Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av skandinaviske retningslinjer for mindre og moderate hodetraumer hos barn (SHIPP)

27. februar 2024 oppdatert av: Fredrik Wickbom, Halmstad County Hospital

En pragmatisk, prospektiv, multisenterstudie for validering av skandinaviske retningslinjer for mindre og moderate hodetraumer hos barn

Hodeskader er vanlig blant barn og unge, og mange av dem vurderes på akuttmottak hvert år. De fleste barn kommer seg raskt, med full oppløsning av symptomer som hodepine, svimmelhet eller tretthet. Noen få utvikler imidlertid livstruende komplikasjoner (som blødninger i/rundt hjernen). Det kan være vanskelig å raskt og nøyaktig identifisere disse pasientene i akuttmottaket. For å hjelpe i denne oppgaven er det utviklet beslutningsstøtteverktøy.

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere et skandinavisk verktøy utviklet for å hjelpe til med behandling av barn med hodeskader som søker omsorg i en akuttmottak.

Hovedforskningsspørsmålet er:

– Er de skandinaviske retningslinjene for håndtering av milde og moderate hodetraumer hos barn sensitive for pasientviktige utfall?

Pasienter vil få samme behandling og anbefalinger for hodeskaden, uansett om de deltar eller ikke i studien, da det ikke er noen intervensjons-/behandlingsgruppe.

Legen eller sykepleieren som leder barnet vil samle informasjon om pasientanamnese, tegn og symptomer i akuttmottaket og ledelsen i et elektronisk saksmeldingsskjema. Informasjon om hvordan restitusjonsperioden samles inn både fra journal >1 måned etter legevaktbesøket, samt via elektroniske spørreskjemaer sendt til verge 1 måned, 3 måneder og 4 måneder etter skaden via e-post og/eller tekstmelding. Langtidsutfall vil også bli undersøkt (>6 måneder).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Design:

Dette er en pragmatisk, prospektiv, multisenter, observasjonsstudie av barn med mild eller moderat traumatisk hjerneskade (TBI) på en generell eller pediatrisk akuttmottak (ED) ved sykehus i Skandinavia. Et komplett datasett for analyse inkludert prediktorvariabler og utfallsdata for de seks retningslinjene som er inkludert i studien vil bli registrert (SNC2016, PECARN, CATCH, CHALICE, PREDICT, NICE23). Det er ingen intervensjoner da studien er observasjonsbasert. Behandlende leger og sykepleiere er pålagt å håndtere barn i henhold til sykehusets ordinære retningslinjer og følge lokale behandlingstradisjoner.

Studiemiljø og befolkning:

Studiet vil foregå i Sverige og Norge. Sykehus med ulik traumekapasitet vil delta; invitasjoner sendes til enheter som daglig behandler barn med TBI på sin avdeling. Det arbeides med å etablere en representativ fordeling i deltakende sentre. Koordineringssenteret er Halmstad sykehus i Sør-Sverige.

Dataregistrering og oppfølging:

Informasjon om ledelse i akuttmottaket inkludert pasientkarakteristikker, skadetype og mekanisme, pasienthistorie, kliniske undersøkelsesresultater og aktuelle medisiner vil bli prospektivt dokumentert i et nettbasert case-rapportskjema av triagesykepleier og/eller turnuslege.

En måned etter traumer vil den lokale studiekoordinatoren vurdere journaler og journaler, screening for utfallsmål samt CT-funn, når det er aktuelt. Et oppfølgingsskjema vil bli sendt til verge(r) 1 måned, 3 måneder og 4 måneder etter barnets hodeskade via e-post og/eller tekstmelding (langtidsoppfølging ved >6 måneder). Påminnelser vil bli sendt på nytt dersom det ikke mottas svar, primært på e-post og deretter to ganger på tekstmelding.

Alle data vil bli registrert via nettbaserte saksrapportskjemaer i Entermedic (Entergate AB). Pseudo-anonymiserte data vil bli trukket ut fra databasen og importert til IBM SPSS® Statistics programvare versjon 28 for statistisk analyse.

