Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen masennus- ja opioidikoe farmakogenetiikassa (akuutti kipututkimus) (ADOPT PGx)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Pragmaattinen masennus- ja opioidikoe farmakogenetiikassa

Tämä tutkimus koostuu kolmesta erillisestä farmakogeneettisestä tutkimuksesta, jotka on ryhmitelty yhdeksi protokollaksi interventioiden, hypoteesien ja kokeen suunnittelun samankaltaisuuksien vuoksi. Kolme koetta ovat Acute Pain Trial, Chronic Pain Trial ja Depression Trial. Osallistujat voivat ilmoittautua vain yhteen kolmesta kokeesta. Kaikki kolme tutkimusta rekisteröitiin osoitteessa ClinicalTrials.gov tunnuksella NCT04445792. Heinäkuussa 2023 kukin kolmesta hoitotutkimuksesta rekisteröitiin erillisellä NCT#-numerolla ja NCT04445792 muutettiin seulontatietueeksi viimeisimpien master-protokollatutkimusohjelmien (MPRP) ohjeiden mukaisesti. Tämä tietue koskee ADOPT-PGx-protokollan mukaista Acute Pain Trial -tutkimusta.

Acute Pain Trial on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu kaksihaarainen pragmaattinen tutkimus. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, määrätään satunnaisesti joko välittömään farmakogeneettiseen testaukseen ja genotyyppiohjattuihin leikkauksen jälkeiseen opioidihoitoon (interventioryhmä) tai tavanomaiseen hoitoon ja farmakogeneettiseen testaukseen 6 kuukauden kuluttua (vertailuryhmä). Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan farmakogeneettinen testaus ja genotyyppiohjattu kivunhallintahoito parantavat kivunhallintaa leikkauksen jälkeen osallistujilla, joiden keho prosessoi joitain kipulääkkeitä normaalia hitaammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Akuutti kipu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu ja masennus ovat sairauksia, jotka vaikuttavat suureen osaan Yhdysvaltain väestöstä. Turvallisten ja tehokkaiden lääkehoitojen löytäminen molempiin sairauksiin on haastavaa. Akuutin ja kroonisen kivun hoidossa haasteena on löytää tehokas hoito ja samalla minimoida haittavaikutukset tai opioidiriippuvuus (ja niistä johtuvat seuraukset). Masennuksen osalta on olemassa vain vähän kliinisesti merkittäviä onnistuneen hoidon ennustajia, jotka johtavat useisiin tutkimuksiin riittämättömästä hoidosta joillekin potilaille. Sekä opioidien että masennuslääkkeiden reseptejä voidaan ohjata farmakogenetiikan (PGx) tietojen perusteella, jotka perustuvat Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortiumin (CPIC) olemassa oleviin ohjeisiin.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan farmakogeneettisen testauksen ja genotyyppiohjatun kivun tai masennuslääkehoidon vaikutusta kivunhallintaan tai masennuksen oireisiin pragmaattisessa ympäristössä.

Perusteet genotyyppiohjatun lähestymistavan tutkimiselle akuutin ja kroonisen kivun hallintaan perustuvat CYP2D6:n merkitykseen tramadolin, kodeiinin ja hydrokodonin bioaktivaatiossa sekä pilottitutkimuksen tuloksiin, jotka tukevat kivun hallinnan parantamista keskitasoisissa ja heikkoissa CYP2D6-metaboliaattoreissa. genotyyppiohjattu haara, joka käyttää näitä lääkkeitä lähtötilanteessa. Samoin syy genotyyppiohjatun lähestymistavan tutkimiselle masennuksen lääkityshoidossa perustuu CYP2D6:n osoitettuun rooliin valikoitujen, yleisesti käytettyjen SSRI-lääkkeiden bioinaktivaatiossa ja CYP2C19-hapetuksessa. Toiseksi teollisuuden sponsoroimien kokeiden tiedot tukevat hypoteesia parantuneesta masennuksen oireiden hallinnasta genotyyppiohjatussa haarassa.

Opintojen tavoitteet:

Selvitä, johtaako genotyyppiohjattu lähestymistapa akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kivun hoitoon parempaan kivunhallintaan verrattuna tavalliseen hoitoon, mikä määritellään SIA-pisteiden laskuna. Toissijaisesti, tutkijat arvioivat, johtaako tämä lähestymistapa DEA Schedule II -opioidien käytön vähenemiseen ja kivun voimakkuuden vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1602

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
    - Nemours Children's Health System
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
    - University of Florida - Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
    - Nemours Children's Health System
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
    - Nemours Children's Health System
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana University
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
    - Sanford Health
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
    - Meharry Medical College
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
    - Nashville General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Akuutin kivun kokeilu

Ikä ≥ 8 vuotta
Englantia tai espanjaa puhuva
Elektiiviset/suunnitellut leikkaustyypit, joihin on suunniteltu tai odotettavissa oleva hoito tramadoli-, hydrokodoni- tai kodeiinikivunhoidolla ilmoittautumiskohdassa, joihin voi sisältyä ortopedisia leikkauksia (esim. nivelleikkaus, selkäranka jne.), avoin vatsan leikkaus tai sydän- ja rintakehäkirurgia ja muut

Poissulkemiskriteerit

Kokeilujakson laajuinen:

Elinajanodote alle 12 kuukautta
He ovat liian kognitiivisesti heikentyneet voidakseen antaa tietoisen suostumuksen ja/tai täyden tutkimussuunnitelman
ovat institutionalisoituneita tai liian sairaita osallistuakseen (esim. mielisairaala tai vanhainkodissa tai vankilassa)
Sinulla on ollut allogeeninen kantasolusiirto tai maksansiirto
Ihmiset, joilla on aiemmat kliiniset farmakogeneettiset testitulokset geeneistä, jotka ovat olennaisia sen tutkimuksen kannalta, johon he osallistuvat (CYP2D6 kipututkimuksiin ja CYP2D6 tai CYP2C19 masennukseen) tai jotka ovat jo ilmoittautuneet ADOPT PGx -tutkimukseen

Akuutin kivun kokeilu

Laparoskooppisessa leikkauksessa
Kroonisen opioidihoidon saaminen, joka määritellään opioidien käytöksi useimpina päivinä > 3 kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akuutti kipu – välitön PGx-testaus Välitön CYP2D6:n geneettinen testaus ja kliiniset päätökset tukevat kivun hallintaa lääkärin määräämisessä	Muut: Farmakogeneettinen testaus CYP2D6:n ja CYP2C19:n geneettinen testaus Muut: Kliinisten päätösten tuki Lääkemääräyssuositukset palveluntarjoajalle farmakogeneettisten testien tulosten perusteella
Muut: Akuutti kipu – viivästynyt PGx-testaus Viivästynyt CYP2D6:n geneettinen testaus ja tulosten palautus 6 kuukauden seurantajakson päätyttyä	Muut: Farmakogeneettinen testaus CYP2D6:n ja CYP2C19:n geneettinen testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
10 päivän Silverman -integroitu kipulääkearviointi (SIA) Aikaikkuna: Leikkauspäivä (lähtötaso) - 10 päivään leikkauksen jälkeen	Kipu- ja opioidien käytön yhdistelmämitta, Silverman-integroitu kipulääkearviointi (SIA), 10 päivän kuluttua leikkauksen jälkeen osallistujista, joilla on genotyyppinen tai feno-muunnettu CYP2D6-aktiivisuuspiste ≤ 0,75. SIA: n kokonaispistemäärä on -200 -200, missä korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa kipua ja opioidien käyttöä.	Leikkauspäivä (lähtötaso) - 10 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
10 päivän kivun voimakkuus mitattuna promis -numeerisen kivun asteikolla Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen	Promis (Potilaan ilmoittama tulos mittaustietojärjestelmä) Numeerinen kipuasteikko asteikon kivun voimakkuus 10 päivässä leikkauksen jälkeen osallistujilla, joilla on genotyyppinen tai feno-muunnettu CYP2D6-aktiivisuuspiste ≤ 0,75. Kipu mitattiin asteikolla 0-10, missä korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa kipua.	10 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö, mitattuna morfiinikekvivalenttien milligrammoina (MME) päivässä Aikaikkuna: Leikkauspäivä (lähtötaso) - 10 päivään leikkauksen jälkeen	Opioidien käyttö leikkauksesta 10 päivään leikkauksen jälkeen osallistujilla, joilla on genotyyppinen tai feno-muunnettu CYP2D6-aktiivisuuspiste ≤ 0,75.	Leikkauspäivä (lähtötaso) - 10 päivään leikkauksen jälkeen
3 kuukauden reseptilääkkeiden väärinkäyttö Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen	7-osainen promis-reseptilääkkeiden väärinkäyttökysely arvioi, missä määrin osallistujat kokevat lääkityksen väärinkäytön oireita viimeisen 3 kuukauden aikana 5-pisteisen Likert-asteikon avulla. 7 kysymystä muunnetaan RAW -pisteeksi, joka vaihtelee välillä 7 - 35. RAW-pisteet muunnetaan T-pisteiksi käyttämällä promis-muuntotaulukot ja vaihtelevat välillä 36,3-55,8. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa lääkityksen väärinkäyttöä.	3 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukauden mainosten liikkuvuuspiste Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen	Promis-liikkuvuuspiste yhden kuukauden leikkauksen jälkeen osallistujilla, joilla on genotyyppinen tai feno-muunnettu CYP2D6-aktiivisuuspiste ≤ 0,75 vain aikuispopulaatiossa. Pistemäärä on välillä 15 - 75, missä korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa liikkuvuutta.	1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Opioidien pysyvyyden osallistujien lukumäärä Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen, arvioitu 6 kuukauden kuluttua	Opioidien pysyvyys määritellään täytetyksi reseptiksi opioidilääkkeelle 3-6 kuukauden leikkauksen jälkeen osallistujilla, joilla on genotyyppinen tai feno-muunnettu CYP2D6-aktiivisuuspiste ≤ 0,75.	3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen, arvioitu 6 kuukauden kuluttua
Osallistujat, joilla on huumeiden geenin yhdenmukaisuus Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen	Lääkkeen geenin yhdenmukaisuus määritelty sopimukseksi farmakogenomian (PGX) testin ja määrättyjen opioidien jälkeisen leikkauksen välillä kivunhallinnasta osallistujilla, joilla on genotyyppinen tai feno-muunnettu CYP2D6-aktiivisuuspiste ≤ 0,75	10 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

University of Florida

Vanderbilt University Medical Center

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Indiana University School of Medicine

Tutkijat

Opintojohtaja: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
Päätutkija: Larisa H. Cavallari, PharmD, University of Florida
Päätutkija: Julie A. Johnson, PharmD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

PRO00104948_A
U01HG010225 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Pragmaattinen masennus- ja opioidikoe farmakogenetiikassa (akuutti kipututkimus) (ADOPT PGx)