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Convalida delle linee guida scandinave per trauma cranico minore e moderato nei bambini (SHIPP)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Fredrik Wickbom, Halmstad County Hospital

Uno studio pragmatico, prospettico e multicentrico per la convalida delle linee guida scandinave per il trauma cranico minore e moderato nei bambini

Le lesioni alla testa sono comuni tra i bambini e gli adolescenti, e molte di esse vengono valutate nei reparti di emergenza ogni anno. La maggior parte dei bambini guarisce velocemente, con piena risoluzione dei sintomi come mal di testa, vertigini o affaticamento. Alcuni, tuttavia, sviluppano complicanze potenzialmente letali (come emorragie dentro/attorno al cervello). Può essere difficile identificare rapidamente e con precisione questi pazienti nel pronto soccorso. Per aiutare in questo compito, sono stati sviluppati strumenti di supporto decisionale.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare uno strumento scandinavo sviluppato per aiutare nella gestione dei bambini con lesioni alla testa che cercano assistenza in un pronto soccorso.

La principale domanda di ricerca è:

- Le linee guida scandinave per la gestione del trauma cranico lieve e moderato nei bambini sono sensibili agli esiti importanti per il paziente?

I pazienti riceveranno lo stesso trattamento e le stesse raccomandazioni per il loro trauma cranico, indipendentemente dal fatto che partecipino o meno allo studio, poiché non esiste un gruppo di intervento/trattamento.

Il medico o l'infermiere che gestisce il bambino raccoglierà informazioni sulla storia del paziente, segni e sintomi nel pronto soccorso e sulla gestione in un modulo elettronico di case report. Informazioni su come il periodo di recupero viene raccolto sia dalle cartelle cliniche >1 mese dopo la visita al pronto soccorso, sia tramite questionari elettronici inviati al tutore a 1 mese, 3 mesi e 4 mesi dopo l'infortunio via e-mail e/o messaggio testuale. Verranno esaminati anche i risultati a lungo termine (>6 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Progetto:

Questo è uno studio osservazionale pragmatico, prospettico, multicentrico su bambini che presentano lesioni cerebrali traumatiche lievi o moderate (TBI) in un reparto di emergenza generale o pediatrico (DE) negli ospedali in Scandinavia. Verrà registrato un set di dati completo per l'analisi, comprese le variabili predittive e i dati sugli esiti per le sei linee guida incluse nello studio (SNC2016, PECARN, CATCH, CHALICE, PREDICT, NICE23). Non sono previsti interventi in quanto lo studio è osservazionale. I medici e gli infermieri che si occupano sono istruiti a gestire i bambini secondo le linee guida ordinarie dell'ospedale e seguire le tradizioni terapeutiche locali.

Ambiente di studio e popolazione:

Lo studio sarà ambientato in Svezia e Norvegia. Parteciperanno ospedali con diverse capacità traumatologiche; gli inviti vengono inviati alle unità che giornalmente gestiscono i bambini con TBI nel loro reparto. Si cerca di stabilire una distribuzione rappresentativa nei centri partecipanti. Il centro di coordinamento è l'ospedale di Halmstad nel sud della Svezia.

Registrazione dei dati e follow-up:

Le informazioni sulla gestione nel reparto di emergenza, comprese le caratteristiche del paziente, il tipo e il meccanismo della lesione, la storia del paziente, i risultati dell'esame clinico e i farmaci attuali saranno documentati in modo prospettico in un modulo di segnalazione del caso basato sul web dall'infermiere di triage e/o dal medico di guardia.

Un mese dopo il trauma, il coordinatore locale dello studio valuterà le cartelle cliniche e le riviste, esaminando le misure di esito e i risultati della TC, ove applicabile. Un questionario di follow-up verrà inviato ai tutori 1 mese, 3 mesi e 4 mesi dopo il trauma cranico del bambino tramite e-mail e/o SMS (follow-up a lungo termine a >6 mesi). I solleciti verranno nuovamente inviati se non si riceve risposta, principalmente tramite e-mail e poi due volte tramite SMS.

