A skandináv irányelvek érvényesítése a kisebb és közepes fokú fejsérülésekre gyermekeknél (SHIPP)
Pragmatikus, prospektív, többközpontú tanulmány a gyermekek enyhe és közepesen súlyos fejsérüléseire vonatkozó skandináv irányelvek érvényesítésére
A fejsérülések gyakoriak a gyermekek és serdülők körében, sokukat minden évben a sürgősségi osztályokon értékelik. A legtöbb gyermek gyorsan felépül, és teljesen megszűnnek a tünetek, mint a fejfájás, szédülés vagy fáradtság. Néhányuknál azonban életveszélyes szövődmények lépnek fel (például vérzés az agyban/körül). Nehéz lehet gyorsan és pontosan azonosítani ezeket a betegeket a sürgősségi osztályon. Ennek a feladatnak a segítésére döntéstámogató eszközöket fejlesztettek ki.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy olyan skandináv eszköz értékelése, amelyet a sürgősségi osztályon ellátó, fejsérült gyermekek kezelésének elősegítésére fejlesztettek ki.
A fő kutatási kérdés:
- A gyermekek enyhe és közepesen súlyos fejsérüléseinek kezelésére vonatkozó skandináv irányelvek érzékenyek a betegek szempontjából fontos eredményekre?
A betegek ugyanazt a kezelést és ajánlásokat kapják fejsérülésükre, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban vagy sem, mivel nincs beavatkozási/kezelési csoport.
A gyermeket kezelő orvos vagy ápolónő elektronikus esetbejelentő űrlapon gyűjt információkat a beteg kórelőzményéről, a sürgősségi osztályon és a vezetőségben jelentkező jelekről és tünetekről. Tájékoztatás arról, hogy a gyógyulási időszak hogyan történik, mind a sürgősségi osztály látogatását követő 1 hónapos orvosi feljegyzésekből, mind pedig a gyámnak a sérülést követő 1, 3 és 4 hónapon belül e-mailben és/vagy a gyámnak küldött elektronikus kérdőívekből. szöveges üzenet. A hosszú távú eredményeket is megvizsgálják (>6 hónap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tervezés:
Ez egy pragmatikus, prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő gyermekekről egy általános vagy gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon Skandinávia kórházaiban. A vizsgálatban szereplő hat iránymutatás (SNC2016, PECARN, CATCH, CHALICE, PREDICT, NICE23) teljes körű elemzési adatkészletét rögzítik, beleértve a prediktor változókat és az eredményadatokat. Nincsenek beavatkozások, mivel a vizsgálat megfigyeléses. A kezelő orvosokat és ápolónőket arra utasítják, hogy a kórház általános irányelveinek megfelelően kezeljék a gyermekeket, és kövessék a helyi kezelési hagyományokat.
Vizsgálati környezet és populáció:
A tanulmány helyszíne Svédország és Norvégia. Különböző traumatológiai kapacitással rendelkező kórházak vesznek részt; meghívókat küldenek azoknak az egységeknek, amelyek naponta kezelnek TBI-s gyerekeket az osztályukon. Erőfeszítéseket tesznek a résztvevő központokban reprezentatív elosztás kialakítására. A koordinációs központ a dél-svédországi Halmstad Kórház.
Adatfelvétel és nyomon követés:
A sürgősségi osztályon végzett kezeléssel kapcsolatos információkat, beleértve a beteg jellemzőit, a sérülés típusát és mechanizmusát, a beteg anamnézisét, a klinikai vizsgálati eredményeket és az aktuális gyógyszereket, az osztályozási ápolónő és/vagy az ügyeletes orvos előretekintően webalapú esetjelentés formájában dokumentálja.
Egy hónappal a traumát követően a helyi vizsgálati koordinátor felméri az orvosi feljegyzéseket és naplókat, szűrést végez az eredmény mérésére, valamint adott esetben a CT-leletekre. A gyermek fejsérülése után 1 hónap, 3 és 4 hónap elteltével utókövető kérdőívet küldünk a gyám(ok)nak e-mailben és/vagy SMS-ben (hosszú távú követés 6 hónap felett). Ha nem érkezik válasz, a rendszer újra emlékeztetőt küld, elsősorban e-mailben, majd kétszer szöveges üzenetben.
Minden adatot az Entermedic (Entergate AB) web-alapú esetjelentési űrlapjain keresztül rögzítünk. A pszeudoanonimizált adatokat a rendszer kivonja az adatbázisból, és importálja az IBM SPSS® Statistics szoftver 28-as verziójába statisztikai elemzés céljából.
Biomarkerek:
A kiválasztott tanulmányi központokban az intracranialis sérülés és a GCS 14-15 közepes kockázatával rendelkező betegeket vizsgáló altanulmány a biomarkereket az intracranialis sérülés előrejelzőjeként fogja feltárni. Vénás vért, kapilláris vért és nyálmintát vesznek a betegtől az ED-ben, írásos beleegyezése után. A mintavétel a sérüléstől számított 12 órán belül megtörténik. Az S100B biomarker és más, még nem meghatározott biomarker analízise az alvizsgálati időszak végén tételenként kerül elemzésre.
CT vizsgálatok:
A CT-vizsgálatokat a testület által minősített radiológus elemzi abban a központban, ahol a vizsgálatot végzik.
Statisztika:
Az elsődleges végpont előrejelzésére szolgáló (SNC) irányelvek pontosságát 95%-os konfidenciaintervallumokkal (CI) kell értékelni az érzékenység, a specificitás, a valószínűségi arány, a negatív prediktív érték (NPV) és a pozitív prediktív érték (PPV) tekintetében. Az egyéb, nemzetközileg elismert klinikai döntési szabályok (PECARN, CATCH, CHALICE, NICE, PREDICT) tesztteljesítménye szintén kiszámításra kerül mind az alkalmazási kohorszokban (amelyeket az egyes szabályokra vonatkozó specifikus felvételi és kizárási kritériumok határoznak meg), mind pedig az összehasonlító kohorszokban (kisebb fejsérülések csoportja = minden). GCS-ben szenvedő betegek 13-15; minden betegcsoport). Az SNC16-tól eltérő CDR-ek értékelésekor a szabályspecifikus végpontokat és a vizsgálat során meghatározott végpontokat is tesztelni kell. A másodlagos végpontokat ugyanezekkel a módszerekkel értékeljük. A biomarker-elemzés ROC-görbéket eredményez az érzékenység/specifitás tekintetében, és ezekből származtatható specifikus küszöbértékek, amelyek maximalizálják a teljesítményt a negatív prediktív érték esetében (azaz a szükségtelen CT-vizsgálatok és/vagy felvételek elkerülése érdekében).
Minta nagysága:
A nyomozók célja 5300 gyermek bevonása, de legfeljebb 4 éves aktív beiratkozás.
Etika:
Az etikai jóváhagyást a Lundi Regionális Etikai Felülvizsgálati Testület (jóváhagyási szám: 2017/238) és a norvégiai Etikai Felülvizsgálati Testület (1085-ös jóváhagyási szám) adta meg. Tájékozott szóbeli hozzájárulást kell beszerezni és regisztrálni. A betegek adatait és társadalombiztosítási számát az Európai Unió általános adatvédelmi rendeletének (GDPR 2016/679) és a vonatkozó svéd törvényeknek megfelelően tároljuk és kezeljük.
A vizsgálati módszertant és a statisztikai módszereket leíró részletes protokollt a felvétel vége előtt közzéteszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fredrik Wickbom, MD
- Telefonszám: 004635131000
- E-mail: fredrik.wickbom@regionhalland.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haukeland, Norvégia
- Toborzás
- Haukeland universitetssjukehus
-
Kapcsolatba lépni:
- Aqeel Chaudhry, MD
-
-
-
-
-
Alingsås, Svédország
- Toborzás
- Alingsas lasarett
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanna Farahnoosh, MD
-
Eskilstuna, Svédország
- Aktív, nem toborzó
- Mälarsjukhuset i Eskilsstuna
-
Göteborg, Svédország
- Toborzás
- Drottning Silvias barnsjukhus
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Thornberg, MD
-
Halmstad, Svédország
- Toborzás
- Halland Hospital Halmstad
-
Kapcsolatba lépni:
- Fredrik Wickbom, MD
- Telefonszám: 004635131000
- E-mail: fredrik.wickbom@regionhalland.se
-
Jönköping, Svédország
- Aktív, nem toborzó
- Länssjukhuset Ryhov
-
Ljungby, Svédország
- Toborzás
- Lasarettet i Ljungby
-
Kapcsolatba lépni:
- Malin Johansson, MD
-
Lund, Svédország
- Toborzás
- Skåne University Hospital, Lund
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Sotoca Fernandez, MD
-
Malmö, Svédország
- Toborzás
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Sotoca Fernandez, MD
-
Mora, Svédország
- Toborzás
- Mora Lasarett
-
Kapcsolatba lépni:
- Anders Santoft, MD
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Astrid Lindgren Childrens Hospital, Solna
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristofer Kjellröier, MD
-
Trollhättan, Svédország
- Befejezve
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
-
Umeå, Svédország
- Toborzás
- Norrland University Hospital, NUS
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatrice Magnusson, MD, PhD
-
Varberg, Svédország
- Toborzás
- Halland Hospital Varberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Rasmus Silfver, MD
-
Ystad, Svédország
- Toborzás
- Ystad Lasarett
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Keeling, MD
-
Örebro, Svédország
- Megszűnt
- Orebro universitetssjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor <18 év.
- Kisebb és közepesen súlyos tompa fejsérülés (GCS 9–15), orvosi vizsgálatot kérnek egy svédországi vagy norvégiai tanulmányi kórház sürgősségi osztályán.
- A traumát követő 24 órán belül.
- Az egyik gyám és a gyermek, ha 14 évesnél idősebb, tájékozott szóbeli beleegyezése, miután szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapott a tanulásról.
Kizárási kritériumok:
- A beteg és/vagy gondviselő nem kíván részt venni a vizsgálatban.
- Más olyan vizsgálatba bevont beteg, amely befolyásolhatja a sürgősségi osztályon történő kezelést/kezelést.
- Átható fejsérülés (mivel ezek mindig kapnak CT-vizsgálatot).
- Gyanús gyermekbántalmazás / nem véletlen trauma (NAT) gyermekbántalmazás gyanújaként jelölik, ha a szociális szolgálatot tájékoztatják (mivel mindig kapnak CT-vizsgálatot).
- A beteg nem állampolgár a részt vevő országban, ezért nehéz nyomon követni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „klinikailag fontos koponyaűri sérülésben (CIII) szenvedő résztvevők száma”
Időkeret: A sérülést követő 1 héten belül.
|
Halál, idegsebészet, fejsérülés miatti két (2) vagy több napos kórházi osztályra kerülés vagy kóros traumás CT-lelet miatt egy (1) napos vagy több intubáció összetett változója.
|
A sérülést követő 1 héten belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejsérülés következtében elhunyt résztvevők száma
Időkeret: Egy héten belül; 3 hónapon belül.
|
Halálként határozták meg a TBI következményeként
|
Egy héten belül; 3 hónapon belül.
|
|
A TBI miatt idegsebészetben résztvevők száma
Időkeret: A sérülést követő 1 héten belül.
|
Bármilyen idegsebészeti eljárás vagy beavatkozás szükségességeként határozható meg, beleértve a nyugtatást és az intubációt szabályozott lélegeztetéssel nem sebészeti sérülések, például diffúz axonsérülés esetén.
|
A sérülést követő 1 héten belül.
|
|
A CT leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A sérülést követő 1 héten belül.
|
A CT-vizsgálat során esetlegesen traumával összefüggő koponyaűri leletként definiálható, mint például koponyatörés vagy akut koponyaűri vérzés.
|
A sérülést követő 1 héten belül.
|
|
Jelentős CT-leletet mutató résztvevők száma
Időkeret: A sérülést követő 1 héten belül.
|
Lehetséges traumával összefüggő koponyaűri lelet a CT-vizsgálaton, mint például koponyatörések vagy akut koponyaűri vérzés, de nem tartoznak bele a nem elmozduló koponyatörések
|
A sérülést követő 1 héten belül.
|
|
Specifikus biomarkerek koncentrációja a szérumban és a nyálban
Időkeret: Mintavétel a sürgősségi osztályra történő felvételkor
|
Biomarker koncentráció (S-100B, GFAP, UCH-L1, NSE, tau, NF(H és L), H-FABP, SNTF, MBP, miRNS-ek, IL-10, BTP, SBDP145, MMP9, HGF, IL-6, OPN, SAA, SICAM, leptin, kopeptin, fibrinogén, d-dimer, ICAM, VCAM, IL-12, eotaxin, TNFR2 a TBI-s és GCS 14-15 ED-ben szenvedő betegek egy csoportjában.
|
Mintavétel a sürgősségi osztályra történő felvételkor
|
|
A több mint 2 napos kórházi megfigyelésre felvett résztvevők száma
Időkeret: A sérüléstől számított 3 hónapon belül
|
Kórházi osztályra történő felvétel két (2) nap vagy több TBI miatt.
|
A sérüléstől számított 3 hónapon belül
|
|
A kórházi megfigyelésre felvett résztvevők száma
Időkeret: A sérüléstől számított 3 hónapon belül
|
Kórházi osztályra történő felvétel TBI miatt, a megfigyelés időtartamától függetlenül
|
A sérüléstől számított 3 hónapon belül
|
|
A kiterjesztett „klinikai megfigyeléssel ED-ben” résztvevők száma
Időkeret: A sérülés első napján (24 órán belül).
|
Hosszan tartó klinikai megfigyelés ED-ben TBI miatt
|
A sérülés első napján (24 órán belül).
|
|
A klinikai megfigyelés időtartama
Időkeret: A sérülést követő 1 héten belül.
|
A klinikai megfigyelés időtartama (az ED-ben töltött idő vagy az ED-ben és a kórházi osztályon eltöltött idő)
|
A sérülést követő 1 héten belül.
|
|
A TBI miatt intubált résztvevők száma
Időkeret: A sérüléstől számított 3 hónapon belül
|
Endotracheális intubáció a TBI miatt
|
A sérüléstől számított 3 hónapon belül
|
|
Az intubáció időtartama a TBI miatt
Időkeret: A sérüléstől számított 3 hónapon belül
|
Az intubáció időtartama <6 óra, 6-12 óra, 13-24 óra, 25-48 óra, 49 óra-1 hét és >1 hét.
|
A sérüléstől számított 3 hónapon belül
|
|
A fejsérülés miatt koponya-CT-re (cCT) beutalt résztvevők száma.
Időkeret: A sérüléstől számított 3 hónapon belül
|
Fejsérülés miatt cCT-re utaltak
|
A sérüléstől számított 3 hónapon belül
|
|
A klinikai állapot romlása miatt nyomon követett (újra)cCT-re beutalt résztvevők száma.
Időkeret: A sérüléstől számított 3 hónapon belül
|
Klinikai állapotromlás miatt ismételt cCT-re utalták.
|
A sérüléstől számított 3 hónapon belül
|
|
A hosszan tartó megfigyelés alatti klinikai állapotromlás miatt cCT-re utalt résztvevők száma (ED-ben vagy az osztályon).
Időkeret: A sérüléstől számított 3 hónapon belül
|
Hosszan tartó klinikai megfigyelés alatti klinikai állapotromlás miatt (elsődleges) cCT-re javasolták.
|
A sérüléstől számított 3 hónapon belül
|
|
A cCT-vizsgálat során szedációra vagy intubációra szoruló résztvevők száma
Időkeret: A sérüléstől számított 3 hónapon belül
|
Minden korosztály és rétegzett 0-4 év, 5-14 év és 14 év felett.
A szedáció akkor tekinthető pozitívnak, ha a résztvevő nyugtatót (például propofolt vagy midazolámot) kapott a CT-vizsgálat során.
|
A sérüléstől számított 3 hónapon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a CATCH-szabályban meghatározott kimenetel van ("neurológiai beavatkozás szükségessége" vagy "agysérülés CT-n")
Időkeret: A traumától számított egy héten belül
|
A neurológiai beavatkozás szükségessége a fejsérülés következtében bekövetkezett 7 napon belüli haláleset, vagy a következő eljárások bármelyikének szükségessége 7 napon belül: koponyavágás, koponyatörés megemelése, koponyaűri nyomás monitorozása vagy endotracheális tubus behelyezése a kezelés céljából. fejsérüléstől. A CT-n végzett agysérülés a CT-n feltárt bármely akut koponyaűri lelet, amely akut sérülésnek tulajdonítható, beleértve a zárt depressziós koponyatörést is. |
A traumától számított egy héten belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a PECARN-szabály ("klinikailag fontos TBI") meghatározza az eredményt.
Időkeret: A traumától számított egy héten belül
|
Klinikailag fontos TBI: TBI okozta halál, idegsebészeti beavatkozás TBI miatt (intrakraniális nyomás monitorozása, depressziós koponyatörés emelkedése, ventriculostomia, hematoma evakuálás, lobectomia, szöveti debridement, dura javítás vagy egyéb), TBI esetén 24 óránál hosszabb intubáció vagy 2 vagy több éjszakás kórházi felvétel TBI miatt a CT TBI-vel együtt.
|
A traumától számított egy héten belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a CHALICE-szabályban meghatározott kimenetelű ("klinikailag jelentős koponyaűri sérülés" vagy "koponyatörés jelenléte" vagy "kórházi felvétel") jelentkezett.
Időkeret: A traumától számított egy héten belül
|
A klinikailag jelentős koponyaűri sérülés „fejsérülésből, idegsebészeti beavatkozás szükségességéből vagy a CT-n észlelt jelentős eltérésből eredő halálesetként definiálható.
|
A traumától számított egy héten belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a PREDICT-szabályban meghatározott kimenetel jelen van ("klinikailag fontos, beavatkozást igénylő koponyaűri sérülés").
Időkeret: A traumától számított egy héten belül
|
A beavatkozást igénylő, klinikailag fontos intracranialis sérülés a TBI miatti idegsebészet és/vagy intenzív terápia.
|
A traumától számított egy héten belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kimenetel a NICE23-szabály szerint meghatározott („klinikailag fontos traumás agysérülés”)
Időkeret: A traumától számított egy héten belül
|
Feltételezhető, hogy a klinikailag jelentős traumás agysérülés megegyezik a PECRAN-ban tapasztaltakkal, ezért a TBI okozta halálozás, idegsebészeti beavatkozás a TBI miatt (intrakraniális nyomás monitorozása, depressziós koponyatörés emelkedése, ventriculostomia, haematoma evakuálása, lobectomia, szöveti debridement, dura javítás, vagy egyéb), 24 óránál hosszabb intubáció TBI esetén vagy 2 éjszakás vagy több kórházi felvétel TBI esetén TBI-vel együtt.
|
A traumától számított egy héten belül
|
|
A TBI miatt újraértékelt vagy visszafogadott résztvevők száma
Időkeret: A traumától számított négy héten belül
|
Újraértékelték és hazaküldték az ED-ről, vagy az ED-ről felvették az újraértékelést követően korábbi TBI miatt.
|
A traumától számított négy héten belül
|
|
A TBI miatt másik kórházba szállított résztvevők száma
Időkeret: A sérüléstől számított 3 hónapon belül
|
Szállítás másik kórházba TBI miatt, függetlenül a szállítás okától vagy módjától.
|
A sérüléstől számított 3 hónapon belül
|
|
Ideje a teljes gyógyuláshoz
Időkeret: <1 hét, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 3 hónap alatt nem gyógyult meg
|
Ideje a teljes felépüléshez a TBI-ból
|
<1 hét, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 3 hónap alatt nem gyógyult meg
|
|
Klinikai segédprogram SNC16 szabály
Időkeret: A sürgősségi osztályra történő felvételkor.
|
Az SNC16-szabály tapasztalt hasznossága, ha hipotetikusan alkalmazza a részt vevő TBI-s gyermeken, az ügyvezető orvos által.
7 fokozatú Likert-skálán értékeljük.
|
A sürgősségi osztályra történő felvételkor.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők értékelése a GOS-E PEDS Score alapján
Időkeret: 3 hónappal a sérülés után
|
Klinikai eredmény a GOS-E PEDS (gyermekkori Glasgow Outcome Scale kiterjesztett változata) szerint, 1-8 pont (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez), a szülő értékelte.
|
3 hónappal a sérülés után
|
|
A résztvevők értékelése a Post Concussion Symptom Inventory - Parent (PCSI-P) értékelésen
Időkeret: 3 hónappal a sérülés után.
|
A PCSI-P klinikai kimenetele a szülő által 20 tételes skálán értékelve.
Minden elemet 7 fokú skálán értékeltek (0 = nem probléma, 6 = súlyos probléma).
|
3 hónappal a sérülés után.
|
|
A résztvevők értékelése a mentális fáradtság skálán
Időkeret: 1 hónappal és 4 hónappal a sérülés után.
|
Klinikai eredmény a módosított mentális fáradtsági skálán, amelyet a szülő értékelt.
15 tétel értékelése 0 - 2/3.
A magasabb érték magasabb súlyossági fokot jelez.
Egy kérdés a tünetek napközbeni változásáról.
Egy kérdés a sérülés előtti állapottal kapcsolatban.
|
1 hónappal és 4 hónappal a sérülés után.
|
|
Hosszú távú eredmény
Időkeret: 5 évvel a TBI után
|
Az agyrázkódás utáni fennmaradó tünetek értékelése 5 évvel a TBI után.
A GOS-E PEDS, PCSI-P és Mental Fatigue Scale alapján értékelték.
|
5 évvel a TBI után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Johan Undén, MD, PhD., Region Halland and Lund University, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 220871
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .