斯堪的纳维亚儿童轻微和中度头部外伤指南的验证 (SHIPP)

设计：

这是一项务实的、前瞻性的、多中心的观察性研究，对象是斯堪的纳维亚地区医院普通科或儿科急诊科 (ED) 的轻度或中度创伤性脑损伤 (TBI) 儿童。 将注册用于分析的完整数据集，包括研究中包含的六项指南的预测变量和结果数据（SNC2016、PECARN、CATCH、CHALICE、PREDICT、NICE23）。 由于该研究是观察性的，所以没有干预措施。 主治医生和护士被指示按照医院的普通指南和当地的治疗传统来管理儿童。

研究环境和人口：

该研究将在瑞典和挪威进行。 具有不同创伤能力的医院将参与；邀请函会发送到日常管理本部门 TBI 儿童的单位。 我们努力在参与中心建立代表性分布。 协调中心是瑞典南部的哈尔姆斯塔德医院。

资料登记及跟进：

有关急诊科管理的信息，包括患者特征、损伤类型和机制、患者病史、临床检查结果和当前药物治疗，将由分诊护士和/或值班医生前瞻性地记录在基于网络的病例报告表中。

创伤后一个月，当地研究协调员将评估医疗记录和期刊，筛选结果指标以及 CT 结果（如适用）。 后续调查问卷将在孩子头部受伤后 1 个月、3 个月和 4 个月通过电子邮件和/或短信发送给监护人（> 6 个月的长期随访）。 如果没有收到答复，将重新发送提醒，主要通过电子邮件，然后通过短信两次。

所有数据将通过 Entermedic (Entergate AB) 中基于网络的病例报告表进行登记。 将从数据库中提取伪匿名数据并将其导入 IBM SPSS®Statistics 软件版本 28 中进行统计分析。

生物标志物：

在选定的研究中心对具有颅内损伤中等风险和 GCS 14-15 的患者进行的一项子研究将探索生物标志物作为颅内损伤的预测因子。 经书面知情同意后，在急诊科从患者身上采集静脉血、毛细血管血和唾液样本。 采样在受伤后 12 小时内完成。 生物标志物S100B和其他尚未指定的分析将在子研究期结束时分批分析。

CT检查：

CT 扫描由进行检查的中心的经过委员会认证的放射科医生进行分析。

统计数据：

(SNC) 指南预测主要终点的准确性将通过敏感性、特异性、似然比、阴性预测值 (NPV) 和阳性预测值 (PPV) 的 95% 置信区间 (CI) 进行评估。 其他国际公认的临床决策规则（PECARN、CATCH、CHALICE、NICE、PREDICT）的测试表现也将在应用队列（由每个规则特定纳入和排除标准定义）和比较队列（轻微头部损伤队列 = 所有GCS 13-15 的患者；所有患者队列）。 在评估 SNC16 以外的 CDR 时，将测试规则特定终点和研究中定义的终点。 次要终点将使用相同的方法进行评估。 生物标志物分析结果产生敏感性/特异性的 ROC 曲线，并从中得出特定的截止值，最大限度地提高阴性预测值的性能（即避免不必要的 CT 检查和/或入院）。

样本大小：

调查人员的目标是纳入 5,300 名儿童，但活跃入学时间不超过 4 年。

伦理：

获得了隆德地区道德审查委员会（批准号 2017/238）和挪威道德审查委员会（批准号 1085）的伦理批准。 将获得并登记知情的口头同意。 患者数据和社会安全号码将根据欧盟通用数据保护条例 (GDPR 2016/679) 和适用的瑞典法律进行存储和处理。

描述研究方法和统计方法的详细方案将在纳入结束前发布。