Tutti i dati saranno registrati tramite moduli di segnalazione dei casi basati sul web in Entermedic (Entergate AB). I dati pseudo-anonimizzati verranno estratti dal database e importati nel software IBM SPSS® Statistics versione 28 per l'analisi statistica.

Biomarcatori:

Un sottostudio su pazienti con rischio intermedio di lesione intracranica e GCS 14-15, in centri di studio selezionati, esplorerà i biomarcatori come predittori di lesione intracranica. Il sangue venoso, il sangue capillare e il campione di saliva vengono prelevati dal paziente in PS dopo il consenso informato scritto. Il campionamento viene effettuato entro 12 ore dal momento della lesione. L'analisi del biomarcatore S100B e altri, non ancora specificati, sarà analizzata in batch alla fine del periodo del sottostudio.

Esami TC:

Le scansioni TC vengono analizzate da un radiologo certificato nel centro in cui viene eseguito l'esame.

Statistiche:

L'accuratezza delle linee guida (SNC) per prevedere l'endpoint primario sarà valutata mediante intervalli di confidenza (CI) al 95% per sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza, valore predittivo negativo (VAN) e valore predittivo positivo (PPV). Anche le prestazioni del test per altre regole di decisione clinica riconosciute a livello internazionale (PECARN, CATCH, CHALICE, NICE, PREDICT) saranno calcolate sia nelle coorti di applicazione (definite dai criteri di inclusione ed esclusione specifici di ogni regola) sia nelle coorti comparative (coorte con trauma cranico minore = tutti pazienti con GCS 13-15; tutta la coorte di pazienti). Quando si valutano CDR diversi da SNC16, saranno testati sia gli endpoint specifici della regola che gli endpoint definiti nello studio. Gli endpoint secondari saranno valutati utilizzando gli stessi metodi. L'analisi dei biomarcatori produce curve ROC per sensibilità/specificità e da queste derivano cut-off specifici che massimizzano le prestazioni per il valore predittivo negativo (ovvero, per evitare esami TC e/o ricoveri non necessari).

Misura di prova:

Gli investigatori mirano a includere 5.300 bambini, ma non più di 4 anni di iscrizione attiva.

Etica:

L'approvazione etica è stata concessa dal Regional Ethical Review Board di Lund (numero di approvazione 2017/238) e dal Comitato di revisione etica in Norvegia (numero di approvazione 1085). Il consenso verbale informato sarà ottenuto e registrato. I dati dei pazienti e il numero di previdenza sociale saranno archiviati e gestiti in conformità al Regolamento generale sulla protezione dei dati dell'Unione europea (GDPR 2016/679) e alle leggi svedesi applicabili.

Un protocollo dettagliato che descrive la metodologia di studio e i metodi statistici sarà pubblicato prima della fine dell'inclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Haukeland, Norvegia
        • Reclutamento
        • Haukeland Universitetssjukehus
        • Contatto:
          • Aqeel Chaudhry, MD
  • Svezia
      • Alingsås, Svezia
        • Reclutamento
        • Alingsas lasarett
        • Contatto:
          • Hanna Farahnoosh, MD
      • Eskilstuna, Svezia
        • Attivo, non reclutante
        • Mälarsjukhuset i Eskilsstuna
      • Göteborg, Svezia
        • Reclutamento
        • Drottning Silvias barnsjukhus
        • Contatto:
          • Sarah Thornberg, MD
      • Halmstad, Svezia
      • Jönköping, Svezia
        • Attivo, non reclutante
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Ljungby, Svezia
        • Reclutamento
        • Lasarettet i Ljungby
        • Contatto:
          • Malin Johansson, MD
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital, Lund
        • Contatto:
          • Jorge Sotoca Fernandez, MD
      • Malmö, Svezia
        • Reclutamento
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö
        • Contatto:
          • Jorge Sotoca Fernandez, MD
      • Mora, Svezia
        • Reclutamento
        • Mora Lasarett
        • Contatto:
          • Anders Santoft, MD
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Astrid Lindgren Childrens Hospital, Solna
        • Contatto:
          • Kristofer Kjellröier, MD
      • Trollhättan, Svezia
        • Completato
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Norrland University Hospital, NUS
        • Contatto:
          • Beatrice Magnusson, MD, PhD
      • Varberg, Svezia
        • Reclutamento
        • Halland Hospital Varberg
        • Contatto:
          • Rasmus Silfver, MD
      • Ystad, Svezia
        • Reclutamento
        • Ystad Lasarett
        • Contatto:
          • Rachel Keeling, MD
      • Örebro, Svezia
        • Terminato
        • Orebro universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita dai bambini scandinavi con traumi cranici recenti minori e moderati che cercano assistenza nei reparti di emergenza all'interno della partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età <18 anni.
  • Trauma cranico contusivo minore e moderato (GCS 9 - 15) che richiede una valutazione medica in un pronto soccorso presso un ospedale dello studio in Svezia o Norvegia.
  • Entro 24 ore dal trauma.
  • Consenso informato orale da parte di un tutore e bambino se di età superiore a 14 anni, dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente e/o tutore non desidera partecipare allo studio.
  • Paziente incluso in altro studio che potrebbe influire sulla gestione/trattamento in pronto soccorso.
  • Trauma cranico penetrante (poiché quelli riceveranno sempre una TAC).
  • Sospetto abuso su minori/trauma non accidentale (NAT) indicato come sospetto abuso su minori dove i servizi sociali sono informati (poiché riceveranno sempre una TAC).
  • Il paziente non è un cittadino del paese partecipante e quindi è difficile seguirlo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con "danno intracranico clinicamente importante (CIII)"
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'infortunio.
Definita come una variabile composita di morte, neurochirurgia, ricovero in ospedale per due (2) giorni o più a causa di trauma cranico o intubazione per un (1) giorno o più a causa di reperti TC traumatici patologici.
Entro 1 settimana dall'infortunio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte per trauma cranico
Lasso di tempo: Entro una settimana; entro 3 mesi.
Definito come morte come conseguenza del trauma cranico
Entro una settimana; entro 3 mesi.
Numero di partecipanti con neurochirurgia a causa di trauma cranico
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'infortunio.
Definito come la necessità di qualsiasi procedura o intervento neurochirurgico, inclusa la sedazione e l'intubazione con ventilazione controllata per lesioni non chirurgiche come lesioni assonali diffuse.
Entro 1 settimana dall'infortunio.
Numero di partecipanti con risultati CT
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'infortunio.
Definito come un reperto intracranico possibilmente correlato a un trauma alla TAC, come fratture craniche o emorragia intracranica acuta.
Entro 1 settimana dall'infortunio.
Numero di partecipanti con reperti TC significativi
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'infortunio.
Definito come un reperto intracranico possibilmente correlato a un trauma alla TAC, come fratture craniche o emorragia intracranica acuta, ma escluse le fratture craniche non lussate
Entro 1 settimana dall'infortunio.
Concentrazione di biomarcatori specifici nel siero e nella saliva
Lasso di tempo: Prelievo al momento del ricovero in Pronto Soccorso
Concentrazione di biomarcatori (S-100B, GFAP, UCH-L1, NSE, tau, NF(H e L), H-FABP, SNTF, MBP, miRNA, IL-10, BTP, SBDP145, MMP9, HGF, IL-6, OPN, SAA, SICAM, leptina, copeptina, fibrinogeno, d-dimero, ICAM, VCAM, IL-12, eotassina, TNFR2 in un gruppo di pazienti con TBI e GCS 14-15 in ED.
Prelievo al momento del ricovero in Pronto Soccorso
Numero di partecipanti ammessi all'osservazione in ospedale > 2 giorni
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'infortunio
Ricovero in un reparto ospedaliero per due (2) giorni o più a causa di trauma cranico.
Entro 3 mesi dall'infortunio
Numero di partecipanti ammessi all'osservazione in ospedale
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'infortunio
Ricovero in reparto ospedaliero per trauma cranico, indipendentemente dalla durata dell'osservazione
Entro 3 mesi dall'infortunio
Numero di partecipanti con "osservazione clinica in DE" estesa
Lasso di tempo: Entro il primo giorno (24 ore) dall'infortunio
Osservazione clinica prolungata in PS a causa di trauma cranico
Entro il primo giorno (24 ore) dall'infortunio
Durata dell'osservazione clinica
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'infortunio.
Durata dell'osservazione clinica (tempo in PS o tempo in PS e degenza)
Entro 1 settimana dall'infortunio.
Numero di partecipanti intubati a causa di trauma cranico
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'infortunio
Intubazione endotracheale per trauma cranico
Entro 3 mesi dall'infortunio
Durata dell'intubazione dovuta a trauma cranico
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'infortunio
Durata dell'intubazione classificata come <6 ore, 6-12 ore, 13-24 ore, 25-48 ore, 49 ore-1 settimana e >1 settimana.
Entro 3 mesi dall'infortunio
Numero di partecipanti sottoposti a TC craniale (cCT) a causa di trauma cranico.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'infortunio
Deferito per cCT a causa di un trauma cranico
Entro 3 mesi dall'infortunio
Numero di partecipanti indirizzati a un (ri)cCT di follow-up a causa del deterioramento clinico.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'infortunio
Inviato per re-cCT a causa del deterioramento clinico.
Entro 3 mesi dall'infortunio
Numero di partecipanti inviati per un cCT a causa di deterioramento clinico durante l'osservazione prolungata (in PS o in reparto).
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'infortunio
Indicato per cCT (primario) a causa del deterioramento clinico durante l'osservazione clinica prolungata.
Entro 3 mesi dall'infortunio
Numero di partecipanti con necessità di sedazione o intubazione durante l'esame cCT
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'infortunio
Tutte le età e stratificate 0-4 anni, 5-14 anni e >14 anni. La sedazione è definita positiva se il partecipante ha ricevuto un agente sedativo (ad esempio propofol o midazolam) durante la TAC.
Entro 3 mesi dall'infortunio
Numero di partecipanti con presenza di esito come definito dalla regola CATCH ("necessità di intervento neurologico" o "lesione cerebrale alla TC")
Lasso di tempo: Entro una settimana dal trauma

La necessità di intervento neurologico è definita come morte entro 7 giorni secondaria al trauma cranico o necessità di una delle seguenti procedure entro 7 giorni: craniotomia, elevazione della frattura cranica, monitoraggio della pressione intracranica o inserimento di un tubo endotracheale per la gestione di trauma cranico.

Lesione cerebrale alla TC definita come qualsiasi reperto intracranico acuto rivelato alla TC attribuibile a lesione acuta, inclusa la frattura chiusa del cranio depressa.
Entro una settimana dal trauma
Numero di partecipanti con presenza di esito come definito dalla regola PECARN ("TBI clinicamente importante").
Lasso di tempo: Entro una settimana dal trauma
Il trauma cranico clinicamente importante è definito come morte per trauma cranico, intervento neurochirurgico per trauma cranico (monitoraggio della pressione intracranica, elevazione della frattura cranica depressa, ventricolostomia, evacuazione dell'ematoma, lobectomia, sbrigliamento tissutale, riparazione della dura madre o altro), intubazione di durata superiore a 24 ore per trauma cranico o ricovero ospedaliero di 2 o più notti per trauma cranico associato a trauma cranico alla TC.
Entro una settimana dal trauma
Numero di partecipanti con presenza di esito come definito dalla regola CHALICE ("danno intracranico clinicamente significativo" o "presenza di frattura cranica" o "ricovero in ospedale").
Lasso di tempo: Entro una settimana dal trauma
La lesione intracranica clinicamente significativa è "definita come morte a seguito di trauma cranico, necessità di intervento neurochirurgico o marcata anomalia alla TC.
Entro una settimana dal trauma
Numero di partecipanti con presenza di esito come definito dalla regola PREDICT ("lesione intracranica clinicamente importante che necessita di intervento").
Lasso di tempo: Entro una settimana dal trauma
La lesione intracranica clinicamente importante che necessita di intervento è definita come neurochirurgia e/o terapia intensiva dovuta a trauma cranico.
Entro una settimana dal trauma
Numero di partecipanti con presenza di esito come definito dalla regola NICE23 ("lesione cerebrale traumatica clinicamente importante")
Lasso di tempo: Entro una settimana dal trauma
Si presume che la lesione cerebrale traumatica clinicamente importante sia la stessa di PECRAN, quindi definita come morte per trauma cranico, intervento neurochirurgico per trauma cranico (monitoraggio della pressione intracranica, elevazione della frattura cranica depressa, ventricolostomia, evacuazione dell'ematoma, lobectomia, sbrigliamento dei tessuti, riparazione della dura madre, o altro), intubazione superiore a 24 h per trauma cranico o ricovero ospedaliero di 2 o più notti per trauma cranico associato a trauma cranico alla TC.
Entro una settimana dal trauma
Numero di partecipanti rivalutati o riammessi a causa di trauma cranico
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dal trauma
Rivalutato e rimandato a casa dal pronto soccorso o ricoverato dal pronto soccorso dopo una nuova valutazione a causa di un precedente trauma cranico.
Entro quattro settimane dal trauma
Numero di partecipanti trasportati in un altro ospedale a causa di trauma cranico
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'infortunio
Trasporto in altro ospedale a causa di trauma cranico, indipendentemente dalla causa o dal modo di trasporto.
Entro 3 mesi dall'infortunio
Tempo di recupero completo
Lasso di tempo: <1 settimana, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, non recuperato a 3 mesi
È ora di riprendersi completamente dal trauma cranico
<1 settimana, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, non recuperato a 3 mesi
Utilità clinica Regola SNC16
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in Pronto Soccorso.
Utilità esperta della regola SNC16 quando applicata ipoteticamente al bambino partecipante con trauma cranico, dal medico responsabile. Valutato su una scala Likert a 7 gradini.
Al momento del ricovero in Pronto Soccorso.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei partecipanti sul punteggio GOS-E PEDS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio
Esito clinico secondo GOS-E PEDS (paediatric Glasgow Outcome Scale versione estesa), punteggio 1-8 (il punteggio più alto indica un esito peggiore), valutato dal genitore.
3 mesi dopo l'infortunio
Valutazione del partecipante sull'inventario dei sintomi post commozione cerebrale - Valutazione del genitore (PCSI-P).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio.
Risultato clinico su PCSI-P valutato dal genitore su una scala di 20 elementi. Ogni elemento valutato su una scala a 7 punti (0 = nessun problema, 6 = problema grave).
3 mesi dopo l'infortunio.
Valutazione dei partecipanti sulla scala della fatica mentale
Lasso di tempo: 1 mese e 4 mesi dopo l'infortunio.
Risultato clinico sulla scala della fatica mentale modificata valutata dal genitore. 15 elementi valutati 0 - 2/3. Un valore più alto indica un grado di gravità più elevato. Una domanda sulla variazione dei sintomi nel corso della giornata. Una domanda sullo stato pre-infortunio.
1 mese e 4 mesi dopo l'infortunio.
Risultato a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni dopo trauma cranico
Valutazione dei rimanenti sintomi post-concussivi a 5 anni dopo il trauma cranico. Valutato da GOS-E PEDS, PCSI-P e Mental Fatigue Scale.
5 anni dopo trauma cranico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halmstad County Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Johan Undén, MD, PhD., Region Halland and Lund University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione di dati anonimi per tutte le misure di esito primarie e secondarie sarà presa in considerazione su base individuale dopo il completamento dell'analisi principale e secondaria.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta fino a 10 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dal comitato di revisione dello studio e la condivisione dei dati richiesti è consentita dalla legge svedese ed europea.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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