Validering av de skandinaviska riktlinjerna för mindre och måttliga huvudtrauma hos barn (SHIPP)

Design:

Detta är en pragmatisk, prospektiv, multicenter, observationsstudie av barn med mild eller måttlig traumatisk hjärnskada (TBI) på en allmän eller pediatrisk akutmottagning (ED) på sjukhus i Skandinavien. En komplett datauppsättning för analys inklusive prediktorvariabler och utfallsdata för de sex riktlinjer som ingår i studien kommer att registreras (SNC2016, PECARN, CATCH, CHALICE, PREDICT, NICE23). Det finns inga interventioner då studien är observationsbaserad. Behandlande läkare och sjuksköterskor instrueras att hantera barn i enlighet med sjukhusets ordinarie riktlinjer och följa lokala behandlingstraditioner.

Studiemiljö och befolkning:

Studien kommer att ske i Sverige och Norge. Sjukhus med olika traumakapacitet kommer att delta; inbjudningar skickas till enheter som dagligen hanterar barn med TBI på sin avdelning. Man strävar efter att etablera en representativ fördelning i deltagande centra. Samordningscentrum är Halmstads sjukhus i södra Sverige.

Dataregistrering och uppföljning:

Information om hanteringen på akutmottagningen inklusive patientegenskaper, skadetyp och mekanism, patienthistorik, kliniska undersökningsresultat och aktuella mediciner kommer att prospektivt dokumenteras i ett webbaserat fallrapportformulär av triagesjuksköterskan och/eller jourhavande läkare.

En månad efter trauma kommer den lokala studiekoordinatorn att bedöma journaler och journaler, screening för resultatmått samt CT-fynd, när så är tillämpligt. Ett uppföljningsformulär kommer att skickas till vårdnadshavare 1 månad, 3 månader och 4 månader efter barnets huvudskada via e-post och/eller sms (långtidsuppföljning vid >6 månader). Påminnelser skickas på nytt om inget svar erhålls, i första hand via e-post och sedan två gånger via sms.

All data kommer att registreras via webbaserade fallrapportformulär i Entermedic (Entergate AB). Pseudo-anonymiserade data kommer att extraheras från databasen och importeras till IBM SPSS® Statistics version 28 för statistisk analys.

Biomarkörer:

En delstudie på patienter med mellanliggande risk för intrakraniell skada och GCS 14-15, i utvalda studiecentra, kommer att utforska biomarkörer som prediktorer för intrakraniell skada. Venöst blod, kapillärblod och salivprov tas från patienten på akuten efter skriftligt informerat samtycke. Provtagning görs inom 12 timmar från skadetillfället. Analys av biomarkör S100B och andra, ännu ej specificerade, kommer att analyseras i batch i slutet av delstudieperioden.

CT-undersökningar:

CT-skanningar analyseras av en styrelsecertifierad radiolog på centret där undersökningen utförs.

Statistik:

Noggrannheten i (SNC) riktlinjerna för att förutsäga det primära effektmåttet kommer att bedömas med 95 % konfidensintervall (CI) för sensitivitet, specificitet, sannolikhetskvot, negativt prediktivt värde (NPV) och positivt prediktivt värde (PPV). Testprestanda för andra internationellt erkända kliniska beslutsregler (PECARN, CATCH, CHALICE, NICE, PREDICT) kommer också att beräknas både i applikationskohorter (definierade av varje regelspecifika inklusions- och uteslutningskriterier) och i jämförande kohorter (mindre huvudskadakohort = alla) patienter med GCS 13-15; alla patientkohorter). Vid bedömning av andra CDR än SNC16 kommer både regelspecifika endpoints och i studiedefinierade endpoints att testas. Sekundära effektmått kommer att bedömas med samma metoder. Biomarköranalys resulterar i ROC-kurvor för sensitivitet/specificitet och från dessa är specifika cut-offs som maximerar prestandan för negativt prediktivt värde (dvs för att undvika onödiga CT-undersökningar och/eller intagning) härledda.

Provstorlek:

Utredarna siktar på att inkludera 5 300 barn, men inte mer än 4 års aktiv inskrivning.

Etik:

Etikgodkännande beviljades från Regional etikprövningsnämnd i Lund (godkännandenummer 2017/238) och etikprövningsnämnd i Norge (godkännandenummer 1085). Informerat muntligt samtycke kommer att erhållas och registreras. Patienternas data och personnummer kommer att lagras och hanteras i enlighet med EU:s allmänna dataskyddsförordning (GDPR 2016/679) och gällande svenska lagar.

Ett detaljerat protokoll som beskriver studiemetodik och statistiska metoder kommer att publiceras före slutet av inkluderingen.