Biomarkører:

En delstudie på pasienter med middels risiko for intrakraniell skade og GCS 14-15, i utvalgte studiesentre, vil utforske biomarkører som prediktorer for intrakraniell skade. Venøst ​​blod, kapillærblod og spyttprøve tas fra pasienten i akuttmottaket etter skriftlig informert samtykke. Prøvetaking gjøres innen 12 timer fra skadetidspunktet. Analyse av biomarkør S100B og andre, ennå ikke spesifisert, vil bli analysert i batch ved slutten av delstudieperioden.

CT-undersøkelser:

CT-skanninger analyseres av en styresertifisert radiolog på senteret der undersøkelsen utføres.

Statistikk:

Nøyaktigheten av (SNC)-retningslinjene for å forutsi det primære endepunktet vil bli vurdert med 95 % konfidensintervaller (CI) for sensitivitet, spesifisitet, likelihood ratio, negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV). Testytelse for andre internasjonalt anerkjente kliniske beslutningsregler (PECARN, CATCH, CHALICE, NICE, PREDICT) vil også bli beregnet både i søknadskohorter (definert av hver regelspesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier) og i sammenlignende kohorter (mindre hodeskadekohort = alle) pasienter med GCS 13-15; alle pasientkohorter). Ved vurdering av andre CDR-er enn SNC16, vil både regelspesifikke endepunkter og endepunkter som er definert i studien bli testet. Sekundære endepunkter vil bli vurdert ved hjelp av de samme metodene. Biomarkøranalyse resulterer i ROC-kurver for sensitivitet/spesifisitet og fra disse er spesifikke grenser som maksimerer ytelsen for negativ prediktiv verdi (dvs. for å unngå unødvendige CT-undersøkelser og/eller innleggelse).

Eksempelstørrelse:

Etterforskerne tar sikte på å inkludere 5300 barn, men ikke mer enn mer enn 4 år med aktiv påmelding.

Etikk:

Etisk godkjenning ble gitt fra Regional etisk prövningsnemnd i Lund (godkjenningsnummer 2017/238) og etisk prövningsnemnd i Norge (godkjenningsnummer 1085). Informert muntlig samtykke vil bli innhentet og registrert. Pasientens data og personnummer vil bli lagret og håndtert i henhold til EUs generelle databeskyttelsesforordning (GDPR 2016/679) og gjeldende svenske lover.

En detaljert protokoll som beskriver studiemetodikk og statistiske metoder vil bli publisert før slutten av inkluderingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Haukeland, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland Universitetssjukehus
        • Ta kontakt med:
          • Aqeel Chaudhry, MD
  • Sverige
      • Alingsås, Sverige
        • Rekruttering
        • Alingsas Lasarett
        • Ta kontakt med:
          • Hanna Farahnoosh, MD
      • Eskilstuna, Sverige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mälarsjukhuset i Eskilsstuna
      • Göteborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Drottning Silvias barnsjukhus
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Thornberg, MD
      • Halmstad, Sverige
      • Jönköping, Sverige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Ljungby, Sverige
        • Rekruttering
        • Lasarettet i Ljungby
        • Ta kontakt med:
          • Malin Johansson, MD
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital, Lund
        • Ta kontakt med:
          • Jorge Sotoca Fernandez, MD
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö
        • Ta kontakt med:
          • Jorge Sotoca Fernandez, MD
      • Mora, Sverige
        • Rekruttering
        • Mora Lasarett
        • Ta kontakt med:
          • Anders Santoft, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Astrid Lindgren Childrens Hospital, Solna
        • Ta kontakt med:
          • Kristofer Kjellröier, MD
      • Trollhättan, Sverige
        • Fullført
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Norrland University Hospital, NUS
        • Ta kontakt med:
          • Beatrice Magnusson, MD, PhD
      • Varberg, Sverige
        • Rekruttering
        • Halland Hospital Varberg
        • Ta kontakt med:
          • Rasmus Silfver, MD
      • Ystad, Sverige
        • Rekruttering
        • Ystad Lasarett
        • Ta kontakt med:
          • Rachel Keeling, MD
      • Örebro, Sverige
        • Avsluttet
        • Örebro Universitetssjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen er barn i Skandinavia med nylige mindre og moderate hodetraumer som søker omsorg på akuttmottak innenfor deltakelse i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Mindre og moderat stumpe hodetraumer (GCS 9 - 15) søker medisinsk vurdering ved akuttmottak ved studiesykehus i Sverige eller Norge.
  • Innen 24 timer etter traumer.
  • Informert muntlig samtykke fra en foresatt, og barn hvis eldre enn 14 år, etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient og/eller foresatte ønsker ikke å delta i studien.
  • Pasient inkludert i annen studie som kan påvirke ledelsen/behandlingen i akuttmottaket.
  • Penetrerende hodeskade (da de alltid vil få en CT-skanning).
  • Mistanke om barnemishandling/ikke-utilsiktet traume (NAT) betegnet som mistanke om overgrep mot barn der sosialtjenesten er informert (da de alltid vil få CT-skanning).
  • Pasienten er ikke statsborger i deltakerlandet og derfor vanskelig å følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med "klinisk viktig intrakraniell skade (CIII)"
Tidsramme: Innen 1 uke etter skade.
Definert som en sammensatt variabel av død, nevrokirurgi, innleggelse på sykehusavdeling to (2) dager eller mer på grunn av hodeskade eller intubasjon en (1) dag eller mer på grunn av patologisk traumatiske CT-funn.
Innen 1 uke etter skade.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død på grunn av hodeskade
Tidsramme: Innen en uke; innen 3 måneder.
Definert som død som følge av TBI
Innen en uke; innen 3 måneder.
Antall deltakere med nevrokirurgi på grunn av TBI
Tidsramme: Innen 1 uke etter skade.
Definert som behov for enhver nevrokirurgisk prosedyre eller intervensjon, inkludert sedasjon og intubasjon med kontrollert ventilasjon for ikke-kirurgiske skader som diffus aksonal skade.
Innen 1 uke etter skade.
Antall deltakere med CT-funn
Tidsramme: Innen 1 uke etter skade.
Definert som et mulig traumerelatert intrakranielt funn på CT-skanning, slik som kraniale frakturer eller akutt intrakraniell blødning.
Innen 1 uke etter skade.
Antall deltakere med signifikante CT-funn
Tidsramme: Innen 1 uke etter skade.
Definert som et mulig traumerelatert intrakranielt funn på CT-skanning, slik som kraniale frakturer eller akutt intrakraniell blødning, men ikke inkludert udislokerte skallebrudd
Innen 1 uke etter skade.
Konsentrasjon av spesifikke biomarkører i serum og spytt
Tidsramme: Prøvetaking ved innleggelse i akuttmottaket
Biomarkørkonsentrasjon (S-100B, GFAP, UCH-L1, NSE, tau, NF(H og L), H-FABP, SNTF, MBP, miRNA, IL-10, BTP, SBDP145, MMP9, HGF, IL-6, OPN, SAA, SICAM, leptin, copeptin, fibrinogen, d-dimer, ICAM, VCAM, IL-12, eotaxin, TNFR2 i en gruppe pasienter med TBI og GCS 14-15 i ED.
Prøvetaking ved innleggelse i akuttmottaket
Antall deltakere innlagt til sykehusobservasjon > 2 dager
Tidsramme: Innen 3 måneder etter skade
Innleggelse på sykehusavdeling to (2) dager eller mer på grunn av TBI.
Innen 3 måneder etter skade
Antall deltakere innlagt til sykehusobservasjon
Tidsramme: Innen 3 måneder etter skade
Innleggelse på sykehusavdeling på grunn av TBI, uavhengig av observasjonsvarighet
Innen 3 måneder etter skade
Antall deltakere med utvidet "klinisk observasjon i ED"
Tidsramme: Innen det første døgnet (24 timer) etter skaden
Langvarig klinisk observasjon ved ED på grunn av TBI
Innen det første døgnet (24 timer) etter skaden
Varighet av klinisk observasjon
Tidsramme: Innen 1 uke etter skade.
Varighet av klinisk observasjon (tid i ED eller tid i ED og sykehusavdeling)
Innen 1 uke etter skade.
Antall deltakere intubert på grunn av TBI
Tidsramme: Innen 3 måneder etter skade
Endotrakeal intubasjon på grunn av TBI
Innen 3 måneder etter skade
Varighet av intubasjon på grunn av TBI
Tidsramme: Innen 3 måneder etter skade
Varighet av intubasjon kategorisert som <6 timer, 6-12 timer, 13-24 timer, 25-48 timer, 49 timer-1 uke og >1 uke.
Innen 3 måneder etter skade
Antall deltakere henvist til kranial CT (cCT) på grunn av hodeskade.
Tidsramme: Innen 3 måneder etter skade
Henvist til cCT på grunn av hodeskade
Innen 3 måneder etter skade
Antall deltakere henvist til oppfølging (re-)cCT på grunn av klinisk forverring.
Tidsramme: Innen 3 måneder etter skade
Henvist til re-cCT på grunn av klinisk forverring.
Innen 3 måneder etter skade
Antall deltakere henvist til en cCT på grunn av klinisk forverring under langvarig observasjon (i ED eller på avdeling).
Tidsramme: Innen 3 måneder etter skade
Henvist til (primær) cCT på grunn av klinisk forverring ved langvarig klinisk observasjon.
Innen 3 måneder etter skade
Antall deltakere med behov for sedasjon eller intubasjon under cCT-eksamen
Tidsramme: Innen 3 måneder etter skade
Alle aldre og lagdelt 0-4 år, 5-14 år og >14 år. Sedasjon er definert som positiv dersom deltakeren har fått et beroligende middel (for eksempel propofol eller midazolam) under CT-skanning.
Innen 3 måneder etter skade
Antall deltakere med tilstedeværelse av utfall som definert av CATCH-regelen ("behov for nevrologisk intervensjon" eller "hjerneskade på CT")
Tidsramme: Innen en uke fra traumer

Behov for nevrologisk intervensjon er definert som enten død innen 7 dager sekundært til hodeskaden eller behov for noen av følgende prosedyrer innen 7 dager: kraniotomi, forhøyet kraniebrudd, overvåking av intrakranielt trykk eller innsetting av en endotrakeal tube for behandling. av hodeskade.

Hjerneskade på CT definert som ethvert akutt intrakranielt funn avslørt på CT som kan tilskrives akutt skade, inkludert lukket deprimert hodeskallebrudd.
Innen en uke fra traumer
Antall deltakere med tilstedeværelse av utfall som definert av PECARN-regelen ("klinisk viktig TBI").
Tidsramme: Innen en uke fra traumer
Klinisk viktig TBI er definert som død fra TBI, nevrokirurgisk intervensjon for TBI (overvåking av intrakranielt trykk, forhøyelse av deprimert hodeskallebrudd, ventrikulostomi, hematomevakuering, lobektomi, vevsdebridering, dura-reparasjon eller annet), intubasjon på mer enn 24 timer for TBI eller sykehusinnleggelse på 2 netter eller mer for TBI i tilknytning til TBI på CT.
Innen en uke fra traumer
Antall deltakere med tilstedeværelse av utfall som definert av CHALICE-regelen ("klinisk signifikant intrakraniell skade" eller "tilstedeværelse av hodeskallebrudd" eller "innleggelse på sykehus").
Tidsramme: Innen en uke fra traumer
Klinisk signifikant intrakraniell skade er "definert som død som følge av hodeskade, krav om nevrokirurgisk intervensjon eller markert abnormitet på CT.
Innen en uke fra traumer
Antall deltakere med tilstedeværelse av utfall som definert av PREDICT-regelen ("klinisk viktig intrakraniell skade med behov for intervensjon").
Tidsramme: Innen en uke fra traumer
Klinisk viktig intrakraniell skade med behov for intervensjon er definert som nevrokirurgi og/eller intensivbehandling på grunn av TBI.
Innen en uke fra traumer
Antall deltakere med tilstedeværelse av utfall som definert av NICE23-regelen ("klinisk viktig traumatisk hjerneskade")
Tidsramme: Innen en uke fra traumer
Klinisk viktig traumatisk hjerneskade antas å være den samme som i PECRAN, derav definert som død fra TBI, nevrokirurgisk intervensjon for TBI (overvåking av intrakranielt trykk, forhøyning av deprimert skallebrudd, ventrikulostomi, hematomevakuering, lobektomi, vevsdebridement, dura-reparasjon, eller annet), intubasjon på mer enn 24 timer for TBI eller sykehusinnleggelse på 2 netter eller mer for TBI i forbindelse med TBI på CT.
Innen en uke fra traumer
Antall deltakere revurdert eller reinnlagt på grunn av TBI
Tidsramme: Innen fire uker etter traumer
Revurdert og sendt hjem fra ED, eller innlagt fra ED etter revurdering grunnet tidligere TBI.
Innen fire uker etter traumer
Antall deltakere fraktet til annet sykehus på grunn av TBI
Tidsramme: Innen 3 måneder etter skade
Transport til annet sykehus på grunn av TBI, uavhengig av årsak eller transportmåte.
Innen 3 måneder etter skade
Tid til full restitusjon
Tidsramme: <1 uke, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, ikke gjenopprettet etter 3 måneder
Tid til full bedring fra TBI
<1 uke, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, ikke gjenopprettet etter 3 måneder
Klinisk nytte SNC16-regel
Tidsramme: Ved innleggelse i akuttmottaket.
Erfart bruken av SNC16-regelen når den brukes hypotetisk på det deltakende barnet med TBI, av behandlende lege. Vurdert på en 7-trinns Likert-skala.
Ved innleggelse i akuttmottaket.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakervurdering på GOS-E PEDS-poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter skade
Klinisk utfall i henhold til GOS-E PEDS (pediatrisk Glasgow Outcome Scale utvidet versjon), skåre 1-8 (høyere skår indikerer dårligere resultat), vurdert av forelder.
3 måneder etter skade
Deltakervurdering på post-hjernerystelse-symptomoversikt – foreldrevurdering (PCSI-P).
Tidsramme: 3 måneder etter skade.
Klinisk utfall på PCSI-P vurdert av foreldre på en 20-elements skala. Hvert element vurderes på en 7-punkts skala (0 = ikke et problem, 6 = alvorlig problem).
3 måneder etter skade.
Deltakervurdering på Mental Fatigue Scale
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder etter skade.
Klinisk utfall på modifisert Mental Fatigue Scale vurdert av foreldre. 15 elementer vurdert 0 - 2/3. Høyere verdi indikerer høyere alvorlighetsgrad. Ett spørsmål om variasjon av symptomer over dagen. Ett spørsmål om status før skade.
1 måned og 4 måneder etter skade.
Langsiktig resultat
Tidsramme: 5 år etter TBI
Vurdering av gjenværende symptomer etter hjernerystelse 5 år etter TBI. Vurdert av GOS-E PEDS, PCSI-P og Mental Fatigue Scale.
5 år etter TBI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Halmstad County Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Johan Undén, MD, PhD., Region Halland and Lund University, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220871

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling av avidentifiserte data for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli vurdert på individuell basis etter at hoved- og sekundæranalyse er fullført.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel inntil 10 år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av studieutvalget og deling av forespurte data er tillatt i henhold til svensk og europeisk lov.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere