Walidacja skandynawskich wytycznych dotyczących drobnych i umiarkowanych urazów głowy u dzieci (SHIPP)
Pragmatyczne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu walidację skandynawskich wytycznych dotyczących drobnych i umiarkowanych urazów głowy u dzieci
Urazy głowy są powszechne wśród dzieci i młodzieży, a wiele z nich ocenia się każdego roku na oddziałach ratunkowych. Większość dzieci szybko wraca do zdrowia, z pełnym ustąpieniem objawów, takich jak ból głowy, zawroty głowy lub zmęczenie. Jednak u niektórych rozwijają się zagrażające życiu powikłania (takie jak krwawienia w mózgu lub wokół niego). Szybka i dokładna identyfikacja tych pacjentów na oddziale ratunkowym może być trudna. Aby pomóc w tym zadaniu, opracowano narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skandynawskiego narzędzia opracowanego w celu pomocy w leczeniu dzieci z urazami głowy wymagających opieki na oddziale ratunkowym.
Głównym pytaniem badawczym jest:
- Czy skandynawskie wytyczne dotyczące leczenia lekkich i umiarkowanych urazów głowy u dzieci są wrażliwe na wyniki ważne dla pacjenta?
Pacjenci otrzymają takie samo leczenie i zalecenia dotyczące urazu głowy bez względu na to, czy wezmą udział w badaniu, czy nie, ponieważ nie ma grupy interwencyjnej/leczniczej.
Lekarz lub pielęgniarka opiekujący się dzieckiem zbierze informacje na temat historii pacjenta, objawów przedmiotowych i podmiotowych w oddziale ratunkowym i postępowaniu w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Informacje o tym, jak okres rekonwalescencji jest zbierany zarówno z dokumentacji medycznej > 1 miesiąc po wizycie na SOR, jak i poprzez elektroniczne kwestionariusze wysyłane do opiekuna po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 4 miesiącach od urazu drogą mailową i/lub wiadomość tekstowa. Zbadany zostanie również wynik długoterminowy (>6 miesięcy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt:
Jest to pragmatyczne, prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie dzieci z łagodnym lub umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) na oddziałach ratunkowych ogólnych lub pediatrycznych w szpitalach w Skandynawii. Zarejestrowany zostanie kompletny zestaw danych do analizy, w tym zmienne predykcyjne i dane wynikowe dla sześciu wytycznych uwzględnionych w badaniu (SNC2016, PECARN, CATCH, CHALICE, PREDICT, NICE23). Nie ma interwencji, ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny. Opiekujący się nimi lekarze i pielęgniarki są poinstruowani, aby postępować z dziećmi zgodnie ze zwykłymi wytycznymi szpitala i postępować zgodnie z lokalnymi tradycjami leczenia.
Miejsce badania i populacja:
Akcja badania zostanie osadzona w Szwecji i Norwegii. Uczestniczą w nim szpitale o różnych możliwościach urazowych; zaproszenia kierowane są do jednostek, które na co dzień opiekują się dziećmi z TBI w swoim oddziale. Czynione są starania, aby ustanowić reprezentatywną dystrybucję w uczestniczących ośrodkach. Centrum koordynującym jest Szpital Halmstad w południowej Szwecji.
Rejestracja danych i monitorowanie:
Informacje dotyczące postępowania w oddziale ratunkowym, w tym charakterystyka pacjenta, rodzaj i mechanizm urazu, historia pacjenta, wyniki badań klinicznych i aktualne leki, zostaną prospektywnie udokumentowane w internetowym formularzu opisu przypadku przez pielęgniarkę segregującą i/lub lekarza na wezwanie.
Miesiąc po urazie lokalny koordynator badania oceni dokumentację medyczną i dzienniki, dokona badań przesiewowych pod kątem wyników oraz, w stosownych przypadkach, wyników tomografii komputerowej. Kwestionariusz uzupełniający zostanie wysłany do opiekuna (opiekunów) 1 miesiąc, 3 miesiące i 4 miesiące po urazie głowy dziecka za pośrednictwem poczty elektronicznej i/lub wiadomości tekstowej (długoterminowa obserwacja powyżej 6 miesięcy). Przypomnienia będą wysyłane ponownie w przypadku braku odpowiedzi, głównie e-mailem, a następnie dwukrotnie SMS-em.
