Validatie van de Scandinavische richtlijnen voor licht en matig hoofdtrauma bij kinderen (SHIPP)

Ontwerp:

Dit is een pragmatische, prospectieve, multicentrische, observationele studie van kinderen met licht of matig traumatisch hersenletsel (TBI) op een algemene of pediatrische afdeling spoedeisende hulp (SEH) in ziekenhuizen in Scandinavië. Een volledige dataset voor analyse, inclusief voorspellende variabelen en uitkomstgegevens voor de zes richtlijnen die in de studie zijn opgenomen, zal worden geregistreerd (SNC2016, PECARN, CATCH, CHALICE, PREDICT, NICE23). Er zijn geen interventies omdat de studie observationeel is. Behandelende artsen en verpleegkundigen worden geïnstrueerd om kinderen te behandelen in overeenstemming met de gewone richtlijnen van het ziekenhuis en de lokale behandelingstradities te volgen.

Studiesetting en populatie:

Het onderzoek vindt plaats in Zweden en Noorwegen. Ziekenhuizen met verschillende traumacapaciteiten zullen deelnemen; er worden uitnodigingen gestuurd naar eenheden die dagelijks veel kinderen met TBI op hun afdeling hebben. Gestreefd wordt naar een representatieve spreiding in de deelnemende centra. Het coördinerende centrum is het Halmstad Ziekenhuis in Zuid-Zweden.

Gegevensregistratie en opvolging:

Informatie over het beheer op de afdeling spoedeisende hulp, waaronder kenmerken van de patiënt, type en mechanisme van letsel, geschiedenis van de patiënt, resultaten van klinisch onderzoek en huidige medicatie, zal prospectief worden gedocumenteerd in een webgebaseerd casusrapportformulier door de triageverpleegkundige en/of dienstdoende arts.

Een maand na het trauma zal de lokale studiecoördinator medische dossiers en tijdschriften beoordelen, screenen op uitkomstmaten en CT-bevindingen, indien van toepassing. Een follow-upvragenlijst wordt 1 maand, 3 maanden en 4 maanden na het hoofdletsel van het kind via e-mail en/of sms naar de voogd(en) gestuurd (langdurige follow-up >6 maanden). Als er geen antwoord komt, worden er opnieuw herinneringen gestuurd, voornamelijk per e-mail en daarna twee keer per sms.

Alle gegevens worden geregistreerd via webgebaseerde casusrapportformulieren in Entermedic (Entergate AB). Pseudo-geanonimiseerde gegevens worden uit de database gehaald en geïmporteerd naar IBM SPSS® Statistics-software versie 28 voor statistische analyse.

Biomarkers:

Een deelstudie bij patiënten met een gemiddeld risico op intracraniaal letsel en GCS 14-15, in geselecteerde onderzoekscentra, zal biomarkers onderzoeken als voorspellers voor intracraniaal letsel. Veneus bloed, capillair bloed en speeksel worden na schriftelijke toestemming van de patiënt op de SEH afgenomen. De bemonstering vindt plaats binnen 12 uur vanaf het moment van het letsel. Analyse van biomarker S100B en andere, nog niet gespecificeerde, zal aan het einde van de deelstudieperiode in batch worden geanalyseerd.

CT-onderzoeken:

CT-scans worden geanalyseerd door een board-gecertificeerde radioloog in het centrum waar het onderzoek wordt uitgevoerd.

Statistieken:

De nauwkeurigheid van de (SNC) richtlijnen om het primaire eindpunt te voorspellen zal worden beoordeeld met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor gevoeligheid, specificiteit, waarschijnlijkheidsratio, negatief voorspellende waarde (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV). Testprestaties voor andere internationaal erkende klinische beslissingsregels (PECARN, CATCH, CHALICE, NICE, PREDICT) zullen ook worden berekend, zowel in toepassingscohorten (gedefinieerd door elke regelspecifieke in- en uitsluitingscriteria) als in vergelijkende cohorten (cohort licht hoofdletsel = alle patiënten met GCS 13-15; alle patiëntencohort). Bij het beoordelen van andere CDR's dan SNC16 worden zowel regelspecifieke eindpunten als tijdens het onderzoek gedefinieerde eindpunten getest. Secundaire eindpunten zullen met dezelfde methoden worden beoordeeld. Biomarkeranalyse resulteert in ROC-curven voor sensitiviteit/specificiteit en hieruit worden specifieke grenswaarden afgeleid die de prestaties maximaliseren voor negatief voorspellende waarde (d.w.z. om onnodige CT-onderzoeken en/of opname te vermijden).

Steekproefgrootte:

De onderzoekers streven ernaar 5.300 kinderen op te nemen, maar niet meer dan 4 jaar actieve inschrijving.

Ethiek:

Ethische goedkeuring werd verleend door de Regional Ethical Review Board in Lund (goedkeuringsnummer 2017/238) en de Ethical Review Board in Noorwegen (goedkeuringsnummer 1085). Geïnformeerde mondelinge toestemming zal worden verkregen en geregistreerd. De gegevens van de patiënt en het burgerservicenummer worden opgeslagen en behandeld in overeenstemming met de algemene verordening gegevensbescherming van de Europese Unie (AVG 2016/679) en de toepasselijke Zweedse wetgeving.

Een gedetailleerd protocol met een beschrijving van de onderzoeksmethodologie en statistische methoden zal vóór het einde van de inclusie worden gepubliceerd.