмы
Количество участников, направленных на последующую (повторную) ККТ в связи с ухудшением клинического состояния.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после травмы
Направлен на повторную КТ в связи с ухудшением клинического состояния.
В течение 3 месяцев после травмы
Количество участников, направленных на КТ в связи с ухудшением клинического состояния во время длительного наблюдения (в отделении неотложной помощи или в отделении).
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после травмы
Направлен на (первичную) КТ из-за клинического ухудшения во время длительного клинического наблюдения.
В течение 3 месяцев после травмы
Количество участников, нуждающихся в седации или интубации во время исследования cCT
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после травмы
Все возрасты и стратифицированные 0-4 года, 5-14 лет и >14 лет. Седативный эффект считается положительным, если участник получил седативное средство (например, пропофол или мидазолам) во время компьютерной томографии.
В течение 3 месяцев после травмы
Количество участников с наличием исхода в соответствии с правилом CATCH («необходимость неврологического вмешательства» или «травма головного мозга на КТ»)
Временное ограничение: В течение недели после травмы

Потребность в неврологическом вмешательстве определяется как смерть в течение 7 дней вследствие черепно-мозговой травмы или необходимость в любой из следующих процедур в течение 7 дней: трепанация черепа, поднятие черепа при переломе, мониторинг внутричерепного давления или введение эндотрахеальной трубки для лечения. травмы головы.

Повреждение головного мозга на КТ определяется как любое острое внутричерепное новообразование, выявленное на КТ, которое связано с острым повреждением, включая закрытый вдавленный перелом черепа.
В течение недели после травмы
Количество участников с наличием исхода в соответствии с правилом PECARN («клинически значимая ЧМТ»).
Временное ограничение: В течение недели после травмы
Клинически значимая ЧМТ определяется как смерть от ЧМТ, нейрохирургическое вмешательство по поводу ЧМТ (мониторинг внутричерепного давления, поднятие вдавленного перелома черепа, вентрикулостомия, удаление гематомы, лобэктомия, санация тканей, восстановление твердой мозговой оболочки или др.), интубация более 24 ч по поводу ЧМТ. или госпитализация на 2 ночи и более по поводу ЧМТ в сочетании с ЧМТ на КТ.
В течение недели после травмы
Количество участников с наличием исхода в соответствии с правилом ЧАШИ («клинически значимое внутричерепное повреждение» или «наличие перелома черепа» или «госпитализация»).
Временное ограничение: В течение недели после травмы
Клинически значимое внутричерепное повреждение «определяется как смерть в результате травмы головы, необходимости нейрохирургического вмешательства или выраженной аномалии на КТ.
В течение недели после травмы
Количество участников с наличием исхода в соответствии с правилом PREDICT («клинически значимое внутричерепное повреждение, требующее вмешательства»).
Временное ограничение: В течение недели после травмы
Клинически значимое внутричерепное повреждение, требующее вмешательства, определяется как нейрохирургическое вмешательство и/или интенсивная терапия вследствие ЧМТ.
В течение недели после травмы
Количество участников с наличием исхода в соответствии с правилом NICE23 («клинически значимая черепно-мозговая травма»)
Временное ограничение: В течение недели после травмы
Предполагается, что клинически значимое черепно-мозговое повреждение такое же, как и в PECRAN, поэтому оно определяется как смерть от ЧМТ, нейрохирургическое вмешательство по поводу ЧМТ (мониторинг внутричерепного давления, подъем вдавленного перелома черепа, вентрикулостомия, удаление гематомы, лобэктомия, санация тканей, восстановление твердой мозговой оболочки, или другое), интубация более 24 часов по поводу ЧМТ или госпитализация на 2 ночи и более по поводу ЧМТ в сочетании с ЧМТ на КТ.
В течение недели после травмы
Количество участников, прошедших повторную оценку или повторно госпитализированных в связи с ЧМТ
Временное ограничение: В течение четырех недель после травмы
Прошел повторный осмотр и отправлен домой из отделения неотложной помощи или госпитализирован из отделения неотложной помощи после повторного обследования в связи с предшествующей ЧМТ.
В течение четырех недель после травмы
Количество участников, доставленных в другую больницу из-за ЧМТ
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после травмы
Транспортировка в другую больницу из-за ЧМТ, независимо от причины или способа транспортировки.
В течение 3 месяцев после травмы
Время до полного выздоровления
Временное ограничение: <1 неделя, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, не восстановился через 3 месяца
Время до полного восстановления после ЧМТ
<1 неделя, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, не восстановился через 3 месяца
Клиническая полезность Правило SNC16
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи.
Практическая полезность правила SNC16 при его гипотетическом применении лечащим врачом к участвующему ребенку с ЧМТ. Оценивается по 7-ступенчатой ​​шкале Лайкерта.
При поступлении в отделение неотложной помощи.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг участников по GOS-E PEDS Score
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы
Клинический исход в соответствии с GOS-E PEDS (расширенная версия педиатрической шкалы исходов Глазго), балл 1-8 (более высокий балл указывает на худший исход), оцениваемый родителем.
Через 3 месяца после травмы
Рейтинг участников по перечню симптомов после сотрясения мозга — оценка родителей (PCSI-P)
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы.
Клинический исход по PCSI-P оценивается родителем по 20-балльной шкале. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (0 = нет проблем, 6 = серьезные проблемы).
Через 3 месяца после травмы.
Рейтинг участников по шкале умственной усталости
Временное ограничение: 1 месяц и 4 месяца после травмы.
Клинический исход по модифицированной шкале умственной усталости, оцениваемый родителем. 15 пунктов оцениваются от 0 до 2/3. Более высокое значение указывает на более высокую степень серьезности. Один вопрос об изменении симптомов в течение дня. Один вопрос о состоянии до травмы.
1 месяц и 4 месяца после травмы.
Долгосрочный результат
Временное ограничение: 5 лет после ЧМТ
Оценка сохраняющихся постконтузионных симптомов через 5 лет после ЧМТ. Оценивается по шкале GOS-E PEDS, PCSI-P и шкале умственной усталости.
5 лет после ЧМТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Halmstad County Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Johan Undén, MD, PhD., Region Halland and Lund University, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 220871

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен деидентифицированными данными для всех первичных и вторичных показателей результатов будет рассматриваться на индивидуальной основе после завершения основного и вторичного анализа.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по разумному запросу в течение 10 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено комитетом по обзору исследования, и обмен запрошенными данными разрешен шведским и европейским законодательством.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться