小児における軽度および中等度の頭部外傷に対するスカンジナビアのガイドラインの検証 (SHIPP)

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これは、スカンジナビアの病院の一般または小児救急科（ED）で軽度または中等度の外傷性脳損傷（TBI）を患っている小児を対象とした、実用的で前向きの多施設共同観察研究です。 研究に含まれる 6 つのガイドライン (SNC2016、PECARN、CATCH、CHALICE、PREDICT、NICE23) の予測変数と結果データを含む分析用の完全なデータセットが登録されます。 研究は観察的なものであるため、介入はありません。 主治医と看護師は、病院の通常のガイドラインに従って小児を管理し、地域の治療伝統に従うよう指示されています。

研究環境と母集団:

研究の舞台はスウェーデンとノルウェーとなる。 さまざまな外傷対応能力を持つ病院が参加します。招待状は、部門内で外傷性脳損傷の子供たちを日常的に管理している部門に送られます。 参加センターに代表的な分布を確立するための努力が行われます。 調整センターはスウェーデン南部のハルムスタッド病院です。

データの登録とフォローアップ:

患者の特徴、損傷の種類と機序、患者の病歴、臨床検査結果、現在の投薬などの救急部門での管理に関する情報は、トリアージ看護師や当番医師によってウェブベースの症例報告書に前向きに文書化されます。

外傷から 1 か月後、現地の研究コーディネーターが医療記録とジャーナルを評価し、該当する場合は CT 所見と同様に転帰の尺度をスクリーニングします。 追跡調査のアンケートは、子供の頭部損傷から 1 か月後、3 か月後、4 か月後に電子メールおよび/またはテキスト メッセージで保護者に送信されます (6 か月以上の長期追跡)。 応答が受信されない場合、リマインダーは、主に電子メールで、次にテキスト メッセージで 2 回再送信されます。

すべてのデータは、Entermedic (Entergate AB) の Web ベースの症例報告フォームを介して登録されます。 擬似匿名化されたデータはデータベースから抽出され、統計分析のために IBM SPSS® Statistics ソフトウェア バージョン 28 にインポートされます。

バイオマーカー:

選択された研究センターで行われる、頭蓋内損傷およびGCS 14～15の中程度のリスクを持つ患者を対象としたサブ研究では、頭蓋内損傷の予測因子としてのバイオマーカーを調査する予定です。 静脈血、毛細管血、唾液のサンプルは、書面によるインフォームドコンセントの後、ED で患者から採取されます。 サンプリングは損傷時から 12 時間以内に行われます。 バイオマーカー S100B およびまだ特定されていない他のマーカーの分析は、サブ研究期間の終了時にバッチで分析されます。

CT検査：

CT スキャンは、検査が実施されるセンターの認定放射線科医によって分析されます。

統計：

主要エンドポイントを予測するための (SNC) ガイドラインの精度は、感度、特異度、尤度比、陰性的中率 (NPV) および陽性的中率 (PPV) の 95% 信頼区間 (CI) によって評価されます。 他の国際的に認められた臨床決定ルール (PECARN、CATCH、CHALICE、NICE、PREDICT) のテスト成績も、適用コホート (各ルール固有の包含基準と除外基準によって定義される) と比較コホート (軽度の頭部損傷コホート = すべて) の両方で計算されます。 GCS 13 ～ 15 の患者、全患者コホート）。 SNC16 以外の CDR を評価する場合、ルール固有のエンドポイントと研究内で定義されたエンドポイントの両方がテストされます。 副次エンドポイントは同じ方法を使用して評価されます。 バイオマーカー分析の結果、感度/特異度の ROC 曲線が得られ、これらから、陰性的中率のパフォーマンスを最大化する (つまり、不必要な CT 検査や入院を回避するための) 特定のカットオフが導出されます。

サンプルサイズ：

研究者らは、5,300 人の子供たちを対象とすることを目指していますが、実際に在籍しているのは 4 年以内です。

倫理：

倫理承認は、ルンドの地域倫理審査委員会 (承認番号 2017/238) およびノルウェーの倫理審査委員会 (承認番号 1085) から付与されました。 インフォームド・口頭による同意を得て登録します。 患者のデータと社会保障番号は、欧州連合一般データ保護規則 (GDPR 2016/679) および適用されるスウェーデンの法律に従って保管および処理されます。

研究方法と統計的手法を説明する詳細なプロトコルは、掲載終了前に公開されます。