Validation des directives scandinaves pour les traumatismes crâniens mineurs et modérés chez les enfants (SHIPP)
Une étude pragmatique, prospective et multicentrique pour la validation des directives scandinaves pour les traumatismes crâniens mineurs et modérés chez les enfants
Les traumatismes crâniens sont fréquents chez les enfants et les adolescents, et bon nombre d'entre eux sont évalués chaque année dans les services d'urgence. La plupart des enfants se rétablissent rapidement, avec une résolution complète des symptômes tels que maux de tête, étourdissements ou fatigue. Quelques-uns, cependant, développent des complications potentiellement mortelles (telles que des saignements dans/autour du cerveau). Il peut être difficile d'identifier rapidement et précisément ces patients aux urgences. Pour faciliter cette tâche, des outils d'aide à la décision ont été développés.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer un outil scandinave développé pour aider à la prise en charge des enfants traumatisés crâniens qui demandent des soins dans un service d'urgence.
La principale question de recherche est :
- Les directives scandinaves pour la prise en charge des traumatismes crâniens légers et modérés chez les enfants sont-elles sensibles aux résultats importants pour le patient ?
Les patients recevront le même traitement et les mêmes recommandations pour leur blessure à la tête, qu'ils participent ou non à l'étude, car il n'y a pas de groupe d'intervention/de traitement.
Le médecin ou l'infirmière qui s'occupe de l'enfant recueillera des informations sur les antécédents du patient, les signes et les symptômes au service des urgences et la prise en charge dans un formulaire de rapport de cas électronique. Informations sur la façon dont la période de récupération est recueillie à la fois à partir des dossiers médicaux> 1 mois après la visite au service des urgences, ainsi que via des questionnaires électroniques envoyés au tuteur à 1 mois, 3 mois et 4 mois après la blessure par e-mail et / ou message texte. Les résultats à long terme seront également examinés (> 6 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception:
Il s'agit d'une étude pragmatique, prospective, multicentrique et observationnelle d'enfants présentant un traumatisme crânien léger ou modéré (TBI) dans un service d'urgence général ou pédiatrique (ED) dans des hôpitaux scandinaves. Un ensemble complet de données pour l'analyse comprenant des variables prédictives et des données de résultats pour les six lignes directrices incluses dans l'étude sera enregistré (SNC2016, PECARN, CATCH, CHALICE, PREDICT, NICE23). Il n'y a pas d'intervention car l'étude est observationnelle. Les médecins traitants et les infirmières sont chargés de gérer les enfants conformément aux directives ordinaires de l'hôpital et de suivre les traditions de traitement locales.
Milieu de l'étude et population :
L'étude se déroulera en Suède et en Norvège. Les hôpitaux avec différentes capacités de traumatologie participeront ; des invitations sont envoyées aux unités qui prennent en charge au quotidien les enfants TCC de leur service. Des efforts sont faits pour établir une répartition représentative dans les centres participants. Le centre de coordination est l'hôpital Halmstad dans le sud de la Suède.
Enregistrement et suivi des données :
Les informations sur la gestion au service des urgences, y compris les caractéristiques du patient, le type et le mécanisme de la blessure, les antécédents du patient, les résultats des examens cliniques et les médicaments actuels, seront documentées de manière prospective dans un formulaire de rapport de cas en ligne par l'infirmière de triage et/ou le médecin de garde.
Un mois après le traumatisme, le coordinateur local de l'étude évaluera les dossiers médicaux et les journaux, en examinant les mesures des résultats ainsi que les résultats de la tomodensitométrie, le cas échéant. Un questionnaire de suivi sera envoyé au(x) tuteur(s) 1 mois, 3 mois et 4 mois après le traumatisme crânien de l'enfant par e-mail et/ou SMS (suivi à long terme à > 6 mois). Des relances seront envoyées si aucune réponse n'est reçue, principalement par e-mail puis deux fois par SMS.
Toutes les données seront enregistrées via des formulaires de rapport de cas en ligne dans Entermedic (Entergate AB). Les données pseudo-anonymisées seront extraites de la base de données et importées dans la version 28 du logiciel IBM SPSS® Statistics à des fins d'analyse statistique.
Biomarqueurs :
Une sous-étude sur des patients présentant un risque intermédiaire de lésion intracrânienne et GCS 14-15, dans des centres d'étude sélectionnés, explorera les biomarqueurs en tant que prédicteurs de lésion intracrânienne. Un échantillon de sang veineux, de sang capillaire et de salive est prélevé sur le patient au service des urgences après consentement éclairé écrit. L'échantillonnage est effectué dans les 12 heures suivant le moment de la blessure. L'analyse du biomarqueur S100B et d'autres, non encore spécifiés, sera analysée en lot à la fin de la période de sous-étude.
Examens CT :
Les tomodensitogrammes sont analysés par un radiologue certifié par le conseil d'administration du centre où l'examen est effectué.
Statistiques:
La précision des lignes directrices (SNC) pour prédire le critère d'évaluation principal sera évaluée par des intervalles de confiance (IC) à 95 % pour la sensibilité, la spécificité, le rapport de vraisemblance, la valeur prédictive négative (VPN) et la valeur prédictive positive (VPP). Les performances des tests pour d'autres règles de décision clinique internationalement reconnues (PECARN, CATCH, CHALICE, NICE, PREDICT) seront également calculées à la fois dans les cohortes d'application (définies par chaque critère d'inclusion et d'exclusion spécifique à la règle) et dans les cohortes comparatives (cohorte de traumatisme crânien mineur = tous patients avec GCS 13-15 ; toute la cohorte de patients). Lors de l'évaluation des CDR autres que SNC16, les critères d'évaluation spécifiques à la règle et les critères d'évaluation définis dans l'étude seront testés. Les paramètres secondaires seront évalués selon les mêmes méthodes. L'analyse des biomarqueurs aboutit à des courbes ROC pour la sensibilité/spécificité et à partir de celles-ci sont des seuils spécifiques qui maximisent les performances pour une valeur prédictive négative (c'est-à-dire pour éviter des examens CT et/ou une admission inutiles).
Taille de l'échantillon:
Les enquêteurs visent à inclure 5 300 enfants, mais pas plus de plus de 4 ans d'inscription active.
Éthique:
L'approbation éthique a été accordée par le comité régional d'examen éthique de Lund (numéro d'approbation 2017/238) et le comité d'examen éthique de Norvège (numéro d'approbation 1085). Un consentement verbal éclairé sera obtenu et enregistré. Les données et le numéro de sécurité sociale des patients seront stockés et traités conformément au règlement général sur la protection des données de l'Union européenne (GDPR 2016/679) et aux lois suédoises applicables.
Un protocole détaillé décrivant la méthodologie de l'étude et les méthodes statistiques sera publié avant la fin de l'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fredrik Wickbom, MD
- Numéro de téléphone: 004635131000
- E-mail: fredrik.wickbom@regionhalland.se
Lieux d'étude
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Haukeland, Norvège
- Recrutement
- Haukeland universitetssjukehus
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Contact:
- Aqeel Chaudhry, MD
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Alingsås, Suède
- Recrutement
- Alingsas lasarett
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Contact:
- Hanna Farahnoosh, MD
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Eskilstuna, Suède
- Actif, ne recrute pas
- Mälarsjukhuset i Eskilsstuna
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Göteborg, Suède
- Recrutement
- Drottning Silvias barnsjukhus
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Contact:
- Sarah Thornberg, MD
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Halmstad, Suède
- Recrutement
- Halland Hospital Halmstad
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Contact:
- Fredrik Wickbom, MD
- Numéro de téléphone: 004635131000
- E-mail: fredrik.wickbom@regionhalland.se
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Jönköping, Suède
- Actif, ne recrute pas
- Länssjukhuset Ryhov
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Ljungby, Suède
- Recrutement
- Lasarettet i Ljungby
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Contact:
- Malin Johansson, MD
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Lund, Suède
- Recrutement
- Skåne University Hospital, Lund
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Contact:
- Jorge Sotoca Fernandez, MD
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Malmö, Suède
- Recrutement
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
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Contact:
- Jorge Sotoca Fernandez, MD
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Mora, Suède
- Recrutement
- Mora Lasarett
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Contact:
- Anders Santoft, MD
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Astrid Lindgren Childrens Hospital, Solna
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Contact:
- Kristofer Kjellröier, MD
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Trollhättan, Suède
- Complété
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
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Umeå, Suède
- Recrutement
- Norrland University Hospital, NUS
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Contact:
- Beatrice Magnusson, MD, PhD
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Varberg, Suède
- Recrutement
- Halland Hospital Varberg
-
Contact:
- Rasmus Silfver, MD
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Ystad, Suède
- Recrutement
- Ystad Lasarett
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Contact:
- Rachel Keeling, MD
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Örebro, Suède
- Résilié
- Orebro universitetssjukhus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge <18 ans.
- Traumatisme crânien contondant mineur et modéré (GCS 9 - 15) nécessitant une évaluation médicale dans un service d'urgence d'un hôpital de l'étude en Suède ou en Norvège.
- Dans les 24 heures suivant le traumatisme.
- Consentement oral éclairé d'un tuteur et de l'enfant s'il est âgé de plus de 14 ans, après avoir reçu des informations orales et écrites sur l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient et/ou tuteur ne souhaite pas participer à l'étude.
- Patient inclus dans une autre étude pouvant affecter la prise en charge/le traitement au service des urgences.
- Traumatisme crânien pénétrant (car ceux-ci recevront toujours un scanner).
- Suspicion de maltraitance d'enfant / traumatisme non accidentel (NAT) désignée comme suspicion de maltraitance d'enfant où les services sociaux sont informés (car ils recevront toujours un scanner).
- Le patient n'est pas citoyen du pays participant et donc difficile à suivre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une "lésion intracrânienne cliniquement importante (CIII)"
Délai: Dans la semaine suivant la blessure.
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Défini comme une variable composite de décès, de neurochirurgie, d'admission à l'hôpital deux (2) jours ou plus en raison d'un traumatisme crânien ou d'une intubation d'un (1) jour ou plus en raison de résultats de tomodensitométrie traumatiques pathologiques.
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Dans la semaine suivant la blessure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants décédés suite à un traumatisme crânien
Délai: D'ici une semaine; dans les 3 mois.
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Défini comme un décès à la suite d'un traumatisme crânien
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D'ici une semaine; dans les 3 mois.
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Nombre de participants ayant subi une neurochirurgie en raison d'un TBI
Délai: Dans la semaine suivant la blessure.
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Défini comme le besoin de toute procédure ou intervention neurochirurgicale, y compris la sédation et l'intubation avec ventilation contrôlée pour les blessures non chirurgicales telles que les lésions axonales diffuses.
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Dans la semaine suivant la blessure.
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Nombre de participants avec des résultats CT
Délai: Dans la semaine suivant la blessure.
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Défini comme une découverte intracrânienne possiblement liée à un traumatisme sur la tomodensitométrie, telle que des fractures crâniennes ou une hémorragie intracrânienne aiguë.
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Dans la semaine suivant la blessure.
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Nombre de participants avec des résultats CT significatifs
Délai: Dans la semaine suivant la blessure.
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Défini comme une découverte intracrânienne possiblement liée à un traumatisme à la tomodensitométrie, telle que des fractures crâniennes ou une hémorragie intracrânienne aiguë, mais n'incluant pas les fractures du crâne non disloquées
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Dans la semaine suivant la blessure.
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Concentration de biomarqueurs spécifiques dans le sérum et la salive
Délai: Prélèvement à l'admission aux urgences
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Concentration de biomarqueurs (S-100B, GFAP, UCH-L1, NSE, tau, NF(H et L), H-FABP, SNTF, MBP, miARN, IL-10, BTP, SBDP145, MMP9, HGF, IL-6, OPN, SAA, SICAM, leptine, copeptine, fibrinogène, d-dimères, ICAM, VCAM, IL-12, éotaxine, TNFR2 dans un groupe de patients avec TBI et GCS 14-15 à l'urgence.
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Prélèvement à l'admission aux urgences
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Nombre de participants admis en observation hospitalière > 2 jours
Délai: Dans les 3 mois suivant la blessure
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Admission dans une salle d'hôpital deux (2) jours ou plus en raison d'un traumatisme crânien.
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Dans les 3 mois suivant la blessure
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Nombre de participants admis en observation à l'hôpital
Délai: Dans les 3 mois suivant la blessure
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Admission dans un service hospitalier pour TCC, quelle que soit la durée d'observation
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Dans les 3 mois suivant la blessure
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Nombre de participants bénéficiant d'une « observation clinique prolongée au service des urgences »
Délai: Dans le premier jour (24 heures) de la blessure
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Observation clinique prolongée à l'urgence en raison d'un traumatisme cérébral
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Dans le premier jour (24 heures) de la blessure
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Durée de l'observation clinique
Délai: Dans la semaine suivant la blessure.
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Durée de l'observation clinique (temps au service des urgences ou temps au service des urgences et à l'hôpital)
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Dans la semaine suivant la blessure.
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Nombre de participants intubés en raison d'un TBI
Délai: Dans les 3 mois suivant la blessure
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Intubation endotrachéale due à un TBI
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Dans les 3 mois suivant la blessure
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Durée de l'intubation due au TCC
Délai: Dans les 3 mois suivant la blessure
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Durée de l'intubation classée comme <6h, 6-12h, 13-24h, 25-48h, 49h-1 semaine et >1 semaine.
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Dans les 3 mois suivant la blessure
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Nombre de participants référés pour une TDM crânienne (cCT) en raison d'un traumatisme crânien.
Délai: Dans les 3 mois suivant la blessure
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Référé pour cCT en raison d'une blessure à la tête
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Dans les 3 mois suivant la blessure
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Nombre de participants référés pour un (re)cCT de suivi en raison d'une détérioration clinique.
Délai: Dans les 3 mois suivant la blessure
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Référé pour re-cCT en raison de la détérioration clinique.
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Dans les 3 mois suivant la blessure
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Nombre de participants référés pour un cCT en raison d'une détérioration clinique pendant une observation prolongée (à l'urgence ou dans un service).
Délai: Dans les 3 mois suivant la blessure
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Adressé pour cCT (primaire) en raison d'une détérioration clinique au cours d'une observation clinique prolongée.
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Dans les 3 mois suivant la blessure
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Nombre de participants ayant besoin d'une sédation ou d'une intubation pendant l'examen cCT
Délai: Dans les 3 mois suivant la blessure
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Tous âges et stratifiés 0-4 ans, 5-14 ans et >14 ans.
La sédation est définie comme positive si le participant a reçu un agent sédatif (par exemple du propofol ou du midazolam) pendant la tomodensitométrie.
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Dans les 3 mois suivant la blessure
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Nombre de participants présentant un résultat tel que défini par la règle CATCH ("nécessité d'une intervention neurologique" ou "lésion cérébrale au scanner")
Délai: Dans la semaine suivant le traumatisme
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La nécessité d'une intervention neurologique est définie comme le décès dans les 7 jours secondaire à la blessure à la tête ou la nécessité de l'une des procédures suivantes dans les 7 jours : craniotomie, élévation de la fracture du crâne, surveillance de la pression intracrânienne ou insertion d'un tube endotrachéal pour la prise en charge. de blessure à la tête. Lésion cérébrale à la tomodensitométrie définie comme toute découverte intracrânienne aiguë révélée à la tomodensitométrie qui était attribuable à une lésion aiguë, y compris une fracture fermée du crâne avec dépression. |
Dans la semaine suivant le traumatisme
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Nombre de participants avec présence de résultat tel que défini par la règle PECARN ("TBI cliniquement important").
Délai: Dans la semaine suivant le traumatisme
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Le TBI cliniquement important est défini comme un décès par TBI, une intervention neurochirurgicale pour TBI (surveillance de la pression intracrânienne, élévation d'une fracture du crâne déprimée, ventriculostomie, évacuation d'un hématome, lobectomie, débridement tissulaire, réparation de la dure-mère ou autre), intubation de plus de 24 h pour TBI ou hospitalisation de 2 nuits ou plus pour TBI en association avec TBI au scanner.
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Dans la semaine suivant le traumatisme
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Nombre de participants présentant un résultat tel que défini par la règle CHALICE ("lésion intracrânienne cliniquement significative" ou "présence d'une fracture du crâne" ou "admission à l'hôpital").
Délai: Dans la semaine suivant le traumatisme
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Une lésion intracrânienne cliniquement significative est "définie comme un décès à la suite d'une blessure à la tête, la nécessité d'une intervention neurochirurgicale ou une anomalie marquée au scanner.
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Dans la semaine suivant le traumatisme
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Nombre de participants présentant un résultat tel que défini par la règle PREDICT ("lésion intracrânienne cliniquement importante nécessitant une intervention").
Délai: Dans la semaine suivant le traumatisme
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Une lésion intracrânienne cliniquement importante nécessitant une intervention est définie comme une neurochirurgie et/ou des soins intensifs en raison d'un TCC.
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Dans la semaine suivant le traumatisme
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Nombre de participants présentant un résultat tel que défini par la règle NICE23 ("lésion cérébrale traumatique cliniquement importante")
Délai: Dans la semaine suivant le traumatisme
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Les lésions cérébrales traumatiques cliniquement importantes sont supposées être les mêmes que dans PECRAN, donc définies comme la mort par TBI, intervention neurochirurgicale pour TBI (surveillance de la pression intracrânienne, élévation d'une fracture du crâne déprimée, ventriculostomie, évacuation d'un hématome, lobectomie, débridement tissulaire, réparation de la dure-mère, ou autre), intubation de plus de 24 h pour TBI ou hospitalisation de 2 nuits ou plus pour TBI associé à TBI au scanner.
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Dans la semaine suivant le traumatisme
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Nombre de participants réévalués ou réadmis en raison d'un TCC
Délai: Dans les quatre semaines suivant le traumatisme
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Réévalué et renvoyé à la maison depuis l'urgence, ou admis depuis l'urgence après réévaluation en raison d'un TCC antérieur.
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Dans les quatre semaines suivant le traumatisme
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Nombre de participants transportés vers un autre hôpital en raison d'un traumatisme crânien
Délai: Dans les 3 mois suivant la blessure
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Transport vers un autre hôpital en raison d'un traumatisme crânien, quelle que soit la cause ou le moyen de transport.
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Dans les 3 mois suivant la blessure
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Temps de récupération complète
Délai: <1 semaine, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, non récupéré à 3 mois
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Temps de récupération complète du TBI
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<1 semaine, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, non récupéré à 3 mois
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Règle d'utilité clinique SNC16
Délai: A l'admission aux urgences.
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Utilité expérimentée de la règle SNC16 lorsqu'elle est appliquée hypothétiquement sur l'enfant participant avec TBI, par le médecin traitant.
Évalué sur une échelle de Likert en 7 étapes.
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A l'admission aux urgences.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note des participants sur le score GOS-E PEDS
Délai: 3 mois après la blessure
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Résultat clinique selon GOS-E PEDS (version étendue de l'échelle de résultats de Glasgow pédiatrique), score 1-8 (un score plus élevé indique un résultat pire), évalué par le parent.
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3 mois après la blessure
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Évaluation des participants à l'inventaire des symptômes post-commotionnels - Évaluation des parents (PCSI-P)
Délai: 3 mois après la blessure.
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Résultat clinique sur PCSI-P évalué par le parent sur une échelle de 20 points.
Chaque item est évalué sur une échelle de 7 points (0 = pas de problème, 6 = problème grave).
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3 mois après la blessure.
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Évaluation des participants sur l'échelle de fatigue mentale
Délai: 1 mois et 4 mois après la blessure.
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Résultat clinique sur l'échelle de fatigue mentale modifiée évaluée par le parent.
15 items évalués de 0 à 2/3.
Une valeur plus élevée indique un degré de gravité plus élevé.
Une question sur la variation des symptômes au cours de la journée.
Une question sur le statut avant la blessure.
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1 mois et 4 mois après la blessure.
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Résultat à long terme
Délai: 5 ans après TCC
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Évaluation des symptômes post-commotionnels restants à 5 ans après TBI.
Évalué par GOS-E PEDS, PCSI-P et Mental Fatigue Scale.
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5 ans après TCC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Johan Undén, MD, PhD., Region Halland and Lund University, Sweden
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 220871
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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