Wszystkie dane będą rejestrowane za pośrednictwem internetowych formularzy opisów przypadków w Entermedic (Entergate AB). Pseudoanonimizowane dane zostaną wyodrębnione z bazy danych i zaimportowane do oprogramowania IBM SPSS® Statistics w wersji 28 w celu analizy statystycznej.
Biomarkery:
W badaniu cząstkowym dotyczącym pacjentów z umiarkowanym ryzykiem urazu wewnątrzczaszkowego i GCS 14-15, w wybranych ośrodkach badawczych, zbadane zostaną biomarkery jako predyktory urazu wewnątrzczaszkowego. Krew żylna, włośniczkowa i ślina pobierana jest od pacjenta na SOR po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Pobranie próbki odbywa się w ciągu 12 godzin od momentu urazu. Analiza biomarkera S100B i innych, jeszcze nieokreślonych, zostanie przeanalizowana partiami na koniec okresu częściowego badania.
Badania TK:
Skany CT są analizowane przez certyfikowanego radiologa w ośrodku, w którym przeprowadzane jest badanie.
Statystyka:
Dokładność wytycznych (SNC) do przewidywania pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie oceniona na podstawie 95% przedziałów ufności (CI) dla czułości, swoistości, ilorazu wiarygodności, ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) i dodatniej wartości predykcyjnej (PPV). Wydajność testu dla innych uznanych międzynarodowo zasad podejmowania decyzji klinicznych (PECARN, CATCH, CHALICE, NICE, PREDICT) zostanie również obliczona zarówno w kohortach aplikacji (określonych przez kryteria włączenia i wyłączenia specyficzne dla każdej reguły), jak i w kohortach porównawczych (kohorta małego urazu głowy = wszystkie pacjenci z GCS 13-15; wszystkie kohorty pacjentów). Podczas oceny CDR innych niż SNC16 testowane będą zarówno punkty końcowe specyficzne dla reguły, jak i punkty końcowe zdefiniowane w trakcie badania. Drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione przy użyciu tych samych metod. Wynikiem analizy biomarkerów są krzywe ROC dla czułości/swoistości, z których wyprowadzone są określone wartości odcięcia, które maksymalizują wydajność w zakresie negatywnej wartości predykcyjnej (tj. w celu uniknięcia zbędnych badań TK i/lub przyjęcia).
Wielkość próbki:
Badacze zamierzają objąć 5300 dzieci, ale nie więcej niż 4 lata aktywnej rejestracji.
Etyka:
Zgoda etyczna została przyznana przez Regionalną Komisję ds. Oceny Etycznej w Lund (numer zatwierdzenia 2017/238) oraz Komisję ds. Oceny Etycznej w Norwegii (numer zatwierdzenia 1085). Świadoma ustna zgoda zostanie uzyskana i zarejestrowana. Dane pacjentów i numer ubezpieczenia społecznego będą przechowywane i przetwarzane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem Unii Europejskiej o ochronie danych (RODO 2016/679) i obowiązującym prawem szwedzkim.
Szczegółowy protokół opisujący metodologię badania i metody statystyczne zostanie opublikowany przed zakończeniem włączenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fredrik Wickbom, MD
- Numer telefonu: 004635131000
- E-mail: fredrik.wickbom@regionhalland.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haukeland, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Haukeland Universitetssjukehus
-
Kontakt:
- Aqeel Chaudhry, MD
-
-
-
-
-
Alingsås, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Alingsas lasarett
-
Kontakt:
- Hanna Farahnoosh, MD
-
Eskilstuna, Szwecja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mälarsjukhuset i Eskilsstuna
-
Göteborg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Drottning Silvias barnsjukhus
-
Kontakt:
- Sarah Thornberg, MD
-
Halmstad, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Halland Hospital Halmstad
-
Kontakt:
- Fredrik Wickbom, MD
- Numer telefonu: 004635131000
- E-mail: fredrik.wickbom@regionhalland.se
-
Jönköping, Szwecja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Länssjukhuset Ryhov
-
Ljungby, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Lasarettet i Ljungby
-
Kontakt:
- Malin Johansson, MD
-
Lund, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skåne University Hospital, Lund
-
Kontakt:
- Jorge Sotoca Fernandez, MD
-
Malmö, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
Kontakt:
- Jorge Sotoca Fernandez, MD
-
Mora, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Mora Lasarett
-
Kontakt:
- Anders Santoft, MD
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Astrid Lindgren Childrens Hospital, Solna
-
Kontakt:
- Kristofer Kjellröier, MD
-
Trollhättan, Szwecja
- Zakończony
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
-
Umeå, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Norrland University Hospital, NUS
-
Kontakt:
- Beatrice Magnusson, MD, PhD
-
Varberg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Halland Hospital Varberg
-
Kontakt:
- Rasmus Silfver, MD
-
Ystad, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Ystad Lasarett
-
Kontakt:
- Rachel Keeling, MD
-
Örebro, Szwecja
- Zakończony
- Orebro universitetssjukhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek <18 lat.
- Niewielki i umiarkowany tępy uraz głowy (GCS 9-15) wymagający oceny medycznej na oddziale ratunkowym w szpitalu badawczym w Szwecji lub Norwegii.
- W ciągu 24 godzin od urazu.
- Świadoma ustna zgoda jednego opiekuna i dziecka, jeśli ma więcej niż 14 lat, po otrzymaniu ustnej i pisemnej informacji o studiowaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent i/lub opiekun nie chce brać udziału w badaniu.
- Pacjent włączony do innego badania, które może mieć wpływ na postępowanie/leczenie na oddziale ratunkowym.
- Penetrujący uraz głowy (ponieważ zawsze otrzymają tomografię komputerową).
- Podejrzenie znęcania się nad dzieckiem / uraz nieprzypadkowy (NAT) oznaczony jako podejrzenie znęcania się nad dzieckiem, jeżeli poinformowane są służby społeczne (ponieważ zawsze otrzymają tomografię komputerową).
- Pacjent nie jest obywatelem kraju uczestniczącego w badaniu i dlatego jego obserwacja jest trudna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z „klinicznie istotnym urazem wewnątrzczaszkowym (CIII)”
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od urazu.
|
Zdefiniowana jako zmienna złożona obejmująca zgon, operację neurochirurgiczną, przyjęcie na oddział szpitalny na co najmniej dwa (2) dni z powodu urazu głowy lub intubację na co najmniej jeden (1) dzień z powodu patologicznych, urazowych wyników tomografii komputerowej.
|
W ciągu 1 tygodnia od urazu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w wyniku urazu głowy
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia; w ciągu 3 miesięcy.
|
Zdefiniowany jako śmierć w wyniku TBI
|
W ciągu jednego tygodnia; w ciągu 3 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników z neurochirurgią z powodu TBI
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od urazu.
|
Zdefiniowane jako konieczność przeprowadzenia dowolnej procedury lub interwencji neurochirurgicznej, w tym sedacji i intubacji z kontrolowaną wentylacją w przypadku urazów niechirurgicznych, takich jak rozlane uszkodzenie aksonów.
|
W ciągu 1 tygodnia od urazu.
|
|
Liczba uczestników z wynikami CT
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od urazu.
|
Zdefiniowane jako prawdopodobnie związane z urazem znalezisko wewnątrzczaszkowe w tomografii komputerowej, takie jak złamania czaszki lub ostry krwotok śródczaszkowy.
|
W ciągu 1 tygodnia od urazu.
|
|
Liczba uczestników z istotnymi wynikami TK
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od urazu.
|
Zdefiniowane jako prawdopodobnie związane z urazem znalezisko wewnątrzczaszkowe w tomografii komputerowej, takie jak złamania czaszki lub ostry krwotok śródczaszkowy, ale nie obejmuje niezwichniętych złamań czaszki
|
W ciągu 1 tygodnia od urazu.
|
|
Stężenie określonych biomarkerów w surowicy i ślinie
Ramy czasowe: Pobieranie próbek przy przyjęciu na oddział ratunkowy
|
Stężenie biomarkerów (S-100B, GFAP, UCH-L1, NSE, tau, NF(H i L), H-FABP, SNTF, MBP, miRNAs, IL-10, BTP, SBDP145, MMP9, HGF, IL-6, OPN, SAA, SICAM, leptyna, kopeptyna, fibrynogen, d-dimer, ICAM, VCAM, IL-12, eotaksyna, TNFR2 w grupie pacjentów z TBI i GCS 14-15 w ED.
|
Pobieranie próbek przy przyjęciu na oddział ratunkowy
|
|
Liczba uczestników przyjętych na obserwację wewnątrzszpitalną > 2 dni
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od urazu
|
Przyjęcie na oddział szpitalny na dwa (2) dni lub dłużej z powodu TBI.
|
W ciągu 3 miesięcy od urazu
|
|
Liczba uczestników przyjętych do obserwacji wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od urazu
|
Przyjęcie na oddział szpitalny z powodu TBI niezależnie od czasu obserwacji
|
W ciągu 3 miesięcy od urazu
|
|
Liczba uczestników z rozszerzoną „obserwacją kliniczną w ED”
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego dnia (24 godziny) od urazu
|
Przedłużona obserwacja kliniczna w ED z powodu TBI
|
W ciągu pierwszego dnia (24 godziny) od urazu
|
|
Czas trwania obserwacji klinicznej
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od urazu.
|
Czas trwania obserwacji klinicznej (czas na SOR lub czas na SOR i na oddziale szpitalnym)
|
W ciągu 1 tygodnia od urazu.
|
|
Liczba uczestników zaintubowanych z powodu TBI
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od urazu
|
Intubacja dotchawicza z powodu TBI
|
W ciągu 3 miesięcy od urazu
|
|
Czas trwania intubacji z powodu TBI
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od urazu
|
Czas trwania intubacji sklasyfikowany jako <6h, 6-12h, 13-24h, 25-48h, 49h-1 tydzień i >1 tydzień.
|
W ciągu 3 miesięcy od urazu
|
|
Liczba uczestników skierowanych na CT czaszki (cCT) z powodu urazu głowy.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od urazu
|
Skierowany na cCT z powodu urazu głowy
|
W ciągu 3 miesięcy od urazu
|
|
Liczba uczestników skierowanych na kontrolne (re-)cCT z powodu pogorszenia stanu klinicznego.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od urazu
|
Skierowany na powtórną tomografię komputerową z powodu pogorszenia stanu klinicznego.
|
W ciągu 3 miesięcy od urazu
|
|
Liczba uczestników skierowanych na cCT z powodu pogorszenia stanu klinicznego podczas przedłużonej obserwacji (na SOR lub na oddziale).
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od urazu
|
Skierowany na (pierwotne) cCT z powodu pogorszenia stanu klinicznego podczas przedłużonej obserwacji klinicznej.
|
W ciągu 3 miesięcy od urazu
|
|
Liczba uczestników wymagających sedacji lub intubacji podczas badania cCT
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od urazu
|
Wszystkie grupy wiekowe i stratyfikowane 0-4 lata, 5-14 lat i >14 lat.
Sedacja jest definiowana jako pozytywna, jeśli uczestnik otrzymał środek uspokajający (na przykład propofol lub midazolam) podczas tomografii komputerowej.
|
W ciągu 3 miesięcy od urazu
|
|
Liczba uczestników z obecnością wyniku zgodnie z zasadą CATCH („konieczność interwencji neurologicznej” lub „uraz mózgu w tomografii komputerowej”)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od urazu
|
Konieczność interwencji neurologicznej definiuje się jako zgon w ciągu 7 dni w wyniku urazu głowy lub konieczność przeprowadzenia w ciągu 7 dni którejkolwiek z następujących procedur: kraniotomii, podniesienia złamania czaszki, monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub wprowadzenia rurki dotchawiczej w celu leczenia urazu głowy. Uraz mózgu w tomografii komputerowej definiuje się jako każde ostre znalezisko wewnątrzczaszkowe ujawnione w tomografii komputerowej, które można przypisać ostremu urazowi, w tym zamkniętemu obniżonemu złamaniu czaszki. |
W ciągu tygodnia od urazu
|
|
Liczba uczestników z obecnością wyniku zgodnie z regułą PECARN („klinicznie ważny TBI”).
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od urazu
|
Klinicznie istotne TBI definiuje się jako zgon w wyniku TBI, interwencję neurochirurgiczną w przypadku TBI (monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, podniesienie zagłębionego złamania czaszki, ventriculostomię, ewakuację krwiaka, lobektomię, oczyszczenie tkanki, naprawę opony twardej lub inne), intubację trwającą dłużej niż 24 godziny w przypadku TBI lub pobyt w szpitalu trwający co najmniej 2 noce z powodu TBI w połączeniu z TBI w TK.
|
W ciągu tygodnia od urazu
|
|
Liczba uczestników z obecnością wyniku zgodnie z zasadą CHALICE („klinicznie istotne uszkodzenie wewnątrzczaszkowe” lub „obecność złamania czaszki” lub „przyjęcie do szpitala”).
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od urazu
|
Klinicznie istotne uszkodzenie wewnątrzczaszkowe jest „definiowane jako śmierć w wyniku urazu głowy, konieczności interwencji neurochirurgicznej lub znacznej nieprawidłowości w CT.
|
W ciągu tygodnia od urazu
|
|
Liczba uczestników z obecnością wyniku zgodnie z regułą PREDICT („klinicznie istotne uszkodzenie wewnątrzczaszkowe wymagające interwencji”).
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od urazu
|
Klinicznie istotny uraz wewnątrzczaszkowy wymagający interwencji definiuje się jako neurochirurgię i/lub intensywną terapię z powodu TBI.
|
W ciągu tygodnia od urazu
|
|
Liczba uczestników z obecnością wyniku zgodnie z regułą NICE23 („urazowe uszkodzenie mózgu o znaczeniu klinicznym”)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od urazu
|
Przyjmuje się, że klinicznie istotne urazowe uszkodzenie mózgu jest takie samo jak w PECRAN, stąd definiowane jako zgon w wyniku TBI, interwencja neurochirurgiczna w przypadku TBI (monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, uniesienie obniżonego złamania czaszki, ventriculostomia, ewakuacja krwiaka, lobektomia, oczyszczenie tkanki, naprawa opony twardej, lub inne), intubacja dłuższa niż 24 godziny z powodu TBI lub hospitalizacja na co najmniej 2 noce z powodu TBI w połączeniu z TBI w CT.
|
W ciągu tygodnia od urazu
|
|
Liczba uczestników ponownie ocenionych lub ponownie przyjętych z powodu TBI
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od urazu
|
Ponownie oceniony i odesłany do domu z ED lub przyjęty z ED po ponownej ocenie z powodu wcześniejszego TBI.
|
W ciągu czterech tygodni od urazu
|
|
Liczba uczestników przetransportowanych do innego szpitala z powodu TBI
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od urazu
|
Transport do innego szpitala z powodu TBI, niezależnie od przyczyny i sposobu transportu.
|
W ciągu 3 miesięcy od urazu
|
|
Czas na pełną regenerację
Ramy czasowe: <1 tydzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, brak powrotu do zdrowia po 3 miesiącach
|
Czas na pełne wyleczenie z TBI
|
<1 tydzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, brak powrotu do zdrowia po 3 miesiącach
|
|
Zasada użyteczności klinicznej SNC16
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział ratunkowy.
|
Doświadczona użyteczność reguły SNC16 w hipotetycznym zastosowaniu na uczestniczącym dziecku z TBI przez lekarza prowadzącego.
Oceniane w 7-stopniowej skali Likerta.
|
Przy przyjęciu na oddział ratunkowy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena uczestnika na podstawie wyniku GOS-E PEDS
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji
|
Wynik kliniczny według GOS-E PEDS (wersja rozszerzona Pediatric Glasgow Outcome Scale), punktacja 1-8 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik), oceniany przez rodzica.
|
3 miesiące po kontuzji
|
|
Ocena uczestnika w Inwentarzu objawów po wstrząśnieniu mózgu — ocena rodzica (PCSI-P).
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji.
|
Wynik kliniczny na PCSI-P oceniany przez rodzica na 20-itemowej skali.
Każda pozycja oceniana w 7-stopniowej skali (0 = brak problemu, 6 = poważny problem).
|
3 miesiące po kontuzji.
|
|
Ocena uczestników na Skali Zmęczenia Psychicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 4 miesiące po urazie.
|
Wynik kliniczny w zmodyfikowanej Skali Zmęczenia Psychicznego oceniany przez rodzica.
15 pozycji ocenianych na 0 - 2/3.
Wyższa wartość oznacza wyższy stopień dotkliwości.
Jedno pytanie o zmienność symptomów w ciągu dnia.
Jedno pytanie dotyczące stanu przed kontuzją.
|
1 miesiąc i 4 miesiące po urazie.
|
|
Wynik długoterminowy
Ramy czasowe: 5 lat po TBI
|
Ocena pozostałych objawów powstrząsowych po 5 latach od TBI.
Oceniane za pomocą GOS-E PEDS, PCSI-P i Skali Zmęczenia Psychicznego.
|
5 lat po TBI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Johan Undén, MD, PhD., Region Halland and Lund University, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 220871
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .